Liptonorm

Active materiāls: Atorvastatīns
Kad ATH: C10AA05
CCF: Lipīdu pazeminošas zāles
SSK-10 kodi (liecība): E78.0, E78.2
Kad CSF: 16.01.01
Ražotājs: M.J.BIOPHARM Pvt.Ltd. (Indija)

ZĀĻU FORM, SASTĀVS UN IEPAKOJUMS

Tabletes, pārklāts balts, apaļš, lēcveidīgs; lauzt balts vai gandrīz balts.

Palīgvielas: kalcija karbonāts, mikrokristāliskā celuloze, laktoze, Tween 80, hydroksypropyltsellyuloza, sāls, magnija stearāts, hydroxypropyl, Titāna dioksīds, polietilēnglikols.

14 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.

Tabletes, pārklāts balts, apaļš, lēcveidīgs; lauzt balts vai gandrīz balts.

Palīgvielas: kalcija karbonāts, mikrokristāliskā celuloze, laktoze, Tween, hydroksypropyltsellyuloza, sāls, magnija stearāts, ūdens.

No korpusa sastāvs: hydroxypropyl (gipromelloza), Titāna dioksīds, polietilēnglikols, isopropanol, DCM.

7 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.
7 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (3) – iepakojumi kartona.
14 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.
14 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.

Tabletes, pārklāts balts, apaļš, lēcveidīgs; lauzt balts vai gandrīz balts.

Palīgvielas: kalcija karbonāts, mikrokristāliskā celuloze, laktoze, Tween 80, hydroksypropyltsellyuloza, sāls, magnija stearāts, hydroxypropyl, Titāna dioksīds, polietilēnglikols.

14 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.

Tabletes, pārklāts balts, apaļš, lēcveidīgs; lauzt balts vai gandrīz balts.

Palīgvielas: kalcija karbonāts, mikrokristāliskā celuloze, laktoze, Tween, hydroksypropyltsellyuloza, sāls, magnija stearāts, ūdens.

No korpusa sastāvs: hydroxypropyl (gipromelloza), Titāna dioksīds, polietilēnglikols, isopropanol, DCM.

7 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.
7 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (3) – iepakojumi kartona.
14 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.
14 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Lipīdu pazeminošā narkotikas no statīnu. Galvenais darbības mehānisms ir inhibīcija atorvastatīna darbības HMG-CoA reduktāzes, ferments, katalizē konversijas HMG-CoA uz mevalonic skābi. Это превращение является одним из ранних этапов в цепи синтеза холестерина в организме. Подавление аторвастатином синтеза холестерина приводит к повышенной реактивности рецепторов ЛПНП в печени, а также во внепеченочных тканях. Šie receptori saistās ZBL daļiņām un izņemt tos no asins plazmas, что приводит к снижению Хс-ЛПНП.

Антиатеросклеротический эффект аторвастатина является следствием воздействия препарата на стенки сосудов и компоненты крови. Препарат подавляет синтез изопреноидов, являющихся факторами роста клеток внутренней оболочки сосудов. Reibumā atorvastatīna uzlabo endotēlija atkarīgo vazodilatāciju. Аторвастатин снижает содержание холестерина, ZBL, apolipoproteīna B, TG. Tas izraisa pieaugumu ABL-H un apolipoproteīna A.

Действие препарата, parasti, attīstās caur 2 uzņemšanas nedēļa, а максимальный эффект достигается через 4 Nedēļas.

Farmakokinētika

Absorbcija

No narkotiku absorbcijas norīšanas ir augsts. Laiks, lai sasniegtu C_maks plazma – 1-2 nē.

Пища несколько снижает скорость и длительность абсорбции аторвастатина (uz 25% un 9% attiecīgi), однако снижение уровня Хс-ЛПНП сходно с таковым при применении аторвастатина без пищи. Atklāja lineāra sakarība starp pakāpi absorbcijas narkotiku un devu.

Biopieejamība ir 14%, системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы – 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке ЖКТ при “первом прохождении” через печень.

Sadale

Plazmas olbaltumiem - 98%.

Vidēji V_d ir 381 l.

Metabolisms

Метаболизируется преимущественно в печени при участии изоферментов CYP3A4, CYP3A5 un CYP3A7, veidojot farmakoloģiski aktīvo metabolītu (orto- paragidroksilirovannyh un atvasinājumi, продуктов β-окисления). Kavējoša ietekme zāļu pret HMG-CoA reduktāzi apmēram 70% nosaka aktivitātes cirkulējošo metabolītu un par 20-30 nē.

Atskaitīšana

T_1/2 ir 14 nē.

Izdalās ar žulti pēc aknu un / vai ekstrahepātiskas metabolismā (Tas nav jāiziet izteiktu enterohepatisko recirkulāciju).

Mazāk 2% принятой внутрь дозы определяется в моче.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

C_maks Sievietes up 20%, AUC ниже на 10%, C_maks у пациентов с алкогольным циррозом печени в 16 reizes lielāks, AUC в 11 reizes lielāks, nekā pacientiem ar normālu aknu funkciju.

Par atorvastatīna, ja to lieto zem vakarā koncentrācija, nekā no rīta, aptuveni 30%.

Аторвастатин не выводится во время гемодиализа.

Liecība

- Primārais Hiperholesterolēmija;

-jaukta Hyperlipidemia;

— geterozigotnaâ un ģimenisko homozygous Hypercholesterolemia (в качестве дополнения к диетотерапии).

Dozēšanas režīms

До начала лечения Липтонормом^® пациента следует перевести на диету, обеспечивающую снижение содержания липидов в крови, которую необходимо соблюдать в процессе лечения.

Препарат назначают внутрь в одно и то же время дня, neatkarīgi no ēdienreizes.

Рекомендуемая начальная доза – 10 mg 1 laiks / dienā. Далее дозу подбирают индивидуально в зависимости от содержания Хс-ЛПНП. Изменять дозу следует с интервалом не менее 4 nedēļas. Maksimālā dienas deva ir 80 mg 1 Reģistratūra.

Pie galvenais (heterozigotiska iedzimts un poligēns) hiperholesterolēmijas (IIa tips) un jaukta hiperlipidēmija (IIb TIPS) ārstēšana tiek uzsākta ar ieteicamo sākumdevu, которую повышают через 4 недели терапии в зависимости от клинической эффективности. Maksimālā dienas deva ir 80 mg.

Pie Homozigoti pārmantotā hiperholesterinēmija диапазон доз такой же, как и при других типах гиперлипидемии. Начальную дозу устанавливают индивидуально в зависимости от выраженности заболевания. В большинстве случаев оптимальный эффект наблюдается при применении Липтонорма^® dienas deva 80 mg 1 laiks / dienā.

Uz Pacienti ar aknu darbības traucējumiem препарат следует применять с осторожностью в связи с замедлением выведения аторвастатина из организма.

В период лечения следует тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели функции организма и при выявлении значительных патологических изменений дозу следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста коррекции дозы Липтонорма^® nav nepieciešams.

Blakusefekts

No centrālās un perifērās nervu sistēmas: > 2% – bezmiegs, reibonis; < 2% – galvassāpes, astēniski sindroms, vārgums, miegainums, murgi, atmiņas zaudēšana, parestēzija, perifericheskaya neiropātija, emocionāla labilitāte, ataksija, Bella paralīze, Hiperkinēzes, depresija, giperesteziya, samaņas zudums.

No sajūtām: ambliopija, troksnis ausīs, sausums konjunktīvas, ccomodation, asiņošana acī, kurlums, glaukoma, parosmija, garšas zudums, disgeizija.

Sirds-asinsvadu sistēma: > 2% – sāpes krūtīs; < 2% – sirds puksti, vazodilatācija, migrēna, ortostatiska hipotensija, paaugstināts asinsspiediens, flebīts, aritmija, angīna.

Elpošanas sistēmas: > 2% – bronhīts, rinīts; < 2% – pneimonija, aizdusa, bronhiālā astma, deguna asiņošana.

No gremošanas sistēmas: > 2% – nelabums, grēmas, aizcietējums vai caureja, gāzu uzkrāšanās, gastralgia, vēdersāpes, Anoreksija vai pastiprināta ēstgriba, sausa mute, atraugas, disfāgija, vemšana, stomatīts, ezofagīts, glosīts, erozijas un čūlainais bojājumi mutes gļotādas, gastroenterīts, hepatīts, pečenočnaâ kā, heilīts, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, pankreatīts, holestatiskā dzelte, aknu funkciju, taisnās zarnas asiņošana, zeme, krovotochivosty tiesības, tenesms.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: > 2% – Artrīts; < 2% – krampjveida no kāju muskuļiem, ʙursit, peritendinitis, miozīts, miopātija, artralģija, mialģija, raʙdomioliz, Kryvosheya, Muskuļu hipertoniskums, locītavu kontraktūrām.

No asinsrades sistēmas: anēmija, limfadenopātija, trombocitopēnija.

No urīna sistēmas: > 2% – uroģenitālās infekcijas, perifēra tūska; mazāk 2% – dizurija (t.sk.. thamuria, niktūrija, urīna nesaturēšana vai urīna aizture, steidzama vajadzība urinēt), skuķis, hematūrija, nefrourolytyaz.

Par daļu no reproduktīvās sistēmas: < 2% – asiņošana no maksts, metrorragija, epididimīts, samazināts libido, impotence, ejakulācijas traucējumi.

Dermatoloģiskas reakcijas: < 2% – alopēcija, dermatoxerasia, palielināta svīšana, ekzēma, seboreja, ekhimoze, petehijas.

Alerģiskas reakcijas: < 2% – nieze, ādas izsitumi, kontakta dermatīts; reti - nātrene, tūska, sejas, fotosensitivitātes, anafilakse, eritēma eksudatīvais, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms).

No laboratorijas parametriem: < 2% – Palielināt seruma KFK, palielināt AP, albuminūrija, palielināties ALAT vai ASAT.

Metabolisms: < 2% – giperglikemiâ, gipoglikemiâ, svara pieaugums, podagras pasliktināšanās.

Par daļu no endokrīno sistēmu: < 2% – ginekomastija, mastodinija.

Kontrindikācijas

- Aknu slimību aktīvajā fāzē (t.sk.. aktīvs hronisks hepatīts, hronisks alkoholiķis hepatīts);

— повышение активности печеночных трансаминаз (vairāk nekā 3 reizes, salīdzinot ar CAH) nezināmas izcelsmes;

- Aknu mazspēja (A un B klasēs Child-Pugh);

- Ciroze dažādu etioloģiju;

- Bērnībā un pusaudža up 18 gadiem;

- Grūtniecība;

- Zīdīšana (barošana ar krūti);

- Paaugstināta jutība pret narkotikām.

NO piesardzība следует назначать препарат при заболеваниях печени в анамнезе, Smaga elektrolītu līdzsvara traucējumi, endokrīnās un vielmaiņas traucējumi, alkoholisms, hipotonija, smagas akūtas infekcijas (sepse), неконтролируемых судорогах, plaša operācija, при травме.

Grūtniecība un zīdīšana

Narkotika ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas (barošana ar krūti).

Не рекомендуется применение Липтонорма^® uz Sievietēm reproduktīvā vecumā, не использующих надежные методы контрацепции. Прием Липтонорма^® pārtraukt, vismaz, mēnesi pirms plānotās grūtniecības.

Brīdinājumi

Aknu funkcija jākontrolē pirms ārstēšanas, caur 6, 12 недель терапии Липтонормом^® и после каждого повышения дозы, un periodiski, piemēram,, ik 6 Mēneši. Izmaiņas darbības aknu fermentu parasti tiek novērotas pirmās 3 мес после начала приема Липтонорма^®.

Pacienti, у которых отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, должны находиться под контролем до восстановления активности ферментов до нормального уровня. Kad, Ja ASAT vai ALAT vērtības virs 3 reizes NAR, рекомендуется уменьшить дозу Липтонорма^® или прекратить лечение.

Pacienti ar difūzā mialģija, вялостью и слабостью мышц и/или значительным повышением КФК относятся к группе риска в отношении развития миопатии (определяемой как боли в мышцах с сопутствующим повышением уровня КФК более чем в 10 reizes, salīdzinot ar fhg).

При назначении Липтонорма^® в комбинации с циклоспорином, fibrīnskābes skābes atvasinājumi, Eritromicīns, klaritromicīns, иммунодепрессантами и противогрибковыми препаратами производными азола, а также с никотиновой кислотой (devas, вызывающих гиполипидемический эффект), необходимо сопоставить потенциальную пользу терапии и степень риска и контролировать состояние пациентов, kurš pazīmes vai simptomi muskuļu sāpes, miegainība vai vājums, īpaši dažu pirmo terapijas mēnešu laikā un pie augstākām devām kādu no preparātiem.

Лечение Липтонормом^® следует временно приостановить или прекратить при развитии тяжелого состояния, которое может явиться следствием миопатии, klātesot akūta nieru mazspēja, sakarā ar rhabdomyolysis attīstības riska faktori (piemēram,, острой тяжелой инфекции, hipotonija, nopietna ķirurģiska iejaukšanās, ievainojums, smagas vielmaiņas un endokrīnās sistēmas traucējumi, un elektrolītu līdzsvara traucējumi).

Пациент должен немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, it īpaši, ja kopā ar savārgumu un drudzi.

Lietošana Pediatrics

Безопасность и эффективность Липтонорма^® uz bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem nav pētīta.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

О неблагоприятном влиянии Липтонорма^® на способность управлять автомобилем и выполнять работу, prasa vairāk uzmanības, nav ziņots.

Pārdozēt

Simptomi: var pastiprināt blakusparādības.

Ārstēšana: kuņģa skalošana, aktivētās ogles lietošana, simptomātiska terapija, pasākumi, направленные на поддержание жизненноважных функций организма. Spetsificheskiy pretlīdzeklis nezināms.

При появлении признаков и наличии факторов риска развития острой почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза препарат следует немедленно отменить.

Kā būtiski saistīts ar asins plazmas olbaltumvielām atorvastatin, Hemodialīze nav efektīva.

Zāļu mijiedarbība

При одновременном назначении Липтонорма^® и циклоспорина, fibrātus, Eritromicīns, klaritromicīns, imūnsupresanti, противогрибковых препаратов производных азола, никотинамида концентрация аторвастатина в плазме крови увеличивается и повышается риск развития миопатии.

Antacīdi samazināt koncentrāciju atorvastatīna uz 35%, при этом влияние на содержание Хс-ЛПНП не меняется.

Одновременное применение Липтонорма^® с ингибиторами протеазы, являющимися ингибиторами CYP3A4, сопровождается повышением концентрации аторвастатина в плазме крови.

При применении дигоксина в комбинации с Липтонормом^® deva 80 мг/сут концентрация дигоксина в плазме крови повышается примерно на 20%.

Липтонорм^® deva 80 мг/сут при одновременном применении повышает концентрацию пероральных контрацептивов, содержащих норэтидрон и этинилэстрадиол, uz 20%.

Гиполипидемический эффект комбинации с колестиполом превосходит таковой для каждого препарата в отдельности.

При одновременном приеме с варфарином в первые дни протромбиновое время снижается, однако через 15 сут этот показатель нормализуется. Saistībā ar šiem pacientiem, принимающим Липтонорм^® varfarīnu, следует чаще, чем обычно контролировать протромбиновое время.

Употребление сока грейпфрута во время терапии Липтонормом^® var izraisīt paaugstinātu koncentrāciju atorvastatīna plazmā. Šajā sakarā pacienti, ņemot narkotikas, Jums vajadzētu izvairīties dzerot šo sulu.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

B saraksts. Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem, sauss, jāsargā no gaismas, месте при температуре не выше 25°C. Uzglabāšanas laiks - 2 gads.