MIRCERA

Active materiāls: Metoksipolietilēnglikolepoetīns epoetīnu beta
Kad ATH: B03XA03
CCF: No eritropoēzi stimulators
SSK-10 kodi (liecība): D63
Kad CSF: 19.01.02.02
Ražotājs: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (Šveice)

ZĀĻU FORM, SASTĀVS UN IEPAKOJUMS

I / O un p risinājums / ieviešanu kā caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums.

Palīgvielas: L-metionīns, Nātrija sulfāts Bezūdens, nātrija dïgïdrofosfata monohidrāts, mannitols, poloksamērs 188, atšķaidīto sālsskābe vai nātrija hidroksīda šķīdums, ūdens d / un.

0.3 мл – шприц-тюбики (1) komplektā ar adatu (1 PC.) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

I / O un p risinājums / ieviešanu kā caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums.

Palīgvielas: L-metionīns, Nātrija sulfāts Bezūdens, nātrija dïgïdrofosfata monohidrāts, mannitols, poloksamērs 188, atšķaidīto sālsskābe vai nātrija hidroksīda šķīdums, ūdens d / un.

0.6 мл – шприц-тюбики (1) komplektā ar adatu (1 PC.) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

I / O un p risinājums / ieviešanu kā caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums.

Palīgvielas: L-metionīns, Nātrija sulfāts Bezūdens, nātrija dïgïdrofosfata monohidrāts, mannitols, poloksamērs 188, atšķaidīto sālsskābe vai nātrija hidroksīda šķīdums, ūdens d / un.

1 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Farmakoloģiskā darbība

Stimulators asinsradi. Mircera^® – химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Metoksipolietilēnglikola-epoetīns beta ir kovalenta konjugātu olbaltuma, ražo ar rekombinantās DNS, un lineārā methoxypolyethylene (PEG). Metoksipolietilēnglikols-Beta epoetīns atšķiras no eritropoetīna klātbūtnē amīda saiti starp N-gala aminoskābi vai ε-aminogrupu lizīna, vēlams Lys⁵² un Lys⁴⁵ , un metoksipolietilenglikolbutanovoy acid. Molekulmasa metoksipolietilēnglikolepoetīns epoetīns beta ir aptuveni 60 kDa, ieskaitot 30 kDa molekulmasas PEG.

Mircera^® Tas ir atšķirīgs no eritropoetīna aktivitāti receptora līmeni, un ir raksturīgs ilgi kopā ar receptoru un ātrāku disociācijas no receptora, īpaša aktivitāte in vitro samazināšanās un pastiprināta aktivitāte in vivo, kā arī palielinot T_1/2, kas ļauj ievadīt MIRCERA^® 1 reizi mēnesī.

Mircera^® Tas stimulē eritropoēzi mijiedarbībā ar eritropoetīna receptoriem uz priekšteču šūnām kaulu smadzenēs.

Uz 97.5% pacienti ar hronisku nieru slimību, nav veikta dialīze, terapijā Mirceroj^® ievērojama korekcija anēmijas. Uz 93.3% pacienti ar hronisku nieru slimību, dialīze, terapijā Mirceroj^® ievērojama korekcija anēmijas. Pacienti, dialīze, kad tulkojot no ārstēšanas ar epoetīnu vai alfa darbepoetīns terapijas MIRCERA^® saglabājas stabila mērķa hemoglobīna līmeni.

Farmakokinētika

Absorbcija un izplatīšana

Pēc p / uz laiku, lai sasniegtu C ieviešanu_maks в сыворотке метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета – 72 nē.

Absolūtā biopieejamība metoksipolietilēnglikolepoetīns beta epoetīna pacientiem, dialīze, un pacienti, nav veikta dialīze, ir 62% un 54%, attiecīgi.

V_d ir 5 L un ir atkarīgs no devas.

Par metoksipolietilēnglikolepoetīns epoetīna beta ieviešana 1 reizi 4 nedēļa neizraisa ievērojamu uzkrāšanos narkotikas, kumulācija koeficients ir vienāds ar 1.03 ja to lieto 1 reizi 4 nedēļa un 1.12 – при введении 1 reizi 2 Nedēļas

Atskaitīšana

Pēc tam, kad uz / no MIRCERA^® T_1/2 uz 15-20 reizes ilgāk, nekā, ja to lieto rekombinanto cilvēka eritropoetīnu. T_1/2 metoksipolietilēnglikolepoetīns epoetīnu beta ar / uz ieviešanas 134 nē (vai 5.6 d), при п/к введении – 139 nē (vai 5.8 d), общий клиренс – 0.494 ml / h / kg.

Klīrenss metoksipolietilēnglikola-epoetīnu beta nav atkarīgs no devas.

Farmakokinētika īpašām pacientu grupām

Ārstēšanas ilgums neietekmē klīrensu, V_d un biopieejamība metoksipolietilēnglikolepoetīns epoetīna beta.

Nebija atšķirības farmakokinētikā narkotiku pacientiem, saņem un nesaņem dialīzi. Hemodialīze neietekmē farmakokinētiku metoksipolietilēnglikolepoetīns epoetin beta.

Farmakokinētika metoksipolietilēnglikolepoetīns beta epoetīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem neatšķīrās.

Farmakokinētika, farmakodinamiku un panesamību vietējo vietās nav atkarīgi s / c injekcijas narkotikas (plecs, priekšpuse augšstilba, vēdera priekšējā sienā).

Nav sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama metoksipolietilēnglikolepoetīns epoetin beta saskaņā ar sacīkstes, dzimums un vecums no pacienta.

Liecība

- Anēmija hroniskas nieru mazspējas (по классификации NKF K/DOQI – при хроническом заболевании почек).

Dozēšanas režīms

Izpildot ilgums T_1/2 Aktīvā viela, Mircera^® var lietot retāk, nekā citu eritropoēzi stimulējošais.

Ārstēšana ar ķīmisko Mircera^® jāsāk tikai ar speciālista uzraudzībā.

Zāles var ievadīt kā A N / A, un / jo.

N / zāles ir ieviesta tikai plecu zonā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera sienas.

Par hemoglobīna saturs būtu jāuzrauga 1 ik pēc divām nedēļām līdz stabils, un periodiski pēc stabilizācijas.

Pacienti, nesaņem erythropoiesis stimulators tagad

Ieteicamā sākuma deva: 0.6 ug / kg / vai SC / k 1 reizi 2 Nedēļas, Mērķa hemoglobīna >110 g / l (6.83 mmol / l).

Deva Mircery^® var palielināt, 25-50% no iepriekšējā, Ja pēc mēneša pieaugums hemoglobīna ir mazāks nekā 10 g / l (0.621 mmol / l). Tiek palielināta ar devu aptuveni 25-50% var veikt ar intervāliem 1 reizi mēnesī līdz individuāls mērķa hemoglobīna saturu.

Deva Mircery^® lai samazinātu 25-50% no iepriekšējā, Ja hemoglobīna līmeņa palielinājums pēc mēneša ir beidzies 20 g / l (1.24 mmol / l). Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 130 g / l (8.07 mmol / l), Terapija jāpārtrauc, līdz hemoglobīna mazāk 130 g / l (8.07 mmol / l) un pēc tam atsākt, deva 50% no iepriekšējā. Kad mērķa hemoglobīna vērtība 120 g / l deva tiek mainīts uz 25%.

Pēc terapijas pārtraukšanas hemoglobīna ir samazināta par apmēram 3.5 g / l (0.22 mmol / l) nedēļā.

Korekcija no devas tiek veikta ne vairāk 1 reizi mēnesī.

Pacienti, saņem eritropoēzi stimulējošais tagad

Pacienti, saņemot citu erythropoiesis stimulējošais, var pārtulkot terapijas MIRCERA^® administrācija režīms 1 reizi mēnesī vai 1 reizi 2 nedēļa n / vai /. Начальная доза зависит от недельной дозы ранее вводимого препарата – дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (alfa vai beta) (Galdi 1 un 2). Pirmā injekcija MIRCERA^® veic dienā nākamās plānotās injekcijas agrāk lietots alfa darbepoetīnu vai epoetīnu (alfa vai beta).

Tabula 1. Iet ar epoetīnu (alfa vai beta)

Tabula 2. Iet uz alfa darbepoetīna

Ja HB līmenis pārsniedz uzturēšana 110 g / l (6.83 mmol / l) Devas pielāgošana, mēneša devu var mainīt uz 25%.

Deva Mircery^® lai samazinātu 25-50% no iepriekšējā, Ja pēc mēneša pieaugums hemoglobīna līmenis ir vairāk nekā 20 g / l (1.24 mmol / l). Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 130 g / l (8.07 mmol / l), Terapija jāpārtrauc, līdz hemoglobīna samazinājums līdz mazāk nekā 130 g / l (8.07 mmol / l) un pēc tam atsākt, deva 50% no iepriekšējā.

Pēc mērķa līmenī hemoglobīna 120 g / l deva tiek mainīts uz 25%.

Pēc terapijas pārtraukšanas hemoglobīna ir samazināta par apmēram 3.5 g / l (0.22 mmol / l) nedēļā.

Korekcija no devas tiek veikta ne vairāk 1 reizi mēnesī.

Pārtraukums attieksme

Anēmijas ārstēšanai, t.sk.. un terapija sagatavošana Mircera^®, parasti ilgi. Bet, ja nepieciešams, terapija ar MIRCERA^® Tā var tikt pārtraukta jebkurā laikā.

Izlaista deva

Nokavēju vienu injekcijas MIRCERA^® jāievada, cik drīz vien iespējams, un pēc tam injicēt zāles ar noteiktā lietošanas biežumu.

Uz pacientiem ar aknu mazspēju jebkuras smaguma pakāpes neprasa korekciju devas.

Uz Gados vecāki pacienti (vecākais 65 gadiem) neprasa korekciju sākotnējās devas.

Kā lietot risinājumu

Risinājums Mircery^® sterils un nesatur konservantus. Turpmāk attiecas tikai uz Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums, nesatur redzamas piemaisījumus. Pirms risinājuma ieviešana atveda līdz istabas temperatūrai.

Injekcijas caurule var uzglabāt 1 mēnešus istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C un jāizlieto šī mēneša laikā.

Pudeli var uzglabāt 7 dienas istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C un tas ir jāizmanto laikā tie 7 dienas.

Neizmantotais šķīdums ir jāiznīcina. Katrs flakons vai šļirce-caurule var izmantot tikai vienu reizi. Nekratiet.

Blakusefekts

Noteikšana biežums nevēlamo blakusparādību: bieži (≥1 / 100 un <1/10), reti (≥1 / 1000 <1/100), reti (≥1 / 10 000 un <1/1000).

Novērotas aptuveni Blakusparādības 6% pacienti, polučaûŝih MIRCERA^®, наиболее часто – артериальная гипертензия.

Tālāk ir blakusparādības vieglas vai vidēji smagi, sastopama pacientiem, polučavših MIRCERA^®.

Sirds-asinsvadu sistēma: bieži vien arteriālā hipertensija; reti - pārmija tromboze.

CNS: reti - galvassāpes, очень редко – гипертензивная энцефалопатия.

Alerģiskas reakcijas: очень редко – реакции повышенной чувствительности.

Dermatoloģiskas reakcijas: ļoti reti - makulopapulāri izsitumi.

No asinsrades sistēmas: uz 7.5% pacienti, ārstēti ar MIRCERA^®, un 4.4 % pacienti, ārstēti ar Stimulatori citu eritropoēzi, nablyudalasy trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 000/l).

Kontrindikācijas

- Nekontrolēta hipertensija;

- Bērniem līdz vecumam 18 gadiem (Drošība un efektivitāte nav pierādīta);

- Paaugstināta jutība pret narkotikām.

NO piesardzība drīkst lietot grūtniecības laikā, zīdīšanas laikā, kad hemoglobinopathies, epilepsija, trombocitoze (trombocītu skaits nekā 500 000/l), jo drošība un efektivitāte MIRCERA^® šīm grupām nav labi saprot.

Grūtniecība un zīdīšana

Drošība un efektivitāte MIRCERA^® grūtniecības un zīdīšanas laikā nav labi saprot. Zāles drīkst ordinēt tikai, ja gaidāmais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim vai bērnam.

Nezināms, Neatkarīgi no tā, vai metoksipolietilēnglikolepoetīns epoetīnu beta mātes pienā cilvēkiem.

IN eksperimentālie pētījumi dzīvnieks Mircera^® nav tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, rodы vai postnatalynoe attīstība. Parādīts, ka metoksipolietilēnglikolepoetīns epoetīnu beta izdalās mātes pienā.

Brīdinājumi

Pirms ārstēšanas ar MIRCERA laikā^® nepieciešams, lai novērstu dzelzs deficīts.

Papildu dzelzs terapija ieteicams, ja saturs feritīna zemāk 100 ug / l vai transferīna dzelzs piesātinājuma zem 20%.

Trūkums efektu: biežākie iemesli nepilnīgu atbildi uz attīrīšanas iekārtām, stimulē eritropoēzi, ir dzelzs deficīts, iekaisums, Hroniska asins zudums, fibroze kaulu smadzeņu, straujš koncentrācijas alumīnija, sakarā ar hemodialīzi, deficīts no folskābes vai vitamīna B₁₂, gemoliz. Ja visi izslēgtā stāvoklī un pacientam pēkšņi mazinās hemoglobīna, retikulopēniju un ir antivielas pret eritropoetīnu, nepieciešams, lai veiktu pētījumu par kaulu smadzenes, lai izvairītos daļēju sarkano šūnu aplāzija (PKKA). Ar attīstību MIRCERA terapijas PKKA^® Jums ir jāpārtrauc, un pacientiem nevajadzētu jātulko eritropoēzi stimulējošais terapiju.

Ziņoja gadījumi PKKA, inducēja antivielas eritropoetonu, terapiju ar eritropoēzi stimulatoriem laikā. Antivielas eksponēt krustenisko reakciju ar visiem stimulatori no eritropoēzi. To nevajadzētu jātulko terapijas MIRCERA^® pacienti ar apstiprinātu antivielu klātbūtni pret eritropoetīnu vai to rodas aizdomas par saslimstību.

Arteriālā hipertensija: Pirms ārstēšanas ar MIRCERA laikā^®, Tāpat kā citu eritropoēzi stimulējošais, nepieciešams, lai kontrolētu asinsspiedienu. Ja asinsspiedienu nevar kontrolēt ar medikamentiem, nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu MIRCERA^®.

Ietekme uz audzēja augšanu: Mircera^®, Tāpat kā citām narkotikām, stimulējot eritropoēzi, Tas ir augšanas faktors, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos. Eritropoetīna receptori var būt klāt uz virsmas dažādu audzēja šūnu. Var Būt, tas nozīmē, stimulējot eritropoēzi, var stimulēt jebkura veida ļaundabīgu audzēju. Klīniskajos pētījumos,, kurā epoetīns lieto pacientiem ar dažādu ļaundabīgu audzēju, t.sk.. Galvas un kakla, Krūts, tur bija mirstības pieaugums, Iemesli, kas ir neskaidrs.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par ietekmi uz narkotiku uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Pamatojoties uz darbības mehānismu un drošības profila, Mircera^® Tas neietekmē spēju šādu darbību.

Pārdozēt

Maksimālā panesamā deva pacientiem nav noteikta. Iespējams pārmērīga farmakodinamisko atbildes reakciju, ti. pārmērīga eritropoēzi. Augstā līmenī hemoglobīns uz laiku pārtraukt ārstēšanu MIRCERA^®. Ja nepieciešams, to var veikt asins nolaišana.

Zāļu mijiedarbība

Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav bijis. Iegūtos datus līdz šim nav atklājusi nevienu mijiedarbību MIRCERA^® ar citām zālēm.

Kad iedzīvotāji analīze neuzrādīja ietekmi citu zāļu farmakokinētiku un farmakodinamiku MIRCERA^®.

Farmācijas mijiedarbība

Nejauciet metoksipolietilēnglikolepoetīns beta epoetīna ar citām zālēm vai injekcijas šķīdumu.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem, tumšā vietā temperatūrā 2 ° līdz 8 ° C; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks - 2 gads.