Octant

Active materiāls: Cilvēka VIII asinsreces faktors
Kad ATH: B02BD02
CCF: VIII koagulācijas faktora zāles
SSK-10 kodi (liecība): D66, (D) 42,5
Kad CSF: 20.01.06
Ražotājs: KOLEKTORA IZAUGSMES Farmācija Produktionsges m.b.H. (Austrija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Valium par narkotiku no šķīduma / IN kā pulveris vai amorfu masu baltā vai gaiši dzeltenā krāsā.

Palīgvielas: glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds.

Šķīdinātājs: ūdens d / un – 5 ml.

Stikla pudeles (1) – iepakojumi kartona; kopā ar šķīdinātāju (fl. 1 PC.) un administrācijas komplekts (vienreizējās lietošanas šļirces, adatas dvuhkoncevaja, adatu filtrs, Tauriņš adatu, 2 Dez. salvetes) plastmasas maisiņā un atsevišķā kartona kastē.

Valium par narkotiku no šķīduma / IN kā pulveris vai amorfu masu baltā vai gaiši dzeltenā krāsā.

Palīgvielas: glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds.

Šķīdinātājs: ūdens d / un – 10 ml.

Stikla pudeles (1) – iepakojumi kartona; kopā ar šķīdinātāju (fl. 1 PC.) un administrācijas komplekts (vienreizējās lietošanas šļirces, adatas dvuhkoncevaja, adatu filtrs, Tauriņš adatu, 2 Dez. salvetes) plastmasas maisiņā un atsevišķā kartona kastē.

Valium par narkotiku no šķīduma / IN kā pulveris vai amorfu masu baltā vai gaiši dzeltenā krāsā.

Palīgvielas: glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds.

Šķīdinātājs: ūdens d / un – 10 ml.

Stikla pudeles (1) – iepakojumi kartona; kopā ar šķīdinātāju (fl. 1 PC.) un administrācijas komplekts (vienreizējās lietošanas šļirces, adatas dvuhkoncevaja, adatu filtrs, Tauriņš adatu, 2 Dez. salvetes) plastmasas maisiņā un atsevišķā kartona kastē.

Farmakoloģiskā darbība

Hemostatic narkotiku. Veicina protrombīna pāreju uz trombīnu un fibrīna recekļa veidošanos.

Farmakokinētika

Pacientiem ar hemofiliju A T_1/2 ir 12 nē. VIII asinsreces faktora aktivitāte samazinās par 15% laikā 12 nē. VIII asinsreces faktors ir termolabils un ātri tiek iznīcināts, kad temperatūra paaugstinās., kas noved pie T samazināšanās_1/2.

Liecība

- asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem (ieskaitot bērnus, kas jaunāki par gadiem 6 gadiem) ar iedzimtu A hemofiliju vai iegūto VIII koagulācijas faktora deficītu, t.sk.. inhibējošās formas (izmantojot imūntolerances indukcijas metodi).

Dozēšanas režīms

Oktanātu ievada intravenozi pēc atšķaidīšanas ar ūdeni injekcijām., iekļauts iepakojumā. Octanate deva un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII koagulācijas faktora deficīta pakāpes, asiņošanas vieta un ilgums, pacienta klīniskais stāvoklis.

Zāļu devu izsaka starptautiskajās vienībās (ES) saskaņā ar pieņemtajiem PVO VIII asinsreces faktora standartiem. VIII koagulācijas faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu faktoru saturu cilvēka plazmā), vai MANI (attiecībā uz VIII koagulācijas faktora starptautisko standartu).

1 VIII asinsreces faktora SV ir līdzvērtīgs tā saturam 1 ml normālas cilvēka plazmas. Nepieciešamās devas aprēķins balstās uz empīriski iegūtiem rezultātiem, Saskaņā ar kuru 1 VIII asinsreces faktora SV/kg palielina plazmas faktora līmeni par 1.5-2% no parasto saturu. Lai aprēķinātu pacientam nepieciešamo devu, nosaka sākotnējo VIII asinsreces faktora aktivitātes līmeni un novērtē, par cik šī aktivitāte ir jāpalielina?.

Nepieciešamā deva = ķermeņa svars (kg) x vēlamais VIII asinsreces faktora līmeņa pieaugums (%) (ME / dl) x 0.5.

Zāļu daudzumam un lietošanas biežumam vienmēr jāatbilst klīniskajai efektivitātei katrā atsevišķā gadījumā.

Turpmākas asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitātes līmenis nedrīkst pazemināties zem sākotnējā līmeņa plazmā (% no parasto saturu) atbilstošā laika periodā. Šo tabulu var izmantot kā ceļvedi, lai izvēlētos VIII koagulācijas faktora devu dažādām asiņošanas un ķirurģiskām procedūrām.

Pacienti uz zāļu ievadīšanu reaģē individuāli, tomēr in vivo tiek novēroti dažādi atveseļošanās līmeņi, T_1/2 VIII koagulācijas faktoru raksturo mainīgums. Tādēļ ārstēšanas laikā, lai regulētu devu un ievadīšanas biežumu, jāuzrauga tā līmenis.. Aizstājterapijas laikā jākontrolē VIII koagulācijas faktora aktivitāte, īpaši lielu operāciju laikā.

Devas, norādīts tabulā, ir orientējoši. Nepieciešamo devu un zāļu lietošanas biežumu ārsts nosaka individuāli.

Ar mērķi ilgstoša asiņošanas profilakse smagas hemofilijas A gadījumā zāles ir noteikts devā 20-40 No ķermeņa svara SV / kg ik 2-3 diena. Dažos gadījumos, īpaši jauniem pacientiem, var būt nepieciešams saīsināt intervālu starp devām vai palielināt devu.

Dažiem pacientiem pēc ārstēšanas var rasties veidošanās. inhibējošās antivielas uz VIII asinsreces faktoru, kas var ietekmēt turpmākās ārstēšanas efektivitāti. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетезда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, ti. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 līdz 18 Mēneši. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

1. Šķīdinātājs (Ūdens injekcijām) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, tā, ka ūdens nenāk saskarē ar gumijas aizbāžņiem vai vāciņi flakoni. Ūdens vannas temperatūra nedrīkst pārsniegt 37° c.

2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. Īsais gals divcokolu adatas atbrīvot no plastmasas iepakojuma, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

4. Invert ūdens pudele ar adatu, bez garš gals divkāršas beidzās adatu, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.

5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Par narkotiku ātri izšķīst; для этого флакон необходимо слегка покачивать. Lai izmantotu tikai derīgu bezkrāsains, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Noteikumi sagatavošanas un administrēšanas risinājuma

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 ml / min.

В случае использования более чем одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно.

Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

Blakusefekts

Alerģiskas reakcijas: reti – tūska, чувство жжения в области введения, drebuļi, plūdmaiņas, nātrene (t.sk.. vispārēja), galvassāpes, asinsspiediena pazemināšanās, apātija, nelabums, vemšana, nemiers, tahikardija, чувство сдавления грудной клетки, elpas trūkums, temperatūras paaugstināšanās, ощущение дрожи. Reti (<1/10 000) эти симптомы могут прогрессировать до развития тяжелой анафилактической реакции, ieskaitot šoku.

У больных гемофилией А возможно развитие антител (inhibitori) uz VIII asinsreces faktoru (<1/1000). Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата. Šādos gadījumos ir ieteicams, lai ārstētu hematologic gemofilnye specializētas/centri. Неоходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетезда).

Kontrindikācijas

— повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.

Grūtniecība un zīdīšana

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, ja sagaidāmais ieguvums no terapijas mātei atsver iespējamo risku auglim vai zīdainim.

Brīdinājumi

При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности, как и при применении других инъекционнных препаратов белкового происхождения.

Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавления грудной клетки, elpas trūkums, понижение АД и анафилаксия (smaga alerģiska reakcija). В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока следует применять современные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских препаратов, iegūti no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnīgi izslēgt iespēju infekcijas izraisītāju pārnešanas. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Tomēr, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам:

— отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга плазменных пулов на наличие антигенов вируса гепатита В (HBV), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (HCV);

— анализу пулов плазмы на наличие генетического материала ВГС;

— процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А (VGA), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, одним из которых является парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (piemēram,, при гемолитической анемии).

При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.

В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. Pacienti, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, возможно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом. Tātad, первое применение указанного препарата согласно назначению лечащего врача должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.

Для введения Октаната следует применять только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.

Pārdozēt

Neskatoties, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Zāļu mijiedarbība

Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks – 3 gads.