Levemir FlexPen
Active materiāls: Detemira insulīns
Kad ATH: A10AE05
CCF: Cilvēka insulīna analogs ilgstošas darbības
SSK-10 kodi (liecība): E10, E11
Kad CSF: 15.01.01.04
Ražotājs: NOVO NORDISK A / S (Dānija)
Zāļu forma, sastāvu un iepakošana
Par p / risinājumu ieviešanu skaidrs, bezkrāsas.
| 1 ml | 1 šļirce pildspalva | |
| detemira insulīns | 100 ED * | 300 ED * |
Palīgvielas: mannitols, fenols, krezola, Cinka acetāts, nātrija hlorīds, dinātrija fosfāts digidrat, Nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens d / un.
* 1 ED satur 142 Insulīna mg bessolevoho detemyr, atbilstošs 1 Jauda. cilvēka insulīna (ME).
3 ml – pildspalva ar daudzdevu dozatoru (5) – iepakojumi kartona.
Farmakoloģiskā darbība
Hipoglikemizējošus līdzekļus. Tas ir šķīstoša analogs no cilvēka bazālo ilgstošas darbības insulīnu ar plakanu un prognozējami profila darbības. Iegūts ar rekombinantās DNS biotehnoloģiju izmantojot celma Saccharomyces cerevisiae.
Profils narkotiku Levemir® FleksPen® variabelen ievērojami mazāk, salīdzinot ar izofanom insulīnu un glargīna insulīnu.
Ilgstoša iedarbība narkotiku Levemir® FleksPen® nodarīja nopietnus sevis apvienība detemira insulīna molekulu injekcijas vietā un saistīšanās molekulu albumīna sagatavošanā ar sakabes sānu ķēdes. Detemira insulīns salīdzinot ar izofanom insulīna uz perifērajiem mērķa audiem iet lēnām. Šie kombinētie mehānismi aizkavētu sadalījuma dod vairāk reproducējama absorbcijas profilu narkotiku un Levemir® FleksPen® salīdzinot ar insulīna izofanom.
Tā mijiedarbojas ar īpaša receptora citoplazmas ārējā šūnu membrānu, lai veidotu insulīna receptoru kompleksu, stimulēt starpšūnu procesus, t.sk.. Vairāki galvenie enzīmi (geksokinaza, piruvāta, glikogensintetaza).
Ar glikozes līmeni asinīs samazināšanās dēļ no starpšūnu transporta pieaugumu, palielinot asimilācijas audumi, stimulācija lipoģenēzi, glikogenogeneza, samazinot likmi glikozes veidošanos aknās.
Devām 0.2-0.4 U / kg 50% maksimālais efekts narkotiku nāk diapazonā no 3-4 h 14 stundas pēc injekcijas. Darbības ilgums ir līdz 24 stundas, atkarībā no devas, kas ļauj administrāciju 1 reize / dienā vai 2 reizes / dienā.
Pēc p / uz farmakodinamisko atbildes reakciju ieviešanu tika novērota, proporcionāls devas (maksimālais efekts, ilgums, Kopumā efekts).
Ilgstošos pētījumos (≥6 mēnešiem) skaitlis glikozes koncentrāciju plazmā tukšā dūšā pacientiem ar cukura diabētu veida 1 Tas bija labāk nekā insulīna izofanom, iecelts, pamatojoties / bolus terapijas. Glikemicheskiy kontroly (glikozētā hemoglobīna – HbA1C) uz fona terapiju ar Levemir® FleksPen® Tas bija līdzīgs tam, ārstēšanā insulīna izofanom, ar zemāku risku nakts hipoglikēmijas un trūkst svara pieaugums apstrādes ar narkotiku Levemir laikā® FleksPen®.
Profils Night glikozes kontrole ir vairāk plakana un gluda pie narkotiku Levemir® FleksPen® salīdzinot ar insulīna izofanom, kas atspoguļojas zemāku risku nakts hipoglikēmiju.
Farmakokinētika
Absorbcija
Kad s / ar seruma koncentrācija bija proporcionāla devas.
Cmaks panāk 6-8 stundas pēc injekcijas. Ar divreiz dienā ieviešanu Css sasniegta pēc 2-3 ieviesa.
Variabilitāte uzsūkšanās ir zemāks narkotiku Levemir® FleksPen® salīdzinājumā ar citām narkotikām bazālo insulīnu.
Sadale
Vidēji Vd Detemira insulīns (par 0.1 l / kg) norāda, ka liela daļa detemira insulīna cirkulē asinīs.
Metabolisms
Biotransformācija insulīna detemira līdzīgs preparātos cilvēka insulīna; visi radušies metabolīti ir neaktīvi.
Atskaitīšana
Терминальный T1/2 pēc tam, kad t / c injekcija nosaka uzsūkšanās pakāpi no zemādas audos un ir 5-7 stundas, atkarībā no devas.
Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Klīniski nozīmīgas ar dzimumu atšķirības farmakokinētikā narkotiku Levemir® FleksPen® Nebija.
Farmakokinētiskās īpašības narkotiku Levemir® FleksPen® Tie tika pētītas bērniem (6-12 gadiem) un pusaudžiem (13-17 gadiem) un, salīdzinot. Atšķirības farmakokinētikas, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem ar cukura diabētu veida 1 nav atrasts.
Nav klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā narkotiku Levemir® FleksPen® starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem, vai starp pacientiem ar nieru un aknu darbību, un veseliem pacientiem, nav atrasts.
Liecība
- Diabēts.
Dozēšanas režīms
Levemir® FleksPen® par t / c pārvaldē.
Devu nosaka individuāli. Zāļu Levemir® FleksPen® būtu jāieceļ 1 vai 2 reizes / dienā, pamatojoties uz pacienta vajadzībām. Pacienti, kas prasa izmantot narkotiku 2 reizes / dienā optimālai kontrolējot glikozes līmeni asinīs, vakara devu var ievadīt vai nu vakariņu laikā, vai pirms gulētiešanas, vai caur 12 stundas pēc rīta devas.
Levemir® FleksPen® ievada augšstilba reģionā, vēdera priekšējā sienā vai pleca. Ir nepieciešams mainīt injekcijas vietas anatomisko reģionā, lai novērstu attīstību lipodistrofijas.
Uz pacienti Seniors, un y Pacienti ar nieru vai aknu mazspēju būtu vairāk rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs un veikt korekciju no devas.
Devas korekcija var būt nepieciešama arī ar pastiprināšanas fiziskās aktivitātes pacienta, mainīt savu ierasto diētu vai blakusslimības laikā.
Pie Tulkojumā no vidējas darbības insulīna un ilgstošas darbības insulīna preparāta uz insulīnu Levemir® FleksPen® Jums var būt nepieciešams no devas korekcija un ievadīšanas laiku. Ir ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs nodošanas laikā un pirmajā nedēļā iecelts jauns narkotiku. Jums var būt nepieciešams koriģēt vienlaikus hipoglikēmiskās terapijas (Deva un laiks ievadīšanas īsu insulīna vai perorālo hipoglikēmisko narkotiku devas).
Kā izmantot narkotiku Levemir® FleksPen®
Levemir® FleksPen®– šļirce pildspalva ar dozatoru. Pielietotā deva insulīna ir robežās no 1 līdz 60 Vienības var mainīt soļiem 1 edïnïcw. Adatas NovoFayn®S līdz 8 mm vai īsāks garums ir paredzēta lietošanai ar Levemir® FleksPen®. Marķēšanas S ir īss adatas galu. Par piesardzība vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, nozaudēšanas vai sabojāšanas FleksPen®.
Pirms izmantot narkotiku Levemir® FleksPen® pārliecināties, ka pareizais insulīna tips.
Sagatavošanās injekcijai: vajadzētu noņemt vāciņu; gumija starpsienas dezinficē ar tamponu, iemērc berzes alkoholu; noņemiet aizsargplēvi etiķeti no adatas ar īsu vāciņu NovoFayn®S; Uzmanīgi pieskrūvējiet adatu Levemir® FleksPen®; Noņemiet ārējo un iekšējo vāciņi no adatas (nav mest prom ārējo vāciņu). Katra injekcija vienmēr lietojiet jaunu adatu.
Iepriekšēja gaisa evakuācija no kārtridža. Normālos lietošanas apstākļos, pildspalva pirms katras injekcijas adatu un rezervuārs var uzkrāties gaisu. Lai izvairītos no gaisa burbuļus un ievadiet piešķirts deva ievērot šos norādījumus:
-ciparnīca 2 ED narkotiku;
-organizēt Levemir® FleksPen® vertikāli uz augšu un adatas pāris reizes viegli uzsitiet rezervuāra pirksta galu, gaisa burbuļi ierindojušies kārtridža;
-saimniecība Levemir® FleksPen® adatu uz augšu, Nospiediet pogu Sākt visu ceļu; devas selektors atgriežas uz nulli;
-beigās adatas vajadzētu redzēt insulīna pilienam; Ja tas nenotiek, tad atkārtojiet procedūru, bet ne vairāk 6 laiks. Ja insulīns netiek piegādāts no adatas, kas norāda, ka šļirce pildspalva ir kļūdains un nav pakļauts turpmākai izmantošanai.
Uzstādīšana deva. Pārbaudiet, ka devu selektoru ir iestatīts uz “0”. Dial vienību skaitu, nepieciešams injekcijai. Devu var mainīt, pagriežot devas selektoru vienā vai otrā virzienā. Kad griežot selektoru pulksteņrādītāja virzienā deva ir jābūt uzmanīgiem, nav nejauši nospiest starta pogu, izvairīties atbrīvošanu insulīna devas. Set deva, lielāks par vienību skaitu, kārtridžā atlikušais, neiespējams.
Narkotiku ieviešana. Ievadiet adatu zem ādas. Lai veiktu injekciju, nospiediet pogu Sākt visu ceļu. Ar zāļu ieviešanas jānospiež tikai starta taustiņu. Pēc injekcijas adata jāatstāj zem ādas 6 sec. Noņemot adatu, turiet atbrīvošanas pogu ir pilnībā nospiesta, Tas nodrošinās, ka pilna devas zāļu ieviešana.
Adatas noņemšana. Aizveriet ārējo uzgali un noskrūvējiet to no pildspalva. Izmetiet adatu, ievērojot piesardzības. Pēc katras injekcijas, adata ir jānoņem. Citādi, pie diferenciālo temperatūrā šķidrums var noplūst no pildspalvas.
Medicīnas darbinieki, radinieki un citi, kas rūpējas par pacientiem jāievēro vispārējie noteikumi piesardzīgi, noņemot un izmetot adatu, lai izvairītos no riska, nejauši adatas dūriena.
Lietotas Levemir® FleksPen® Izmetiet adatu ar atdalīts.
Uzglabāšana un kopšana. No pildspalvu virsmu var tīrīt ar vates tamponu, iemērc berzes alkoholu. Neiegremdējiet pildspalvveida alkohola, tīrīt un eļļot to nevajadzīgi. tas var sabojāt ierīci. Izvairieties no bojājumiem pildspalva dozatoru ar Levemir® FleksPen®.
Blakusefekts
Nevēlamās reakcijas, novērota pacientiem, Piemērojot Levemir® FleksPen®, ir atkarīga no devas, un galvenokārt tāpēc, lai attīstītu farmakoloģiskā iedarbība insulīna. Visbiežākā blakusparādība ir hipoglikēmija, kas attīstās, kad ievadīta deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar organisma vajadzību pēc insulīna. No klīniskajiem pētījumiem ir zināms,, ka smaga hipoglikēmija, definēta kā nepieciešamību iejaukšanos trešām personām, izstrādāt aptuveni 6% pacienti, saņemot Levemir® FleksPen®.
Pacientu īpatsvars, saņem ārstēšanu ar Levemir® FleksPen®, kas ir paredzēts, lai attīstītu blakusparādības, Tiek lēsts, kā 12%. Blakusparādību sastopamība, kas ir saistīti ar vispārējo novērtējumu narkotiku Levemir® FleksPen®, Klīnisko pētījumu laikā, Turpmāk pārstāvēja.
Nevēlamās reakcijas, kas saistītas ar ietekmi uz ogļhidrātu metabolismu: bieži (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, kura simptomi, parasti, attīstīt pēkšņi un var ietvert, bāla āda, auksti sviedri, nogurums, nervozitāte, trīsas, nemiers, neparasts nogurums vai vājums, dezorientācija, traucētas koncentrēšanās, miegainums, izrunā izsalkums, neskaidra redze, Galvassāpes, nelabums, sirds puksti. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un / vai krampjus, pagaidu vai pastāvīga smadzeņu darbības traucējumus vai nāvi.
Lokālas reakcijas: uz 2% gadījumi – Vietējie paaugstinātas jutības reakcijas (sarkanums, pietūkums un nieze injekcijas vietā), parasti, ir pagaidu, ti. izzūd, turpinot ārstēšanu; reti (>0.1%, <1%) – lipodistrofija (kā rezultātā neatbilstību noteikumu maiņu injekcijas vietā tajā pašā vietā).
Alerģiskas reakcijas: reti (>0.1%, <1%) – nātrene, ādas izsitumi, kā arī ģeneralizētas reakcija – nieze, pastiprināta svīšana, traucējumi, kuņģa-zarnu trakta, tūska, apgrūtināta elpošana, tahikardija, asinsspiediena pazemināšanās.
Par daļu no orgāna redzes: reti (>0.1%, <1%) – Refrakcija traucējumi (parasti tas ir pagaidu un notiek sākumā ārstēšanu ar insulīnu), diabeticheskaya retinopātija (ilgtermiņa glikēmijas kontrole mazina progresēšanas risku diabētiskās retinopātijas; Tomēr insulīna terapijas intensificēšana ar pēkšņu uzlabošanos kontrolē ogļhidrātu metabolismu var izraisīt īslaicīgu pasliktināšanos diabētiskās retinopātijas).
No nervu sistēmas: reti (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya neiropātija, kas parasti ir atgriezeniska. Straujā glikēmijas kontroles uzlabošanos var būt saistīta ar attīstību akūtu neiropātisko sāpju, kas parasti ir atgriezeniska.
Cits: reti (>0.1%, <1%) – pietūkums (notiek sākumposmos insulīna terapijas un parasti ir īslaicīga).
Kontrindikācijas
- Individuāla paaugstināta jutība pret narkotikām.
Nelietojiet narkotiku Levemir® FleksPen® uz bērni vecumā 6 gadiem, tk. Klīniskie pētījumi šiem pacientiem nav veikti.
Grūtniecība un zīdīšana
Šobrīd nav datu par insulīna detemira klīnisko lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Plānojot grūtniecību un uz laiku, grūtniecības laikā ir nepieciešams veikt rūpīgu uzraudzību pacientiem ar cukura diabētu un kontrolēt glikozes līmeni asins plazmā. Par insulīna nepieciešamība, parasti, samazinās I trimestrī, un pakāpeniski pieauga II un III grūtniecības trimestris. Neilgi pēc dzimšanas, nepieciešamība pēc insulīna ātri atgriezties līmenim, tas bija pirms grūtniecības.
Laika periodā no zīdīšanas, var būt nepieciešams koriģēt devu un diētu.
IN eksperimentālie pētījumi dzīvnieki nav atrasts atšķirības starp embriotoksisks darbības detemira insulīnu un cilvēka insulīnu.
Brīdinājumi
Ģeneralizētas alerģiskas reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Atšķirībā no citiem insulīna preparātiem, intensīvā terapija ar Levemir® FleksPen® nē ķermeņa masas palielināšanās.
Mazāk, salīdzinot ar citiem insulīna risks nakts hipoglikēmijas ļauj veikt intensīvāku devu izvēli, lai sasniegtu glikozes mērķa līmeni asinīs.
Levemir® FleksPen® Tas nodrošina labāku glikēmijas kontroli (pamatojoties uz mērījumiem glikozes koncentrācija plazmā tukšā dūšā) salīdzinot ar lietošanu insulīna izofāna. Trūkst devas vai terapijas pārtraukšana, īpaši diabēta tips 1, var izraisīt hiperglikēmija un diabētisko ketoacidozi. Parasti, Pirmie hiperglikēmijas simptomi parādās pakāpeniski, vairākas stundas vai dienas. Šie simptomi ir slāpes, bieža urinēšana, nelabums, vemšana, miegainums, apsārtums un sausa āda, sausa mute, apetītes zudums, acetona smarža elpa. In diabēta tips 1 Bez ārstēšanas hiperglikēmija noved pie attīstības diabētiskās ketoacidozes un var izraisīt nāvi.
Hipoglikēmija var attīstīties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna.
Izlaižot maltīti vai neplānota intensīva slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
Pēc kompensācijām ogļhidrātu vielmaiņas, piemēram,, kad pastiprināta insulīna terapija, pacienti var mainīt savas raksturīgās pazīmes hipoglikēmijas prekursoriem, kādi pacienti jāinformē. Bieži simptomi-prekursori var izzust ar ilgstošu diabētu.
Pavadošās slimības, īpaši infekcijas un pavada drudzis, parasti palielina organisma vajadzību pēc insulīna.
Transfer pacientam uz jaunu narkotiku veida vai cita ražotāja insulīna jābūt stingrā ārsta uzraudzībā. Ja maināt koncentrāciju, Ražotājs, tips, tips (dzīvnieks, cilvēka, analogi cilvēka insulīna) un / vai metode tā ražošanas (ģenētiski inženierijas insulīna vai dzīvnieku izcelsmes) var būt nepieciešama devas pielāgošana. Pacienti, iet pa ārstēšanu ar Levemir® FleksPen®, var būt nepieciešams mainīt devu, salīdzinot ar iepriekš izmantotajiem devām insulīna. Var rasties devas pielāgošana nepieciešamība pēc pirmās devas, vai pāris pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
Levemir® FleksPen® nedrīkst ievadīt /, t. līdz. tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Ja narkotiku Levemir® FleksPen® sajauc ar citiem insulīna preparātiem, profils darbības viens vai abi no izmaiņu sastāvdaļas. Zāļu maisījums Levemir® FleksPen® ar ātri analoga insulīna, piemēram, insulīna aspart, noved pie darbības profils ar ierobežotām un aizkavētu maksimālu ietekmi salīdzinājumā ar savu atsevišķu ieviešanas.
Levemir® FleksPen® nav paredzēts izmantot insulīna sūkņus.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus
Pacienta spēja koncentrēties un reakcijas ātrums var tikt pārkāptas brīdī hipoglikēmiju un hiperglikēmija, kas var radīt risku situācijās, Kad šīs spējas ir īpaši nepieciešami (piemēram,, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus un mehānismi). Pacientiem jāiesaka veikt pasākumus, lai novērstu attīstību hiperglikēmija un hipoglikēmijas, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem ar prombūtnes vai simptomu samazināšanās, prekursori attīstās hipoglikēmija, vai bieži rodas hipoglikēmijas slimniekiem. Šādos gadījumos vajadzētu apsvērt īstenošanu šādu darbu.
Pārdozēt
Dažas deva, nav instalēts nepieciešamo insulīna pārdozēšanas, Tomēr, hipoglikēmija var attīstīties pakāpeniski, Ja ievietosit pārāk augstas starojuma devas uz individuālu pacientu.
Ārstēšana: vieglas hipoglikēmija, pacients var novērst pats, ņemot vērā glikozes, cukura vai ogļhidrātu bagāts pārtikas produkti. Tādēļ, diabētiķi ir ieteicams valkāt ar cukura, saldumi, cepumus vai ar cukuru saldinātu augļu sulu.
Attiecībā uz smagu hipoglikēmiju, Kad pacients ir bez samaņas, Jums nevajadzētu ievadīt 0.5 līdz 1 mg. glukagona/m vai m/lai (apmācīta persona var ievadīt), vai/dekstrozes šķīdums (Glikoze) (var ievadīt tikai medicīnas darbinieks). Jābūt arī ieviešot dekstrozes gadījumā /, ja 10-15 min pēc injekcijas glucagon pacienta atgūst samaņu. Pēc atguvis samaņu, pacients tiek aicinātas veikt pārtikas bagātīgu ogļhidrātu hipoglikēmija atkārtošanās novēršanai.
Zāļu mijiedarbība
Hipoglikemizējošus efekts insulīna palielināt mutvārdu hipoglikemizējošus narkotikas, MAO inhibitori, AKE inhibitori, karboanhidrāzes inhibitori, neselektīvie beta blokatori, bromokriptīns, sulfonamīdiem, anabolisko steroīdu, tetracikliny, klofibrāta, ketokonazols, meʙendazol, piridoksīna, teofilīns, ciklofosfamīdu, fenfluramin, litija preparāti, preparāti, kas satur etanols.
Hipoglikemizējošus efekts insulīna samazinājusies perorālos kontraceptīvos, GCS, vairogdziedzera hormoni, tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, Heparīnu, tricikliskie antidepresanti, simpatomimētisks, danazols, klonidin, blokatori lēns kalcija kanālu, diazoksid, morfīns, fenitoīns, nikotīns.
Reibumā rezerpīns un, iespējams, kā vājināšanos salicilātu, un nostiprināšanai narkotiku.
Oktreotīds, lanreotid gan var paaugstināt, un samazina organisma nepieciešamību pēc insulīna.
Beta-adrenoblokatora var maskēt simptomus gipoglikemii un kavēšanās atgūšanās no hipoglikēmija.
Etanolu var pastiprināt un paildzināt Hipoglikemizējošus ietekme insulīna.
Ar proteīniem, in vitro un in vivo pētījumi asociētā uzņēmuma rezultāti nav klīniski nozīmīgu mijiedarbību starp insulīna detemir un taukskābju vai citas narkotikas, piesaistās olbaltumvielai.
Farmācijas mijiedarbība
Dažas zāles, piemēram,, kas satur amino- vai sulfīta, Kad pievienojat narkotiku Levemir® FleksPen®, var izraisīt iznīcināšanu insulīna detemir. Levemir® FleksPen® Nepievienojiet infūzijas šķīdumu.
Nosacījumus aptieku piegādes
Zāles ir izlaists zem receptes.
Nosacījumi un noteikumi
B saraksts. Zāles jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2o līdz 8° c (prom no saldētavas); Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.
Pasargāt no gaismas šļirci pildspalva ir jāglabā micē.
Pēc pirmās lietošanas Levemir® FleksPen® nevar uzglabāt ledusskapī. Izmantota vai transportē kā rezerves šļirci pildspalvu ar narkotiku Levemir® FleksPen® jāuzglabā temperatūrā, kas augstāka par 30° c laikposmam līdz 6 nedēļas.
Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem.
