PULMOZYM

Active materiāls: Dornāze alfa
Kad ATH: R05CB13
CCF: Mucolytic narkotikas, izmantots cistisko fibrozi
SSK-10 kodi (liecība): E84, J15, J44, J47
Kad CSF: 12.02.01.01
Ražotājs: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (Šveice)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Par inhalācijām risinājums skaidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.

Palīgvielas: nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, ūdens d / un.

2.5 ml – noslēgtā plastmasas (6) – daudzkārtu folijas konteineri (1) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Mucolytic narkotikas, izmantots cistisko fibrozi. Ir rekombinantā cilvēka dezoksiribonukleazu (DNazu). Dornaza alfa tiek iegūta, izmantojot gēnu inženierijas cilvēka dabas fermenta versiju, kam pieķersies ekstracelulārā DNS.

Ar cistisko fibrozi uzkrāšanās viskozs strutaina izdalījumi uz elpošanas ceļiem ir liela nozīme ārējās elpošanas funkciju un pasliktināšanos infekcijas procesi, pārkāpjot. Strutaina noslēpums satur ļoti augstas koncentrācijas ekstracelulārā DNS, kas ir viskozs polyanion, atbrīvots no bojājas leikocītu, kas uzkrāj infekcijas faktoru iedarbības rezultātā.

In vitro dornaza Alfa hidrolizē krēpu DNS un ievērojami samazina viskozitāti pacientiem ar cistisko fibrozi.

Farmakokinētika

Sistēmiskā absorbcija dornazy Alpha pēc inhalācijas aerosola ir zems.

Labi DNaza atrodas cilvēka serumu. Alfa dornazy devas līdz ieelpojot 40 laikposmam līdz mg 6 dienas nav izņemšana no aprites ievērojami palielinās metāllūžņos DNazy koncentrācijas salīdzinājumā ar parasto endogēno līmeni serumā. Dornazy alfa koncentrācija serumā vērtība nepārsniedz 10 ng / ml.

Pēc iecelšanas Alpha dornazy devu 2500 ED (2.5 mg) 2 reizes / dienā 24 koncentrācija serumā, DNazy neatšķiras no vidējiem rādītājiem terapijas nedēļās (3.5± 0,1 ng/ml), kas liecina zems sistēmisku vsasavanii un mazo kumulācija.

Cistisko fibrozi vidējās koncentrācijas Alpha dornazy krēpas, izmantojot 15 minūtes pēc inhalācijas narkotiku devas 2500 ED (2.5 mg) aptuveni 3 ug / ml.

Pēc inhalācijas Alpha dornazy seruma koncentrācija strauji samazinās.

Liecība

-simptomātiska terapija kombinācijā ar standarta terapiju pacientiem ar FVC cistisko fibrozi ne mazāk kā 40% no normas.

Pul'mozim var izmantot, lai ārstētu pacientus ar dažām hroniskām plaušu slimībām (bronchiectasis, HOPS, iedzimta plaušu attīstību bērniem, hronisku pneimoniju, imūndeficīta, turpināt ar sakāvi, plaušas utt.), ja ārsts novērtēt mucolytic efekts alfa dornāze sniedz priekšrocības pacientiem.

Dozēšanas režīms

Narkotikas ir noteikts formā inhalācijas, kas pavada, izmantojot Jet smidzinātājs.

Devas 2.5 mg (saskaņā ar zāļu saturu 1 ampulā – 2.5 ml nerazvedennogo šķīduma, 2500 ME) 1 laiks / dienā. Dažiem pacientiem virs 21 narkotiku gadā iecelšanas brīdī var būt efektīvāka 2 reizes / dienā.

Vairumam pacientu ir optimālu efektu var sasniegt ar pastāvīgu ikdienas lietošanai Pul'mozima. Pētījumu rezultāti, laikā, kurā dornazu Alpha iecelts lēcienveidīga režīmā, parādīt, kas pēc tam, kad pārtraukšanas narkotiku terapijas efekts (plaušu funkcijas uzlabošana) ātri pazūd. Tātad, pacientiem būtu ieteicams bez pārtraukuma narkotiku ikdienā ļoti ērti lietojamas.

Kompleksa terapija jāturpina, tostarp krūšu fizioterapijas.

Akūtas elpošanas ceļu infekcijas, kamēr terapija Pul'mozimom varat turpināt lietot narkotikas bez riska pacientu.

Noteikumi narkotiku lietošanu

Ar Ampulu šķīdums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai par inhalācijas.

Pul'mozim nevar atšķaidīti vai maisījumā ar citām narkotikām vai risinājumus smidzinātājs statusā. Sajaukšana ar citu narkotiku lietošanu narkotiku var radīt nevēlamu strukturāliem un/vai funkcionālas izmaiņas Pul'mozima vai citu sastāvdaļu maisījuma.

Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up projektu II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Pul'mozim, Jet-nebulajzerom/reusable var ievadīt tipa kompresoru Pari LL/Inhalierboy, PARI LC/Inhalierboy vai kapteinis, Aiolos Aiolos/2, Sānu straume/CR50, Mobil gaisa vai Porta harmonizāciju.

Ultraskaņas izsmidzinātāji, nav piemēroti Ievads Pul'mozima, tk. viņi var inaktivēt dornazu alfa vai ir nederīgs aerosola īpašības.

Pacienti, Nespēdams paelpot caur muti, ieelpojot, caur smidzinātājs visā periodā, varat izmantot Pari Baby smidzinātājs ar saspringto sejas maska.

Pacients ir jābrīdina par nepieciešamību ievērot ražotāja instrukcijām par ekspluatāciju un rūpējas par kompresors/nebulajzerom.

Blakusefekts

Nevēlamas reakcijas, ārstējot Pul'mozimom reti rodas (< 1/1000), Vairumā gadījumu, maiga, ir pārejas, raksturs un devas korekcija nav nepieciešama.

No asinsrades sistēmas: akūta limfocītiskā leikēmija, aplasticheskaya anēmija.

CNS: lēkmes, migrēna.

No sajūtām: konjunktivīts, nelīdzsvarotība.

Sirds-asinsvadu sistēma: tahikardija, bradikardija, sirdsdarbības apstāšanās.

Elpošanas sistēmas: pneimonija, bronhīts, elpceļu infekcijas, t.sk.. izraisa Pseudomonas, faringīts, laringit, balss izmaiņas (aizsmakums), elpas trūkums, rinīts, plaušu funkciju pasliktināšanos, samazinās elpošanas funkcija, elpošanas mazspēja, hemoptysis, pneimotoraksa, pneumorrhagia, kakla polips, klepus, palielināts bronhu izdalījumi, alveolīts, gipoksiya, bronhu spazmas, produktīvs klepus, pleiras sāpes krūtīs.

No gremošanas sistēmas: dispepsija, vēdersāpes, hematemēze, aknu mazspēja.

Dermatoloģiskas reakcijas: izsitumi, nieze, dermatīts, sarkanguļa.

Alerģiskas reakcijas: nātrene, tūska.

Reproduktīvās sistēmas: aborts, komplikācijas grūtniecības laikā, spontāni aborti, medicīnisku abortu.

No organisma kopumā: drudzis, vājums, vārgums, nāve.

Pacienti, vērojama negatīva ietekme, Cistisko fibrozi simptomi atbilst, var, parasti, turpināt izmantot Pul'mozima. Blakusparādības, kas veda uz pilnīgu pārtraukšanu ārstniecības Pul'mozimom, Mēs novērota ļoti mazā pacientu skaita, Kamēr pats ieceļot placebo terapijas pārtraukšanas biežumu (2%) un dornazy alfa (3%).

Dornaze alfa antivielas, kas atklāti mazāk nekā 5% pacienti, Tomēr neviens no viņiem tie nav IgE klase. Plaušu funkciju uzlabošanos novēroja pat pēc parādīšanās antivielu dornaze alfa.

Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret narkotikām.

NO piesardzība zāles drīkst lietot grūtniecības laikā, laktācija (barošana ar krūti), bērni vecumā 5 gadiem.

Grūtniecība un zīdīšana

Pul'mozima drošība grūtniecības laikā nav konstatēts. Zāles jālieto piesardzīgi un tikai tajos gadījumos, kad paredzētas priekšrocības mātei atsver iespējamo risku auglim.

Nezināms, vai alfa dornaza izceļas ar krūts pienu cilvēkos. Zāles jālieto ar piesardzību laktācijas laika posmā (barošana ar krūti). Ņemot vērā minimāla sistēmas iesūkšanas dornazy alfa, Negaidiet izmērāmu koncentrācijas Alpha dornazy cilvēka mātes pienā, sieviešu vidū.

IN eksperimentāls pētniecība dzīvnieki nav saņēmusi datus par pārkāpjot auglību, teratogēnas īpašības vai narkotiku augļa attīstības ietekmi uz. Laktācijas cynomolgus makaka sugas pērtiķiem ir, apstrādāti ar augstas koncentrācijas Alpha dornazy /, tika konstatētas zemas koncentrācijas Alpha dornazy mātes pienā (<0.1% no seruma koncentrācijas).

Brīdinājumi

Pul'mozima fona ir nepieciešams turpināt uzraudzīt pacienta.

Pēc sākuma terapijas Pul'mozimom, tāpat kā jebkura aerosols, plaušu funkcija, iespējams, būs samazināta, un izvades krēpu pieaugums.

Efektivitāti un drošumu Alpha dornazy pacientiem ar FVC mazāk nekā 40% no normas nav instalēts.

Lietošana Pediatrics

Pieredzi, Pul'mozima piemērošanu, bērniem, kas jaunāki par 5 gadi ierobežots. Bērniem zem mums neatrada atšķirības drošības profilā 5 gadiem un vecākām vecuma grupā no 5 līdz 9 gadiem. Pēc ārstēšanas beigām nav noskaidrots palielināt reisu biežumu par nopietniem nevēlamiem notikumiem bērniem 5 gadiem, saņēmēja Pul'mozim. Piešķirt bērniem līdz Pul'mozim 5 gados vajadzētu tikai, Ja iespējamā priekšrocība uzlabot plaušu funkcijas pārsniedz elpceļu infekcijas risku.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Par šīs narkotikas ietekmi uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekli, un citi potenciāli bīstamām darbībām nav pieejams ziņojums.

Pārdozēt

Gadījumos, kad narkotiku pārdozēšanas nav reģistrēta Pul'mozim.

IN eksperimentālie pētījumi laboratorijas dzīvnieki skatēs, ka viena inhalācijas formulējums devās, daudz lielāka nekā ieteicamā (līdz 180 laiks), labi panesama. Perorālas devas līdz Pul'mozima žurkas 200 mg / kg, ir arī labi panesama.

Klīniskajos pētījumos tika noteikts narkotiku pacientiem ar cistisko fibrozi devu, lai 20 mg 2 reizes / dienā 6 dienām vai 10 mg 2 reizes dienā ar neregulāru shēma (divas nedēļas uzņemšanas, divu nedēļu pārtraukuma) par 168 dienas. Abas dozēšanas shēmas bija labi panesama.

Zāļu mijiedarbība

Produkts ir saderīgs ar standarta narkotikas apstrādājot cistisko fibrozi (antibiotikas, bronholitiki, gremošanas fermenti, vitamīni, pretsāpju, SCS par sistēmisku un ieelpojot, izmantojiet).

Farmācijas nesaderība

Pul'mozim ir ūdens šķīdums bez bufera rekvizīti. Tas nebūtu atšķaidīts vai maisījumā ar citām narkotikām vai risinājumus smidzinātājs statusā. Sajaukšana var izraisīt nevēlamas strukturāliem un/vai funkcionālas izmaiņas Pul'mozima vai citu sastāvdaļu maisījuma.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

B saraksts. Zāles jāuzglabā tumšā, nepieejama bērniem 2 ° līdz 8 ° C temperatūrā. Uzglabāšanas laiks - 2 gads.

Vienu īsu darbības augsta temperatūra (vairāk ne 24 stundas temperatūrā līdz 30° c) neietekmē zāļu stabilitātes.