INTAKSEL
Active materiāls: Paklitaksela
Kad ATH: L01CD01
CCF: Pretvēža zāles
Kad CSF: 22.03.01.01
Ražotājs: DABUR PHARMA LIMITED (Indija)
Zāļu forma, sastāvu un iepakošana
Концентрат для приготовления раствора для инфузий kā skaidra, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, вязкого раствора.
| 1 ml | 1 fl. | |
| paklitaksela | 6 mg | 102 mg |
Palīgvielas: makrogola glicerilgidroksistearat, Bezūdens etanols.
17 ml – stikla pudeles (1) – iepakojumi kartona.
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai kā skaidra, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, вязкого раствора.
| 1 ml | 1 fl. | |
| paklitaksela | 6 mg | 260.4 mg |
Palīgvielas: makrogola glicerilgidroksistearat, Bezūdens etanols.
43.4 ml – stikla pudeles (1) – iepakojumi kartona.
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai kā skaidra, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, вязкого раствора.
| 1 ml | 1 fl. | |
| paklitaksela | 6 mg | 30 mg |
Palīgvielas: makrogola glicerilgidroksistearat, Bezūdens etanols.
5 ml – stikla pudeles (1) – iepakojumi kartona.
APRAKSTS aktīvo vielu.
Farmakoloģiskā darbība
Pretaudzēju līdzeklis. Ir mitozes inhibitors. Paklitaksels specifiski saistās ar mikrotubulu beta-tubulīnu., izjaucot šī galvenā proteīna depolimerizācijas procesu, kas noved pie normālas dinamiskas mikrotubulu tīkla reorganizācijas nomākšanas, kam ir izšķiroša loma starpfāzes laikā un bez kura nav iespējams veikt šūnu funkcijas mitozes fāzē. Turklāt, paklitaksels izraisa patoloģisku mikrotubulu saišķu veidošanos visā šūnu ciklā un vairāku centriolu veidošanos mitozes laikā.
Farmakokinētika
Plazmas proteīniem 89-98%. Биотрансформируется преимущественно в печени. Выводится как почками в неизмененном виде, так и с желчью (un nemainīgas, un metabolītu).
Liecība
Olnīcu vēzis (t.sk.. ar platīna zāļu neefektivitāti), krūšu vēzi, plaušu vēzis, barības vada karcinoma, galvas un kakla vēzis, urīnpūšļa vēzi.
Dozēšanas režīms
Izveidot individuāli, Atkarībā no pierādījumiem un slimības stadija, Valsts asins, pretvēža terapijas shēmu.
Blakusefekts
No asinsrades sistēmas: leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija.
No gremošanas sistēmas: nelabums, vemšana, caureja, mukozīts, slikta ēstgriba, aizcietējums (reti – zarnu obstrukcijas simptomi), paaugstināts aknu enzīmu un bilirubīna līmenis asinīs.
Alerģiskas reakcijas: ādas izsitumi, tūska, reti – bronhu spazmas.
Sirds-asinsvadu sistēma: hipotonija, bradikardija, vadīšanas traucējumi, perifēra tūska.
Cits: artralgii, mialgii, perifericheskaya neiropātija.
Lokālas reakcijas: tromboflebit, kad ekstravazācijas – nekroze.
Kontrindikācijas
Выраженная нейтропения (mazāk nekā 1500 šūnas / mm), grūtniecība, повышенная чувствительность к паклитакселу.
Grūtniecība un zīdīšana
Паклитаксел противопоказан к применению при беременности. Ja nepieciešams, lietošana laktācijas laikā vajadzētu pārtraukt zīdīšanu.
Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время использования паклитаксела.
IN eksperimentālie pētījumi atrasts, что паклитаксел оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие.
Brīdinājumi
С осторожностью применяют паклитаксел у пациентов со стенокардией, нарушениями ритма и проводимости, hroniska sirds mazspēja, ar vējbakas (t.sk.. nesen atlikta vai pēc kontakta ar slimiem cilvēkiem), Herpes Zoster un citu akūtu infekcijas slimību, kā arī uz 6 Pēc miokarda infarkta MO.
При применении паклитаксела у пациентов с нарушениями функции печени может потребоваться коррекция режима дозирования.
Для предупреждения возникновения реакций гиперчувствительности всем больным должна быть проведена премедикация (GCS, histamīna H1– un (H)2-receptoriem).
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, BP vadība, EKG. Не следует проводить очередную инфузию паклитаксела до тех пор, пока число нейтрофилов не превысит 1500/мкл, un trombocītu skaits – 100 000/l.
При применении паклитаксела у пациентов с нарушениями функции печени может потребоваться коррекция режима дозирования.
Nav ieteicama vakcinācija pacientiem un viņu ģimenēm.
При приготовлении и введении раствора паклитаксела нельзя использовать инфузионные системы из ПВХ.
Eksperimentālos pētījumos atrasts, что паклитаксел оказывает мутагенное действие.
Zāļu mijiedarbība
Veicot laboratoriskos pētījumus pacientiem, получавших последовательные инфузии паклитаксела и цисплатина, выявлено более выраженное миелотоксическое действие при введении паклитаксела после цисплатина; при этом средние значения общего клиренса паклитаксела снижались примерно на 20%.
Предшествующий прием циметидина не влияет на средние значения общего клиренса паклитаксела.
Pamatojoties uz datiem, iegūti in vivo un in vitro, Mēs varam pieņemt,, ka pacientiem, ārstē ar ketokonazolu, tiek novērota paklitaksela metabolisma kavēšana.
