NEULASTIM

Active materiāls: Pegfilgrastim
Kad ATH: L03AA13
CCF: Stimulators leykopoeza
SSK-10 kodi (liecība): D70
Kad CSF: 19.01.01.01
Ražotājs: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (Šveice)

Zāļu forma, SASTĀVS UN IEPAKOJUMS

Par p / risinājumu ieviešanu skaidrs, bezkrāsas.

Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts, polisorbāts 20, ūdens d / un.

0.6 ml – ampin (1) Iekļaušana ar adatām D / un (1 PC.) caurule izgatavota no polietilēna – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Stimulators leykopoeza. Pegfilgrastim – kovalentnыy konayugat filgrastima, rekombinantais cilvēka granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF), ar viena molekula polietilēnglikols (PEG) 20 kDa, ar ilgstošu darbību, samazinot renal likvidēšana. Līdzīgi filgrastimu, pegfilgrastima regulē ražošanu un neitrofilo leikocītu atbrīvošanos no kaulu smadzenēm, ievērojami palielina neitrofīlo normāla vai augstas funkcionālās aktivitātes numurs (chemotaxis un fagocitozes) perifērās asinīs laikā 24 h un izraisa nelielu pieaugumu monocītos un/vai limfocītu skaits.

G-CSF stimulē endotēlija šūnu un var paātrināt myeloid šūnu augšanu, ieskaitot ļaundabīgas šūnas, un daži nemieloīdu šūnas in vitro. Vienreizējas lietošanas pegfilgrastima pēc katra cikla mielosupresīvas citostatisku terapijas samazina neitropēnijas un febrilas neitropēnijas līdzīgu ikdienas filgrastima (vidējais, 11 Iepazīstināšana ar ikdienas).

Farmakokinētika

Absorbcija

Pēc vienas s / c injekcijas laikā, lai sasniegtu C_maks pegfilgrastims 16-120 nē. Pègfilgrastima koncentrāciju asins plazmā tiek uzturēta neutropenia periodā pēc ķīmijterapijas mielosupressivnoj.

Atskaitīšana

Atvasināšana nelineāra pegfilgrastima, ir atkarīga no devas, nasyŝaemoe. Atstarpe, pirmkārt, Tā notiek leikocītu un samazinās, palielinot devu pegfilgrastima. Saskaņā ar sevis atrašanas likvidēšana, pegfilgrastima koncentrācija serumā strauji samazinās sākumu neitrofilo atgūšanai.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Ņemot vērā klīrensa iesaistot leikocītu, droši vien, pegfilgrastima farmakokinētiskās ka nemainās ar nieru vai aknu mazspējas.

pegfilgrastima farmakokinētika pacientiem vairāk 65 gados līdzīgi farmakokinētikai pieaugušajiem.

Liecība

- Neitropēnija, lai samazinātu drudža neutropenia intensīvas mielosupressivnoj citotoksiskās ķīmijterapiju ļaundabīgo slimību biežumu un ilgumu neutropenia drudža neutropenia.

Dozēšanas režīms

Zāles tiek ievadīts A / S devā 6 mg (1 ampin) caur 24 stundas pēc katra cikla citotoksiskas ķīmijterapijas.

Ieteikumi lietošanai Neulastima bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem nē (pieejamie dati).

Lietošanas instrukcija, apstrāde un apglabāšana

Ampin Neulastim ar narkotiku paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Neulastim kompozīcija ir sterils šķīdums bez konservantiem.

Pirms administrācija Neulastima šķīdums jāapskata attiecībā uz svešas izcelsmes redzamām daļiņām. Tikai atļauta ieviešanu dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Pārmērīga kratīšana var iznīcināt pegfilgrastimu, padarot to bioloģiski neaktīvs.

Pirms injekcijas šķīdums šļircē jāsasilda līdz istabas temperatūrai.

Neizlietotās zāles vai to atliekas jāiznīcina atbilstoši higiēnas prasībām.

Neulastim preparāts var uzglabāt istabas temperatūrā (nav augstāka par 30 ° C) ar ne vairāk kā vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz 72 nē.

Zāļu Neulastym, pakļauti istabas temperatūrā, kas pārsniedz 72 nē, nevajadzētu lietot.

Nejauši ietekme negatīvā temperatūrā, kas ir viena perioda mazāks par 24 h nav nelabvēlīga ietekme uz stabilitāti Neulastima.

Blakusefekts

Novērotās blakusparādības ar šādu biežumu: Bieži (>10%), bieži (>1%, bet <10%):

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: Bieži (26%) – vāji vai vidēji kaulu sāpes, ka, Vairumā gadījumu, nodot sevi vai pārtrauc parasto analgētiskie; bieži – artralģija, mialģija, muguras sāpes, kājas un kakls.

CNS: bieži – galvassāpes.

Elpošanas sistēmas: klepus, elpas trūkums, iefiltrējas plaušas, elpošanas traucējumi, respiratorā distresa sindroms.

No malas asinsradi: splenomegālija, augšējā kreisajā kvadrantā no vēdera sāpes; reti – tromboze kuģi; reti – liesas plīsums, leikocitoze.

No gremošanas sistēmas: nelabums (<1%).

No organisma kopumā: bieži – sāpes krūtīs (nekardial′naâ), drudzis.

No laboratorijas parametriem: atgriezeniska, vāji vai vidēji klīniski nenozīmīgs pieaugums urīnskābes (7%), Sārmainās fosfatāzes (10%) un LDG (20%).

Alerģiskas reakcijas: anafilakse, izsitumi, nātrene, tūska, elpas trūkums elpu un hipotensija, sākumā vai turpmākās ieviešanas laikā. Dažreiz atjaunošanas apstrāde kopā ar atkārtotām simptomi.

Lokālas reakcijas: sāpes injekcijas vietā.

Kontrindikācijas

- neitorpēnija hroniskas mieloleikozes un mielodisplastiskā sindroma;

- akūta leikēmija;

- palielināt devas citotoksisku ķīmijterapiju iepriekš minētajos dozēšanas shēmā noteiktajiem;

- vienlaicīga citotoksisku ķīmijterapiju- un staru terapijas;

- Grūtniecība;

- Zīdīšana (barošana ar krūti);

- Līdz 18 gadiem;

- jutība pret pegfilgrastimu, filgrastīms vai ar jebkuru citu preparāta sastāvdaļu.

NO piesardzība Būtu parakstītas un ļaundabīgu pirmsvēža traucējumiem mieloleikozes rakstura (t. nē. myeloid de novo akūtā leikēmija un sekundāro); kombinācijā ar augstu devu ķīmijterapija; ar sirpjveida šūnu anēmija.

Grūtniecība un zīdīšana

Narkotika ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas (barošana ar krūti).

Brīdinājumi

Neulastimom ārstēšana jāveic tikai uzraudzībā onkologa vai hematologs, ar pieredzi, piemērojot g-CSF.

Neulastim nevajadzētu lietot pacientiem ar akūtu leikēmiju, saņem mielosupresīvu ķīmijterapiju (drošība un efektivitāte nav pētīta pegfilgrastima).

Drošība un efektivitāte pacientiem Neulastima, apstrādāti ar augstu devu ķīmijterapija nav pētīta.

Klepus, drudzis un elpas trūkums, kas apvienojumā ar radioloģiskās izmaiņas infil′trativnymi, pasliktināšanos, plaušu funkcijas un neitrofīlo skaita palielināšanās var kalpot kā elpošanas briesmu sindroms pieaugušajiem pazīmes (RDS). Šādā gadījumā, pēc ārsta ieskatiem Neulastim ir atceļams un atbilstošu ārstēšanu.

Retos gadījumos saraustītajās liesa reģistrēts pēc koeficientiem granulocitarnyh koloniestimuliruth, daži – fatāls.

Jābūt iespējai plīsums liesas pacientiem ar sūdzībām par sāpēm augšējā kreisajā daļā, vēdera vai augšējā daļā kreisā pleca.

Monoterapija Neulastimom neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, ar turpmāku mielosupresīvu ķīmijterapiju pilnā devā. Ieteicams regulāri noteiktu skaitu trombocītu un hematocrit.

Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju leucocytosis ir prognostiskās nelabvēlīgo faktoru, Tādēļ vajadzētu regulāri asins analīžu veikšanai un ņemt vērā iespēju splenomegaly un asinsvadu tromboze.

leikocitoze ≥ 100 x10⁹/l novērota mazāk, nekā 1% pacienti, saņemot Neulastim, ir pagaidu un parasti ir 24-48 h pēc narkotiku ievadīšanas, saskaņā ar tās farmakodinamicakimi sekām. Nav blakusparādības, tieši saistītas ar leikocitozi, neizpaušanu.

Drošība un efektivitāte pegfilgrastima mobilizēšanā perifēro asiņu cilmes šūnas pacientiem un veseliem donoriem netika novērtēta pareizi.

Pārdozēt

Pārdozēšanas gadījumi nav atzīmēti.

Zāļu mijiedarbība

Gada strauji izdalot myeloid šūnu terapijas citotoksiskas jutīga, Neulastim ievadīt caur 24 h pēc citotoksiskas ķīmijterapijas medikamentu injekcijas.

Kopā ar 5-fluorouracil vai citas antimetabolites iespējamo potencēšanu apspiešanu asins in vivo.

Mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem nav zināms.

Sadarbspēja ar litiju, kas arī veicina neitrofilo leikocītu atbrīvošanos, konkrēti pārbaudīts. Nav apstiprinājums, ka mijiedarbība var būt bīstama.

Pētniecība, veltīts konkrētu mijiedarbības vai metabolisma, nav veikta.

Neulastima pazīmes mijiedarbību ar citām zālēm pašlaik ir nav noteikta.

Farmācijas mijiedarbība

Neulastim savienojams ar šķīdumu nātrija hlorīda.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā tumšā, nepieejama bērniem 2 ° līdz 8 ° C temperatūrā; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.