GADOVIST

Active materiāls: Gadobutrols
Kad ATH: V08CA09
CCF: Kontrasts diagnostikas narkotiku magnētiskās rezonanses izmeklējumiem
SSK-10 kodi (liecība): Z03
Kad CSF: 30.01.02
Ražotājs: Bayer Schering PHARMA AG (Vācija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Par risinājumu / in 1 mg / ml skaidrs, brīvs no svešzemju ieslēgumiem.

Palīgvielas: brīvs no svešzemju ieslēgumiem, trometamols, brīvs no svešzemju ieslēgumiem, ūdens d / un.

15 ml – pudeles (1) – iepakojumi kartona.
7.5 ml – stikla šļirces (1) – brīvs no svešzemju ieslēgumiem (1) – iepakojumi kartona.
7.5 ml – stikla šļirces (1) – brīvs no svešzemju ieslēgumiem (5) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Paramagnētiskā kontrastviela magnētiskās rezonanses attēlveidošanai (Paramagnētiskā kontrastviela magnētiskās rezonanses attēlveidošanai).

Kontrasts uzlabošana ir saistīts ar aktīvo vielu gadobutrols, Paramagnētiskā kontrastviela magnētiskās rezonanses attēlveidošanai (III) ar makrociklisko ligandu - dihidroksi-hidroksimetilpropiltetraazaciklododekāna-trietiķskābi (butrolom).

Izmantojot T2* svērtās impulsu secības, magnētiskā lauka lokālas neviendabīguma indukcija gadolīnija spēcīgā magnētiskā momenta ietekmē tā augstā koncentrācijā (bolus ievadīšana) bolus ievadīšana (kontrastējošas efektu).

Gadobutrols pat zemās koncentrācijās izraisa ievērojamu saīsinājumu relaksācijas laiks. bolus ievadīšana, nosaka ietekme uz protonu spin-režģa un spin-spin relaksācijas laiku plazmā pie pH=7 un 40°C temperatūrā, Tas ir aptuveni kvantitatīvi 5.6 nosaka ietekme uz protonu spin-režģa un spin-spin relaksācijas laiku plazmā pie pH=7 un 40°C temperatūrā 6.5 nosaka ietekme uz protonu spin-režģa un spin-spin relaksācijas laiku plazmā pie pH=7 un 40°C temperatūrā. Iespēja tikai nedaudz ietekmēt relaksācijas laiku ir atkarīga no magnētiskā lauka stipruma.

Iespēja tikai nedaudz ietekmēt relaksācijas laiku ir atkarīga no magnētiskā lauka stipruma^® ļauj iegūt precīzāku diagnostikas informāciju, salīdzinot ar datiem, ļauj iegūt precīzāku diagnostikas informāciju, salīdzinot ar datiem, apgabalos ar augstu caurlaidību BBB vai tās trūkumu, novest pie pārkāpumu perfūzijas vai palielināt ārpusšūnu telpā, piemēram, gadījumos primāro audzēju, iekaisuma un demielinizējošu slimību.

ļauj iegūt precīzāku diagnostikas informāciju, salīdzinot ar datiem^® ļauj iegūt precīzāku diagnostikas informāciju, salīdzinot ar datiem, un tāpēc iespējamība anafilaktoīdas reakcijas ir ļoti zems.

Netika konstatēts, ka gadobutrols saistās ar olbaltumvielām vai kavē enzīmu aktivitāti..

Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka Gadovist nav negatīvas ietekmes^® Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka Gadovist nav negatīvas ietekmes, un aknu funkciju, nieru un sirds un asinsvadu sistēmas.

Farmakokinētika

Gadobutrola farmakokinētika ir līdzīga citu ļoti hidrofilu bioloģiski inertu vielu farmakokinētikai., izvadīts caur nierēm (piemēram,, Gadobutrola farmakokinētika ir līdzīga citu ļoti hidrofilu bioloģiski inertu vielu farmakokinētikai.).

Farmakokinētika cilvēkiem ir proporcionāli devu ievada gadobutrola.

Sadale

Ieviesta / Gadobutrola strauji izplatās ekstracelulārā telpā un tiek izvadīts neizmainītā veidā caur nierēm glomerulārās filtrācijas.

Tas saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Atskaitīšana

Ekstrarenālā zāļu izdalīšanās ir tik niecīga, ka nevar ņemt vērā,.

Ja deva nepārsniedz gadobutrola 0.4 mmol / kg ķermeņa svara, Ekstrarenālā zāļu izdalīšanās ir tik niecīga_1/2 1.81 nē (1.33-2.13 nē), kas atbilst likmi izdalīšanās caur nierēm. Devā Gadobutrola 0.1 mmol / kg ķermeņa masas, izmantojot 2 min pēc injekcijas tā līmenis plazmā bija 0.59 mmol / l, un caur 60 min pēc injekcijas tā līmenis plazmā bija 0.3 mmol / l. Laikā 2 h urīna vairāk 50% no ievadītās devas, un par 12 min pēc injekcijas tā līmenis plazmā bija 90%. Ja ievadītā deva ir gadobutrols 0.1 mmol / kg ķermeņa svara, min pēc injekcijas tā līmenis plazmā bija 72 nē. Nieru klīrenss Gadobutrola veseliem indivīdiem ir robežās no 1.1 līdz 1.7 min pēc injekcijas tā līmenis plazmā bija; tādā veidā, tas ir salīdzināms ar inulīna klīrenss, Tas norāda atvieglojumu gadobutrola izdalīšanos ar glomerulārās filtrācijas. Mazāk 0.1% ievada viela izdalās fēcēs.

min pēc injekcijas tā līmenis plazmā bija.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

T_1/2 gadobutrola līmenis pacientiem ar pavājinātu nieru darbību palielinās proporcionāli glomerulārās filtrācijas samazināšanās pakāpei. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem gadoburols pilnībā izdalās ar urīnu 72 nē. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem 80% ievadītā deva tiek izdalīts ar urīnu laikā 120 nē.

Liecība

- palielināts kontrasts galvas un mugurkaula MRI laikā (- palielināts kontrasts galvas un mugurkaula MRI laikā);

- palielināts kontrasts galvas un mugurkaula MRI laikā, t.sk.. aknas un nieres;

- kontrasta palielināšanās magnētiskās rezonanses angiogrāfijas laikā.

Par muguras MRI

- kontrasta palielināšanās magnētiskās rezonanses angiogrāfijas laikā- un ekstramedullāro audzēji;

- noteikt robežas cietiem audzējiem mugurkaula kanālā un nosakot intramedulārai audzēja gadījumu.

ļauj iegūt precīzāku diagnostikas informāciju, salīdzinot ar datiem^® ir īpašas priekšrocības, ja ir indicētas lielas magnētiskās rezonanses kontrastvielas, piemēram,, gadījumos, kad atklāšanas vai izslēgšana papildu bojājumiem var ietekmēt ārstēšanu vai medicīniski taktiku, kā arī, lai atklātu mazo bojājumu un vizualizācijas bojājumu, kontrastiruemyh grūti ar parastiem līdzekļiem.

ļauj iegūt precīzāku diagnostikas informāciju, salīdzinot ar datiem^® ir īpašas priekšrocības, ja ir indicētas lielas magnētiskās rezonanses kontrastvielas (kad diagnosticēšanai insults, atzīšana fokusa smadzeņu išēmijas un audzēja perfūzijas novērtējumu).

Dozēšanas režīms

Vēlamo devu ievada / bolus. MRI ar pastiprinātu kontrastu var sākt nekavējoties (MRI ar pastiprinātu kontrastu var sākt nekavējoties). Optimal kontrastēšanu parasti novērota aptuveni 15 minūtes pēc Gadovist ieviešanas^® (Šis laiks ir atkarīgs no īpašībām audu bojājumu un daba). Raksturīgi, augsta kontrasta tiek saglabāta līdz 45 minūtes pēc Gadovist ieviešanas^®. minūtes pēc Gadovist ieviešanas.

Lietojot visus MR kontrastvielas var būt īslaicīgas blakusparādības, kā slikta dūša un vemšana. Tāpēc, lai samazinātu risku, vemšana un iespējamās aspirācija, minūtes pēc Gadovist ieviešanas 2 h pirms testa.

Intravenozi ievadot kontrastvielu, pacients (iespējami) Tam jābūt guļus. Intravenozi ievadot kontrastvielu, pacients^® Intravenozi ievadot kontrastvielu, pacients 30 m, kopš, jo pieredze izmantošanas kontrastlīdzekļus, vairums blakusparādību novēroja šajā periodā.

Par pētījumiem ar augstu kontrasta vispiemērotākais skenēšana T1-svērto impulsa secības. Smadzeņu perfūzijas pētījumiem ieteicams izmantot T2* svērtās impulsu sekvences..

Smadzeņu perfūzijas pētījumiem ieteicams izmantot T2* svērtās impulsu sekvences.^® parastā šļircē jāievada tikai tieši pirms pētījuma. parastā šļircē jāievada tikai tieši pirms pētījuma.

Dozēšanas režīma izvēle Pieaugušo Dozēšanas režīma izvēle.

Dozēšanas režīma izvēle. Dozēšanas režīma izvēle^® 1 Dozēšanas režīma izvēle 0.1 ml/kg ķermeņa svara parasti pietiek. ml/kg ķermeņa svara parasti pietiek^® ir 0.3 ml / kg ķermeņa masas.

ml/kg ķermeņa svara parasti pietiek (galvaskausa un muguras attēlu)

Parasti, ml/kg ķermeņa svara parasti pietiek^® deva 0.1 ml / kg ķermeņa masas (tas ir līdzvērtīgs 0.1 mmol / kg ķermeņa svara). Ja joprojām ir aizdomas par bojājumu esamību vai ja precīzāka informācija par to skaitu, daudzums un bojājumu pakāpi, lai izstrādātu taktiku un ārstniecisko palīdzību, tad pētījuma diagnostisko efektivitāti var palielināt papildus ievadot Gadovist šķīdumu^® deva 0.1-0.2 tad pētījuma diagnostisko efektivitāti var palielināt papildus ievadot Gadovist šķīdumu 30 tad pētījuma diagnostisko efektivitāti var palielināt papildus ievadot Gadovist šķīdumu.

Lai izslēgtu metastāzes vai audzēja recidīvu, Lai izslēgtu metastāzes vai audzēja recidīvu^® deva 0.3 ml / kg ķermeņa masas, kas bieži uzlabo diagnostikas efektivitātes pētījumus. Tas attiecas uz bojājumi ar vāju tīklu asinsvadiem, Zema ārpusšūnu telpā, vai šo faktoru kombinācija, un izmantošanai skenēšanas salīdzinoši mazāk intensīvu T1 svērto impulsu secību.

Līdz Lai izslēgtu metastāzes vai audzēja recidīvu ieteicams izmantot T2* svērtās impulsu sekvences kombinācijā ar smadzeņu un muguras smadzeņu MRI, lai noteiktu volumetriskus bojājumus vai lokālu išēmiju, ja nav aizdomas par tilpuma bojājumiem..

Lai veiktu šo pētījumu, ir ieteicams izmantot inžektors; Gadovista risinājums^® ievada devā 0.3 ml 1 Gadovista risinājums 3-5 ml / sec.

Gadovista risinājums

Parasti, ml/kg ķermeņa svara parasti pietiek^® (1 mg / ml) deva 0.1 ml / kg ķermeņa masas (tas ir līdzvērtīgs 0.1 mmol / kg ķermeņa svara).

Magnētiskās rezonanses angiogrāfija

Gadovista risinājums: Gadovista risinājums^® ir 0.1-0.15 mmol / kg ķermeņa svara. Gadovista risinājums 75 kg preparāts tiek ievadīts tilpuma 7.5 ml, pacienti ar ķermeņa masu 75 kg vai vairāk – 10 ml.

Gadovista risinājums: Gadovista risinājums^® ir 0.2-0.3 mmol / kg ķermeņa svara. Gadovista risinājums 75 kg preparāts tiek ievadīts tilpuma 15 ml, pacienti ar ķermeņa masu 75 kg vai vairāk – 20 ml.

Blakusefekts

Veicot klīnisko izpēti Sekojošās blakusparādības novērotas, saistīta ar zāļu Gadovist lietošanu^® (saistīta ar zāļu Gadovist lietošanu). saistīta ar zāļu Gadovist lietošanu.

No centrālās un perifērās nervu sistēmas: dažreiz (≥1 / 1000, <1/100) – galvassāpes, reibonis, disgevziya, parestēzija; reti (<1/1000) – parosmija.

No gremošanas sistēmas: dažreiz (≥1 / 1000, <1/100) – nelabums; reti (<1/1000) – vemšana.

Sirds-asinsvadu sistēma: dažreiz (≥1 / 1000, <1/100) – vasorelaxation; reti (<1/1000) – hipotonija.

Elpošanas sistēmas: reti (<1/1000) – elpas trūkums.

Alerģiskas reakcijas: reti (<1/1000) – nātrene, izsitumi, anafilaktoīdas reakcijas. Iespējamas aizkavētas alerģiskas reakcijas (pēc dažām stundām vai dienām).

Lokālas reakcijas: dažreiz (≥1 / 1000, <1/100) – sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā. Venopunktūras vai kontrastvielas injekcijas dēļ injekcijas vietā var rasties īslaicīga viegla vai mērena aukstuma sajūta., siltuma vai sāpes. Venopunktūras vai kontrastvielas injekcijas dēļ injekcijas vietā var rasties īslaicīga viegla vai mērena aukstuma sajūta.^® perivaskulārajos audos var izraisīt sāpes, kas ilgst līdz pat vairākām minūtēm.

Blakus efekti, perivaskulārajos audos var izraisīt sāpes, kas ilgst līdz pat vairākām minūtēm

CNS: reti (<1/1000) – samaņas zudums, krampji.

Sirds-asinsvadu sistēma: reti (<1/1000) – sirdsdarbības apstāšanās, tahikardija, sabrukums, plūdmaiņas.

Elpošanas sistēmas: reti (<1/1000) – elpošanas apstāšanās, bronhu spazmas, cianoze, perivaskulārajos audos var izraisīt sāpes, kas ilgst līdz pat vairākām minūtēm, klepus, aizlikts deguns.

Par daļu no orgāna redzes: reti (<1/1000) – konjunktivīts, plakstiņu pietūkums.

Alerģiskas reakcijas: reti (<1/1000) – balsenes tūska, anafilaktiskais šoks.

Dermatoloģiskas reakcijas: reti (<1/1000) – hiperhidroze, nieze, эritema.

Cits: sajūta siltumu, vispārējs vājums.

Kontrindikācijas

Lietojot atbilstoši indikācijām Gadovist lietošanas ieteicamās devās, ir absolūtas kontrindikācijas^® nav pieejams.

NO piesardzība zāles jālieto paaugstinātas jutības gadījumā pret kādu no zāļu sastāvdaļām, zāles jālieto paaugstinātas jutības gadījumā pret kādu no zāļu sastāvdaļām, smagas sirds un asinsvadu slimības, zāles jālieto paaugstinātas jutības gadījumā pret kādu no zāļu sastāvdaļām.

Pietiekama klīniskā pieredze ar Gadovist^® Pietiekama klīniskā pieredze ar Gadovist 18 gadu, trūkst.

Grūtniecība un zīdīšana

Pietiekama klīniskā pieredze ar Gadovist. ļauj iegūt precīzāku diagnostikas informāciju, salīdzinot ar datiem^® nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

IN eksperimentālie pētījumi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams^® diagnostiskās devās. diagnostiskās devās, diagnostiskās devās (diagnostiskās devās 8-17 laiks) izraisīja embriju attīstības aizkavēšanos un to letalitāti, izraisīja embriju attīstības aizkavēšanos un to letalitāti.

Līdz šim nav pētīta iespēja gadobutrolam iekļūt mātes pienā.. IN eksperimentālie pētījumi atrasts, ka gadobutrols minimālu daudzumu (mazāk 0.01% no ievadītās devas) izdalās ar mātes pienu. Līdz šim nav pētīta iespēja gadobutrolam iekļūt mātes pienā.^® barošana ar krūti jāpārtrauc vismaz uz laiku 24 nē.

Brīdinājumi

Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret gadobutrolu vai citām zāļu sastāvdaļām nepieciešams īpaši rūpīgi izvērtēt Gadovist lietošanas riska un ieguvuma attiecību.^®.

Pieteikums Gadovista^® (Pieteikums Gadovista) Pieteikums Gadovista – anafilaktoīdas reakcijas un citas idiosinkrāzijas izpausmes, anafilaktoīdas reakcijas un citas idiosinkrāzijas izpausmes, anafilaktoīdas reakcijas un citas idiosinkrāzijas izpausmes, nonākot smagā stāvoklī, ieskaitot šoku. nonākot smagā stāvoklī 0.5-1 stundas pēc injekcijas.

Paaugstinātas jutības reakciju attīstības risks ir lielāks gadījumos, kad iepriekš bijusi reakcija uz kontrastvielu, Paaugstinātas jutības reakciju attīstības risks ir lielāks gadījumos, kad iepriekš bijusi reakcija uz kontrastvielu.

Pēc diagnostikas procedūras ar Gadovist^® (Pēc diagnostikas procedūras ar Gadovist), Pēc diagnostikas procedūras ar Gadovist.

Pētījumā, izmantojot Gadovist^® (Pieteikums Gadovista) Pētījumā, izmantojot Gadovist.

Pacienti, Pētījumā, izmantojot Gadovist, var būt izturīgs pret narkotikām, beta adrenerģiskais stimulants, beta adrenerģiskais stimulants.

beta adrenerģiskais stimulants^® visiem pacientiem jāpārbauda nieru darbība.

Tas būtu sevišķi rūpīgi izvērtēt riska/ieguvuma attiecība narkotiku pacientiem ar stipri traucēta nieru funkciju izmantošanai, Tā kā šādos gadījumos ekskrēciju radiopaque palēninājās. Smagākos gadījumos vajadzētu izņemt no ķermeņa palīdzību gadobutrol hemodialysis. Attiecībā uz pacientu, Gadovista ieviešanas laikā^® jau saņemat hemodialysis, uzmanība jāpievērš tūlītēja dialīzes uzsākšanas pēc ieviešanas Gadovista^® lai paātrinātu kontrastviela likvidēšana. Pēc trīs kursi dialīzes no ķermeņa parādīta aptuveni 98% gadobutrola.

Lietās tika ziņots sistēmisko fibrozi nefrogennogo attīstību saistībā ar ieviešanu kontrastvielu gadolinijsoderžaŝih pacientiem ar akūtu vai hronisku nieru mazspēja, smaga (glomerulārās filtrācijas ātrums < 30 ml / min /1.73 m²); pacientiem ar akūtu nieru mazspēju, smaguma pakāpi, izraisa aknu, nieru sindromu, vai pirms un pēc aknu transplantācijas. Neskatoties, pateicoties makrocikličeskoj gadobutrol struktūra ir ļoti augsta stabilitāte, kompleksa, Pastāv iespēja fibroze pieteikumā Gadovista nefrogennogo sistēmu izstrāde^®. Tādēļ šādiem pacientiem izmantot Gadovist^® tikai pēc rūpīga novērtējuma ieguvumu/risku attiecība.

Pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību Gadovist^® var izmantot tikai pēc tam, kad rūpīgi jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība, tk. Info, šai kategorijai pacientiem, ierobežots.

Pirmsklīniskie drošuma pētījumu rezultāti (sistēmiskās toksicitātes pētījums, Genotoksicitātes un kontaktu potenciāls jutīgumu) parādīts, ka gadobutrol nerada nekādas briesmas cilvēkiem.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Tur bija ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un citas darbības, kas nav, prasa lielu koncentrēšanos un ātrumu psihomotoro reakciju.

Pārdozēt

Līdz šim ir bijuši gadījumi, saindēšanās, kas saistīti ar pārdozēšanu Gadovista^® klīniskās prasības pieteikumā. Pamatojoties uz rezultātiem, kas akūtās toksicitātes papildpētījumi, akūta intoksikācija sakarā ar lietošanas Gadovista risks^® ļoti maz ticama.

Ārstēšana: Ja nejauši pārdozēšana, Gadovist^® var izņemt no ķermeņa, izmantojot Ekstrakorporālās dialīzes. Pārdozēšana, kā piesardzības pasākumu ir ieteicams kontrolēt sirds un asinsvadu sistēmas funkcijas (tostarp elektrokardiogrammas) un monitoringa nieru funkcija.

Klīniskajos pētījumos, maksimālā testētā deva risinājums Gadovista^® (1.0 mg / ml), komponents 1.5 ml / kg ķermeņa masas, labi panesama.

Zāļu mijiedarbība

Ir atklāti narkotiku mijiedarbība ar citiem medikamentiem.

Nejauciet Gadovist^® ar citām zālēm, Jo nav saderības informācijas.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem vai virs 30 ° C. Uzglabāšanas laiks - 3 gads.

Pēc atvēršanas pudeli ar aseptiskos apstākļos Gadovist^® saglabājās stabila laikā 8 stundas istabas temperatūrā.