PULMYKORT

Active materiāls: Budezonīds
Kad ATH: R03BA02
CCF: GCS inhalācijām
SSK-10 kodi (liecība): J44, J45
Kad CSF: 04.03
Ražotājs: AstraZeneca AB (Zviedrija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Suspensija inhalācijas deva balts vai gandrīz balts, viegli resuspendability.

Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija citrāts, dinātrija эdetat (nātrija edetāts (diaizvietotu)), polisorbāts 80, citronu acid (Bezūdens), Attīrīts ūdens.

2 ml (1 deva) – vienas devas plastmasas konteineri (5) – Apvalki lamināta folijas (4) – iepakojumi kartona.

* starptautiskais nepatentētais nosaukums, PVO iesaka – ʙudezonid.

Farmakoloģiskā darbība

GCS inhalācijai ar spēcīgu vietējā pretiekaisuma iedarbība.

Budezonīds, at ieteiktās devas ir pretiekaisuma iedarbība bronhos, samazinot simptomu smagumu un paasinājumi astmas ar mazāk blakusparādību, nekā ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem. Samazina smagumu tūskas bronhu gļotādas, gļotu producēšana, Izglītība krēpas un elpceļu hyperresponsiveness. Labi panesama ilgstošas ​​ārstēšanas laikā, Tam nav minerālkortikoīdu aktivitāte.

Laiks parādīšanās terapeitiskā iedarbība pēc ieelpošanas vienas devas dažām stundām. Maksimālā terapeitiskais efekts tiek panākts ar 1-2 nedēļas pēc ārstēšanas.

Budesonide ir preventīva ietekme uz gaitā astmu un neietekmē akūtu slimības izpausmes.

Tas izrāda devas atkarīgā ietekme uz kortizola līmenis plazmā un urīnā pacientiem, kuri saņem Pulmicort^®. Pēc ieteiktās devas, zāles ir daudz mazāka ietekme uz funkciju virsnieru dziedzeri, nekā prednizons devu 10 mg, kā parādīts AKTH testā.

Farmakokinētika

Absorbcija

Pēc ieelpošana Budezonīda uzsūcas ātri. Pieaugušajiem, sistēmiskā biopieejamība Budezonīda, Pēc ieelpošanas Pulmicort^® izsmidzināmie, aptuveni 15% Pielietojums no kopējās devas un aptuveni 40-70% ar dostavlennoy. C_maks līmenis plazmā sasniegta pēc 30 min pēc sākuma ieelpojot.

Izplatīšanas un metabolisms

Ar plazmas olbaltumiem vidējie 90%. V_d ʙudesonida – par 3 l / kg.

Budesonide iziet intensīvu biotransformāciju (vairāk 90%) aknās ar veidošanos metabolītu ar zemu glikokortikosteroīdu aktivitāti. Glikokortikosteroīdu aktivitāte galvenajam metabolītam (6b-гидрокси-будесонида и 16a-гидроксипреднизолона) ir mazāks nekā 1% glikokortikosteroīdu budezonīds aktivitāte. Budezonīds metabolizējas galvenokārt ar CYP3A4.

Atskaitīšana

Budezonīds izdalās ar urīnu nemainīta un konjugēto metabolītu. Budesonide ir augsts sistēmisko klīrensu (par 1.2 l / min). No Budezonīda farmakokinētika ir proporcionāla devai.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Farmakokinētika budezonīda bērniem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta.

Pacientiem ar aknu slimībām var palielināt uzturēšanās laiku organismā budezonīda.

Liecība

- Bronhiālā astma, pieprasot balstterapijas GCS;

- Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS).

Dozēšanas režīms

Deva Pulmicort^® noteikta individuāli. Tādā gadījumā, Ja ieteicamā deva nepārsniedz 1 mg / dienā, visa deva tiek ievadīta laikā (laikā). Lietojot lielākas devas formulēšana ierosinājumus tā sadalāma 2 uzņemšana.

Sākotnējā deva Pieaugušo (t.sk.. Gados vecāki pacienti) ir 1-2 mg / dienā. Uzturošā deva ir 0.5-4 mg / dienā. Smagu paasinājumu, devu var palielināt.

Bērniem 6 mēnešus un vecāki Ieteicamā sākumdeva ir 0.25-0.5 mg / dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 1 mg / dienā. Uzturošā deva ir 0.25-2 mg / dienā.

Noteikšana devas

* jāatšķaida 0.9% nātrija hlorīda šķīduma tilpumam 2 ml.

Visiem pacientiem, ir vēlams noteikt minimālo iedarbīgo uzturošo devu.

Tas nepieciešams, lai panāktu papildu terapeitisko efektu var ieteikt ikdienas devas palielināšanu (līdz 1 mg / dienā) Pulmykorta^® nevis kombinēto narkotiku ar Valium par devu, jo mazāks risks sistēmiskās ietekmes.

Pacienti, GSK saņemšanas mutisks

Atcelšana perorālos kortikosteroīdus jāuzsāk fona stabilu stāvokli pacienta veselības. Laikā 10 dienā, lietojot augstas devas Pulmicort^® Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus iekšā parastajā devā. Vēlāk mēneša laikā vajadzētu pakāpeniski samazināt devu kortikosteroīdu, ingestable (piemēram,, līdz 2.5 mg prednizona vai tā analogs), līdz tiek sasniegta minimālā iedarbīgā deva. Daudzos gadījumos tas ir iespējams pilnībā atteikties no iekšpuses GCS.

Nav datu par lietošanu budezonīda pie pacienti ar nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem. Ņemot vērā faktu, ka budezonīds biotransformējas aknās, Jūs varat sagaidīt šajā darbības ilgums ar narkotiku pieaugumu pacienti ar smagu aknu cirozi.

Izmantot Pulmicort^® via smidzinātājs

Pulmykort^® lieto inhalāciju veidā, izmantojot piemērotu izsmidzinātāju, aprīkots ar speciālu masku un iemuti. Smidzinātājs ir savienots ar kompresoru, lai radītu nepieciešamo gaisa plūsmu (5-8 l / min), aizpildot skaļuma izsmidzinātāju būtu 2-4 ml.

Kopš Pulmicort^®, izmanto vircas veidā caur smidzinātājs, plaušās inhalācijas laikā, tas ir svarīgi uzdot pacientam ieelpo caur iemuti no smidzinātājs medikamentus droši un netraucēti.

Gadījumos, Kad bērns nevar veikt savu elpu caur smidzinātājs, Tas izmanto speciālu masku.

Pacients jāinformē par nepieciešamību rūpīgi izlasiet norādījumus par narkotiku lietošanu, kā arī par, ka izmantošana Pulmicort^® formā suspensiju nav piemēroti ultraskaņas nebulizers. Virca ir sajaukts ar 0.9 % nātrija hlorīda vai šķīdumi terbutalīns, salbutamola, Fenoterolu, acetylcysteine, nātrija kromoglikāts un ipratropija bromīdu. Pacientam vajadzētu paturēt prātā, pēc inhalācijas vajadzētu izskalot muti ar ūdeni, lai samazinātu risku orofaringāla kandidozi, un, ka, lai novērstu ādas kairinājumu pēc tam, izmantojot masku vajadzētu mazgāt seju ar ūdeni. Jums vajadzētu arī zināt, ka atšķaidītu apturēšana Pulmicort^® jāizlieto 30 m.

Ieteicams regulāri tīrīt inhalatoru saskaņā ar ražotāja norādījumiem.

Smidzinātājs kamera jātīra pēc katras lietošanas.

Smidzinātājs kamera un iemutis vai sejas mazgāšanai ar siltu ūdeni, Izmantojot maigu tīrīšanas līdzekli (saskaņā ar ražotāja norādījumiem). Smidzinātājs ir rūpīgi jānoskalo un žāvētas, savienojot kameru ar kompresoru vai gaisa ieplūdes vārstu.

Lietošanas noteikumi Pulmikorta® caur smidzinātājs

1. Pirms lietot, krata konteiners viegli pagriežot nedaudz.

2. Uzglabāt stāvus un vienkārši atvērt to, pagrieziena un pacelšanas “spārns”.

3. Uzmanīgi novietojiet atvērto galu iepakojumā smidzinātājs un lēnām dot konteinera saturs.

Konteiners, satur vienu devu, izteikta līnija. Ja konteiners ir pārvērst, Šī līnija rādīs summu, vienāds 1 ml.

Ja tas ir nepieciešams, lai izmantotu tikai 1 ml suspensijas, saturs konteinera iztikt līdz, līdz šķidrums virsma sasniedz līmeni, izraudzīta line.

Atvērt konteineru uzglabā tumšā vietā. Atklātā konteiners ir jāizmanto 12 nē.

Pirms, kā izmantot atlikušo šķidrumu, saturs konteinera tiek saudzīgi jāsakrata rotācijas kustība.

Blakusefekts

Līdz 10% pacienti, ņemot narkotikas, var rasties šādas blakusparādības:

CNS: iespējams nervozitāte, uzbudināmība, depresija, uzvedības traucējumi.

Dažos gadījumos, Simptomi var parādīties, izraisītās sistēmiskas sekas GCS (ieskaitot hypoadrenalism).

Cits: reti – izskats zilumi uz ādas, ādas kairinājums, izmantojot inhalatoru ar masku.

Kontrindikācijas

- Bērniem līdz vecumam 6 Mēneši;

- Paaugstināta jutība pret narkotikām.

NO piesardzība (ciešāka uzraudzība pacientiem) vajadzētu ordinēt pacientiem ar aktīvu plaušu tuberkulozi, sēnīšu, Vīrusu, bakteriālas infekcijas, elpošanas sistēmas, aknu ciroze.

Grūtniecība un zīdīšana

Pirmsdzemdību aprūpe, prinimavshimi budezonīds, Tā neatklāja novirzes augļa, Taču mēs nevaram pilnībā novērst risku, ka to attīstībai, tāpēc grūtniecības laikā, jo var astmas saasināšanās jāizmanto mazāko efektīvo devu.

Budezonīds izdalās mātes pienā, Tomēr, lietojot Pulmicort^® terapeitiskās devās neietekmē par bērnu atzīmēja. Pulmykort^® To var izmantot krūts-piena maisījumu.

Brīdinājumi

Iecelšanā narkotiku Pulmicort^® jāņem vērā iespējamo izpausme sistēmisko ietekmi GCS.

Lai samazinātu risku, sēnīšu infekciju mutē un rīklē, pacients jābrīdina par nepieciešamību rūpīgi izskalot muti ar ūdeni pēc katras inhalācijas narkotikas.

Lai novērstu ādas kairinājumu pēc tam, izmantojot inhalatoru ar sejas masku jāmazgā.

Izvairieties no vienlaicīgas budezonīda ar ketokonazolu, itrakonazolu vai citi CYP3A4 inhibitori. Kad, Ja šāda kombinācija ir nepieciešama,, Tā vajadzētu palielināt laiku starp devu medikamentu maksimāli iespējamo.

Sakarā ar iespējamo risku traucēta virsnieru funkcijas, īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, tiek nodotas no sistēmiskas kortikosteroīdu saņemšanu Pulmicort^®. Tāpat īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, ņemot lielas kortikosteroīdu devas vai ilgi saņem augstāko iespējamo devu inhalējamiem kortikosteroīdiem ieteikto. Stresa situācijās, šie pacienti var pazīmes un simptomi virsnieru mazspēju. Stresa vai gadījumos operācijas ieteicams papildus ārstēšana sistēmisko kortikosteroīdu.

Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, tiek nodotas no sistēmas inhalējamo kortikosteroīdu (Pulmykort^®) gadījumos, kad mēs varam gaidīt attīstību hipofīzes-virsnieru mazspēju. Šādiem pacientiem ir īpaši rūpējas, lai samazinātu devu kortikosteroīdu sistēmiskai lietošanai, un pārraudzīt sniegumu funkciju hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass. Šiem pacientiem var būt nepieciešama papildu lietošana, lai perorālos kortikosteroīdus stresa situācijās, trauma, ķirurģija.

Pārslēdzot no perorālo kortikosteroīdu lietošanu Pulmicort^® var attīstīties sāpes muskuļos un locītavās, kas dažreiz rada nepieciešamību pagaidu palielinājumu devu perorālos kortikosteroīdus. Retos gadījumos ir sajūta nogurums, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, norādot sistēmisku mazspēja GCS.

Pārslēdzot no perorālo kortikosteroīdu ieelpot dažreiz iespējamu saasināšanos esošo alerģiskas reakcijas, rinīts un ekzēma, kurš iepriekš stoped sistēmiskas narkotikas.

Terapija Pulymikortom^® ja to izmanto 1 vai 2 reizes / dienā parādīta efektivitāte, lai novērstu fiziskas slodzes izraisītu astmu.

Lietošana Pediatrics

Bērniem un pusaudžiem, saņem kortikosteroīdus (jebkura veida) uz ilgāku laiku, regulāri uzraudzīt izaugsmi. Jo iecelšanu SCS būtu jāsver no narkotiku sagaidāmo ieguvumu un iespējamo risku palēninās izaugsmi.

Lietošana no budezonīda devā līdz 400 ug / dienā vecāki bērni 3 gadiem Tas nerada sistēmisku ietekmi. Bioķīmiskās pazīmes ietekmi uz sistēmu zāles var notikt, ja izmanto zāles devā 400 līdz 800 mg / dienā. Ja pārdozēšana 800 mg / dienā sistēmiskas sekas narkotiku ir kopīgas.

Kortikosteroīdu lietošanas astmas ārstēšanai var izraisīt displāzijas. Par novērojumiem bērnu un pusaudžu rezultāti, ārstēti ar budezonīdu uz ilgāku laiku (līdz 11 gadiem), parādīts, ka izaugsme pacientu sasniedz gaidītos standarta rādītājus pieaugušajiem.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Zāļu Pulmicort^® Tas neietekmē spēju klašu potenciāli bīstamās aktivitātēs, prasa uzmanību un ātrumu psihomotoro reakciju.

Pārdozēt

Akūta pārdozēšana narkotiku Pulmicort^® klīniskās izpausmes rodas.

Ar ilgtermiņa narkotiku lietošanu devās, daudz lielāka nekā ieteicamā, var izstrādāt sistēmisku iedarbību GCS kā hypercortisolism un virsnieru nomākumu.

Zāļu mijiedarbība

Nav piemērojams klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm Budezonīda, noderīga, astmas.

Kopīgā uzņemšanas ketokonazolu (deva 200 mg 1 laiks / dienā) paaugstina plazmas koncentrāciju budezonīda (saņēma mutisku devu 3 mg 1 laiks / dienā) vidēji 6 laiks. Saņemot ketokonazolu cauri 12 stundas pēc ievadīšanas budesonīda koncentrāciju asins plazmā palielinājās vidēji par 3 reizes. Informācija par šo mijiedarbību bezpeļņas saņemšanas budezonīds ieelpošanu pazudis, bet tas ir sagaidāms, un ka šajā gadījumā mēs varēja sagaidīt vielas koncentrācijas budezonīda pieaugumu plazmā. Ja nepieciešams, saņēmēja ketokonazols un budesonīds vajadzētu palielināt laiku starp devu medikamentu maksimāli iespējamo. Jums vajadzētu arī apsvērt devas samazināšanu budezonīda.

Vēl viens potenciāls CYP3A4, kā itrakonazols, ievērojami palielina plazmas koncentrāciju budezonīda

Pre inhalējamo beta-agonistus dilates bronhos, uzlabo piegādi budezonīda uz elpošanas ceļiem un uzlabo tās terapeitisko efektu.

Fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīnu, bet piemērojot samazinātu efektivitāti Pulmicort^® (ierosinot enzīmu mikrosomāla oksidēšanās).

Metandrostenolon, Estrogēni palielināt ietekmi budezonīda.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem vai zem 30 ° C. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.

Pēc atvēršanas aploksnes tajā ietvertos, konteineri jāizmanto 3 mēneši. Konteineri jāuzglabā aploksnē, lai pasargātu tos no gaismas.

Atvērts konteiners jāuzglabā tumšā vietā un lietošanai 12 nē.