LUCENTIS

Active materiāls: Raniʙizumaʙ
Kad ATH: S01LA04
CCF: Sagatavošana, izmanto kad ar vecumu saistītu makulas deģenerācija. Monoklonālās antivielas uz endotēlija augšanas faktoru A (VEGF-)
SSK-10 kodi (liecība): H35.3
Kad CSF: 14.02.02
Ražotājs: Novartis Pharma AG (Šveice)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Par acu administrācijas risinājums dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsas.

Palīgvielas: a,-трегалозы дигидрат, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, polisorbāts 20, ūdens d / un.

0.23 ml – bezkrāsaini stikla flakoni (1) komplektā ar adatu, aprīkots ar filtru, d adatu / šļirce un un – kartona kastes.

* starptautiskais nepatentētais nosaukums, PVO iesaka – raniʙiцumaʙ.

Farmakoloģiskā darbība

Ārstēšanai eksudatīvā-hemorāģiskā, ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju narkotiku (SHC). Ranibizumabu fragments ir cilvēka monoklonālās antivielas uz endotēlija augšanas faktoru A (VEGF-) un to ekspresē Escherichia coli rekombinantais celms.

Ranibizumabu selektīvi saistās izoformas asinsvadu endotēlija augšanas faktoru, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), un novērš mijiedarbību VEGF-A, lai tās receptoriem uz endotēlija šūnu virsmas (Uzvara₁un VEGR₂), kas noved pie nomākšanu neovascularization un asinsvadu proliferācijas. Kavējot izaugsmi jauniem kuģiem tīklenē, dzīslenē, ranibizumabu aptur progresēšanu eksudatīvā-hemorāģiskā, ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju (SHC).

Klīnisko pētījumu rezultāti

Efektivitāte un drošība Lucentis pacientiem ar AMD ir pierādīta randomizētos, dubultmaskētos kontrolētos pētījumos (ar simulētās injekcijām vai salīdzinājumā ar fotodinamisko terapiju). Piesakoties Lucentis 24 mēneši pacientiem ar AMD ar minimālu intensitāti un klasisku subfoveālu horoidālu neovascularization paslēpts (KhNV) Vairumā gadījumu (90%) ievērojami samazina risku redzes asuma zudums (zaudējums mazāk 15 burti atzīmi ETDRS redzes asums vai 3 līnijas Snellen tabulas), trešdaļa pacientu (33%) redzes asuma uzlabošanās 15 burti un vairāk par ETDRS skalas (p<0.01). Pacienti ar simulēta injekciju zaudējums mazāk 15 burti ETDRS skala (3 līnijas Snellen tabulas) un uzlabošana redzes asuma pār 15 burti ETDRS skala noticis 53% un 4% gadījumu, attiecīgi.

Lielākai daļai pacientu (96%), cieš no AMD ar pārsvarā klasisku subfoveālu CNV, ārstēšanas ar Lucentis laikā 12 mēnešos samazinājusies saslimstība ar ievērojamu samazināšanos (vairāk nekā 3 līnijas), trešdaļa pacientu (40%) parādīja redzes asuma uzlabošanās (vairāk nekā 3 līnijas). Grupā pacientu, saņemot fotodinamisko terapiju ar verteporfīna, samazinot risku, redzes asuma zudums (vairāk nekā 3 līnijas) un uzlabošana redzes asuma (vairāk nekā 3 līnijas) Mēs novērojām attiecīgi 64% un 6% gadījumi.

Caur 12 Mēnešus lietot Lucentis pacientiem ar AMD ar minimālo pauda klasisku subfoveālu CNV un latents vidējās izmaiņas redzes asuma pie tuvumā un attālums, salīdzinot ar bāzes svārstījās no +10.4 un + 7.0 burti, attiecīgi (p<0.01). Kontroles grupas pacientiem ar simulēta injekciju vidējās izmaiņas redzes asuma pie tuvumā un attālums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija: -2.6 un -5.9 burti (p<0.01). Pacienti, ārstēti ar Lucentis, Palielināto likmi kapacitātes, saistīto vīzija, uz +6.8 punkti, un pacientiem, Saņemtie placebo injekcijas, šis skaitlis samazinājās līdz 4.7 punkts (lpp<0.01). Lietojot Lucentis pacientiem ar AMD ar minimālo pauda klasisku subfoveālu CNV un slēpto redzes asuma uzlabošanās saglabājās laikā 24 Mēneši.

Lielākai daļai pacientu, cieš no AMD ar pārsvarā klasisku subfoveālu CNV, ārstēšanas ar Lucentis laikā 12 mēnešu vidējās izmaiņas redzes asuma pie tuvumā un attālums, salīdzinot ar bāzes svārstījās no +9.1 un + 9.3 burti, attiecīgi (p<0.01). Salīdzinot ar kontroles grupu pacientu, ārstēti ar verteporfīna fotodinamiskās terapijas, Vidējās izmaiņas redzes asuma pie tuvumā un attālums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija +3.7 un +1.7 burti (p<0.01). Pacienti, ārstēti ar Lucentis, Palielināto likmi kapacitātes, saistīto acu par +8.9 punkti, un pacientiem, Saņemtie placebo injekcijas, Tas ir uzlabojums par 1.4 punkts (lpp<0.01).

Farmakokinētika

Lietojot kopā intravitreāli ranibizumabs (1 reizes / mēnesī) pacientiem ar neovaskulāru AMD C_maks ranibizumabu plazmā bija zems un nepietiekošs, lai aizkavētu bioloģisko aktivitāti VEGF-A 50% (11 -27 ng / ml, saskaņā ar pētījumiem šūnu proliferāciju in vitro). Ar narkotiku stājas stiklķermenī devas diapazonā 0.05 līdz 1.0 mg C_maks ranibizumabu plazmā bija proporcionāls devas.

Saskaņā ar farmakokinētikas analīzes rezultātiem un, ņemot vērā likvidēšanu ranibizumaba vidējās plazmas T_1/2 (pēc pieteikuma likmi 0.5 mg) stiklveida vidēji par 9 dienas.

Lietojot kopā intravitreāli Lucentis (1 reizi mēnesī) NO_maks dienām pēc injekcijas ranibizumabs plazmas līmenis sasniegts, un ir robežās 0.79-2.90 ng / ml. NO_min Ranibizumab plazmas diapazoni 0.07-0.49 ng / ml. Koncentrācija serumā ranibizumaba aptuveni 90 000 reizes zemāks nekā stiklveida ķermeņa.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, speciālās farmakokinētikas pētījumi par narkotiku netika veiktas. Uz 68% (136 no 200) pacienti, iekļauti farmakokinētikas analīzē, bija traucēta nieru funkciju (46.5% -maigs, 20% – mērena un 1.5% – smags). Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ārstēšana ar zālēm laikā atzīmēja minimālu samazināšanos klīrensu ranibizumaba, kam nav klīniskas nozīmes.

Pacientiem ar īpašām aknu darbības traucējumiem farmakokinētikas pētījumi par lietošanu ranibizumaba netika veiktas.

Liecība

- Neovaskulārā (slapjš) forma ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju pieaugušajiem.

Dozēšanas režīms

Lucentis tiek izmantots tikai kā injekciju stiklveida ķermenī.

Ieteicamā deva Lucentis 0.5 mg (0.05 ml) 1 reizes / mēnesī, kā intravitreālas injekcijas.

Pirmie trīs injekcijas Lucentis darboties ar frekvenci 1 X / mo secīgi 3 mēnešus, tad narkotiku ārstēšana tiek pārtraukta (stabilizācijas fāze) Regulāri (ne mazāk 1 reizes / mēnesī) pārbaudīt redzes asums. Samazinot redzes asums vairāk 5 burti ETDRS skala (1 līnija uz Snellen galda) Lucentis ārstēšana tiek atsākta.

Starp jāatzīmē, divas devas zāļu ieviešana intervāls vismaz 1 Mēneši. Pirms Lucentis ieviešana būtu kontrolēt šķiršanas kvalitāti un krāsu risinājumu. Zāles nedrīkst lietot, mainot šķīduma krāsu un izskatu nešķīstošu redzamām daļiņām.

Injection narkotiku vērā stiklveida ķermenī jāveic aseptiskos apstākļos, ietver apstrādājot rokās veselības aprūpes speciālistiem, izmantošana sterilu cimdu, salvetes, blepharostat (vai tā analogs) un, ja vajadzīgs instrumenti paracentēzes.

Pirms narkotiku nepieciešamo ieviešana, lai veiktu pienācīgu dezinfekciju plakstiņu ādu un acīm, konjunktīva un anestēzija terapija pretmikrobu plaša spektra. Antibakteriālos līdzekļus būtu jāiepilina konjunktīvas maisiņā 3 reizes / dienā 3 dienas pirms un pēc ievadīšanas.

Komplektā ietilpst adatas Lucentis, aprīkots ar filtru, iegūt saturu no flakona, šļirce un adata injekcijai.

Pirms atvēršanas flakona gumijas aizbāzni virsma būtu jādezinficē.

Saturs flakona šļircē jaudas pieaugums 1 ml tur stāvus izmantojot adatu, aprīkots ar filtru (poru izmērs 5 m). Pēc zvanot saturu flakona adatu, aprīkots ar filtru, To nevar izmantot ievadīšanas, injicējot, Tas jāaizstāj ar adatu injekcijai. Ar šļirces stiklveida ķermeņa virzuļa ieviešanu tiek pārtraukta uz preču zīmi 0.05 ml.

Lucentis jāievada vērā stiklķermenī pie 3.5-4 kzadi mm no limbus, izvairoties no horizontālā meridiāna un mērķējot uz centru adatas acs ābola. Narkotiku daudzums ievadīt ir 0.05 ml. Turpmāk zāļu ievadīšanu, kas veikti uz otru pusi sklēras.

Attiecībā uz 60 Lucentis min pēc injekcijas var paaugstināties acs iekšējais spiediens (IOS). IOS jānovēro, perfūzija no redzes nerva, un, ja nepieciešams piemērot atbilstošu ārstēšanu. Vienas sesijas laikā ievadīšana Lucentis veikt tikai vienā acī.

Narkotiku lietošana, kas Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Tas nav pētīta. Ņemot vērā zemo koncentrāciju asins plazmā Lucentis, Jums nav nepieciešams mainīt devu narkotiku.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tas neprasa korekcijas devu.

Pacienti gadu vecumā 65 un vecāki Tas neprasa korekcijas devu.

Blakusefekts

Par drošību narkotiku pētījums tika veikts laikā klīniskos pētījumos, 1315 pacienti 2 gadiem.

Nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar pārvaldes kārtībā, iekļauts endoftalmīts, traumatisku tīklenes atslāņošanos un kataraktas dēļ jatrogēnu traumas. Citas nopietnas blakusparādības no acīm, redzams ar Lucentis, intraokulārs iekaisums un paaugstināts acs iekšējais spiediens.

Šādas blakusparādības (iespējams, ir saistīts ar narkotiku lietošanu) radās ar biežumu, kas ir vismaz 2% pacienti, tika ievadīta Lucentis 0.5 mg, salīdzinot ar kontroles grupu (simulācija injekciju vai fotodinamiskā terapija).

Blakusparādību biežums tika aprēķināts šādi:: rodas ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100; <1/10), dažreiz (≥1 / 1000; <1/100), reti (≥1 / 10 000; <1/1000), reti (<1/10 000).

Infekcijas un parazitozes: Bieži – nazofaringit; bieži – gripa.

No asinsrades sistēmas: bieži – anēmija.

CNS: Bieži – galvassāpes; bieži – signalizācija.

Par daļu no orgāna redzes: Bieži – intraokulārā iekaisums, iekaisums stiklveida, stiklveida ķermeņa atslāņošanās, tīklenes asiņošana, redzes traucējumi, pušums acis, duļķainība in stiklveida, paaugstināts acs iekšējais spiediens, konjunktīvas asiņošana, acu kairinājums, svešķermeņa sajūta acīs, asarošana, .Aloe, sausās acs sindroms, sarkanas acis, nieze sajūta acīs; bieži – deģeneratīvas izmaiņas tīklenes, tīklenes bojājums, tīklenes disinsertion, tīklenes asaras, tīklenes pigmenta epitēlijā, plaisa pigmenta epitēlijs, samazināts redzes asums, stiklveida asiņošana, sakāve stiklveida, Uveitis, Irit, iridociklīts, Katarakta, subkapsulyarnaya kataraktu, PCO objektīvs, punktveida keratīts, radzenes erozija, Opalescence šūna priekšējās kameras, neskaidra redze, asinsizplūdums injekcijas vietā, acs asiņošana, konjunktivīts, alerģisks konjunktivīts, izdalījumi no acīm, fotopsija, fotofobija, nepatīkama sajūta acīs, plakstiņu pietūkums, sāpīgums gadsimts, konjunktīvas hiperēmija; dažreiz – aklums, endoftalmīts, gipopion, gifema, keratopātija, saaugumi no varavīksnenes, nogulsnēšanās in radzenes, radzenes tūska, radzenes strijas, sāpes vai kairinājums injekcijas vietā, traucējošas sajūtas acīs un kairinājuma gadsimtā.

Elpošanas sistēmas: bieži – klepus.

No gremošanas sistēmas: bieži – nelabums.

Alerģiskas reakcijas: bieži – izsitumi, nātrene, nieze.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: Bieži – artralgii.

Kontrindikācijas

- Apstiprināts vai aizdomas par acu infekcija vai infekciju procesi periokulāra lokalizācija;

- Intraokulārais iekaisums;

- Bērnībā un pusaudža up 18 gadiem (efektivitāte un drošība narkotiku šiem pacientiem nav pētīta);

- Grūtniecība;

- Zīdīšana;

- Paaugstināta jutība pret ranibizumabu vai kādu citu sastāvdaļu narkotikas.

NO piesardzība jālieto pacientiem ar anamnēzē paaugstinātas jutības (Tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas ieguvuma / riska attiecība).

Grūtniecība un zīdīšana

Narkotika ir kontrindicēta grūtniecības un zīdīšanas laikā (barošana ar krūti).

Terapijas laikā ar sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.

Brīdinājumi

Nodrošināt ārstēšanu ar Lucentis būtu tikai oftalmologa, kam ir pieredze intravitreālu injekciju.

Ievads Lucentis vienmēr jāveic aseptiskos apstākļos. Turklāt, laikā 1 nedēļas pēc injekcijas narkotiku jānovēro, vai pacientiem ar mērķi identificēt iespējamo vietējo infekciju un savlaicīgu ārstēšanu. Jāinformē pacienti par nepieciešamību nekavējoties informējiet ārstu par visiem simptomiem, kas var liecināt par endoftalmītu.

Kad injicēts stiklveida inhibitoru endotēlija augšanas faktora A (VEGF-) teorētiski var attīstīties arteriālā trombembolija. Tomēr klīniskos pētījumos pacientiem, ārstēti ar Lucentis, biežums trombembolijas bija neliels un līdzīgs kā kontroles grupā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Pret fona Lucentis var attīstīties īslaicīgus redzes traucējumus, nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jums rodas tādi simptomi pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, lai samazinātu smagumu pagaidu redzes traucējumiem.

Pārdozēt

Klīniskajos pētījumos un šīs narkotikas lietošanu klīniskajā praksē, bija gadījumi, kad nejaušu narkotiku pārdozēšanas. Šajos gadījumos visbiežāk novēro pieaugumu intraokulārā spiediena un sāpes acī.

Ārstēšana: Gadījumā, pārdozēšanu, pārliecinieties, lai kontrolētu IOS; ja nepieciešams, pacientam ir jābūt saskaņā ar ārsta uzraudzībā.

Zāļu mijiedarbība

Lucentis mijiedarbība ar citām zālēm nav pētīta.

Lucentis nedrīkst jaukt ar citiem medikamentiem vai šķīdinātājiem.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā tumšā, nepieejama bērniem 2 ° līdz 8 ° C temperatūrā; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks – 2 gads. Zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa.