Imigrācija

Active materiāls: Sumatriptāns
Kad ATH: N02CC01
CCF: Serotoninovыh agonists 5-HT₁-receptoriem. Protivomigrenoznoy narkotiku ar aktivitāti
SSK-10 kodi (liecība): G43
Kad CSF: 02.16.05.01
Ražotājs: GlaxoSmithKline S.p.A. (Itālija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Palīgvielas: monosubstituted kālija fosfāts, натрия фосфат двузамещенный безводный, Sērskābe, Nātrija hidroksīds, Attīrīts ūdens.

Дозаторы одноразовые (1) – tulznas (1) – iepakojumi kartona.

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Palīgvielas: monosubstituted kālija fosfāts, натрия фосфат двузамещенный безводный, Sērskābe, Nātrija hidroksīds, Attīrīts ūdens.

Дозаторы одноразовые (1) – tulznas (1) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Protivomigrenoznoy narkotiku ar aktivitāti. Агонист серотониновых 5HT_1D-receptoriem. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1D-рецепторы расположены, galvenokārt, asinsvadi smadzenēs, un to stimulēšana noved pie sašaurināšanās šiem kuģiem. Asinsvadu baseins karotīdo artēriju piegādā ekstrakraniālos un intrakraniālos audus (t.sk.. meningeālo membrānas), un tiek uzskatīts, ka paplašināšanai kuģu un / vai pietūkums no sienām ir galvenais mehānisms migrēna cilvēkiem. Tas samazina jutību trīszaru nerva. Abi šie efekti var pamatā darbību sumatriptāna protivomigrenoznogo.

Klīniskā iedarbība parasti novēro caur 30 мин после интраназального применения препарата.

Farmakokinētika

Absorbcija un izplatīšana

После интраназального введения быстро всасывается, C_maks Plasma ir 12.9 ng / ml, pēc tam, kad sasniegta 1-1.5 nē. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

Plazmas proteīniem – 14-21%, средний общий V_d ir 170 l.

Metabolisms un izvadīšana

T_1/2 – par 2 nē. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 ml / min, Nieru klirens – 260 ml / min, непочечный клиренс – par 80% lietotā deva izdalās nemainītā veidā ar urīnu.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – izdalās galvenokārt ar urīnu, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ₁– или 5НТ₂-Receptors. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.

Migrēnas lēkmes nav būtiska ietekme uz farmakokinētiku sumatriptāna, применяемого интраназально.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Liecība

— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Dozēšanas režīms

Zāles ir parakstītas 20 mg (1 deva) katrā nāsī.

Jāatceras, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 mg. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 nē. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 mg.

Инструкция по применению назального спрея

Назальный спрей состоит из следующих частей.

1.Padoms.

2.Зажим для пальцев.

3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 cm. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.

Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 sec. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.

Blakusefekts

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: Bieži (>1/10), bieži (>1/100 un <1/10), dažreiz (>1/1000 un <1/100), reti (>1/10 000 un <1/1000), reti (<1/10 000), tostarp atsevišķos gadījumos. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.

Klīniskie pētījumi

No nervu sistēmas: часто -головокружение, miegainums, jušanas traucējumi, включая парестезии и снижение чувствительности.

Sirds-asinsvadu sistēma: bieži – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), plūdmaiņas.

Elpošanas sistēmas: bieži – elpas trūkums, plauša, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, deguna asiņošana.

No gremošanas sistēmas: bieži – nelabums, vemšana (причинно-следственная связь не доказана); reti – незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Bieži reakcijas: bieži – sāpes, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (parasti pārejoši, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, tostarp krūškurvi un rīkli), vājums, fatiguability (parasti ir viegla vai vidēji izteikta, преходящи).

Cits: bieži – sajūta svara (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, tostarp krūškurvi un rīkli).

Postmarketingovoe uzraudzība

No nervu sistēmas: reti – lēkmes (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, noslieci uz krampjiem; у части пациентов факторов риска не было выявлено), trīsas, distonija, nistagmo.

Par daļu no orgāna redzes: reti – mirgot, diplopija, samazināts redzes asums, skotoma, aklums (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Sirds-asinsvadu sistēma: reti – bradikardija, tahikardija, purināt, Aritmija, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, angīna, miokarda infarkts, hipotonija, Reino sindromu.

No gremošanas sistēmas: reti – ishemicheskiy kolīts, disfāgija, diskomforta sajūta vēderā.

Alerģiskas reakcijas: reti – paaugstinātas jutības reakcijas, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Kontrindikācijas

- Hemiplēģiskas, bazilāras migrēna un oftalmoplegicheskaya forma;

- CHD (t.sk.. miokarda infarkts, miokarda infarkts, Princmetāla stenokardija), kā arī klātbūtne simptomu, позволяющих предположить наличие ИБС;

- okluzīva perifēro asinsvadu slimība;

— инсульт и транзиторные ишемические атаки (t.sk.. vēsture);

- Nekontrolēta hipertensija;

— выраженное нарушение функции печени и /или почек;

— одновременный прием с эрготамином или его производными (ieskaitot metizergīda);

— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, nekā 2 недели после отмены этих препаратов;

- Grūtniecība;

— возраст пациента до 18 un vecāki 65 gadiem;

— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

NO piesardzība следует назначать препарат при эпилепсии (t.sk.. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), hipertonija (контролируемой), laktācija (кормление грудью не ранее, nekā 24 h pēc devas ievadīšanas).

Grūtniecība un zīdīšana

Narkotika ir kontrindicēta grūtniecības laikā.

NO piesardzība jāordinē zīdīšanas laikā (кормление грудью не ранее, nekā 24 h pēc devas ievadīšanas).

Brīdinājumi

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Нельзя использовать препарат в профилактических целях.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Jāatzīmē, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (piemēram,, инсульта или преходящих ишемических атак).

После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Ja ir pamats uzskatīt,, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (sievietēm pēc menopauzes, vīrieši, kas vecāki par 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, tk. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; pacientiem ar slimību, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение Имигран (piemēram,, nieru mazspēja vai aknu).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) rezultātā
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ₁-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (galvassāpes, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

Pārdozēt

Введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывало каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Ārstēšana: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Nav datu par ietekmi hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi par sumatriptāna koncentrāciju plazmā.

Zāļu mijiedarbība

Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, flunarizinom, pizotifenom un etanolu.

Kad vienlaicīgi ar ergotamīnu ilgu asinsvadu spazmām novērota. Суматриптан можно назначать не раньше, nekā 24 h pēc devas ievadīšanas, satur ergotamīnu; un vice versa, preparāti, satur ergotamīnu, var ievadīt ne agrāk kā, nekā 6 stundas pēc ievadīšanas sumatriptāna.

Sadarbspēja starp sumatriptānu un MAO inhibitoriem, to vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) rezultātā
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

B saraksts. Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Uzglabāšanas laiks – 3 gads.