KONTROLOK

Active materiāls: Pantoprazols
Kad ATH: A02BC02
CCF: Inhibitors N⁺-K⁺-ATF. Anti-čūla narkotiku
SSK-10 kodi (liecība): E16.8, K21, K21.0, ..K25, K26, K27
Kad CSF: 11.01.03
Ražotājs: Nycomed GmbH (Vācija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Tabletes, Zarnās šķīstoša apvalkota, Ovāls, abpusēji izliektas tabletes, apvalkotās dzeltens, ar kodolu no baltas līdz gandrīz balts; vienā pusē no tablete brūnu tinti uzdrukāts “P20”.

Palīgvielas: bezūdens nātrija karbonāts,, mannitols, krospovydon, povidons K90, kalcija stearāts, Attīrīts ūdens.

No korpusa sastāvs: gipromeloza-2910, povidons K25, Titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, эудрагит L30D-55 (metakrilskābes un etilakrilāta kopolimērs, polisorbāts 80, nātrija lauril), triэtiltsitrat.
Par brūns tintes Opacode S-1-26514 sastāvs marķēšanai tabletes: piekaut, dzelzs oksīds (E172) Red CL77491, dzelzs oksīds (E172) Black CL77499, dzelzs oksīds (E172) Yellow CL77492, sojas lecitīns, Titāna dioksīds (E171) CL77891, Dimetikons 1510 (emulsija no polidimetilsiloksāna).

5 Dators. – tulznas (3) – Cover kartona locīšanas (1) – iepakojumi kartona.
7 Dators. – tulznas (1) – Cover kartona locīšanas (1) – iepakojumi kartona.
7 Dators. – tulznas (4) – Cover kartona locīšanas (1) – iepakojumi kartona.
14 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.
14 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.

Tabletes, Zarnās šķīstoša apvalkota, Ovāls, abpusēji izliektas tabletes, apvalkotās dzeltens, ar kodolu no baltas līdz gandrīz balts; vienā pusē no tablete brūnu tinti uzdrukāts “P40”.

Palīgvielas: bezūdens nātrija karbonāts,, mannitols, krospovydon, povidons K90, kalcija stearāts, Attīrīts ūdens.

No korpusa sastāvs: gipromeloza-2910, povidons K25, Titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, эудрагит L30D-55 (metakrilskābes un etilakrilāta kopolimērs, polisorbāts 80, nātrija lauril), triэtiltsitrat.
Par brūns tintes Opacode S-1-26514 sastāvs marķēšanai tabletes: piekaut, dzelzs oksīds (E172) Red CL77491, dzelzs oksīds (E172) Black CL77499, dzelzs oksīds (E172) Yellow CL77492, sojas lecitīns, Titāna dioksīds (E171) CL77891, Dimetikons 1510 (emulsija no polidimetilsiloksāna).

5 Dators. – tulznas (3) – Cover kartona locīšanas (1) – iepakojumi kartona.
7 Dators. – tulznas (1) – Cover kartona locīšanas (1) – iepakojumi kartona.
7 Dators. – tulznas (4) – Cover kartona locīšanas (1) – iepakojumi kartona.
14 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
14 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.

Pulveris injekciju šķīduma i / v ievadīšanas kā balta vai gandrīz balta sausnā.

Palīgvielas: dinātrija эdetat, Nātrija hidroksīds.

Pudeles no bezkrāsaina stikla (1) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Protonu sūkņa inhibitors (N⁺-K⁺-ATF).

Bloki pēdējā posmā sālsskābes sekrēcijas, pazemina gan bazālo un stimulē sekrēciju, neatkarīgi no rakstura stimulu.

Kad iekšā 20 Kontrolok mg sekrēciju spēkā pēc 1 stundas un sasniedz maksimumu pēc 2-4 nē. On / ievadā 80 mg pantoprazola sekrēciju efekts sasniedz maksimumu laikā 1 h un uzglabā 24 nē.

Kad divpadsmitpirkstu zarnas čūla, saistīta ar Helicobacter pylori, samazināšana kuņģa sekrēciju palielina jutību mikroorganismu antibiotikām. Nr ietekme uz motoriku no kuņģa un zarnu trakta. Ar normālu sekretoro darbību 3-4 dienas pēc pieteikuma.

Salīdzinājumā ar citiem protonu sūkņa inhibitoriem, Kontrolok ir augsta ķīmiskā stabilitāte neitrāla pH, un mazāk mijiedarbības iespēja ar oksidāzes sistēmu, aknu, atkarībā no citohroma P450. Tāpēc Kontrolok neiedarbojas ar daudzām citām kopīgām narkotikām.

Farmakokinētika

Farmakokinētiskās ir tāds pats kā pēc viena, un pēc atkārtotas lietošanas narkotikas.

Absorbcija

Pēc iekšķīgas lietošanas, pantoprazols ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. C_maks plazmā pēc iekšķīgas lietošanas tiek sasniegts pēc pirmās devas 20 mg vai 40 mg. Vidējais, C_maks= 1,0-1,5 ug / ml panāk 2-2.5 h devu 20 mg 2.0-3.0 ug / ml – caur 2.5 h devu 40 mg. Šis skaitlis paliek nemainīgas pēc atkārtotas narkotiku lietošanu. Absolūtā biopieejamība pantoprazola tablešu – 77%. Vienlaicīga lietošana pantoprazola tabletes ar pārtiku neietekmēja AUC un C_maks.

Devu diapazona 10 līdz 80 mg pantoprazola kinētiskā tieša koncentrācija plazmā ir lineāra pēc norīšanas, un pēc / lietošanas.

Sadale

Pantoprazols saistība ar plazmas proteīniem ir 98%. V_d ir 0.15 l / kg, atstarpe – 0.1 L / h / kg.

Metabolisms

Tā tiek metabolizēts aknās. Galvenais metabolīts plazmā un urīnā ir desmetilpantoprazol, konjugēts ar sulfātu.

Atskaitīšana

Galvenais izvadīšanas ceļš – urīns (par 80%) kā pantoprazola metabolītu, nelielā apmērā izdalās fēcēs. T_1/2 produkts -1 nē, T_1/2 metabolīts – par 1.5 nē. Ir bijuši vairāki gadījumi, kad atliktā likvidēšanu (piemērošana risinājumu / In).

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Lietojot pantoprazolu pacientiem ar ierobežotu nieru funkciju (t.sk.. Pacienti, hemodialīze) devas samazināšana nav nepieciešama. Kā veseliem pacientiem, T_1/2 Pantoprazols ir īss. Dialīze tikai ļoti neliela daļa no narkotiku. Kaut T_1/2 galvenais metabolīts palēninās (2-3 nē.), Izvadīšana ir pietiekami ātrs un uzkrāšanās nenotiek.

Pacientiem ar aknu cirozi (nodarbības, Klasifikācija Child-Pugh) значение T_1/2 palielinās līdz 7-9 h pie piemērojot risinājumu / In, līdz 3-6 nē (par devu 20 mg) un uz 7-9 nē (par devu 40 mg) piemērošana tablešu Kontrolok. Par risinājuma kad uzklāts / in in pieaugumu AUC 5-7 laiks, ja to lieto tabletes palielina Kontrolok 3-5 laiks (par devu 20 mg) un 5-7 laiks (par devu 40 mg). Salīdzinot ar veseliem pacientiem, lietojot šķīdumā / C_maks palielinās 1.5 reizes, piemērošana tablešu Kontrolok – uz 1.3 reizes (par devu 20 mg) un 1.5 reizes (par devu 40 mg).

Neliels pieaugums AUC un C indekss_maks gados vecākiem pacientiem nav klīniski nozīmīga.

Liecība

- Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla (saasināšanās), erozijas gastrīts (t.sk.. saistīta ar NPL);

- Gastroezofageālā atviļņa slimība (GERD): Ārstēšana erozijas atviļņa ezofagītu, Simptomātiskas atviļņa slimība neэrozyvnoy (NERB);

- Zolindžera-Elisona;

- Helicobacter pylori izskaušana kombinācijā ar antibakteriāliem līdzekļiem;

- Ārstēšana un profilakse stresa čūlas, kā arī kā komplikācijas, tādas kā asiņu, perforācijas, ietaises (par risinājumu i / v pārvaldē).

Dozēšanas režīms

Tabletes jālieto iekšķīgi Kontrolok: rīšanas kopumā un izskaloti ar šķidrumu (Jūs nevarat simpātiju vai izšķīst).

Saskaņā ar liecību, pieprasot dozēšana 1 laiks / dienā, Kontrolok jāņem no rīta. Diennakts laiks un ēdienreizes neietekmē darbību narkotiku, bet ieteica vienlaikus ņemot šo narkotiku veicina labāku pacientu atbilstība.

Pie ārstēšana kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, erozijas gastrīts (t.sk.. saistītu ar NPL) zāles lieto devā 40-80 mg / dienā.

Terapijas kursa 2 nedēļa saasināšanos divpadsmitpirkstu zarnas čūla laikā un 4-8 nedēļām akūtu kuņģa čūla. Anti-ārstēšana kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla – līdz 20 mg / dienā.

Līdz Helicobacter pylori izskaušana ieteica šādu kombināciju:

1. Kontrolok uz 20 mg 2 reizes / dienā + amoksitsillin in 1000 mg 2 reizes / dienā + Klaritromicīns 500 mg 2 reizes / dienā;

2. Kontrolok uz 20 mg 2 reizes / dienā + metronidazol kājas 500 mg 2 reizes / dienā + Klaritromicīns 500 mg 2 reizes / dienā;

3. Kontrolok uz 20 mg 2 reizes / dienā + amoksitsillin in 1000 mg 2 reizes / dienā + metronidazol kājas 500 mg 2 reizes / dienā.

Ārstēšanas kurss – 7-14 dienas.

Pie Atviļņa ezofagītu Kontrolok piemēro devā 20-40 mg / dienā. Terapijas kursa 4-8 nedēļas. Anti-ārstēšana – līdz 20 mg / dienā.

Pie Zolindžera-Elisona sindromu Kontrolok piemēro devā 40-80 mg / dienā.

Uz Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem deva jāsamazina līdz 40 mg 1 reizi 2 diena. Šajā gadījumā tas ir nepieciešams, lai kontrolētu asins bioķīmiju. Aknu enzīmu pieaugums jāpārtrauc izmantot narkotiku.

Gados vecāki pacienti, kā arī pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem Nepārsniedziet devu 40 mg / dienā. Izņēmums ir izmantot kombinēto pretmikrobu terapiju Helicobacter pylori, kad un gados vecākiem pacientiem būtu jāpiemēro deva Kontrolok 40 mg 2 reizes / dienā.

Ievadiet Kontrolok / O jāierobežo līdz gadījumiem, kad nevar saņemt zāles iekšā. Ieteicamā deva ir 40 mg / dienā.

Pie ilgstoša ārstēšana Zolindžera-Elisona sindroma un citu patoloģisku hypersecretory apstākļiem Ieteicamā dienas deva sākumā attieksme ir 80 mg / in. Vēlāk, devu var palielināt vai samazināt. Piemērojot šo narkotiku dienas devu, 80 mg, devu jāsadala 2 uzņemšana. Iespējams pagaidu palielinājums ikdienas devas 160 mg.

Pie ārstēšana un profilakse stresa čūlas, un to komplikācijas (asiņošana, perforēšana, ietaises), Kontrolok iecelt 80 mg / dienā. Piemērojot šo narkotiku dienas devu, 80 mg, devu jāsadala 2 uzņemšana. Iespējams pagaidu palielinājums ikdienas devas 160 mg Kontroloka.

Sagatavošana injekcijas šķīduma

In flakonā, kas satur Trockensubstanz, jāpievieno 10 ml fizioloģisko šķīdumu.

Iemaisa iegūto risinājumu ar pantoprazola 100 ml fizioloģiskā nātrija hlorīda šķīduma vai 5% glikozes šķīdums.

Gatavs no risinājuma ieviešanu jābūt pH = 9.

Ievads par narkotiku / vajadzētu būt lēna – laikā 2-15 m.

Sagatavotais šķīdums jāizlieto 3 stundas pēc sagatavošanas.

Blakusefekts

Piemērojot Kontroloka saskaņā ar norādēm un ieteiktās devās, blakusparādības ir retas.

Tipisks (>1/100, <1/10): sāpes vēdera augšdaļā, caureja, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās; galvassāpes.

Nav tipiska (>1/1000, <1/100): nelabums, vemšana; reibonis, neskaidra redze (neskaidra redze); alerģiskas reakcijas (t.sk.. nieze, ādas izsitumi).

Maz (>1/10000, < /1000): sausa mute, artralģija, depresija, halucinācijas, dezorientācija un apjukums, (īpaši predisponētiem pacientiem), kā arī, nostiprinot šo simptomu gadījumā, ja viņi iepriekš ir novērota pacientiem.

Ļoti reti (< 1/10000, t.sk.. atsevišķi gadījumi): leikopēnija, trombocitopēnija, tromboflebīts injekcijas vietā (par risinājumu i / v pārvaldē), perifēra tūska, aknu šūnu nepietiekamība, noved pie dzelte ar / bez aknu mazspēju; anafilaktiskas reakcijas (t.sk.. anafilaktiskais šoks), palielināšanās aknu enzīmu (transaminazy, hlyutamyltranspeptydazы), pieaugums triglicerīdu, drudzis, mialģija, intersticiāls nefrīts, nātrene, tūska, Stīvensa-Džonsona sindroms, eritēma, fotosensitivitātes, sidrs Lyell.

Kontrindikācijas

- Dispepsija nevroticheskogo ģenēzes (Tablete, klāta ar kishechnorastvorima līnijpārvadātāju);

- Paaugstināta jutība pret narkotikām.

NO piesardzība lietošana pacientiem ar aknu mazspēju, grūtniecība, laktācija.

Dati par klīnisko šīs narkotikas lietošanu pediatriskajā praksē Kontrolok nē.

Grūtniecība un zīdīšana

Kontrolok jālieto piesardzīgi grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Brīdinājumi

B / lietošanas ir ieteicama tikai tad, ja, ja tas nav iespējams mutisks.

Par pantoprazola lietošana nav indicēts vieglu kuņģa un zarnu trakta, piemēram, dispepsija neirogēnu izcelsmes (par risinājumu i / v pārvaldē).

Pirms un pēc ārstēšanas, klātbūtnē kādu no brīdinājuma zīmes (t.sk.. ievērojama piespiedu svara zudums, periodisks vemšana, disfāgija, anēmija, zeme) un, ja ir aizdomas vai klātbūtni kuņģa čūlas, ieteicamie endoskopiskās izmeklējumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju, jo ārstēšana var maskēt simptomus un aizkavēt pareizu diagnozi.

Ja simptomi nepāriet, neraugoties uz adekvātu ārstēšanu, jāveic turpmāka izvērtēšana.

Nelietojiet palielināt dienas devu pantoprazola 40 mg pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, un gados veciem pacientiem (par risinājumu i / v pārvaldē).

Pacientiem ar smagu aknu mazspēju dienas deva jāsamazina līdz 20 mg pantoprazola. Turklāt, Šiem pacientiem terapijas laikā Kontrolok vajadzīgi, lai kontrolētu aknu enzīmus. Gadījumā, ja paaugstināt apstrādes ir pārtraukta (par risinājumu i / v pārvaldē).

Pārdozēt

Līdz šim parādības izraisīt pārdozēšanas narkotiku tika novērots Kontrolok. Devām līdz 240 pārvalda mg / in 2 minūtes un bija labi panesama. Tomēr, gadījumā, ja pārdozēšanas, un tikai klīniskas izpausmes (iespējamās palielināts blakusparādības) simptomātiska un uzturoša ārstēšana. Pantoprazols nav izeja ar hemodialīzi.

Zāļu mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana Kontroloka var samazināt absorbciju narkotikām, kuru biopieejamība ir atkarīga no kuņģa pH (t.sk.. dzelzs sāļi, ketokonazols, atazanavīra, ritonavīrs).

Kontrolok var piešķirt bez riska, ka zāļu mijiedarbības pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas slimību, saņem sirds glikozīdi (Digoksīns), blokatori “lēni” kalcija kanālu (nifedipīna), beta blokatori (metoprolols); pacienti ar kuņģa un zarnu trakta slimību, prinimaûŝim antacidy, antibiotikas (amoksiцillin, klaritromicīns); pacienti, perorālie kontraceptīvie; pacienti, NPL (diklofenaks, fenazon, naproksēnu, piroksikāmu); pacienti ar endokrīnās sistēmas slimības, saņemot glibenklamīdu, levotiroksin; pacientiem ar trauksmi, un miega traucējumi, saņemot diazepāma; pacienti ar epilepsiju, prinimayushtim karbamazepīnu un fenitoīnu; pacienti, saņem netiešos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu un fenprokoumonu, pacienti, transplantācija, saņem ciklosporīnu, takrolīms.

Tika norādīts arī, ka nav zāļu mijiedarbību ar teofilīnu, kofeīns un etanolu.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Pulveris injekciju šķīduma / ievadā jāuzglabā tumšā vietā temperatūrā, kas nav augstāka par 25 ° C. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.

Tabletes, Zarnās šķīstoša apvalkota, jāuzglabā nepieejamā bērniem vai virs 25 ° C. Uzglabāšanas laiks – 3 gads.