KANSIDAS

Active materiāls: Kaspofungin
Kad ATH: J02AX04
CCF: Pretsēnīšu līdzeklis
SSK-10 kodi (liecība): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Kad CSF: 08.01.04
Ražotājs: Merck Sharp & DOHME B.V.. (Nīderlande)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Valium infūziju šķīduma в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Palīgvielas: saharoze, mannitols, ledus etiķskābe, Nātrija hidroksīds.

Pudeles no bezkrāsaina stikla ar jaudu 10 ml (1) – iepakojumi kartona.

Valium infūziju šķīduma в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Palīgvielas: saharoze, mannitols, ledus etiķskābe, Nātrija hidroksīds.

Pudeles no bezkrāsaina stikla ar jaudu 10 ml (1) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Противогрибковый препарат для системного применения. Представляет собой полусинтетическое липопептидное соединение (èhinokandin), sintezētās produkts fermentācijas Glarea lozoyensis. Каспофунгин ингибирует синтез β-(1,3)-D-глюкана – важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей.

In vitro каспофунгин aktīvs pret различных патогенных грибов рода Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (ieskaitot Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

In vivo выявлена активность каспофунгина при парентеральном введении животным с нормальным и сниженным иммунитетом, инфицированным Aspergillus и Candida. Применение каспофунгина в этих случаях способствует увеличению продолжительности жизни инфицированных животных (Aspergillus и Candida) и эрадикации патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Также каспофунгин активен у животных с иммунодефицитом, зараженных Candida glabratа, Candida krusei, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, у которых достигается эрадикация патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Каспофунгин проявляет высокую активность при профилактике и лечении легочных аспергиллезов, что выявлено при исследовании на моделях летальных легочных инфекций in vivo.

Каспофунгин активен в отношении штаммов грибов Candida, резистентных к флуконазолу, амфотерицину В или флуцитозину, имеющих другой механизм действия.

У некоторых пациентов в процессе лечения препаратом выделяются разновидности грибов Candida со сниженной чувствительностью к каспофунгину. Определение минимальной подавляющей концентрации (SVK) для каспофунгина не проводится, поскольку не наблюдается корреляции между МПК и клинической эффективностью препарата. Лекарственной устойчивости к препарату у пациентов с инвазивным аспергиллезом не отмечается.

Стандартизированные методы определения чувствительности к ингибиторам синтеза β-(1,3)-D-глюкана не созданы, и результаты изучения чувствительности in vitro могут не коррелировать с клиническими данными.

Farmakokinētika

Sadale

После однократной в/в инфузии в течение 1 ч концентрация каспофунгина в плазме снижается многофазным образом. Сразу после инфузии наступает короткая α-фаза, за которой следует β-фаза с Т_1/2 no 9 līdz 11 nē, которая является главной характеристикой профиля и имеет отчетливую логарифмически-линейную зависимость между 6 un 48 stundas pēc infūzijas. За этот период концентрация препарата в плазме существенно снижается. Также имеется дополнительная γ-фаза с Т_1/2 no 40 līdz 50 nē. Преобладающим механизмом, влияющим на плазменный клиренс, является скорее распределение, чем экскреция или биотрансформация. Каспофунгин интенсивно связывается с белками (par 97%) при минимальном проникновении в эритроциты. Par 92% ³H-метки обнаруживается в тканях через 36-48 ч после введения разовой дозы 70 мг меченого ³H каспофунгина ацетата. Par pirmā 30 ч после введения экскреция и биотрансформация каспофунгина незначительны.

Metabolisms

Каспофунгин медленно метаболизируется путем гидролиза и N-ацетилирования и подвергается спонтанному химическому разрушению до пептидного соединения с открытым кольцом. В более поздние сроки (caur 5 и более дней после введения разовой дозы меченого ³H каспофунгина ацетата) в плазме отмечается низкий уровень (mazāk 7 пмоль/мг белка или 1.3% или менее от введенной дозы) ковалентного связывания радиоактивной метки, что может быть обусловлено образованием двух реактивных промежуточных продуктов химического разрушения каспофунгина. Дополнительный метаболизм включает гидролиз до составляющих аминокислот и их производных, включая дигидроксигомотирозин и N-ацетил-дигидроксигомотирозин. Эти два производных тирозина обнаруживаются только в моче, что указывает на их быстрый почечный клиренс.

Atskaitīšana

Из организма выводится около 75% produkts (фармакокинетическое исследование с радиоактивно меченным каспофунгином): 41% – с мочой и 34% – ar fekālijām. Концентрации в плазме метки и каспофунгина в течение первых 24-48 ч после введения дозы не различаются, после чего уровень препарата снижается быстрее, причем снижение его концентрации ниже уровня количественного определения наблюдается через 6-8 сут после введения дозы, а радиоактивной метки – через 22.3 Nedēļas. Небольшое количество каспофунгина выделяется в неизмененном виде с мочой (par 1.4% deva). Почечный клиренс исходного препарата низкий и составляет приблизительно 0.15 ml / min.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Концентрация каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин в 1-й день после введения разовой дозы 70 мг одинаковая. Pēc 13 ежедневных введений по 50 мг концентрация каспофунгина в плазме у некоторых женщин приблизительно на 20% augstāka, nekā vīrieši.

Содержание каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин пожилого возраста (65 un vecāki), по сравнению со здоровыми молодыми мужчинами, несколько повышено на 28% (AUC). У пациентов пожилого возраста c инвазивным кандидозом или при проведении эмпирической терапии наблюдались такие же умеренные изменения концентрации препарата в плазме, как и в группе здоровых пожилых пациентов по отношению к здоровым пациентам молодого возраста. Коррекции режима дозирования для пожилых (65 un vecāki) пациентов не требуется.

Концентрация каспофунгина в плазме пациентов с легкой печеночной недостаточностью (5-6 norāda uz Child-Pugh) после введения разовой дозы 70 мг увеличивается приблизительно на 55% (AUC), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Введение препарата этим пациентам в течение 14 dienas (70 мг в 1-й день с последующим ежедневным введением по 50 mg) сопровождается умеренным повышением его концентрации в плазме и составляет 19-25% (AUC) на 7-й и 14-й день, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.

Проведено 5 длительных клинических исследований с изучением препарата Кансидас^® у пациентов до 18 gadiem, включая исследования фармакокинетики препарата (первоначально исследование у подростков (12-17 gadiem) un bērni (2-11 gadiem), tad – maziem bērniem (3-23 Mēneši), и у новорожденных и детей первых трех месяцев жизни).

Pusaudži (12-17 gadiem), получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² (maksimālā dienas deva – 70 mg), koncentrāciju asins plazmā ( AUC_{0-24 nē}) в целом соответствовала концентрации у взрослых, принимавших каспофунгина в дозе 50 mg / dienā. Все подростки получали каспофунгин в дозе выше 50 mg, un 6 no 8 пациентов получали максимальную суточную дозу 70 mg. Концентрация каспофунгина в плазме крови у этих пациентов была ниже по сравнению с концентрацией у взрослых, saņemšanas dienas devu narkotiku 70 mg, именно той дозе, которая наиболее часто назначалась подросткам.

Bērniem 2-11 gadiem, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² dienā (maksimālā dienas deva 70 mg), его концентрация в плазме крови (AUC_0-24) была сравнима с аналогичным показателем у взрослых пациентов, которым вводили каспофунгин в дозе 50 mg / dienā. В первый день применения концентрация препарата в плазме крови (AUC_0-24) была несколько выше у детей по сравнению со взрослыми (uz 37% при сравниваемых дозах 50 mg / m² un 50 mg 1 laiks / dienā). Bet, необходимо подчеркнуть, что концентрация в плазме крови ( AUC_0-24) у детей в первый день была все же ниже, чем у взрослых при длительном лечении.

Bērniem 3-23 mēneši, которым назначали каспофунгин в суточной дозе 50 mg / m² (maksimālo devu – 70 mg), концентрация каспофунгина в плазме крови при длительном применении была сопоставима с концентрацией у взрослых, которым назначалась доза препарата 50 mg / dienā. Как и у более старших детей, у детей данной возрастной группы, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m², концентрация препарата в плазме крови была выше в первый день лечения по сравнению со взрослыми, получавшими стандартную дозу каспофунгина 50 mg. Фармакокинетические параметры каспофунгина в дозе 50 mg / m² у детей младшей возрастной группы (3-23 mēneša) и более старшей группы (2-11 gadiem) при одинаковом режиме дозирования были сопоставимы.

У новорожденных и детей до 3 Mēneši, которым каспофунгин назначали в дозе 25 mg / m², пиковая концентрация каспофунгина (NO_1nē) и его пороговая концентрация (NO_24nē) после повторных введений соответствовали аналогичным показателям у взрослых, narkotiku devas saņemšanas 50 mg / dienā. В первый день пиковая концентрация С_1nē была сопоставима со взрослыми, а пороговая концентрация С_24nē была умеренно увеличена у новорожденных и детей грудного возраста по сравнению с соответствующими показателями у взрослых. Определение концентрации препарата в плазме крови ( AUC_0-24) не проводилось в данном исследовании из-за сложностей отбора проб. Следует учесть, что изучения эффективности и безопасности в ходе проспективных адекватных клинических исследований препарата Кансидас^® у новорожденных и детей до 3 месяцев не проводилось.

Liecība

— эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию;

— инвазивный кандидоз (t.sk.. candidemia) pacientiem ar neutropenia, un bez tā;

- invazīva aspergiloze (pacienti, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее);

— эзофагеальный кандидоз;

— орофарингеальный кандидоз.

Dozēšanas režīms

Суточную дозу Кансидаса^® вводят путем медленной в/в инфузии (≥ 1 h) 1 laiks / dienā.

Pie эмпирической терапии в первый день вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / dienā. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. Empīriski terapija būtu jānotiek līdz pilnas izšķirtspējas neutropenia. Pēc apstiprinājuma saņemšanas no sēnīšu infekciju pacientiem vajadzētu saņemt zāles vismaz 14 Nights; терапию Кансидасом следует продолжать не менее 7 сут после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, un neutropenia. Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, bet nedod paredzēto klīnisko efektu.

Pie инвазивном кандидозе в 1-й день терапии вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / dienā. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

Pie инвазивном аспергиллезе 1-St dienā ievieš vienu iekraušanas devas 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / dienā. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии.

Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, bet nedod paredzēto klīnisko efektu.

Pie эзофагеальном и орофарингеальном кандидозе dienas deva ir 50 мг/сут во все дни лечения.

Gados vecāki pacienti (65 un vecāki) devas pielāgošana nav nepieciešama.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении препарата пациентам со снижением функции почек, а также при половых и расовых различиях.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 norāda uz Child-Pugh) ir nepieciešama devas pielāgošana. Pie mērena aknu mazspēja (no 7 līdz 9 norāda uz Child-Pugh) поддерживающая суточная доза Кансидаса^® tiek samazināts līdz 35 mg / dienā, но при соответствующих показаниях сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки терапии. Klīniskā pieredze ar zālēm in pacientiem ar smagu aknu mazspēju (vairāk 9 norāda uz Child-Pugh) nē.

Суточная доза препарата Кансидас^®ieviesa bērni (no 3 mēnešus pirms 17 gadiem) ar lēnu ieeja/infūzijas (≥ 1 nē) 1 laiks / dienā.

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера.

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 mg / m² (не должна превышать допустимую дозу 70 mg), šādās dienās – 50 mg / m² dienā (не должна превышать допустимую дозу 70 mg). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к назначению.

Суточную дозу препарата Кансидас^®можно увеличить до 70 mg / m² tādā gadījumā, если суточная доза 50 mg / m² хорошо переносится пациентом, bet nedod paredzēto klīnisko efektu (не должна превышать допустимую дозу 70 mg).

При одновременном назначении препарата Кансидас^® с индукторами клиренса лекарственных препаратов (rifampicīnu, èfavirenzom, nevirapīns, fenitoīns, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата Кансидас^® līdz 70 mg / m² для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 mg).

Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печеночной недостаточности нет.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Нельзя использовать растворы, glikoze (A-D-глюкозу), tk. в инфузионных растворах, glikoze, Кансидас^® нестабилен.

Кансидас^® не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными средствами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для в/в введения.

Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с порошком необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 ml sterilu ūdeni injekcijām (бактериостатической воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом). Концентрация препарата в первичном растворе составит 7 mg / ml (pudele 70 mg) vai 5 mg / ml (pudele 50 mg).

Белый или почти белый осадок полностью растворится. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при температуре ниже 25°C.

Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используют стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора Кансидаса^® (как показано в таблице 1). Если вводится суточная доза 50 mg vai 35 mg, можно уменьшить объем инфузии до 100 ml.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 24 nē, Ja tas tiek glabāts istabas temperatūrā (ниже 25°C); laikā 48 ч при хранении в холодильнике (2-8° C).

Кансидас^® вводят путем медленной (≥ 1 h) in / infūzijas.

Tabula 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Кансидас^®

* – во флакон с порошком Кансидаса^® всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 mg vai 70 mg).

** – при отсутствии флакона по 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 mg.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям

Процесс приготовления раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям аналогичен приготовлению раствора для инфузий взрослым. Он включает описанные выше 2 этапа — приготовление первичного и конечного раствора.

Основное отличие состоит в определении дозы препарата, которая рассчитывается по формуле, zemāk, и учитывает значение площади поверхности тела пациента.

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (m²)= kvadrātsakni: Рост(cm) × Масса тела (kg)/3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 mēneši (используя флакон 70 mg)

Определите необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную, kā aprakstīts iepriekš) и следующее уравнение:

ППТ (m²) × 70 mg / m² = Нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. Par, чтобы обеспечить точность дозирования у детей, которым требуется доза, lai nepārsniegtu 50 mg, рекомендуется использовать флакон с препаратом, satur 50 mg (концентрация каспофунгина 5.2 mg / ml). Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, которым требуется доза, pārsniedzot 50 mg.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Fāze – cm. раздел Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас в емкость для в/в инфузий, satur 250 ml 0.9%, 0.45% vai 0.225% nātrija hlorīda injekcija, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С. Если определенная по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 mg, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 mg (cm. ниже раздел Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 mēneši (используя флакон 50 mg). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5.2 mg / ml.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 mēneši (используя флакон 50 mg)

Определите необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, kā aprakstīts iepriekš) и следующее уравнение:

ППТ (m²) x 50 mg / m² = Суточная поддерживающая deva

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Fāze – cm. раздел см. раздел Приготовление растворапрепарата Кансидас^®для в/в инфузий взрослым.

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас^® в емкость для в/в инфузий, satur 250 ml 0.9%, 0.45% vai 0.225% nātrija hlorīda injekcija, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С.

Если вычисленная суточная поддерживающая доза более 50 mg, то можно использовать флакон 70 mg, kā aprakstīts iepriekš, при этом концентрация восстановленного раствора составит 7.2 mg / ml.

Blakusefekts

Выявленные побочные реакции, saistīta ar narkotiku, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата как у взрослых, un bērni.

Распространенные побочные эффекты: Bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, bet <1/10) и нечасто (≥ 1/1000, bet <1/100).

Uz Pieaugušo:

No organisma kopumā: bieži – drudzis, galvassāpes, ощущение озноба.

No gremošanas sistēmas: bieži – nelabums, caureja, vemšana, sāpes vēderā, повышение в сыворотке крови активности ACT, GOLD, Sārmainās fosfatāzes, прямого и общего билирубина.

No asinsrades sistēmas: bieži – anēmija.

Sirds-asinsvadu sistēma: bieži – tahikardija, flebīts/tromboflebīts, perifēra tūska, venozo komplikācijas postinfuzionnye, plūdmaiņas.

Par daļu no elpošanas sistēmas: bieži – elpas trūkums.

Ādas un zemādas tauki: izsitumi, nieze (t.sk.. в месте введения препарата), pastiprināta svīšana.

No laboratorijas parametriem: bieži – hipoalbuminēmija, hypoproteinemia, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hipokalcēmija, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, eozinofilija, samazināšanās hemoglobīna un hematokrīta, увеличение частичного тромбопластинового и протромбинового времени, proteīnūrija, leikocitūrija, mikrogematuriâ, повышение в сыворотке крови концентрации креатинина; reti – hiperkalciēmija.

Имеются отдельные сообщения о редких случаях дисфункции печени и аллергических реакциях – izsitumi, отеке лица, zude, чувстве жара или бронхоспазма, а также анафилаксии. В постмаркетинговом периоде были выявлены редкие случаи дисфункции печени, а также периферические отеки и гиперкальциемия. У пациентов с инвазивным аспергиллезом – plaušu tūska, респираторный дистресс-синдром у взрослых, инфильтраты на рентгенограмме.

Bērni:

No organisma kopumā: Bieži – drudzis, bieži – galvassāpes, ощущение озноба, гистаминопосредованные реакции (ti. аллергические и анафилактические реакции).

Sirds-asinsvadu sistēma: bieži – tahikardija, asinsspiediena pazemināšanās, plūdmaiņas, perifēra tūska.

No gremošanas sistēmas: bieži – aknu funkciju, повышение в сыворотке крови активности ACT, GOLD.

Ādas un zemādas tauki: bieži – izsitumi, nieze (t.sk.. в месте введения препарата).

No laboratorijas parametriem: bieži – kaliopenia, gipomagniemiya, hiperkalciēmija, eozinofilija, повышение в сыворотке крови концентрации глюкозы и фосфора, снижение концентрации фосфора в сыворотке крови.

Lokālas reakcijas: bieži – боль в месте введения катетера, гистаминопосредованные реакции в месте введения – pietūkums.

Kontrindikācijas

- Bērniem līdz vecumam 3 mēneši;

- Paaugstināta jutība pret narkotikām.

NO piesardzība назначают препарат при сочетанном применении с циклоспорином, а также у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (no 7 līdz 9 norāda uz Child-Pugh).

Grūtniecība un zīdīšana

Клинического опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (barošana ar krūti) nē. У животных каспофунгин проникает через плацентарный барьер. Kaspofungin būtu nedrīkst ordinēt sievietes grūtniecības laikā, izņemot gadījumus,, Kad narkotiku lietošanai ir vitāli.

Поскольку нет данных о выделении каспофунгина с грудным молоком, Ja nepieciešams, narkotiku tikšanās laktācijas laika posmā vajadzētu pārtraukt zīdīšanas.

Brīdinājumi

Lietošana Pediatrics

Эффективность и безопасность применения препарата Кансидас^® у детей с 3 mēnešus pirms 17 лет подтверждается достаточным количеством данных клинических исследований, на основании которых препарат успешно применяется у данной категории пациентов по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов.

Нет данных о безопасности и эффективности препарата Кансидас^® у новорожденных детей и детей младше 3 mēneši.

Pārdozēt

Нет данных по передозировке препарата. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз – однократная разовая доза 210 mg (6 veseliem brīvprātīgajiem).

Tas arī bija redzams labu panesamību narkotiku viņa Ievads dienas devu 100 mg 21 diena (15 veseliem brīvprātīgajiem).

Pārdozēšanas kaspofungina dialīzes neieņem.

Zāļu mijiedarbība

Kaspofungina acetāts nav jebkuru zitohroma fermenta P450 inhibitors (CYP), а также не является индуктором опосредованного CYP3A4 метаболизма других препаратов. Kaspofungin nav fermentiem un P-glikoproteīnu substrātu un attēlo vāji substrāta citohroma P450 fermentiem.

На фармакокинетику Кансидаса^® не оказывают влияния итраконазол, Amfotericīns B, микофенолат, нелфинавир или такролимус.

Pagriezienā, Кансидас^® не влияет на фармакокинетические показатели итраконазола, Amfotericīns B, рифампина или активных метаболитов микофенолата.

Кансидас^® снижает показатель 12-часовой концентрации такролимуса в крови на 26%. Pacienti, saņem gan narkotikas, рекомендуется стандартный мониторинг концентрации такролимуса в крови и, ja nepieciešams, коррекция его режима дозирования.

При одновременном применении Кансидаса^® и циклоспорина возможно транзиторное (notika pēc tam, kad narkotikas Atcelšana) palielināta aktivitāte ASAT un ALAT (ne vairāk nekā 3 reizes, по сравнению с верхней границей нормы), а также увеличение AUC каспофунгина приблизительно на 35% nemainot Cyclosporine koncentrācija. Šīs narkotikas kopīgas tikšanās (līdz 290 d) Nebija nekādas nopietnas aknu blakusparādību. Одновременное назначение Кансидаса^® и циклоспорина может считаться обоснованным, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск.

Рифампин может как ускорять, un palēnina izplatīšanos kaspofungina. При одновременном совместном назначении с рифампином в течение 14 дней отмечалось преходящее увеличение концентрации каспофунгина в плазме в первый день (palielināt AUC no aptuveni 60%). В то же время такой ингибирующий эффект не наблюдался, Ja tikšanās notika ilgi kaspofungina fona 14 дней монотерапии рифампином, при этом на фоне устойчивого индукторного эффекта рифампина отмечалось небольшое снижение AUC и концентрации каспофунгина к концу инфузии, а пороговой концентрации – aptuveni 30%.

Одновременное применение с Кансидасом^® индукторов клиренса лекарственных препаратов (efavirenzs, Nevirapīna, fenitoīns, дексаметазон или карбамазепин) klīniski nozīmīga kaspofungina koncentrācijas samazināšanos var izraisīt. Pieejamie dati norāda, ka, kas izraisītu šīs narkotikas samazinājums kaspofungina koncentrācija notiek drīzāk lai paātrinātu likvidēšana, nevis metabolisms. Поэтому при сочетанном применении Кансидаса^® с эфавирензем, nelfinavirom, nevirapīns, rifampīns, deksametazons, фенитоином или карбамазепином следует рассмотреть возможность повышения суточной дозы Кансидаса^® līdz 70 мг после применения обычной нагрузочной дозы 70 mg.

Bērni совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться клинически значимым снижением пороговой концентрации каспофунгина.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.

Приготовленный во флаконе первичный раствор Кансидаса^® можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч до приготовления инфузионного раствора, предназначенного для введения больному.

Приготовленный конечный инфузионный раствор Кансидаса^® в пластиковом инфузионном мешке или флаконе для в/в инфузий можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 48 nē.