Gemcitabīnu peldēt

Active materiāls: Gemcitabīnu
Kad ATH: L01BC05
CCF: Pretvēža zāles. Antimetaʙolit
SSK-10 kodi (liecība): C25, C34, C50, C53, C62, C67
Kad CSF: 22.02.03
Ražotājs: PLIVA s.r.o. (Čehu Republika)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Valium infūziju šķīduma balts.

Palīgvielas: mannitols, nātrija acetāta trihidrāts, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (lai saglabātu pH līmenis).

Pudeles no bezkrāsaina stikla (1) – iepakojumi kartona.

Valium infūziju šķīduma balts.

Palīgvielas: mannitols, nātrija acetāta trihidrāts, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (lai saglabātu pH līmenis).

Pudeles no bezkrāsaina stikla (1) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Pretvēža zāles. Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, являющуюся единственным ферментом, катализирующим образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Farmakokinētika

Sadale

V_d в существенной мере зависит от продолжительности инфузий и пола. Plazmas olbaltumiem ir zems – mazāk 10%.

Metabolisms

Метаболизируется в клетках печени, niere, крови под действием фермента цитидиндезаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2′-дезокси-2’2′-дифторуридина.

Atskaitīšana

sistēmiskais klīrenss, который колеблется примерно от 30 l / h / m² līdz 90 l / h / m², зависит от возраста и пола (у женщин клиренс на 25% mazāk, nekā vīrieši; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается). T_1/2 – 42-94 m. Выводится главным образом почками в виде неактивного метаболита 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридина (89%), а также в неизмененном виде (mazāk 10%); mazāk 1% – ar fekālijām.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Liecība

— немелкоклеточный рак легкого;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря;

-krūts vēzi;

— местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.

Gemcitabīns monoterapiju vai kombinācijā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem darbojas arī olnīcu vēža, местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого и местно-распространенном рефрактерном раке яичка.

Dozēšanas režīms

Препарат назначают в/в капельно (laikā 30 m).

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем, при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Nesīkšūnu plaušu vēzis

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 mg / m² 1 Reizi nedēļā laikā 3 nedēļu pēc nedēļas intervālu, ik 28 dienas. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² uz 1 un 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² uz 1, 8 un 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Aizkuņģa dziedzera vēzis

Ieteicamās devas – 1000 mg / m² 1 Reizi nedēļā laikā 7 nedēļu pēc nedēļas intervālu. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Krūšu vēzi

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов), гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 mg / m² uz 1, 8 un 15 дни каждые 28 dienas. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 mg / m² uz 1 un 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Urīnpūšļa vēzi

Ieteicamās devas – 1250 mg / m² uz 1, 8 un 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 mg / m² uz 1, 8 un 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² uz 1 или во 2 dienā katrā 28 dienu ciklā.

Местно-распространенный или метастатический рак шейки матки

При данном заболевании применяется комбинированная терапия. При последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² uz 1 un 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² uz 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местно-распространенном раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 mg / m² в сочетании с цисплатином в дозе 40 mg / m², который вводится сразу же после введения гемцитабина.

В случае развития гематологической токсичности доза Гемцитабина Плива может быть уменьшена, или ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями: при абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) более 1000/мкл и тромбоцитов более 100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу; при АЧН 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% Ieteikusi; если АЧН менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 000/l, введение откладывают. Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных с выраженными нарушениями функции печени и почек nav veikta.

Pie nieru mazspēja viegli un vidēji smagas (KK no 30 ml / min līdz 80 ml / min) не отмечено заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Изменения режима дозирования у vecāki pacienti 65 gadiem nav nepieciešams.

Применение гемцитабина у bērni Tas nav pētīta.

Pašdarināts infuzing risinājums kārtulas

Для приготовления раствора Гемцитабина Плива следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов.

Для растворения Гемцитабина Плива во флакон 200 мг добавляют не менее 5 ml šķīdinātāja, pudelē 1 g – 25 ml šķīdinātāja, после чего флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg / ml. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Sagatavotais šķīdums, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 m. Pirms ieviešanas būtu jānodrošina suspendētās daļiņas šķīdumā trūkums.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (no 15 līdz 30 ° C) laikā 24 nē; раствор не следует хранить в холодильнике, tk. может произойти кристаллизация.

Blakusefekts

Nevēlamās reakcijas, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: Bieži (>10%), bieži (>1%,<10%), dažreiz (>0.1%, <1%), reti (>0.01%, <0.1%), reti (<0.01%).

No malas asinsradi: bieži – leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija; reti – trombocitoze.

No gremošanas sistēmas: Bieži – nelabums, vemšana, paaugstināts aknu transamināžu, Sārmainās fosfatāzes; bieži – anoreksija, caureja, aizcietējums, stomatīts, paaugstināts bilirubīna.

No urīna sistēmas: Bieži – proteīnūrija un gematuriya; reti – гемолитико-уремический синдром и/или почечная недостаточность.

Dermatoloģiskas reakcijas: bieži – ādas izsitumi, nieze, alopēcija.

Elpošanas sistēmas: Bieži – elpas trūkums; bieži – klepus, rinīts; dažreiz – bronhu spazmas, intersticiāla pneimonija, plaušu tūska; reti – akūts respiratorā distresa sindroms (при возникновении данных симптомов лечение следует прекратить).

Sirds-asinsvadu sistēma: reti – asinsspiediena pazemināšanās, miokarda infarkts, sirdskaite, aritmija.

No nervu sistēmas: bieži – galvassāpes, miegainums, bezmiegs, parestēzija.

Alerģiskas reakcijas: reti – anafilaktiskas reakcijas.

Cits: Bieži – gripai līdzīgi simptomi, perifēra tūska; bieži – drudzis, drebuļi, astēnija, muguras sāpes, mialģija; dažreiz – sejas.

Kontrindikācijas

- Grūtniecība;

- Zīdīšana;

— повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата.

NO piesardzība jāieceļ narkotiku pārkāpjot aknu un / vai nieru, apspiešana kaulu smadzeņu asinsradi (t.sk.. ar vienlaikus starojums vai ķīmijterapiju), при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, sēnīšu vai baktēriju izcelsmes (t.sk.. vējbakas, jostas roze).

Grūtniecība un zīdīšana

Narkotika ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas.

Женщинам и мужчинам во время лечения Гемцитабином Плива и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения следует использовать надежные способы контрацепции.

Brīdinājumi

Лечение Гемцитабином Плива можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.

Увеличение длительности инфузии и частоты инфузий приводит к возрастанию токсичности.

Введение Гемцитабина Плива при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

У больных раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

Гемцитабин Плива можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, nekā 7 дней после окончания лучевой терапии.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, prasa lielu koncentrēšanos un ātrumu psihomotoro reakciju.

Pārdozēt

Simptomi: mielosuprescia, parestēzija, выраженная кожная сыпь.

Ārstēšana: Specifisks antidots. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Zāļu mijiedarbība

Гемцитабин Плива обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 līdz 12 Mēneši).

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

B saraksts. Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem vai virs 30 ° C. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 nē.