FROMILID®
Active materiāls: Klaritromicīns
Kad ATH: J01FA09
CCF: Makrolīdu antibiotikas
SSK-10 kodi (liecība): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, ..K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Kad CSF: 06.07.01
Ražotājs: KRKA d.d. (Slovēnija)
Zāļu forma, sastāvu un iepakošana
Tabletes, Apvalkotās gaiši dzeltens, Ovāls, lēcveidīgs; Prezentāciju – masa balta čaumalas ar kārtu iedzeltens.
| 1 tab. | |
| klaritromicīns | 250 mg |
| -“- | 500 mg |
Palīgvielas: kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze (Avicel PH 101, Avicel PH 102), koloidālais silīcija dioksīds (bezūdens), iepriekš saželēti ciete, polakrilīnkālijs, talks, magnija stearāts.
No pārklājuma plēves kompozīcija: gipromelloza 6 cps, talks, hinolīndzeltenais krāsviela (E104), propilēnglikols, Titāna dioksīds (E171).
7 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai no baltas līdz gaiši dzeltenā krāsā, smalks, ar smaržu banānu; Sagatavojot ūdens putriņu – dzeltenīgi balts, Viendabīgs, ar smaržu banānu.
| 1 fl. | 5 ml susp hotovoy. | |
| klaritromicīns | 1.5 g | 125 mg |
Palīgvielas: karbomērs 934P, povidons, gipromellozы ftalātu (HP 55), talks, Rīcineļļa, ksantāna sveķi, banānu garšu, citronu acid (Bezūdens), kālija sorbāts, koloidālais silīcija dioksīds (bezūdens), Titāna dioksīds, saharoze.
25 g – flakoni tumša stikla apjoms 100 ml (1) komplektā ar dozēšanas šļirci – iepakojumi kartona.
Farmakoloģiskā darbība
Semisintētiska makrolīdu antibiotikas. Tas nomāc sintēzi olbaltumvielu mikrobu šūnas. Būtībā tas ir bakteriostatisku iedarbību. Augstā koncentrācijā tas ir baktericīda iedarbība uz Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae un Moraxella catarrhalis.
Tas darbojas pret intracelulārā mikroorganismi: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Gram-pozitīvās baktērijas: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gramnegatīvām baktērijām: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. un Helicobacter pylori; Anaerobās baktērijas: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Sagatavošana Tas ir arī aktīvs pret Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (izņemot Mycobacterium tuberculosis).
Farmakokinētika
Absorbcija
Pēc mutiska klaritromicīna labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Biopieejamība – 55%. Pārtika palēnina uzsūkšanos, bet nav būtiski ietekmē biopieejamību klaritromicīnu. Cmaks sasniegt mazāk, nekā 3 nē.
Sadale
Plazmas proteīniem – vairāk 90%.
Ja regulāri veikti 250 mg/dienā (C)ss nemainīgs viela 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metabolīts – 0.4-0.7 ug / ml, attiecīgi; palielinot devu līdz 500 mg/dienā (C)ss nemainīgs viela 1.77-1.89 ug / ml, tā metabolīts plazmā – 0.67-0.8 ug / ml.
Klaritromicīns viegli iekļūst audos (plaušas, mandeles, siekalas, krēpas un vidusauss, ādas un mīksto audu struktūra) un ķermeņa šķidrumu, kur tas sasniedz koncentrāciju, gandrīz 10 reizes koncentrāciju serumā.
Metabolisms
Par 20% klaritromicīnu tūlīt metabolizējas aknās, piedaloties katras enzīma CYP3A4, CYP3A5 un CYP3A7, veidojot galveno metabolītu – 14-hidroksi-klaritromicīna, kam izteikta aktivitāte pret Haemophilus influenzae.
Atskaitīšana
T1/2 Pēc ievadīšanas devā 250 mg ir no 3 līdz 4 nē; pēc devas 500 mg – no 5 līdz 7 nē. No 20 līdz 30% klaritromicīns (40% lietojot suspensiju) izdalās ar urīnu, atlikusī daļa tiek izvadīts metabolītu.
Liecība
Ārstēšana infekcijas un iekaisuma slimību, izraisa jutīgu patogēnu, ieskaitot:
- Infekcijas augšējo elpceļu un LOR (akūta un hroniska tonzillofaringit, akūta un hroniska recidivējoša sinusīts, akūts vidusauss iekaisums);
- Infekcijas apakšējo elpceļu (akūts bakteriāls bronhīts, saasināšanās hroniska bronhīta, kopiena iegūtas baktēriju pneimonija, t.sk.. pneimonija, izraisa netipisku patogēniem);
- Infekcijas ādas un mīksto audu;
- Infekcijas, izraisa mikobaktēriju (Mycobacterium avium kompleksa, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium Sea, Mycobacterium leprae);
- Novērst infekciju izplatīšanos, izraisa Mycobacterium avium kompleksa (MAC ), HIV inficētiem pacientiem ar CD4 skaitu (T-limfocīti palīgs) ne vairāk par 100 / mm3;
- Helicobacter pylori izskaušanai pacientiem ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai kuņģa (Tikai kombinētā terapija).
Dozēšanas režīms
Narkotiku lieto iekšķīgi. Tabletes jānorij veselas, nesalaužot, dzeramā nelielu daudzumu šķidruma.
Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 12 S un / vai ķermeņa svara > 33 kg parasti parakstītas 250 mg katru 12 nē.
Līdz ārstēšana akūtas sinusīts, smagas infekcijas un gadījumā, kad infekcija, ko izraisa Haemophilus influenzae, iecelt 500 mg klaritromicīna ik 12 nē. Ārstēšanas kurss 7-14 dienas.
Ar mērķi Helicobacter pylori izskaušana Fromilid® ievada devā 250-500 mg 2 reizes / dienā, parasti par 7 dienas, kombinācijā ar citām narkotikām.
Bērniem vecumā līdz 12 S un / vai ķermeņa svara < 33 kg narkotiku ievada suspensijas formā devā 15 mg / kg ķermeņa masas / dienā, razdelennoy no 2 uzņemšana. Pēc suspensija iekšķīgai lietošanai ir ieteicams dot bērnam dzert kādu šķidrumu. Suspensijas satur sīkas granulas, kas nedrīkst sakost, jo to saturs ir rūgta garša. Ar iekļauto šļirce iekšķīgai lietošanai. Viena pilnšļirce sēdekļi 5 ml suspensijas, satur 125 mg klaritromicīna. Šļirce jāmazgā pēc katras lietošanas.
Bērniem devu aprēķina, ņemot vērā svaru bērna, kā norādīts tabulā.
| Ķermeņa svara no bērna | Deva mililitrā (šļirce) | Devas mg |
| no 8 kg līdz 10 kg | 2.5 -3 ml 2 reizes / dienā | 62.5 -75 mg |
| no 10 kg līdz 12 kg | 3-3.6 ml 2 reizes / dienā | 75-90 mg |
| no 12 kg līdz 14 kg | 3.6-4.2 ml 2 reizes / dienā | 90-105 mg |
| no 14 kg līdz 16 kg | 4.2-4.8 ml 2 reizes / dienā | 105-120 mg |
| no 16 kg līdz 18 kg | 4.8-5.4 ml 2 reizes / dienā | 120-135 mg |
| no 18 kg līdz 20 kg | 5.4-6.0 ml 2 reizes / dienā | 135-150 mg |
| no 20 kg līdz 22 kg | 6.0-6.6 ml 2 reizes / dienā | 150-165 mg |
| no 22 kg līdz 24 kg | 6.6-7.2 ml 2 reizes / dienā | 165-180mg |
| no 24 kg līdz 26 kg | 7.2-7.8 ml 2 reizes / dienā | 180-195 mg |
| no 26 kg līdz 28 kg | 7.8-8.4 ml 2 reizes / dienā | 195-210 mg |
| no 28 kg līdz 30 kg | 8.4-9.0 ml 2 reizes / dienā | 210-225 mg |
| no 30 kg līdz 33 kg | 9.0-10 ml 2 reizes / dienā | 250 mg |
Ārstēšanas kurss parasti ilgst 7-14 dienas.
Līdz ārstēšana un profilakse infekcijas, вызванной Mycobacterium avium kompleksa, iecelt 500 mg katru 12 nē. Var palielināt devu. Maksimālā dienas deva ir 2 g.
Babies zāles ir noteikts devā 15 mg / kg / dienā, razdelennoy no 2 uzņemšana. Deva nedrīkst pārsniegt 500 mg katru 12 nē. Maksimālā dienas deva, Ieteicamā bērni, ir 1 g.
Infekciju ārstēšanai, вызванной Mycobacterium avium kompleksa, garš, ilgums ir 6 mēnešus vai vairāk.
Uz Pacienti ar nieru nepietiekamība ar CC mazāk 30 ml / min, vai saturu, sūkalu kreatinīna vairāk nekā 290 mmol / l (3.3 mg / dl), deva jāsamazina 2 reizes vai dubultot intervālu starp devām. Maksimālais ārstēšanas ilgums šajā pacientu grupā -14 dienas.
Noteikumi suspensijas iekšķīgai lietošanai
Lai pagatavotu suspensiju, ir nepieciešams 42 ml ūdens. Pre-Shake, granulas, kas tajā sabruka. Pievienot 1/4 tilpums ūdens pudelē un sakrata, lai izšķīdinātu granulas. Pievieno atlikušo ūdeni un kārtīgi sakrata. Par gatavo suspensijas tilpums jānonāk līnijas marķējums uz pudeles.
Blakusefekts
Ar gremošanas sistēma: nelabums, vemšana, caureja, sāpes vēderā, stomatīts, glosīts, īstermiņa krāsas maiņa no zobiem un mēles, pankreatīts, pseidomembranozais enterokolīts, holestatiskā dzelte, hepatīts, palielināšanās aknu transamināžu un sārmainās fosfatāzes, bilirubīna līmeni serumā. Aknu darbības traucējumi var būt smagas, bet tas parasti ir atgriezeniska. Reti – gadījumi aknu mazspēju un nāvi lielā mērā uz fona smagas blakusslimības un / vai vienlaikus zāles.
No centrālās un perifērās nervu sistēmas: galvassāpes, reibonis, parestēzija, miegainums, halucinācijas, krampji, psihoze, reibonis, apjukums, baiļu sajūta, bezmiegs, murgi, depersonalizācija, dezorientācija.
No asinsrades sistēmas: leikopēnija, neitropēnija.
No sajūtām: garšas sajūtas pārmaiņas (disgevziya), ožas, troksnis ausīs, īstermiņa dzirdes zudums, iet pēc narkotiku izņemšanas.
Sirds-asinsvadu sistēma: QT pagarināšanās par EKG, no kambaru tahikardiju veids “pirouette”.
Elpošanas sistēmas: elpas trūkums.
Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: artralģija, mialģija.
No urīna sistēmas: intersticiāls nefrīts, nieru mazspēja, pieaugums kreatinīna līmeņa serumā, Urīnskābe.
Metabolisms: hipoglikēmiju pacientiem, ņemot hipoglikemizējošus narkotikas.
Alerģiskas reakcijas: ādas izsitumi, nātrene, nieze, sejas, anafilaktiskais šoks, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), angioneirotiska angioedēma.
No asins koagulācijas sistēmas: pagarināts protrombīna laiks, trombocitopēnija (neparasta asiņošana, asinsizplūdums).
Cits: ilgstoša lietošana var attīstīties superinfekcijas gadījumi, kandidoze, mikrobu rezistence (psevdomembranoznыy kolīts, mutes kandidoze).
Kontrindikācijas
- Smagi aknu darbības traucējumi;
- Hepatīts (vēsture);
- Porfīrija;
- Es grūtniecības trimestris;
- Zīdīšana;
- Odnovremennaya terapija terfenadinom, cizapridom, pimozīdu vai astemizols;
- Bērniem līdz vecumam 6 mēneši (par zāļu formas – granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai) – nav pietiekama pieredze attiecībā uz efektivitāti un drošību;
- Bērniem līdz vecumam 12 S un / vai bērniem, kuru svars ir mazāks nekā 33 kg (par zāļu formas – tabletes, Apvalkotās);
- Iedzimta fruktozes nepanesība, malabsorbcijas sindroms glikozes / galaktozes fermentu deficītu vai saharozes-izomaltāzes (tikai par zāļu formas – granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai);
- Paaugstināta jutība pret narkotikām;
- Paaugstināta jutība pret citiem makrolīdu antibiotikām.
NO piesardzība vajadzētu izmantot šo narkotiku pacientiem ar nieru mazspēju sekundāro līdz smagai, aknu mazspēja, II un III grūtniecības trimestrī.
Grūtniecība un zīdīšana
Pieteikums Fromilid® Es grūtniecības trimestris ir kontrindicēta.
Pieteikums Fromilid® II un III grūtniecības trimestris ir iespējama tikai gadījumos,, ja sagaidāmais ieguvums no terapijas mātei atsver iespējamo risku auglim.
Ja nepieciešams, lietošana zīdīšanas laikā vajadzētu pārtraukt zīdīšanu.
Brīdinājumi
Ieceļot narkotiku jāapsver, Starp makrolīdu antibiotikām ir krusteniska rezistence.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem, kā arī vieglas vai mērenas intensitātes, nav nepieciešams samazināt devu narkotiku, Ja nieru funkcija ir normāla. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina.
Ja Jums ir hroniska aknu slimība, būtu jāveic regulāra uzraudzība serumā enzīmu.
Ja vienlaicīga medikamentu, metabolizēts aknās, ieteicams kontrolēt to koncentrāciju serumā.
Ārstēšana ar antibiotikām maina normālu mikrofloru zarnās, tāpēc ir iespējams attīstība superinfekcijas, izraisa rezistentu mikroorganismu.
Pacienti jābrīdina, ka smagu nepārejoša caureja, kas var būt izraisījis pseidomembranozais kolīts, viņam vajadzētu apmeklēt ārstu.
Periodiski jāuzrauga protrombīna laiku pacientiem, saņem klaritromicīnu vienlaikus ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem.
IN 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 125 mg / 5 ml satur 1.6 g saharozes, un narkotiku lietošana ir kontrindicēta bērniem ar iedzimtu fruktozes nepanesību, ar malabsorbcijas sindromu glikozes / galaktozes vai kļūmes fermenta saharozes-izomaltāzes.
Lietošana Pediatrics
Šobrīd nav pietiekamu datu par iedarbīgumu un drošību narkotiku bērni vecumā 6 Mēneši.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus
Zāles neietekmē ātrumu psihomotoro reakciju, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Pārdozēt
Simptomi: vemšana, sāpes vēderā, galvassāpes, apjukums.
Ārstēšana: kuņģa skalošana, tālāk simptomātiska terapija.
Zāļu mijiedarbība
Klaritromicīnu tiek metabolizēts aknās un var nomākt aktivitāti P450 izoenzīmu starpniecību. Ar vienlaicīgu lietošanu klaritromicīnu un citu narkotiku, metabolizēts, piedaloties šo izoenzīmu, var palielināt šo līdzekļu koncentrācija serumā un attīstību blakusparādību. Pieteikumā Fromilid® ar terfenadīnu, cizapridom, pimozīdu un astemizols var attīstīties dzīvībai bīstamas aritmijas (šīs kombinācijas ir kontrindicēta).
Pieteikumā Fromilid® palielina blakusparādību risku teofilīna, karʙamazepina, digoksina, Lovastatīns, simvastatīna, triazolama, midazolama, fenitoīns, ciklosporīns, dizopiramida, rifaʙutina, takrolymusa, itrakonazols un melno graudu alkaloīdi; Tāpēc, kombinētā terapija jāuzrauga koncentrāciju šo narkotiku asins plazmā.
Periodiski jāuzrauga protrombīna laiku pacientiem, saņem klaritromicīnu vienlaikus ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem.
Pieteikumā Fromilid® un zidovudīns samazina uzsūkšanos zidovudīna (starp devām šīm zālēm ir jābūt intervālam vismaz 4 nē).
Vienlaicīga ritonavira, klaritromicīnu, un rada ievērojamu pieaugumu koncentrācijas klaritromicīnu un ievērojami samazināt koncentrācijas tā metabolīta 14-hydroxyclarithromycin serumu.
Varbūt attīstība krusteniskās rezistences starp klaritromicīnu, Linkomicīns un klindamicīns.
Nosacījumus aptieku piegādes
Zāles ir izlaists zem receptes.
Nosacījumi un noteikumi
Tabletes jāuzglabā sausā, pieejami bērniem temperatūra nedrīkst pārsniegt 25 ° C. Uzglabāšanas laiks – 5 gadiem.
Granulas suspensijas jāuzglabā nepieejamā vietā bērniem temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāšanas laiks – 2 gads. Iegūto suspensiju var izmantot, lai 14 dienas, ja tas tiek uzglabā tumšā vietā pie temperatūras, kas nepārsniedz 25 ° C,.
