MJuSTOFORAN

Active materiāls: Fotemustine
Kad ATH: L01AD05
CCF: Pretvēža zāles
SSK-10 kodi (liecība): C43, C71
Kad CSF: 22.01.01
Ražotājs: Servier Laboratories (Francija)

ZĀĻU FORM, SASTĀVS UN IEPAKOJUMS

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai gaiši dzeltens.

Šķīdinātājs: etanols 95% – 3.35 ml, ūdens d / un – līdz 4 ml.

Tumša stikla pudeles (1) kopā ar šķīdinātāju (4 ml – amp.) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Цитостатический противоопухолевый препарат из группы производных нитрозомочевины с алкилирующим и карбамилирующим действием. Химическая структура препарата включает биоизомер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который облегчает проникновение препарата в клетки и через ГЭБ.

Farmakokinētika

После в/в введения фармакокинетика фотемустина носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким T_1/2. Связывание с белками плазмы невелико (25-30%). Фотемустин проникает через ГЭБ.

Liecība

— диссеминированная злокачественная меланома (включая метастазы в мозг);

— злокачественные опухоли мозга.

Dozēšanas režīms

Мюстофоран^® ieviešot / in. Лечение больного можно начинать, если количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл и гранулоцитов ≥2000/мкл.

Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал 5 nedēļas, между двумя циклами поддерживающей терапии – 3 Nedēļas.

Pie проведении монотерапии preparāts tiek ievadīts devā 100 mg / m². Induktsionnaya terapija – 3 последовательных инъекции с интервалом в 1 nedēļa (1, 8 un 15 diena) и последующим перерывом в 4-5 nedēļas. Maintenance terapija – 1 инъекция в 3 Nedēļas.

Комбинированная терапия с дакарбазином. Induktsionnaya terapija – Мюстофоран^® deva 100 mg / m²/SUT 1 un 8 dienu ārstēšanas; дакарбазин в дозе 250 mg / m²/SUT 15, 16, 17 un 18 dienu ārstēšanas. Затем перерыв – 5 nedēļas. Maintenance terapija – Мюстофоран^® deva 100 mg / m²/SUT 1 diena; дакарбазин в дозе 250 mg / m²/сут во 2, 3, 4 un 5 diena. Intervāls 3 недели между 2 циклами.

В процессе лечения Мюстофораном^® необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. В случае развития гематологической токсичности доза Мюстофорана^® может быть уменьшена либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой.

Noteikumi sagatavošanas un administrēšanas risinājuma

Раствор готовят непосредственно перед введением. Содержимое флакона следует растворить в 4 мл прилагаемого растворителя и перемешивают в течение 2-3 мин до полного растворения порошка (полученный раствор имеет объем 4.16 ml, ti. uz 4 ml šķīdums satur 200 мг фотемустина). После расчета необходимой для инъекции дозы раствор дополнительно разводят 250 ml 5% glikozes šķīdums (у пациентов с сахарным диабетом в качестве растворителя можно использовать 0.9% nātrija hlorīda šķīduma). Раствор вводят в/в капельно в течение 1 nē, защищая от света (флакон с раствором помещают в непрозрачный чехол).

Blakusefekts

No asinsrades sistēmas: trombocitopēnija (40.3%), максимально выраженная через 4-5 nedēļu pēc pirmās injekcijas; leikopēnija (46.3%), максимально выраженная через 5-6 nedēļu pēc pirmās injekcijas.

No gremošanas sistēmas: nelabums, рвота в течение 2 stundas pēc injekcijas (46.7%), vēdersāpes (1.3%), caureja (2.6%); умеренное повышение уровня трансаминаз, ЩФ и билирубина (29.5%) plazma.

No centrālās un perifērās nervu sistēmas: traucējumi samaņas, parestēzija, garšas sajūtas traucējumi (0.7%).

No urīna sistēmas: повышение уровня мочевины в крови (0.8%).

Lokālas reakcijas: flebīts injekcijas vietā (2.6%).

Cits: drudzis (3.3%), nieze (0.7%).

Kontrindikācijas

- Grūtniecība;

- Zīdīšana;

— повышенная чувствительность к препаратам группы нитрозомочевины в анамнезе.

Препарат не следует назначать ранее, nekā 3 недели после введения дакарбазина из-за риска развития респираторного дистресс-синдрома взрослых.

Grūtniecība un zīdīšana

Мюстофоран^® kontrindicēta grūtniecības laikā. Ja nepieciešams, iecelšana laktācijas laikā vajadzētu pārtraukt zīdīšanu.

Brīdinājumi

Способность препарата угнетать кроветворение усиливается, если одновременно или ранее применялись вещества, угнетающие гемопоэз. Tas nav ieteicams izrakstīt zāles, если после предшествующего лечения химиотерапевтическими средствами прошло менее 4 nedēļas (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины – 6 nedēļas).

Мужчины и женщины во время и не менее 6 мес после окончания терапии должны использовать надежные методы контрацепции.

Следует избегать попадания препарата на кожу и слизистые оболочки. При случайном попадании на кожу и слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой с мылом, Gadījumā, ja acs – большим количеством воды. Jums vajadzētu izvairīties ieelpo narkotiku.

Во время приготовления раствора Мюстофорана^® рекомендуется работать в маске и латексных перчатках. Беременным женщинам запрещено работать с Мюстофораном^®.

При работе с Мюстофораном^® следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов.

Laboratorijas rādītāju monitorings

Перед каждым очередным введением препарата следует проводить анализ картины периферической крови.

В процессе лечения Мюстофораном^® рекомендуется систематический контроль показателей функции печени (особенно во время и после индукционной терапии).

Lietošana Pediatrics

Эффективность и безопасность применения Мюстофорана^® bērniem nav pētīta.

Pārdozēt

Specifisks antidots. В случае передозировки необходимо отменить препарат, назначить поддерживающую терапию и усилить контроль гематологических показателей.

Zāļu mijiedarbība

Pieteikumā (vienā dienā) фотемустина и дакарбазина в высоких дозах отмечены отдельные случаи респираторного дистресс-синдрома взрослых. При необходимости применения комбинированной терапии этими препаратами следует точно соблюдать рекомендуемый режим дозирования.

Во время и после лечения (ne mazāk 3 Mēneši) Мюстофораном^® следует избегать вакцинации живыми и ослабленными вакцинами.

При одновременном применении Мюстофорана^® и фенитоина концентрация последнего в сыворотке крови может снижаться.

Nosacījumus aptieku piegādes

Preparāts ir pieejams ar ārsta recepti.

Nosacījumi un noteikumi

B saraksts. Zāles jāuzglabā tumšā, nepieejama bērniem 2 ° līdz 8 ° C temperatūrā. Uzglabāšanas laiks – 2 gads. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, uz iepakojuma.

Готовый раствор должен использоваться сразу же после приготовления.