REBIF

Active materiāls: Interferons beta-1a
Kad ATH: L03AB07
CCF: Interferons. Sagatavošana, primenâemyj at rasseânnom sklerozi
SSK-10 kodi (liecība): G35
Kad CSF: 02.12
Ražotājs: Farmācijas rūpniecība Serono S.p.A. (Itālija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Par p / risinājumu ieviešanu nedaudz opalescējošs, gaiši dzeltens.

Palīgvielas: cilvēka seruma albumīns, mannitols, nātrija acetāts (буфер 0.01М pH 3.5).

0.5 ml – šļirce 1 mL ar adatu (1) – Plastmasas konteineri (3) – iepakojumi kartona.
0.5 ml – šļirce 1 mL ar adatu (1) – Plastmasas konteineri (12) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Rekombinantais cilvēka interferons, iegūst, gēnu inženierija, izmantojot kultūras Ķīnas kāmju olnīcu šūnās. Aminoskābju sekvences, kas molekulā interferona beta-1a ir identiska endogēnā cilvēka interferona-beta.

Reʙif^® ir imūnmodulējošu, pretvīrusu un antiproliferatīviem īpašības.

Par rīcības narkotiku Rebif mehānisms^® pacientiem ar multiplo sklerozi, nav pilnībā izprasts; šovi, ka zāles palīdz kaitējumu samazinātu līdz centrālās nervu sistēmas, pamatslimību.

Piemērojot narkotiku Rebif^® ieteicamā deva pierādīts, lai samazinātu biežumu (30% laikā 2 gadiem) un smagums saasinājumu pacientiem ar diviem vai vairāk recidīviem laikā pēdējā 2 gadi un EDSS 0-5 pirms ārstēšanas. Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanas samazinājās no 39% (placebo) līdz 30% (Reʙif^® 22 g).

Caur 4 , Vidējā skaita samazināšanās paasinājumu bija 22% un 29% pacienti, ārstēti ar Rebif^® 22 mikrogrami un Rebif^® 44 g, attiecīgi, salīdzinot ar pacientu grupu,, saņemot 2 gads placebo, un pēc tam Rebif^® 22 mikrogrami un Rebif^® 44 g.

3 gadus ilgā pētījumā pacientiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi (EDSS 3-6.5) ar ievērojamu invaliditātes progresēšanu iepriekšējā 2 gadi un trūkums paasinājumu laikā iepriekšējā 8 Saule, Reʙif^® Būtisku ietekmi uz invaliditātes, bet recidīvu skaits samazinājās par 30%. Izvēloties abas grupas pacientiem (ar vai bez recidīvu iepriekšējā 2 gadiem) no grupas, remisijas tika konstatēts efektu narkotiku par invaliditātes attīstību, Savukārt starp pacientiem ar akūtu saasinājumu progresēšanas beigās pētījuma samazinājās no 70% (placebo) līdz 57 % (Reʙif^® 22 mikrogrami un Rebif^® 44 g).

Par Rebif darbības^® Tas nav pētīta primārajā progresējošu multiplo sklerozi.

Farmakokinētika

Absorbcija un izplatīšana

Kad s / c vai i / m ievadīšanas interferona beta līmeni serumā tiek noteikta 12 -24 stundas pēc injekcijas. No administrācijas Rebif metode^® (n / a vai / m) Tas neietekmē līmeni interferonu beta serumā. Pēc vienas devas injekcijas 60 µg C_maks, nosaka imunoloģiskām metodēm, ir 6-10 ME / ml pēc 3 stundas pēc injekcijas. Ja 4 × s / ar to pašu devu ik 48 h aizņem mērenu uzkrāšanos narkotiku. Pēc vienreizējas ievadīšanas starpšūnu un seruma darbības 2-5A sintetāzes un seruma koncentrāciju beta 2 mikroglobulīns un neopterīns (bioloģiskās reakcijas marķieri) palielināties 24 nē, un tad samazināta par 2 dienas.

Metabolisms un izvadīšana

Interferons beta metabolizējas un izdalās caur nierēm un aknām.

Liecība

- Ārstēšana recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.

Narkotiku nebija efektīvs pacientiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi, ja nav aktīvās slimības gaitas.

Dozēšanas režīms

Zāles ievada s / c.

Pieaugušie un pusaudži no 16 gadiem Ieteicamā deva parasti 44 g 3 reizes nedēļā. Nepietiekamas panesamības devu Rebif^® ievada devā 22 g 3 reizes nedēļā.

Pusaudži vecumā no 12 gadus pirms 16 gadiem narkotiku parakstītas, parasti, deva 22 g 3 reizes nedēļā.

Preparāts ir piemērots, tajā pašā laikā (vēlams vakarā), par dažiem nedēļas dienās, intervālos, kas nav mazāks par 48 nē.

Ārstēšanu ieteicams sākt ārsta uzraudzībā, ar pieredzi ārstēšanā šo slimību.

Sākumā terapija pirmais 2 Rebif nedēļas^® ievadīt devā 8.8 g (0.2 ml šļirce 0.5 ml / 22 mikrogrami vai 0.1 ml šļirce 0.5 ml / 44 g), laikā 3 un 4 Nedēļas – deva 22 g (0.5 ml šļirce 0.5 ml / 22 mikrogrami vai 0.25 ml šļirce 0.5 ml / 44 g). Iecelšanā Rebif^® deva 44 g, sākot ar 5 Nedēļa dozēt 0.5 ml / 44 g.

Ērtības labad, atbilstošais šļirce atzīmēti sadalījumu. Atlikusī narkotika šļircē nav pakļauts turpmākai izmantošanai.

Ārstēšanas ilgums, ārsts nosaka indivīdu.

Blakusefekts

Gripai līdzīgi simptomi: par 40% (par robežās pirmais 6 mēnešu ārstēšanas) – galvassāpes, drudzis, drebuļi, muskuļu un locītavu sāpes, nelabums. Šie simptomi parasti ir vieglas, biežāka sākumā ārstēšanu un samazinās ar turpinot ārstēšanu (Pacienti jāinformē, ka, ka gadījumā, ja kāds no šiem simptomiem ir stipri izteikta vai pastāvīga, Jums jāinformē ārsts; Jūs varat piešķirt pretsāpju medikamentus vai īslaicīgi mainīt devu Rebif^®).

Lokālas reakcijas: iespējams apsārtums, pietūkums, atkrāsošanās ādas, sāpīgums (parasti izsaka nedaudz un ir atgriezeniskas); dažos gadījumos – nekroze injekcijas vietā (parasti dodas vienatnē); reti – infekcija injekcijas vieta, kur skartā platība ir novērojams ādas elastību, pietūkums un sāpīgums.

No gremošanas sistēmas: reti – ir caureja, apetītes zudums, nelabums, vemšana, dzeltējumus.

CNS: reti – miega traucējumi, reibonis, nervozitāte.

Sirds-asinsvadu sistēma: reti – vazodilatācija, sirdsklauves.

Alerģiskas reakcijas: Izņēmuma gadījumos var būt nopietna alerģiska reakcija. Ja tūlīt pēc injekcijas bija apgrūtināta elpošana, nātrene, vājuma sajūta vai ģīboni, Tas prasa tūlītēju medicīnisku konsultāciju.

Uz sāniem laboratoriskie rādītāji: leikopēnija, limfopēnija, trombocitopēnija, palielināts ALT, GGT, Sārmainās fosfatāzes. Šīs izmaiņas parasti ir nelielas, bez simptomiem un atgriezeniska.

Par daļu no endokrīno sistēmu: iespējams – Hyper- vai hipotireoze bez klīniskiem simptomiem (var pieprasīt papildu pārbaudi).

Cits: reti – izsitumi, traucējumi / izmaiņas menstruālā cikla.

Kontrindikācijas

- Smaga depresija un / vai domas par pašnāvību;

- Epilepsija, ja nav ietekmes, piemērojot atbilstošu terapiju;

- Grūtniecība;

- Zīdīšana;

- Bērniem līdz vecumam 12 gadiem (efektivitāte un drošība nav labi saprot);

- Paaugstināta jutība pret endogēno vai rekombinanto interferonu beta, cilvēka seruma albumīns vai citas sastāvdaļas.

Grūtniecība un zīdīšana

Izmantot narkotiku Rebif^® Grūtniecība un zīdīšana (barošana ar krūti) kontrindicēta.

Sievietēm reproduktīvā vecumā Jums jālieto efektīva kontracepcijas. Ņemot vērā iespējamo apdraudējumu auglim, plānojot grūtniecību vai grūtniecības, kāpj uz fona terapijas, pacientam vajadzētu būt pārliecināti, lai informētu savu ārstu, lai izlemtu par tās turpināšanu (atcelšana) terapija.

Dati par interferona beta-1a piešķiršanu mātes pienā ir klāt. Ņemot vērā iespējamība nopietnu blakusparādību risks zīdaiņiem, Ja nepieciešams, lietošana laktācijas laikā vajadzētu pārtraukt zīdīšanu.

Brīdinājumi

Piesardzības pasākumi būtu ordinēts pacientiem ar depresiju. Šādiem pacientiem ārstēšanu ar Rebif laikā^® Tas prasa rūpīgu medicīnisko uzraudzību un nosacījumi, nodrošināt, ka viņi saņem nepieciešamo palīdzību. Dažos gadījumos tas var pieprasīt pārtraukt ārstēšanu ar interferonu beta.

Pacienti jābrīdina par, ka tie būtu nekavējoties informējiet savu ārstu par jebkuru no depresijas simptomiem un / vai rašanos pašnāvniecisku domu.

Būtu arī jābūt uzmanīgiem, ieceļot interferonu beta-1a pacientiem, Kuru krampji iepriekš novēroja, pacienti, saņemot Pretepilepsijas, sevišķi, ja tie nav pietiekoši efektīvi. Gadījumā, ja ārstēšana ar Rebif laikā^® krampji pacientiem, nebija cietusi šādus pārkāpumus, Rebif ir jāatceļ^®, noteikt etioloģijā krampjiem un pretkrampju terapiju iecelt pirmais, Jums atsākt ārstēšanas Rebif^®.

In sākumposmos ārstēšanu ar interferonu beta-1a, jābūt stingrai uzraudzībai pacientu, cieš no sirds slimībām, piemēram, stenokardija, sastrēguma sirds mazspēju un aritmiju. Šis novērojums jānovirza savlaicīgai identifikācijai iespējamās degradācijas. Kad sirds slimību gripai līdzīgi simptomi, saistīta ar terapiju ar interferonu beta-1a, var sarežģīt stāvokli pacientiem.

Ir daži ziņojumi par attīstību nekrozes pie injekcijas vietā. Lai samazinātu risku, nekrozes būtu stingri aseptiskos apstākļos, veicot injekcijas, un nepārtraukti mainās injekcijas vietas. Ja ir pārkāpums integritātes ādu ar beigām šķidruma injekcijas vietā , pacientam vajadzētu meklēt medicīnisko palīdzību pirms, nevis turpināt narkotiku administrēšanu. Kad vairāki ādas bojājumi vajadzētu pārtraukt šo narkotiku pirms to dzīšanu. Kad vientuļi bojājumi var turpināt terapiju Rebif^®, nodrošināts, pauda, ​​ka sakāve mērena.

Klīniskajos pētījumos, bija aknu transamināžu pieaugums, īpaši ALT. Tā kā nav simptomu, būtu jānosaka plazmas ALAT līmeni pirms terapijas uzsākšanas Rebif^® un atkārto 1, 3 un 6 mēnešus, un periodiski, turpinot ārstēšanu. Tas ir nepieciešams, lai samazinātu devu narkotiku, Ja AlAT līmenis pārsniegs 5 Edited VGN, un pakāpeniski palielināt devu pēc normalizācijas. Piesardzība jāievēro, ieceļot interferona beta-1a, pacientiem ar smagu aknu mazspēju vēsturē, ar pazīmes aknu slimības, ar pazīmēm pārmērīgas alkohola lietošanas, ALT in 2.5 reizes NAR. Terapija jāpārtrauc, ja dzelte vai citi simptomi aknu darbības traucējumiem.

Reʙif^®, kā arī citiem interferona betas, potenciāli var izraisīt nopietnus traucējumus aknu, līdz akūta aknu mazspēja. Šo nosacījumu mehānisms ir zināms, Ir noteikti specifiski riska faktori.

Papildus laboratorijas parauga, vienmēr tiek veiktas pacientiem ar multiplo sklerozi, ārstēšanu ar interferonu beta-1a laikā ieteicams ik 1, 3 un 6 Mēneši, noteikt pilnu asins aina un leikocītu, trombocītu skaits, kā arī veikt bioķīmiskā asinis, tostarp aknu funkcionālos testus.

Pacienti, saņem Rebif^®, dažreiz parādās vai pasliktinās vairogdziedzera disfunkciju. Ir ieteicams, ka vairogdziedzera funkcija pirms terapijas un, ja pārkāpumu, ik 6-12 Mēneši. Pacienti, saņemot interferons beta, iespējams par neitralizējošo antivielu veidošanos. Klīniskā nozīme tiem nav reģistrēts. Ja nav pietiekami labs terapeitiskā reakcija uz ārstēšanu Rebif^® un pacients veidoties antivielas, ārstam vajadzētu izvērtēt iespējamību terapijas turpināšanas.

Jāievēro piesardzība, lietojot zāles pacientiem ar smagu nieru mazspēju un mielosupresiju.

Lietošana Pediatrics

Efektivitāte un drošība narkotiku Rebif^® uz bērni vecumā 12 gadiem Tas nav pētīta.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Blakusparādības no CNS uz terapiju ar interferonu var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un iekārtas.

Ārstam jāinformē pacients Par, Lai nodrošinātu efektivitāti un drošību narkotiku Rebif^® nepieciešams:

- Piemērot Rebif^® tikai pieredzējuša ārsta uzraudzībā;

- Lai novērstu nekrozi izlasiet šo rokasgrāmatu un izpildiet tā norādījumus;

- Gadījumā, ja reakcijas injekcijas vietā, konsultējieties ar ārstu;

- Nemainiet devu bez apstiprinājuma no ārsta;

- Vai nav pārtraukt ārstēšanu bez piekrišanas ārsta;

- Pastāstiet ārstam, ja ir neiecietība pret kādiem medikamentiem;

- Veicot ārstēšanas informējiet ārstu par jebkurām veselības stāvokļa pārkāpumiem.

Noteikumi pašpārvaldē n / a

Tāpēc, ka Rebif^® Tas ir pieejams kā pilnšļirces ar n / ieviešanas, pacients var droši lietot to mājās, patstāvīgi, un kad patstāvīgi. Ja iespējams, pirmā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.

1. Pirms injekcijas, nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

2. Saskaņā ar ieteikumiem ārsta vajadzētu izvēlēties injekcijas vietu (ērta vietas ir izvietotas augšējā daļā, augšstilbā vai vēdera lejasdaļā). Ieteicamais aizstājējus injekcijas vietas, novēršot biežas ievadīšanas tajā pašā vietā.

3. Nelietojiet šo narkotiku injicē šajās vietās, ja ir pietūkums, cietie konkrēciju vai sāpes. Pacientam jāinformē ārsts vai medicīnas māsai par šādām vietām.

4. Paņemiet šļirci ar narkotiku Rebif^® no iepakojuma.

5. Noslaukiet ādu injekcijas vietā spirta salveti. Dodiet sausa āda. Ja alkohols ir daļēji paliek uz ādas, dedzināšanas sajūta.

6. Maigi saspiediet ādu ap izvēlēto vietu, lai, paaugstināt to nedaudz. Nospiežot viņa plaukstas locītavu uz ādas blakus vietas, ievadiet adatu perpendikulāri ādu gludu un stingru kustību. Šļirce jātur kā zīmuli vai šautriņu. Ievadiet narkotiku lēna un pastāvīga ar spiedienu (spiediens uz virzuļa līdz, līdz šļirce ir tukša).

7. Pievelciet injekcijas tamponu. Izņemiet adatu no ādas.

8. Maigi masējiet injekcijas vietu ar sausu vates tamponu vai marles. Izmetiet izlietoto šļirci vietā atkritumiem.

Kad esat aizmirsis injicēt, administrācija ir jāturpina, sākot ar nākamo injekcijas grafika. Neinjicējiet dubultu devu.

Pārdozēt

Pārdozēšanas gadījumā pacients jāhospitalizē novērošanai un, ja nepieciešams, atbalstoša terapija.

Šobrīd neviens pārdozēšanas gadījumiem aprakstīta. Tomēr, šajā gadījumā, ir lielāka par devu (palielinot vienreizējās apjomu vai biežumu administrācijas nedēļā) pacients nekavējoties jāinformē ārsts.

Zāļu mijiedarbība

Īpaši klīniskajos pētījumos par zāļu mijiedarbību Rebif^® ar citām zālēm, nav veikta. Tomēr tas ir zināms, cilvēkam un dzīvniekiem interferoniem samazināt aktivitāti citohroma P450 izoenzīmu aknās. Tāpēc būtu jālieto piesardzīgi Rebif^® vienlaicīgi ar narkotikām, kam ir šaurs terapeitiskās, klīrenss, kas lielā mērā ir atkarīgs no darbības fermenta sistēmas, piemēram,, ar pretkrampju narkotikām un dažām antidepresantu.

Sistemātiska pētījumu par mijiedarbību narkotiku Rebif^® ar kortikosteroīdiem vai AKTH nav bijis. Klīnisko pētījumu dati liecina, iespēju kļūst slims ar multiplo sklerozi Rebif^® un kortikosteroīdus vai AKTH recidīvu slimības laikā.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Narkotiku jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā tumšā vietā pie temperatūras no 2 ° līdz 8 ° C; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.

Glabājiet bērniem nepieejamā vietā.

Transportē temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C.

Nepastāvot aukstās uzglabāšanas sagatavošanas var uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, ne vairāk kā 30 dienas. Tad tas ir likt atpakaļ ledusskapī un izlietot līdz derīguma termiņa beigām.