Octant

Active materiāls: Человеческий фактор свертывания крови VIII
Kad ATH: B02BD02
CCF: VIII koagulācijas faktora zāles
SSK-10 kodi (liecība): D66, (D) 42,5
Kad CSF: 20.01.06
Ražotājs: KOLEKTORA IZAUGSMES Farmācija Produktionsges m.b.H. (Austrija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Valium par narkotiku no šķīduma / IN kā pulveris vai amorfu masu baltā vai gaiši dzeltenā krāsā.

Palīgvielas: glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds.

Šķīdinātājs: ūdens d / un – 5 ml.

Stikla pudeles (1) – iepakojumi kartona; kopā ar šķīdinātāju (fl. 1 PC.) и набором для введения (vienreizējās lietošanas šļirces, adatas dvuhkoncevaja, adatu filtrs, Tauriņš adatu, 2 Dez. salvetes) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Valium par narkotiku no šķīduma / IN kā pulveris vai amorfu masu baltā vai gaiši dzeltenā krāsā.

Palīgvielas: glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds.

Šķīdinātājs: ūdens d / un – 10 ml.

Stikla pudeles (1) – iepakojumi kartona; kopā ar šķīdinātāju (fl. 1 PC.) и набором для введения (vienreizējās lietošanas šļirces, adatas dvuhkoncevaja, adatu filtrs, Tauriņš adatu, 2 Dez. salvetes) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Valium par narkotiku no šķīduma / IN kā pulveris vai amorfu masu baltā vai gaiši dzeltenā krāsā.

Palīgvielas: glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds.

Šķīdinātājs: ūdens d / un – 10 ml.

Stikla pudeles (1) – iepakojumi kartona; kopā ar šķīdinātāju (fl. 1 PC.) и набором для введения (vienreizējās lietošanas šļirces, adatas dvuhkoncevaja, adatu filtrs, Tauriņš adatu, 2 Dez. salvetes) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Farmakoloģiskā darbība

Hemostatic narkotiku. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Farmakokinētika

У пациентов с гемофилией А T_1/2 ir 12 nē. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% laikā 12 nē. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T_1/2.

Liecība

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов (включая детей в возрасте до 6 gadiem) с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, t.sk.. ингибиторными формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности).

Dozēšanas režīms

Октанат вводят в/в после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.

Доза препарата выражается в Международных Единицах (ES) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 ml normālas cilvēka plazmas. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, Saskaņā ar kuru 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1.5-2% no parasto saturu. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.

Необходимая доза = масса тела (kg) х желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) (ME / dl) x 0.5.

Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% no parasto saturu) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, T_1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Devas, norādīts tabulā, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

Ar mērķi длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А zāles ir noteikts devā 20-40 No ķermeņa svara SV / kg ik 2-3 diena. Dažos gadījumos, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетезда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, ti. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 līdz 18 Mēneši. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

1. Šķīdinātājs (Ūdens injekcijām) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, tā, ka ūdens nenāk saskarē ar gumijas aizbāžņiem vai vāciņi flakoni. Ūdens vannas temperatūra nedrīkst pārsniegt 37° c.

2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. Īsais gals divcokolu adatas atbrīvot no plastmasas iepakojuma, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

4. Invert ūdens pudele ar adatu, bez garš gals divkāršas beidzās adatu, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.

5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Par narkotiku ātri izšķīst; для этого флакон необходимо слегка покачивать. Lai izmantotu tikai derīgu bezkrāsains, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Noteikumi sagatavošanas un administrēšanas risinājuma

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 ml / min.

В случае использования более чем одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно.

Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

Blakusefekts

Alerģiskas reakcijas: reti – tūska, чувство жжения в области введения, drebuļi, plūdmaiņas, nātrene (t.sk.. vispārēja), galvassāpes, asinsspiediena pazemināšanās, apātija, nelabums, vemšana, nemiers, tahikardija, чувство сдавления грудной клетки, elpas trūkums, temperatūras paaugstināšanās, ощущение дрожи. Reti (<1/10 000) эти симптомы могут прогрессировать до развития тяжелой анафилактической реакции, ieskaitot šoku.

У больных гемофилией А возможно развитие антител (inhibitori) к фактору свертывания крови VIII (<1/1000). Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата. Šādos gadījumos ir ieteicams, lai ārstētu hematologic gemofilnye specializētas/centri. Неоходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетезда).

Kontrindikācijas

— повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.

Grūtniecība un zīdīšana

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, ja sagaidāmais ieguvums no terapijas mātei atsver iespējamo risku auglim vai zīdainim.

Brīdinājumi

При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности, как и при применении других инъекционнных препаратов белкового происхождения.

Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавления грудной клетки, elpas trūkums, понижение АД и анафилаксия (smaga alerģiska reakcija). В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока следует применять современные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских препаратов, iegūti no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnīgi izslēgt iespēju infekcijas izraisītāju pārnešanas. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Tomēr, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам:

— отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга плазменных пулов на наличие антигенов вируса гепатита В (HBV), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (HCV);

— анализу пулов плазмы на наличие генетического материала ВГС;

— процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А (VGA), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, одним из которых является парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (piemēram,, при гемолитической анемии).

При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.

В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. Pacienti, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, возможно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом. Tātad, первое применение указанного препарата согласно назначению лечащего врача должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.

Для введения Октаната следует применять только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.

Pārdozēt

Neskatoties, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Zāļu mijiedarbība

Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks – 3 gads.