NEYPOMAKS

Active materiāls: Filgrastim
Kad ATH: L03AA02
CCF: Stimulators leykopoeza
SSK-10 kodi (liecība): D70
Kad CSF: 19.01.01.01
Ražotājs: OAO Farmstandart-UfaVITA (Krievija)

Zāļu forma, SASTĀVS UN IEPAKOJUMS

I / O un p risinājums / ieviešanu formu caurspīdīgu vai nedaudz opalesciruûŝej, bezkrāsains vai viegli krāsains šķidrums.

Palīgvielas: ledus etiķskābe, Nātrija hidroksīds, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens d / un.

1 ml – stikla pudeles (5) – iepakojuma struktūras no polivinilhlorīda (1) – iepakojumi kartona.

I / O un p risinājums / ieviešanu formu caurspīdīgu vai nedaudz opalesciruûŝej, bezkrāsains vai viegli krāsains šķidrums.

Palīgvielas: ledus etiķskābe, Nātrija hidroksīds, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens d / un.

1.6 ml – stikla pudeles (5) – iepakojuma struktūras no polivinilhlorīda (1) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Filgrastim – rekombinantā cilvēka granulocyte colony stimulējot faktors (G-CSF). Bioloģiskā aktivitāte, līdzīgs endogēno cilvēka g-CSF, Atšķirībā no pēdējā pasūtījuma, Kas ir neglikozilirovannym olbaltumvielas ar pievienotās N beigu bilances metionīna.

Filgrastim, iegūst rekombinanto DNS tehnoloģija, atdalīta no baktērijas Escherichia coli šūnas, daļa no ģenētiskais aparāts, kas ieviesa gene, g-CSF protein.

Filgrastim stimulē funkcionāli aktīvo neitrofilu veidošanos, to produkcijas perifēro asiņu no kaulu smadzeņu un tiek izmantots ārstēšanā pacientiem ar dažādas izcelsmes neitropenia.

Farmakokinētika

Absorbcija

Tāpat kā ar /, un kad s/ieviešana Filgrastim tur ir pozitīvu lineārā atkarība no tās seruma koncentrācija, devas.

Sadale

V_d ir aptuveni 150 ml / kg.

Atskaitīšana

Vidējā vērtība T_1/2 Filgrastim no sūkalām, kas ir par 3.5 stundas, zeme ir aptuveni 0.6 ml / min / kg. Nepārtrauktas infūzijas Filgrastim periodam līdz 28 dienu laikā pacientiem pēc autologas kaulu smadzeņu transplantācija nav papildināts kumulācija un palielināt T pazīmes_1/2.

Liecība

-neutropenia periods un drudža neutropenia izraisa mielosupressivnoj citotoksiskās ķīmijterapijas ļaundabīgo slimību biežuma samazināšana (izņemot myeloid Hroniskā leikēmija un mielodisplastičeskogo sindroms);

-ar mieloablativnoj terapija ar turpmākiem autologa transplantācija vai Allogenic kaulu smadzeņu transplantācijas neutropenia ilgumu samazināt neutropenia;

-perifēro asiņu cilmes šūnu mobilizācijai (TUAC) donoru un pacientu;

-smaga iedzimta, atkārtotas vai idiopātiska neutropenia (neitrofīlo ≤ 500/μl absolūtā skaita) bērniem un pieaugušajiem ar smagu vai atkārtotu infekciju vēsturē;

-izturīgs neutropenia (absolūtais skaits neutrophil ≥ 1000 / µ l) pacientiem ar HIV infekcijas, bakteriālas infekcijas risku samazināt neefektivitāti vai nespēja izmantot citu ārstēšanu.

Dozēšanas režīms

Nejpomaks^® Var ievadīt dienas p/injekcijas vai ikdienas īsu 30 minūšu /, uzlējumi. Arī medikamenti var ievadīt kā/vai 24 stundu uzlējumi n/a. Administrācijas trases izvēlē nedrīkst būt atkarīga no konkrētu klīnisko stāvokli, Tomēr, vairumā gadījumu vēlams n/a narkotiku.

Lai izvairītos no sāpēm, kad injicēt vajadzētu mainīt ikdienas injekcijas.

Standarta shēmas citotoksiskas ķīmijterapijas

Aģents būtu jāieceļ uz 5 mg / kg 1 laikus / d dienas p / vai pilienu, / kas, par 30 min, līdz, līdz brīdim, kad neitrofilu paredzamo maksimālo samazinājumu apmēru, to skaits netiks atjaunots uz normālu indikators. Kad sasniedzat narkotiku standartiem var atcelt.

Pirmo devu Nejpomaksa^® vajadzētu būt ne agrāk kā, nekā 24 stundas, pabeidzot kursu, citotoksiskas ķīmijterapijas. Terapijas ilgums ir ne vairāk 14 dienas.

Pēc indukcijas un konsolidācijas terapiju akūtu leikēmiju myeloid ilgumu Nejpomaksa^® var palielināt līdz 38 dienas, atkarībā no tā, kāda veida, izmantotās devas ķīmijterapijas shēmas.

Novēro pārejošas neitrofilu skaita pieaugumu, parasti, caur 1-2 dienas pēc ārstēšanas filgrastimom sākumu. Lai sasniegtu stabilu terapeitisko efektu, nav ieteicams pārtraukt apstrādei pirms sasniedzot normālo vērtību neitrofilu seko paredzamo maksimālo samazinājumu. Absolūtā neitrofilu skaits >10 000/MCL Nejpomaksom ārstēšana^® apstāties.

Mieloablatius terapija ar turpmākiem autologu vai homologu kaulu smadzeņu transplantācijas

Sākotnējā deva narkotikas ir 10 mcg/kg/dienā, ieeja/pilēšana, lai 30 min vai 24 nē, vai 24 stundu p/infūzijas. Pirmo devu Nejpomaksa^® vajadzētu būt ne agrāk kā, nekā 24 stundas pēc saimniecības citotoksiskas ķīmijterapijas, un, kad kaulu smadzeņu transplantācijas – ne vēlāk kā, nekā 24 nē. Terapijas ilgums ir ne vairāk 28 dienas.

Dienas devu narkotiku korrigiruetsâ atkarībā no dinamikas neitrofilu saturu. Ja absolūtā skaita neitrofilu ietvaros 3 dienas pēc kārtas pārsniedz 1000 / µ l, deva Nejpomaksa^® samazināts, lai 5 ug / kg / dienā, Ja, piemērojot šo nākamo devu 3 dienas absolūtā neitrofilu skaits turpina pārsniegt vērtību 1000 / µ l, Ievads Nejpomaksa^® pārtraukt. Ja ārstēšanas laikā absolūtā neitrofilu skaits samazinās līdz mazāk nekā 1000 l, deva Nejpomaksa^® jāpalielina atkal, saskaņā ar iepriekšminēto shēmu.

Perifēro asiņu cilmes šūnu pacientiem ar tumora Mobilizācija Slimības

Sagatavošanā ir jāpiemēro 10 mg / kg 1 laikus / dienā p / vai ievadīt caur nepārtraukti 24 stundas diennaktī p/infūzijas pār 6 dienas pēc kārtas. Lai gan parasti pavada 2 MSC pēc kārtas, 5-th un 6 th dienās. Ja papildu MSC Ievads Nejpomaksa^® jāturpina līdz pēdējā MSC.

TUAC mobilizācijas pēc ķīmijterapijas mielosupressivnoj

Sagatavošanā ir jāpiemēro 5 Ģg/kg dienā, ikdienas p/iesmidzināšana, Sākot no tā mēneša pirmās dienas pēc ķīmijterapijas Pabeigšana un līdz, Kamēr neitrofilu skaits sasniedz normālajām vērtībām. Lejkaferez būtu jāveic tikai tad, ja, Ja absolūtā neitrofilu pārsniedz normālo vērtību skaitu (>2000/l).

TUAC mobilizācijas veselīgu donoru aizliegumam nodot homologās asinis/asins transplantācijas

Pieteikumu par 10 mcg/kg/dienā p/programmas 4-5 dienas un rīcību 1-2 lejkaferezov parasti dod CD34⁺>4x10⁶ šūnas/kg ķermeņa svara, saņēmēja.

Smagas hroniskas neutropenia (PIU)

Nejpomaks^® sākumdeva ir jāizmanto 12 mcg/kg/dienā ar iedzimtu neutropenia un 5 uz viena vai vairāku ikdienas injekcijas, idiopātiska vai periodiska neutropenia p/mcg/kg/dienā tik tālu, Kamēr neitrofilu skaits ir stabili pārsniedz 1500/MKL. Pēc terapeitisko iedarbību nosaka minimālo efektīvo devu, lai saglabātu šo līmeni. Caur 1-2 sākotnējās nedēļās ārstēšanas devas var dubultojās vai uz pusi, Atkarībā no pacienta reakciju uz terapiju.

Vēlāk ik 1-2 dažas nedēļas, var radīt atsevišķas korekcijas devas uzturēt neitrofilu diapazona vidējo skaitu 1500-10 000/l. Pacientiem ar smagu infekciju, shēmu ar ātrāk palielināt devu var lietot. Filgrastim drošību ilgtermiņa ārstēšanā pacientiem ar devas vairāk THN 24 nav instalēts mcg/kg/dienā.

Neutropenia HIV infekcija

Sākuma deva ir 1-4 g (0.1-0.4 miljons. ED)/kg n/a 1 laikus / dienā, lai normalizētu neitrofilu skaits. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg / kg.

Pēc terapijas efekta, ieteicamais Nejpomaks^® uzturēšanas devu – līdz 300 p/a µ g dienā. Turpmāka devas korrigiruetsâ katrā atsevišķā gadījumā, lai saglabātu vidējo neitrofilu skaits >2000/l.

Ieteikumus par dozēšanas režīmu bērni atbilst tiem pieaugušajiem. Datu drošības un efektivitātes Filgrastim, veselīgu donoriem jaunāks 16 gadiem nē.

Pacienti ar pārkāpumiem, nieru un/vai aknu, un Gados vecāki pacienti labošanas režīmā Nejpomaksa^® nav nepieciešams. Datu drošības un efektivitātes Filgrastim, veselīgu donoriem, kas vecāki par 60 gadiem nē.

Cepamo risinājumus

Ja s/lai ieviešana zāļu turpmākas vaislas nedrīkst. Ja vārīšanas šķīdumu infūzija kā šķīdinātāju, ir ieteicams izmantot tikai 5% Glikoze. Selekcijas 0.9% nātrija hlorīda šķīdumā nav atļauta, jo farmācijas nesaderības.

Nejpomaks^® razvedennom koncentrācijām formā 2 līdz 15 µ g/ml var adsorbēts stikla un plastmasas materiāli. Šajā gadījumā, lai novērstu narkotiku šķīduma absorbciju, jāpievieno cilvēku seruma albumīnu, nepieciešamajā daudzumā, lai sasniegtu gala šķīdumu koncentrācijas 2 mg / ml. Atšķaidītā šķīduma Nejpomaksa^® koncentrācijā, kas pārsniedz 15 UG/mL pievienojot albumīna neprasa. Vajadzētu nevis šķirnes Nejpomaks^® koncentrācija nepārsniedz 2 ug / ml.

Blakusefekts

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: ostealgias, muskuļi un locītavas, osteoporoze.

No gremošanas sistēmas: anoreksija, caureja, gepatomegaliya, nelabums, vemšana.

No asinsrades sistēmas: neutrophilia, leikocitoze (kā rezultātā Filgrastim farmakoloģiska iedarbība), anēmija, trombocitopēnija, pieaugums un liesa.

Elpošanas sistēmas: respiratorā distresa sindroma, pieaugušo, iefiltrējas plaušas.

Sirds-asinsvadu sistēma: samazināt vai palielināt asinsspiediena, kozhnыy vaskulīts, tahikardija.

No laboratorijas parametriem: atgriezeniska pieaugums LDH, Sārmainās fosfatāzes, GGT, Urīnskābe, pēc ēšanas iet hipoglikēmija; reti – proteīnūrija, hematūrija.

Alerģiskas reakcijas: ādas izsitumi, nātrene, sejas, sēkšana, elpas trūkums.

Cits: galvassāpes, nogurums, vispārējs vājums, deguna asiņošana, petehijas, uzlovataya эritema.

Filgrastim nepalielina citotoksiskas terapijas blakņu biežumu.

Kontrindikācijas

-smaga iedzimta neutropenia (Kostmann sindroms) ar citoģenētisko traucējumi;

-lietot narkotikas, lai palielinātu devu citotoksiskas Ķīmijterapijas narkotikas, kas pārsniedz ieteicamo devu;

-paaugstināta jutība pret filgrastimu vai citus komponentus, narkotiku.

NO piesardzība narkotiku, jāizmanto ļaundabīga un myeloid slimībām, pretumorous dabu (t.sk.. myeloid akūtā leikēmija), sirpjveida šūnu slimība.

Grūtniecība un zīdīšana

Produkta kategorija ar. Filgrastim drošība grūtniecības laikā nav konstatēts, Tādēļ, ieceļot narkotiku, lai grūtniecēm jāattiecas sagaidāmo labumu mātes un iespējamo risku auglim.

Nezināms, vai sadalīt Filgrastim mātes pienā. Piemērot Filgrastim zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Brīdinājumi

Vajadzētu būt apstrādāti Nejpomaksom^® tikai ārsta uzraudzībā, ar pieredzi CSF un pieejamības diagnostikas iespējas. Mobilizācijas un šūnu aferēzes procedūras veic specializētās medicīnas iestādēs.

Nav instalēts drošības un iedarbīguma demonstrēšanai Filgrastim pacientiem ar mielodisplastičeskim sindromu un hroniskas leikēmijas mielogēnu, sakarā ar datiem, nekā ar slimībām nav ieteicams lietot Filgrastim. Īpaša uzmanība būtu jāpievērš diferenciālo diagnozi starp mielogēnu akūtā leikēmija un hroniskas leikēmijas myeloid krīzes blastnym.

Lai piešķirtu Nejpomaksa^® ar paicentam THN rūpīgi vajadzētu pavadīt diferenciālo diagnozi, lai izslēgtu citas hematologic slimības, piemēram, aplastiska anēmija, myelodysplasia un hroniskas leikēmijas mielogēnu (pirms terapijas sākšanas vajadzētu veikt kaulu smadzeņu morfoloģiskās un citoģenētisko analīzi).

Kad piemēro Filgrastim pacientiem ar THN bija iezīmēja gadījumus, mielodisplastičeskogo sindromu un mieloblastnogo akūtā leikēmija. Neskatoties, šīs slimības saistību ar Filgrastim izmantošanu nav instalēts, tiek lietoti THN morfoloģiskās un citoģenētisko analīzi kaulu smadzeņu rūpīgi jākontrolē (1 reizi 12 mēneši). Ar citoģenētisko kaulu smadzeņu anomālijas veidošanos rūpīgi jāapsver riskus un ieguvumus, ar tālāku terapijas filgrastimom. Jaunattīstības mielodisplastičeskogo sindromu vai leikēmija Nejpomaks^® jāatceļ.

Nejpomaksom ārstēšana^® vajadzētu būt regulāru vispārēju analīzi, trombocītu skaita un asins leikocītu skaits pārraudzībā (pirms terapijas un turpināt 2 reizes nedēļā kad standarta ķīmijterapijas un ne mazāk kā 3 Reizi nedēļā mobilizē TUAC, ar vai bez turpmākiem kaulu smadzeņu transplantācijas). Piemērojot Nejpomaksa^® lai mobilizētu TUAC medikamentus, kas apgāza, Ja balto asins šūnu skaits ir lielāks par 1 x 10⁵/l. Ar stabilu trombocītu skaits, ne lielāks par 1 x 10⁵/l, Mēs iesakām īslaicīgi atspējot filgrastimom terapija vai samazināt devu narkotiku.

Filgrastim neizslēdz iespēju izraisīt ķīmijterapiju un anēmija, trombocitopēnija mielosupressivnoj. Nejpomaksom ārstēšanas laikā^® Urīna analīze būtu jādara regulāri (hematuria un proteīnūrijas izslēgšanai) un vadīklu lielumu liesa.

Filgrastim jāizmanto piesardzīgi pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmija, saistībā ar iespējamu būtisku pieaugumu sirpjveida šūnu šūnu skaitu.

Drošumu un iedarbīgumu narkotiku pacientiem ar autoimūno neutropenia nav instalēts.

Ar kaulu slimības un osteoporozes pacientiem, saņem ilgstošu aprūpi Nejpomaksom^® vairāk 6 mēneši, lai kontrolētu kaulu blīvums.

Filgrastim reakcijas efektu “transplantāts pret saimnieku slimības” nav instalēta.

Lietošana Pediatrics

Ieteikumus par dozēšanas režīmu bērni atbilst tiem pieaugušajiem.

Datu drošības un efektivitātes Filgrastim, veselīgu donoriem jaunāks 16 gadiem nē.

Drošība un efektivitāte narkotikas Jaundzimušo nav noteikts.

Pārdozēt

Pārdozēšanas Nejpomaksa sekas^® nezināms.

Caur 1-2 dienā pēc sagatavošanu, cirkulācijas neitrofilu skaits parasti samazinās 50%, ar atgriešanās normālā stāvoklī, izmantojot 1 -7 dienas.

Zāļu mijiedarbība

Drošība un efektivitāte filgrastima administrācijas tajā pašā dienā, kas un pretvēža vielu mielosupressiveh, nav noteikts.

Ir anekdotiski ziņojumi par pastiprinātu neutropenia kopā ar iecelšanu Filgrastim un 5-fluorouracil. Dati par iespējamo mijiedarbību ar citiem augšanas faktoriem un citokīnu haemopoetic pašlaik Nr.

Litijs, stimulējot neutrophil izvades, Tas var saasināt Filgrastim efekti.

Farmācijas mijiedarbība

Selekcijas 0.9% nātrija hlorīda šķīdumā nav atļauta, jo farmācijas nesaderības.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

B saraksts. Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem, tumšā vietā temperatūrā, kas nav augstāka par 25° c. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.