Chloe

Active materiāls: Ciproterona, Etinilestradiols
Kad ATH: G03HB01
CCF: Monophasic perorālo kontracepcijas ar antiandrogennymi īpašībām
SSK-10 kodi (liecība): L64, L68.0, L70, Z30.0
Kad CSF: 15.11.04.02
Ražotājs: ZENTIVA A.Ş. (Čehu Republika)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Tabletes, Apvalkotās, divu veidu.

Tabletes, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, apaļš, lēcveidīgs (21 Dators. blisteros).

Palīgvielas: laktozes monohidrāts, povidons, nātrija karboksimetilciete (Type), Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, алюминия оксид коллоидный, magnija stearāts.

No korpusa sastāvs: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (laktozes monohidrāts, gipromelloza 2910, Titāna dioksīds, makrogols 4000, dzeltenais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, Attīrīts ūdens).

Таблетки-плацебо белого цвета, apaļš, lēcveidīgs (7 Dators. blisteros).

Palīgvielas: laktozes monohidrāts, povidons, nātrija karboksimetilciete (Type), Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, алюминия оксид коллоидный, magnija stearāts.

28 Dators. – tara Valium planimetric (1) – iepakojumi kartona.
28 Dators. – tara Valium planimetric (3) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – etinilestradiolom.

Ciproterona acetātu

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (t.sk.. Testosterons, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Tādā veidā, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Caur 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Tomēr, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Etinilestradiols

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, снижается риск железодефицитной анемии.

Farmakokinētika

Ciproterona acetātu

Absorbcija

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_maks līmenis plazmā sasniegta pēc 1.6 h un ir 15 ng / ml. Biopieejamība ir 88%.

Sadale

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Metabolisms

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, galvenais metabolīts – 15b-гидроксильное производное.

Atskaitīšana

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 ir 0.8 un h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Kopējais plazmas klīrenss 3.6 ml / min / kg. Ziņojums galvenokārt metabolīti urīnā un ekskrementi attiecību formā 1:2, Neliela daļa – nemainīgs fēcēs. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

Etinilestradiols

Absorbcija

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_maks ir aptuveni 80 pg / ml, pēc tam, kad sasniegta 1.7 nē. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Sadale

Olbaltumvielām (albumīns) плазмы крови высокое: tikai 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 ug / ml līdz 95 ug / ml.

Metabolisms

В процессе всасывания и “Pirmais pass” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Atskaitīšana

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h, attiecīgi. Плазменный клиренс – par 5 ml / min / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: par 40% – urīns, 60% – ar fekālijām. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Liecība

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Dozēšanas režīms

Narkotiku lieto iekšķīgi ar 1 tab. / dienā. Таблетку принимают, nesakošļājot, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, vēlams pēc brokastīm vai vakariņām.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Veic ikdienas devu narkotiku, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

Pagātnē 7 дней лечебного цикла (28 dienas), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

Pie переходе с комбинированных пероральных контрацептивов применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, satur 21 tabletes). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 dienas, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

Pie переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены, (“minitabletes”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

Pie использовании инъекционных форм контрацептивов Хлое^® следует применять со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция.

Pie переходе с имплантата Хлое следует применять уже в день его удаления.

Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 dienas narkotiku.

Pēc аборта в I триместре беременности женщина может начать применение Хлое^® немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Pēc родов или аборта во II триместре беременности применение препарата следует начинать на 21-28 diena. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 dienas narkotiku.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 nē, надежность контрацепции может быть снижена.

Если опоздание в приеме таблеток составило >12 nē (интервал с момента приема последней таблетки >36 nē) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 dienas.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 nē (интервал с момента приема последней таблетки >36 nē) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – bez apstājas. Droši vien, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 līdz 4 h pēc devas ievadīšanas, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Ka отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, bez apstājas. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (līdz, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 tabletes.

Ka перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, tālāk, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Pie лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, vismaz, laikā 3-4 Mēneši. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Blakusefekts

Par daļu no endokrīno sistēmu: reti – asinīm, sāpīgums, увеличение и выделения из молочных желез, svara pieaugums.

Par daļu no reproduktīvās sistēmas: reti – atasiņošanas, mežmenstrual′NYE, изменения влагалищного секрета, izmaiņas libido.

CNS: reti – galvassāpes, migrēna, nomākts garastāvoklis.

No gremošanas sistēmas: reti – nelabums, vemšana, gastralgia.

Cits: reti – плохая переносимость контактных линз, plakstiņu pietūkums, neskaidra redze, konjunktivīts, dzirdes zudums, alerģiskas reakcijas, tromboflebit, trombemboliju, vispārēja nieze, dzeltenā kaite, появление пигментных пятен на лице (hloazma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Kontrindikācijas

— тромбозы и тромбоэмболии, t.sk.. vēsture (тромбозы глубоких вен, plaušu embolija, miokarda infarkts, galvas smadzeņu asinsrites traucējumi);

- Valsts, предшествующие тромбозу (t.sk.. īslaicīgs ischemic attack, angīna);

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

- Arteriālā hipertensija;

- Diabēts, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- aknu audzēji (t.sk.. vēsture);

-iedzimta hyperbilirubinemia (Gilbert sindroms, Dubins Johnson, Rotors);

- Pankreatīts (t.sk.. vēsture), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

- Hormonu atkarīgās vēža, t.sk.. опухоли молочной железы или половых органов (t.sk.. vēsture);

- Dzemdes asiņošana no nezināmas etioloģijas;

- Migrēna, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (t.sk.. vēsture);

- Sirpjveida šūnu anēmija;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- Hiperprolaktinēmija;

- Zīdīšanas;

- Grūtniecība vai aizdomas par to;

- vecums ir vecāks 40 gadiem;

- Paaugstināta jutība pret narkotikām.

NO piesardzība следует применять препарат при эпилепсии, depresija, čūlainais kolīts, заболеваниях печени и желчного пузыря, dzemdes Mioma, mastīts, horeja, tetānija, porfirii, rasseânnom skleroze, varikozas vēnas, tuberkuloze, заболевании почек, подростковом возрасте (bez regulāriem ovulācijas ciklu).

Grūtniecība un zīdīšana

Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Brīdinājumi

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (t.sk.. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), izslēgt grūtniecības, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Mēneši.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTE) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg etinilestradiola) apjoms 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3/10 000 Sievietes, не принимающих пероральные контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, saistīts ar grūtniecību (6/10 000 беременных женщин в год).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, diplopija, нечленораздельную речь или афазию, reibonis, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, kustību traucējumi, симптомокомплекс “krass” dzīve.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Neskatoties, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Tomēr, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Sievietes, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, aptuveni 3 cikls.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (t.sk.. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Jo, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, Kas notiks pirmā normālā menstruālā cikla.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 mēnešus pirms plānotās grūtniecības un par aptuveni 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, ilgstošas ​​imobilizācijas laikā.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (nav apstāšanās lietot narkotikas, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Smēķētāji, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, ir paaugstināts risks sirds un asinsvadu slimībām ar smagām sekām (miokarda infarkts, trieka). Risks palielinās ar vecumu, un, atkarībā no cigarešu skaitu kūpināta (it īpaši vecāka gadagājuma sievietēm 30 gadiem).

Pārdozēt

Simptomi: nelabums, vemšana, небольшое влагалищное кровотечение.

Ārstēšana: simptomātiska terapija. Specifisks antidots.

Zāļu mijiedarbība

При одновременном применении Хлое^® ar aknu enzīmu mikrosomāla inducers (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidons, карбамазепином и рифампицином; un, varbūt, с окскарбазепином, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® samazinās.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem vai virs 25 ° C. Uzglabāšanas laiks – 3 gads.