FOROZA®

Active materiāls: Alendronāts
Kad ATH: M05BA04
CCF: Inhibitors kaulu rezorbcijas osteoporozes
SSK-10 kodi (liecība): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Kad CSF: 16.04.04.01
Ražotājs: LEK d.d. (Slovēnija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Tabletes, Apvalkotās balts, apaļš, lēcveidīgs.

Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, Kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.

No korpusa sastāvs: Spīdums skaidru LC 103 (mikrokristāliskā celuloze, karraginan, makrogols 8000).

2 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.
2 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
2 Dators. – tulznas (3) – iepakojumi kartona.
2 Dators. – tulznas (4) – iepakojumi kartona.
2 Dators. – tulznas (6) – iepakojumi kartona.
4 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.
4 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
4 Dators. – tulznas (3) – iepakojumi kartona.
4 Dators. – tulznas (4) – iepakojumi kartona.
4 Dators. – tulznas (6) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Non-hormonālās īpašu osteoklasticheskoj kaulu Rezorbcijas inhibitors, lielākā aktivitāte osteoclastov. Stimulē kaulu veidošanās, Atjauno pozitīvu līdzsvaru starp kaulu Rezorbcijas un atkopšanas, palielina Kaulu minerālais blīvums (regulē vielmaiņu kalcija un fosfora), kaulu audu ar normālu histoloģijas struktūru veidošanos veicina.

Farmakokinētika

Absorbcija

Alendronate biopieejamība devā 70 Ja ievada tukšā dūšā mg 2 stundas pirms standarta brokastis bija sievietes 0.64%, vīrieši – 0.59% . Kad darbā 1 vai h 30 minūtes pirms brokastīm biopieejamība Alendronate samazinājās līdz 0.46% un 0.39%, attiecīgi. Klīniskie pētījumi apstiprināja Alendronate efektivitāti, piemērojot ne mazāk kā, nekā 30 minūtes pirms pirmo ēdienu vai dzērienu. Alendronate biopieejamība ir nenozīmīgs, to saņemot, ar pārtiku, vai 2 stundas pēc ēšanas. Apvienojumā ar kafiju vai apelsīnu sulu samazina biopieejamība ir apmēram 60%. Koncentrāciju plazmā narkotikas ir niecīgs (mazāk 5 ng / ml).

Sadale

Alendronate pēc/devā 1 mg/kg uz laiku izplata mīksto audu un tad ātri izvietošanai kaulu audu vai izdalās ar urīnu. Vidēji V_d līdzsvara stāvoklī, neskaitot kaulu audu, persona, kas ir par 28 l. Plazmas proteīniem – par 78%.

Metabolisms

Nav datu, apstiprinošs, Alendronate ir metabolizmu cilvēka organismā.

Atskaitīšana

Pēc atsevišķa/Alendronate ievadā, Aizsargs oglekļa atomiem [¹⁴NO], laikā 72 h nieres atpakaļ par 50% un neliels skaits – caur zarnu. Pēc atsevišķa/Alendronate devā 10 klirens mg nieres ir 71 ml / min, un sistēmisko klīrenss nepārsniedz 200 ml / min. Caur 6 h pēc / plazmas koncentrācija tiek samazināts par vairāk nekā 95%.

Liecība

— attieksme pret osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes sievietēm, t.sk.. lai mazinātu risku, ka mugurkaula kompresijas lūzumus un gūžas lūzumu;

— Osteoporoze vīriešiem ārstēšanas mērķis ir novērst lūzumi;

— osteoporozes ārstēšanai, KORTIKOSTEROĪDI ilgtermiņa lietošanas izraisīto.

Dozēšanas režīms

Tabletes ir jāveic no rīta, ne vēlāk, nekā 30 min pirms pirmās maltīti, dzērienu vai citu narkotiku, pilnu glāzi ūdens parastā dzeramā (ne mazāk 200 ml). Ilkņi tabletes. Nav jāveic horizontālas ķermeņa stāvoklis, vismaz, laikā 30 minūtes pēc zāļu lietošanas. Nelietojiet zāles pirms gulētiešanas vai pirms rīta pieaugumu no gultas.

Ieteicamā deva ir 70 mg (1 tab.) 1 reizi nedēļā.

Līdz vecākiem pacientiem un pacientiem ar vidēju nieru darbības traucējumiem (QC vairāk 35 ml / min) ir nepieciešama devas pielāgošana.

Blakusefekts

No gremošanas sistēmas: vēdersāpes, dispepsijas traucējumi (aizcietējums vai caureja, gāzu uzkrāšanās, nelabums, vemšana), disfāgija, grēmas, ezofagīts, distonija kuņģa, plākšņu mutes gļotādas asiņošanu, rīkle, barības vads, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas, zeme.

No nervu sistēmas: galvassāpes, uzbudināmība.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: ostealgias, muskuļi un locītavas, ārstēšana ar osteonecrosis žokli ir novērotas reti bisfosfonatami.

Par daļu no orgāna redzes: Uveitis, sklerīts.

Alerģiskas reakcijas: paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp, ādas pietvīkums, krapivnicu, tūska).

Cits: fotosensitivitātes, asimptomātiska pārejošas hypocalcemia un hypophosphatemia.

Kontrindikācijas

— vai achalasia esophageal stingrā kritika attiecībā un citi nosacījumi, izraisot palēnināt kustību pārtikas caur barības vadu;

-pacienta nespēja stāvēt vai sēdēt laikā 30 m;

- Hipokalciēmija;

- Smaga nieru mazspēja (CC mazāk nekā 35 ml / min);

- Smagi traucējumi minerālvielu metabolisma;

- Grūtniecība;

- Zīdīšana (barošana ar krūti);

- Bērnu vecums (efektivitāte un drošība nav noteikta);

-paaugstināta jutība pret alendronatu vai citus komponentus, narkotiku.

NO piesardzība jāieceļ narkotiku pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta slimībām. (disfāgija, gastrīts, duodenīts, kunģa čūlas slimība akūtā stadijā, Aktīva kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai ķirurģija par augšējo kuņģa-zarnu trakta nodaļas vēsture), Hypovitaminosis D.

Grūtniecība un zīdīšana

Narkotika ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Brīdinājumi

Tabletes vajadzētu dzert tikai tīru ūdeni, tk. Citi alkoholiskie dzērieni (ieskaitot minerālūdeni, tēja, kafija, augļu sulas) mazina narkotiku absorbcijas.

Alendronate saņemšanu pirms gulētiešanas vai horizontālā stāvoklī palielina risku esophagitis.

Pirms ārstēšanas ar Foroza^® hypocalcemia un citas vielmaiņas traucējumu korekcija (piemēram, D vitamīna deficītu). Sakarā ar pieaugumu alendronatom terapija uz Kaulu minerālais blīvums var būt nelieli klīniski asimptomātiska zemākos līmeņus un kalcija fosfāta serumā, it īpaši pacientiem, saņem kortikosteroīdus, kuras kalcija uzņemšanu, iespējams, būs samazināta. Tādēļ, lai nodrošinātu dostochnogo daudzumu kalcija un D vitamīna organismā, Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, saņem kortikosteroīdus.

Pacienti jābrīdina, Ko darīt, ja jūs nejauši iet saņem zāles devas 1 Reizi nedēļā, tie būtu jāņem 1 tab. tuvāko dienu no rīta (Tas ir nepieņemami, veikt 2 tab. vienā dienā). Pēc tam vajadzētu turpināt izmantot 1 tab. nedēļas dienā, kas tika atlasīts terapijas sākumā.

Iecelšanā citiem bisfosfonātiem reti novērota žokļa osteonekrozes. Vairumā gadījumu ziņots vēža pacientiem zobārstniecības procedūras laikā, vairāki gadījumi – pacientiem ar pēcmenopauzes osteoporozi vai citām slimībām. Riska faktori žokļa osteonekrozes, paredz veidot diagnozi vēzis, vienlaicīga (ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi) un citi pārkāpumi (anēmija, koagulopatiju, infekcija, smaganu slimības). Lielākā daļa no minētajiem I / O piešķiršanu bifosfonātu gadījumu, bet atsevišķi gadījumi ir novērotas pacientiem, saņem zāles iekšpusē.

Mutiska ķirurģiska procedūra bifosfonātu terapijas var pastiprināt simptomus žokļa osteonekrozes. Nezināms, samazina risku, žokļa osteonekroza atcelt bifosfonātu. Lēmums rīkot ārstēšanas vajadzībām jāpieņem katram pacientam individuāli pēc novērtējot riska/ieguvuma attiecība.

Pārdozēt

Simptomi: vēdersāpes, dispepsijas traucējumi, disfāgija, grēmas, ezofagīts, gastrīts; var izstrādāt hypocalcemia un hypophosphatemia.

Ārstēšana simptomātiska. Pierāda izmantošanu piena un antacīdus saistīt Alendronate. Esophageal bojājumu risks būtu nevar izraisīt vemšanu, pacientam būtu stāvus.

Zāļu mijiedarbība

Vienlaicīgu piemērošanu kalcija preparātus (tai skaitā uztura bagātinātāji) un antacīdus pasliktinās iesūkšanas Alendronate. Tādēļ ir ieteicams veikt citas zāles ne agrāk, nekā 30 minūtes pēc ņemot narkotiku Foroza^®.

NPL (ieskaitot acetilsalicilskābi) alendronova skābe no kuņģa blakusparādības var palielināt.

Neskatoties, speciālos pētījumus par narkotiku mijiedarbība nebija tur, Alendronate izmantot klīniskajos pētījumos ar lielu skaitu plaši lieto narkotikas nav papildināja apraksta klīniski nozīmīgas mijiedarbības attīstības.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā sausā, jāsargā no gaismas, pieejami bērniem temperatūra nedrīkst pārsniegt 25 ° C. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.