MIRAPEX

Active materiāls: Pramipexole
Kad ATH: N04BC05
CCF: Anti-narkotiku – Dopaminergičeskoj pārvades stimulators, centrālo NERVU sistēmu
SSK-10 kodi (liecība): G20, G21
Kad CSF: 02.06.01.02
Ražotājs: Boehringer Ingelheim International GmbH (Vācija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Tabletes balts, Ovāls, ar slīpām malām, plakaniski uz abām pusēm, no vienas puses, dziļi riska ar iezīmēšanu “P7” abās pusēs riski; citā pusē – riska un uzņēmuma logo uz abām pusēm no riskiem.

Palīgvielas: mannitols, kukurūzas ciete, koloidālais silīcija dioksīds, povidons, magnija stearāts.

10 Dators. – tulznas (3) – iepakojumi kartona.

Tabletes balts, apaļš, ar slīpām malām, plakaniski uz abām pusēm, no vienas puses, dziļi riska ar iezīmēšanu “P9” abās pusēs riski; citā pusē – riska un uzņēmuma logo uz abām pusēm no riskiem.

Palīgvielas: mannitols, kukurūzas ciete, koloidālais silīcija dioksīds, povidons, magnija stearāts.

10 Dators. – tulznas (3) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Anti-narkotiku. Pramipexole – dopaminovykh receptoru agonists, ar augstu selektivitāti un specifika ir saistīta ar dopaminovymi (D)₂-receptoriem, piemīt spēcīga radniecība ar (D) dopaminovym₃-Receptors. Samazina motora darbības trūkumu ar Parkinsona slimību, veicinot dopaminovykh receptoriem, striatum. Pramipexol ingibiruet sintēze, presei un dopamīna vielmaiņas, dopamīna neironu pasargāt no deģenerācija, kas rodas, reaģējot uz išēmija vai metamfetaminovuû neirotoksicitāte.

Dozozawisimo samazina prolaktīna sekrēciju.

Ar ilgstošu lietošanu (vairāk 3 gadiem) nav izveidota zāļu efektivitātes samazināšanās pazīmes.

Farmakokinētika

Absorbcija

Pēc uzņemšanas, ātri un pilnīgi uzsūcas Pramipexol, sasniedzot C_maks aptuveni 1-3 nē. Pramipexole absolūtā biopieejamība pārsniedz 90%. Absorbcijas likme tiek samazināta, ja pārtikas devu, Tomēr kopējais iesūkšanas ēšanas nekādu ietekmi. Pramipexole raksturojas ar lineāru kinētika un salīdzinoši mazu koncentrāciju mainīgums starp atsevišķiem pacientiem.

Sadale

V_d ir 400 l. Plazmas proteīniem – mazāk 20%.

Metabolisms un izvadīšana

Nelielajai organismā metabolizējas.

Par 90% devas izdalās ar urīnu (80% – nemainīgs) mazāk 2% – ar fekālijām. Kopējais klirens pramipexole ir par 500 ml / min, Nieru klirens – par 400 ml / min.

Ierobežots T vērtība_1/2 ir 8 h jauniešu veseliem brīvprātīgajiem un apmēram 12 nē – veciem cilvēkiem.

Liecība

— simptomi Parkinsona slimības ārstēšanai (aktīvo vielu vai apvienojumā ar levodopa formā).

Dozēšanas režīms

Narkotiku lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizes, dzeramais ūdens. Dienas deva ir vienmērīgi jāsadala 3 uzņemšana.

Sākotnējais dienas devu 375 ir jāpalielina mcg ik 5-7 dienas. Blakusparādības samazināt devu vajadzētu uzņemt pakāpeniski sasniegt maksimālo terapeitisko efektu.

Shēmu uzlabošana deva Mirapeksa^®

Ja nepieciešams, vēl vairāk palielinot ikdienas devu pievieno 750 maksimālā dienas deva ir nedēļā mcg 4.5 mg.

Individuālā atbalsta ikdienas devu svārstās no 375 mikrogrami uz 4.5 mg. Tāpat kā sākumā, un slimības vēlīnā posmā bija efektīva narkotiku, sākot ar ikdienas devu 1.5 mg. Tas neliedz, šo individuālo pacientu devu virs 1.5 mg/dienā, var paredzēt papildu terapeitisko efektu, it īpaši par slimības vēlīnā posmā, Ja pierādīts, lai samazinātu levodopa devas.

Lai gan ir ieteicams, ka terapija ar levodopa devas palielinājumu, kā arī uzturēšanas terapijas Mirapeksom laikā^® samazināt devu levodopa. Tas ir vajadzīgs, lai izvairītos no pārmērīgas stimulācijas dopaminergičeskoj.

Sākotnējo terapiju ar pacienti QC vairāk 50 ml / min jums nav nepieciešams samazināt dienas devu. Uz pacientiem ar KK no 20 līdz 50 ml / min ikdienas sākumdeva ir jāsadala 2 uzņemšanas un sākt ar devu 125 g 2 reizes / dienā (dienas deva – 250 g). Uz pacientiem ar mazāk KK 20 ml / min parāda vienu visu ikdienas devu, Sākumdeva 125 mg / dienā.

Ja samazinās uzturēšanas terapijas nieru funkcija, dienas devu tādu pašu procentuālo daudzumu samazināt narkotiku, CC samazinājās (piemēram,, Ja KK samazinājās par 30%, dienas deva ir jāsamazina 30%). Dienas deva jāsadala 2 uzņemšana, Ja vērtība kopija ir 20-50 ml / min. Zāļu jāņem 1 laiks / dienā, Ja kreatinīna klīrenss ir mazāk nekā 20 ml / min.

Uz Pacienti ar aknu mazspēju Nav nepieciešams samazināt devu.

Mirapex^® pakāpeniski jāatceļ vairākas dienas.

Blakusefekts

Vairāk slimības agrīnā stadijā biežs nevēlamas reakcijas bija miegainību un aizcietējums, un šī slimība vēlākā posmā kad apstrāde kopā ar levodopa biežāk dyskinesia un halucinācijas. Šie nevēlamiem notikumiem, kas samazinājās ar nepārtrauktu terapija; aizcietējums, slikta dūša un dyskinesia tendence izzust.

No nervu sistēmas: apjukums, Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (hipertermija, muskuļu stīvums, traucējumi samaņas, akatīzija, veģetatīvā labilitāte, pārkāpumiem, domāšanas), bezmiegs, ekstrapiramidāli sindroms, reibonis, astēnija, atmiņas zaudēšana, gipesteziya, distonija, mioklonuss, trīsas, depresija, nemiers, ataksija, gipokineziya, murgi, domas par pašnāvību.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: hypertonus muskuļi, krampjveida no kāju muskuļiem, vellication, Artrīts, ʙursit, myasthenia, sāpes mugurkaulā lumbosacral, sāpes krūtīs, lieks.

No gremošanas sistēmas: samazināta apetīte, disfāgija, dispepsija, sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās, caureja, sausa mute, vemšana.

Elpošanas sistēmas: faringīts, sinusīts, rinīts, gripai līdzīgi simptomi, elpas trūkums, palielināts klepus, balss izmaiņas, plaušu infiltrācija, pleiras izsvīdums.

Ar Uroģenitālās sistēmas: urīnceļu infekcijas, palielināta urinēšana.

Sirds-asinsvadu sistēma: ortostatiska hipotensija, tahikardija, Palielināt KFK aktivitāte, angīna, Aritmija. Ja apstrādā ar Mirapex artēriju gipotenzia^® izstrādāts ne vairāk, nekā kad saņem placebo. Atsevišķiem pacientiem ir hipotensija var rasties ārstēšanas sākumā, īpaši, Ja deva ir pārāk strauji palielinājās.

No sajūtām: konjunktivīts, cycloplegia, diplopija, Katarakta, paaugstināts acs iekšējais spiediens, dzirdes pavājināšanos.

Cits: alerģiskas reakcijas, hipertermija, Retroperitoneal fibroze, svara zudums, palielināta svīšana. Ir bijuši gadījumi, kad perifērijas tūska.

Lietas tika ziņots miega laikā ikdienas darbības, (t.sk.. braukšanas laikā), tas dažkārt izraisīja negadījumu.

Narkotiku Mirapex^® var izraisīt izmaiņas (samazinātu vai palielinātu) libido.

Literatūrā aprakstīts patoloģisko tieksmi pēc azartspēļu tika sagatavota pramipexole uzņemšanas gadījumos (it īpaši lielās devās), pēc zāļu atsaukšanas apturējušas.

Kontrindikācijas

-paaugstināta jutība pret pramipeksolu vai citus komponentus, narkotiku.

NO piesardzība jāizraksta pacientiem ar nieru mazspēju, hipotonija.

Grūtniecība un zīdīšana

Ietekmēt grūtniecības un zīdīšanas periodā, jo cilvēkiem būtu jāizpēta.

Grūtniecības laikā narkotiku iecelt tikai, Ja iespējamo pabalstu mātei par to potenciālo risku auglim.

Zāļu izdalīšanās mātes pienā nav izmeklēti. Kā pramipexol nomāc prolaktīna sekrēciju, Mēs varam pieņemt,, Tas arī nomāc laktācijas. Tādēļ šīs narkotikas nav jāveic zīdīšanas laikā.

Brīdinājumi

Halucinācijas un apjukumu – zināmas blakusparādības attieksmē pret dopaminovymi un agonisti levodopa. Piemērojot šo narkotiku Mirapex^® kopā ar levodopa vēlākā stadijā, šīs slimības vairāk bieži piedzīvojuši halucinācijas, nekā ar monoterapiju pacientiem pramipeksolom slimības agrīnā stadijā. Pacientiem būtu jāinformē par iespēju halucinācijas (galvenokārt vizuālie), kas var ietekmēt spēju vadīt automašīnu.

Brīdina, ja pacienta smagas sirds un asinsvadu slimības. Orthostatic hipotensija, veicot dopaminergičeskoj terapijas monitoru reklāmu riska dēļ, it īpaši sākumā ārstēšanas.

Pacientiem ir brīdināts par iespējamo ietekmi sedativnom narkotiku. Lietas tika ziņots miega laikā ikdienas darbības (t.sk.. braukšanas laikā), tas dažkārt izraisīja negadījumu. Atsevišķos gadījumos aizmigšana ir ne pirms valsts miegainība, kas bieži novērots pacientiem, saņēmēja pramipexol devu virs 1.5 mg / dienā, un ko, saskaņā ar jaunāko zināšanu miega fizioloģija, vienmēr pirms aizmigšana. Skaidru saistību starp izpausme, miegainība un ārstēšanas ilgumu nav paredzēta. Daži pacienti lietoja citas zāles ar potenciāli uzlējums īpašības. Vairumā gadījumu (Saskaņā ar informāciju) Pēc devas samazināšana vai pārtraukšanas ārstēšanas nākotnē epizodes no miega netiek ievērots..

Tas ir ziņots, ka pēkšņas pārtraukšanas novēroto simptomu terapija, ļaujot pieņemt neirolepticeski ļaundabīgs sindroms.

Pētījums par dzīvnieku kancerogenitātes deģenerācija un zaudējumu photoreceptor šūnu tīklene albīns žurku. Potenciālo nozīmi šī ietekme uz cilvēkiem nav konstatēts, bet tas nevar būt, ņemot vērā iespējamu pārkāpumu mehānisma (noslēptu diska), Universāls visiem mugurkaulniekiem.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Pacientiem būtu jāinformē par iespēju halucinācijas (pirmkārt,. Vizuāli), kas var ietekmēt spēju vadīt automašīnu.

Piemērojot šīs narkotikas var attīstīties nomierinošā iedarbība, tostarp miegainību un miega laikā ikdienas darbības. Kopš miegainību ir bieža nevēlama parādība ar potenciāli nopietnām sekām, pacientu nedrīkst vadīt automašīnu vai citus sarežģītus mehānismus ar darbu līdz šim, līdz brīdim, kad viņi iegūs pietiekamu pieredzi ārstējošais narkotiku Mirapex^®, novērtēt, vai tas ir negatīvs vai neatrodas viņu garīgās un/vai motora darbību. Pacientiem būtu informēja, kad pieejamo ārstēšanas laikā palielinājās miegainību vai epizodes no miega ikdienas darbības (ti. sarunas laikā, Pārtika), atteikties no braukšanas, darbam ar tehnoloģiju un konsultējieties ar ārstu.

Pārdozēt

Gadījumos, kas izrunā pārdozēšana nav aprakstītas. Sagaidāmais simptomi: nelabums, vemšana, giperkineziya, halucinācijas, arousal un samazinās reklāmas.

Ārstēšana: kuņģa skalošana, simptomaticheskaya terapija. Nav specifiska antidota. Ja ir pazīmes, nervu sistēmas stimulāciju var ieteikt ar trombocītu. Hemodialysis efektivitāte nav instalēts.

Zāļu mijiedarbība

Pramipexol nedaudz (<20%) kas saistās ar plazmas olbaltumvielām un biotransformācija. Tādēļ, mijiedarbība ar citiem medikamentiem, ietekme uz plazmas olbaltumvielu saistīšana, vai nevarētu ekskrēcija caur biotransformācija.

Preparāti, kas kavē aktīvas katjonu narkotikas caur nieru kanāliņu sekrēcijas (piemēram,, cimetidīnu), vai kurš sevi parādīt caur aktīvu sekrēciju caur nieru kanāliņu, var mijiedarboties ar pramipeksolom, Tas atspoguļojas samazināšanos noskaidrošanas vienu vai abus no narkotikām. Šajā gadījumā šo narkotiku vienlaicīgas lietošanas (t.sk.. amantadina) un pramipexole vajadzētu pievērst uzmanību uz šādu zīmju pārmērīgu stimulāciju dopaminovoj, kā diskinēzija, arousal vai halucinācijas. Šādos gadījumos ir nepieciešams, lai samazinātu devu.

Diltiazēms, triamterene, verapamils, hinidīnu, hinoni, samazinātu likvidēšana pramipexole 20%.

Selegelin un levodopa neietekmēs farmakokinetiku pramipexole. Pramipexol levodopa palielinās koncentrācija un samazina laiku, c_maks no 2.5 līdz 0.5 nē.

Mijiedarboties ar Antiholīnerģiskie narkotikas un amantadīns netika veikta izmeklēšana. Taču iespējams, ka mijiedarbība ar amantadīns, tk. narkotikas ir līdzīgs secinājums mehānisms. Antiholīnerģiskie zāles izdalās galvenokārt ar vielmaiņas, Mijiedarbība ar pramipeksolom tāpēc maz ticams, ka.

Kad palielinot devu levodopa devu samazināšanai ieteicams pramipexole, Kad citas narkotikas protivoparkinsoničeskih devas ir jāuztur pastāvīgs līmenis.

Dopamīna antagonisti (fenotiazīna, butyrofenona, thioxanthen, metoklopramīds) pramipexole efektivitāti, samazināt.

Sakarā ar iespējamo kumulatīvo efektu, pacientiem būtu ieteicams ievērot piesardzību, pieņemot citus uzlējums narkotikas vai etanola (alkohols) kombinācijā ar narkotiku Mirapex^®, un, lai gan zāļu ievešanai, palielinās koncentrācija plazmā pramipexole (piemēram,, cimetidīnu).

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā tumšā, pieejami bērniem temperatūra nedrīkst pārsniegt 30 ° C. Uzglabāšanas laiks – 3 gads. Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa, uz iepakojuma.