FORADIL VAN

754 20 lasītās minūtes

Active materiāls: Budezonīds, Formoterola
Kad ATH: R03AK07
CCF: Narkotiku ir bronhodilatators un pretiekaisuma darbība
SSK-10 kodi (liecība): J44, J45
Kad CSF: 12.01.05
Ražotājs: NOVARTIS PHARMA AG (Šveice)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Набор капсул с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций прозрачные бесцветные, izmērs №3, marķēts “CG” par kryshecke un “FXF” на корпусе или “CG” на корпусе и “FXF” на крышечке черными чернилами; saturs kapsulu – свободно текучий порошок белого цвета.

	1 vāciņi.
formoterola fumarāta digidrat	12 g

Palīgvielas: laktozes monohidrāts.

Sastāvdaļas kapsulas apvalka: želatīns.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, izmērs №3, с крышечкой светло-розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью “BUDE 200”, saturs kapsulu – balts pulveris.

	1 vāciņi.
budezonīds *	200 g

Palīgvielas: laktozes monohidrāts.

Sastāvdaļas kapsulas apvalka: sarkanais dzelzs oksīds (E172), Titāna dioksīds (E171), želatīns, ūdens.

Tinte sastāvs: melnais dzelzs oksīds (E172), piekaut, н-бутанол, лецитин соевый жидкий, противовспенивающее соединение dc 1510, Attīrīts ūdens.

40 Dators. (10 Dators. с формотеролом в 3 блистерах и 10 Dators. с будесонидом в 1 blistera) – tulznas (4) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – iepakojumi kartona.
60 Dators. (10 Dators. с формотеролом в 3 блистерах и 10 Dators. с будесонидом в 3 Blister) – tulznas (6) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – iepakojumi kartona.
90 Dators. (10 Dators. с формотеролом в 3 блистерах и 10 Dators. с будесонидом в 6 Blister) – tulznas (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – iepakojumi kartona.
150 Dators. (10 Dators. с формотеролом в 3 блистерах и 10 Dators. с будесонидом в 12 Blister) – tulznas (15) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – iepakojumi kartona.
70 Dators. (10 Dators. с формотеролом в 6 блистерах и 10 Dators. с будесонидом в 1 blistera) – tulznas (7) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – iepakojumi kartona.
90 Dators. (10 Dators. с формотеролом в 6 блистерах и 10 Dators. с будесонидом в 3 Blister) – tulznas (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – iepakojumi kartona.
120 Dators. (10 Dators. с формотеролом в 6 блистерах и 10 Dators. с будесонидом в 6 Blister) – tulznas (12) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – iepakojumi kartona.
180 Dators. (10 Dators. с формотеролом в 6 блистерах и 10 Dators. с будесонидом в 12 Blister) – tulznas (18) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – iepakojumi kartona.

Набор капсул с порошком для ингаляций.

	1 vāciņi.
formoterola fumarāta digidrat	12 g

Palīgvielas: laktozes monohidrāts.

Sastāvdaļas kapsulas apvalka: želatīns.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, izmērs №3, с крышечкой розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью “BUDE 400”, saturs kapsulu – balts pulveris.

	1 vāciņi.
budezonīds *	400 g

Palīgvielas: laktozes monohidrāts.

Sastāvdaļas kapsulas apvalka: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), karmīns krāsviela (Ponso 4R), Titāna dioksīds (E171), želatīns, ūdens.

* starptautiskais nepatentētais nosaukums, PVO iesaka – ʙudezonid.

Farmakoloģiskā darbība

Narkotiku ir bronhodilatators un pretiekaisuma darbība.

Formoterola

Селективный агонист β₂-adrenoreceptorov. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (ietvaros 1-3 m) un uztur 12 ч после ингаляции. При использовании препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.

Тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.

Studijas, veikts cilvēkiem, šovi, что Форадил Комби эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект Форадила Комби остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, uzturošo terapiju, при которой Форадил Комби назначают 2 reizes / dienā, позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.

У больных хронической обструктивной болезнью легких (HOPS) стабильного течения формотерол вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни.

Budezonīds

Будесонид является глюкокортикостероидом (GCS) для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием. Будесонид оказывает противовоспалительное, un protiwallergicescoe immunodepressivne efekts. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей и простагландинов. Brīdina, neitrofilu provinces uzkrāšanās, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, nomāc makrofāgu migrācija, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, Chemotactic vielas izglītības (что объясняет эффективность при “поздних” реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (немедленная аллергическая реакция). Увеличивает количество “активных” β-адренорецепторов, Atjauno reakcija uz pacienta bronchodilators, kas ļauj samazināt biežumu to izmantošanas, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, gļotu producēšana, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт.

Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 дней после начала терапии. При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.

Farmakokinētika

Formoterola

Absorbcija

После однократной ингаляции формотерола фумарата в дозе 120 мкг здоровым добровольцам формотерол быстро абсорбировался в плазму, C_maks формотерола в плазме составляла 266 пмоль/л и достигалась в течение 5 minūtes pēc inhalācijas. У больных ХОБЛ, получавших формотерол в дозе 12 mikrogrami vai 24 g 2 reizes / dienā 12 nedēļas, концентрации формотерола в плазме, mēra caur 10 m, 2 un h 6 ч после ингаляции, находились в диапазонах 11.5-25.7 пмоль/л и 23.3-50.3 пмоль соответственно.

Studijas, в которых изучали суммарную экскрецию формотерола и его (R,R)- un (S,S)-энантиомеров с мочой было показано, что количество формотерола в системном кровотоке повышается пропорционально величине ингалируемой дозы (12-96 g).

После ингаляционного применения формотерола в дозе 12 mikrogrami vai 24 g 2 reizes / dienā 12 недель экскреция неизмененного формотерола с мочой у больных с бронхиальной астмой увеличивалась на 63-73%, а у больных ХОБЛ – uz 19-38%. Это указывает на некоторую кумуляцию формотерола в плазме после многократных ингаляций. При этом не отмечалось большей кумуляции одного из энантиомеров формотерола по сравнению с другими после повторных ингаляций.

Tāpat, как это сообщалось и для других лекарственных средств, применяемых в виде ингаляций, большая часть формотерола, применяемого с помощью ингалятора, будет проглатываться и затем всасываться из ЖКТ. Ieceļot 80 мкг 3Н-меченого формотерола внутрь двум здоровым добровольцам абсорбировалось, vismaz, 65% formoterola.

Sadale

Связывание формотерола с белками плазмы составляет 61-64% (albumīns – 34%).

В диапазоне концентраций, отмечаемых после применения препарата в терапевтических дозах, насыщение мест связывания не достигается.

Metabolisms

Основным путем метаболизма формотерола является прямая глюкуронизация. Другой путь метаболизма – О-деметилирование с последующей глюкуронизацией.

Малозначимые пути метаболизма включают конъюгацию формотерола с сульфатом с последующим деформилированием. Множество изоферментов участвуют в процессе глюкуронизации (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 и 2B15) и О-деметилирования (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6) formoterola, что предполагает низкую вероятность лекарственного взаимодействия посредством ингибирования какого-либо изофермента, принимающего участие в метаболизме формотерола. В терапевтических концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты системы цитохрома P450.

Atskaitīšana

У больных бронхиальной астмой и ХОБЛ, получавших формотерола фумарат в дозе 12 mikrogrami vai 24 g 2 reizes / dienā 12 nedēļas, par 10% vai 7% соответственно определялось в моче в виде неизмененного формотерола. Рассчитанные доли (R,R)- un (S,S)-энантиомеров неизмененного формотерола в моче составляют 40% un 60% соответственно после однократной дозы формотерола (12-120 g) у здоровых добровольцев и после однократных и повторных доз формотерола у больных бронхиальной астмой.

Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма; par 2/3 от применяемой внутрь дозы выводится с мочой, no 1/3 – ar fekālijām. Почечный клиренс формотерола составляет 150 ml / min.

У здоровых добровольцев конечный T_1/2 формотерола из плазмы после однократной ингаляции в дозе 120 мкг составляет 10 nē; конечные T_1/2(R,R)- un (S,S)-enantiomers, рассчитанные по экскреции с мочой, bija 13.9 un h 12.3 h, attiecīgi.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

После коррекции по массе тела фармакокинетические параметры формотерола у мужчин и у женщин не имеют существенных различий.

Фармакокинетика формотерола у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше не изучалась.

В клиническом исследовании у детей в возрасте 5-12 лет с бронхиальной астмой, получавших формотерола фумарат в дозе 12 mikrogrami vai 24 g 2 reizes / dienā 12 nedēļas, экскреция неизмененного формотерола с мочой увеличивалась на 18-84% по сравнению с соответствующим показателем, измеренным после первой дозы.

В клинических исследованиях у детей в моче определялось около 6% неизмененного формотерола.

Фармакокинетика формотерола у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалась.

Budezonīds

Absorbcija

Будесонид быстро и полностью абсорбируется после ингаляции, kur K_maks в плазме крови достигается сразу после применения. После ингаляции будесонида с учетом оседания препарата на слизистой ротоглотки абсолютная биодоступность составляет 73%. Абсолютная биодоступность при приеме препарата внутрь составляет ±10%.

Sadale

V_dir 3 l / kg. Plazmas proteīniem – 88%. В экспериментальных исследованиях будесонид накапливался в селезенке, limfmezglus, aizkrūts, коре надпочечников, репродуктивных органах и бронхах, а также проникал через плацентарный барьер. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата – 0.5 l / min.

Metabolisms

Будесонид не метаболизируется в легких. После всасывания препарат практически полностью (par 90%) метаболизируется в печени с образованием нескольких неактивных метаболитов (биологическая активность в 100 раз меньше по сравнению с будесонидом), включая 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон (sistēmiskais klīrenss – 1.4 l / min). Budesonide ir augsts sistēmisko klīrensu – 84 л/ч и коротким T_1/2 – 2.8 nē. Основной путь метаболизма будесонида в печени с помощью изофермента CYP3A4 системы Р450 может изменяться под воздействием ингибиторов или индукторов CYP3A4 .

Atskaitīšana

T_1/2 – 2-2.8 nē. Выводится через кишечник в виде метаболитов – 10%, niere – 70%.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Концентрация будесонида в плазме крови повышается у пациентов с заболеванием печени.

Liecība

Bronhiālā astma:

— недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета₂-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;

— адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета₂-агонистами длительного действия.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) (при доказанной эффективности применения ГКС).

Dozēšanas režīms

Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения. Препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Форадил предназначен для ингаляционного применения у Pieaugušie un bērni 6 un vecāki. Препарат представляет собой порошок для ингаляций, применяемый с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Budezonīds + формотерол

Pieaugušo

Pre inhalējamo beta-agonistus dilates bronhos, uzlabo piegādi budezonīda uz elpošanas ceļiem un uzlabo tās terapeitisko efektu. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ сначала осуществляется ингаляция формотерола, tad – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 g (saturs 1-2 kapsulas) 2 reizes / dienā. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 mg / dienā).

Ņemot vērā, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 g, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (piemēram,, становится чаще, nekā 2 dienas nedēļā), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 mg / dienā 2 uzņemšana (līdz 200-400 g 2 reizes / dienā).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 mg / dienā 2-4 uzņemšana.

В случае если доза будесонида (sadalīts vairākas reizes) ir mazāks nekā 400 mg / dienā, нет необходимости в применении препарата.

Дети в возрасте ≥6 лет

Pre inhalējamo beta-agonistus dilates bronhos, uzlabo piegādi budezonīda uz elpošanas ceļiem un uzlabo tās terapeitisko efektu. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы сначала осуществляется ингаляция формотерола, tad – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 g 2 reizes / dienā. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 mg / dienā.

2. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 g 2 reizes / dienā. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной – 800 mg / dienā.

Правила проведения ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препаратов, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Pārliecinieties, ka, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции. Svarīgs, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 reizes.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.

Полоскание ротовой полости водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Инструкция по применению аэролайзера

1. Снять колпачок с аэролайзера.

2. Крепко держать аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании аэролайзера (она имеет форму капсулы). Jāatceras, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, закрыть аэролайзер.

5. Держа аэролайзер в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам аэролайзера. Затем отпустить их.

На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причиняет никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Сделать полный выдох.

7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, vienveidīgs, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если характерного звука не было, то надо открыть аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Var Būt, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам аэролайзера.

8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.

9. После окончания процедуры ингаляции открыть аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть аэролайзер колпачком.

Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Blakusefekts

Blakusparādības, отмечаемые в клинических исследованиях, распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: Bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100, < 1/10); dažreiz (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); reti (< 1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus. В пределах каждой группы нежелательные явления распределены в порядке уменьшения значимости.

Formoterola

Alerģiskas reakcijas: reti – paaugstinātas jutības reakcijas, такие как артериальная гипотензия, nātrene, tūska, nieze, izsitumi.

CNS: bieži – galvassāpes, trīsas; dažreiz – ažitaciâ, nemiers, hypererethism, bezmiegs, reibonis.

Sirds-asinsvadu sistēma: bieži – sirdsklauves; dažreiz – tahikardija; reti – perifēra tūska.

Elpošanas sistēmas: dažreiz – bronhu spazmas, включая парадоксальный, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

No gremošanas sistēmas: reti – nelabums, garšas sajūtas traucējumi.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: dažreiz – muskuļu krampji, mialgii.

Следующие побочные действия были выявлены при применении других лекарственных форм, в состав которых входит формотерол: klepus un izsitumi.

При применении формотерола в клинической практике отмечались следующие изменения результатов лабораторных исследований: kaliopenia, giperglikemiâ, QT pagarināšanās (при проведении ЭКГ).

Budezonīds

Par daļu no endokrīno sistēmu: reti – apspiešana virsnieru garozas funkciju, Kušinga sindroma, hypercorticoidism, augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem.

Par daļu no orgāna redzes: reti – Katarakta, glaukoma.

Alerģiskas reakcijas: reti – paaugstinātas jutības reakcijas, izsitumi, nātrene, tūska, nieze.

CNS: reti – neparasta uzvedība, включая депрессию (описано у детей).

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: samazināt kaulu minerālā blīvuma.

Elpošanas sistēmas: bieži – klepus; reti – paradoksālas bronhospazmas, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, rīkles kairinājums, disfonija, исчезающая после прекращения терапии будесонидом или снижения дозы препарата.

В трехлетнем клиническом исследовании при применении будесонида у пациентов с ХОБЛ отмечалось повышение частоты развития подкожных гематом (10%) и пневмонии (6%) salīdzinot ar placebo grupu (4% un 3%, при р< 0.001 un p<0.01, attiecīgi)

Kontrindikācijas

- Zīdīšana (barošana ar krūti);

— активный туберкулез легких;

— наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;

- Bērniem līdz vecumam 6 gadiem;

— повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.

Formoterola

Соблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: CHD; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; выраженная хроническая сердечная недостаточность; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; gipertroficheskaya obstruktivnaya kardiomiopātija, aneirisma aortы; tireotoksikoze; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT корригированный > 0.44 sec), kaliopenia, гипокальциемия и феохромоцитома.

Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета-адреномиметикам, включая формотерол, у больных сахарным диабетом рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Budezonīds

Поскольку будесонид не эффективен для купирования острого бронхоспазма, препарат не следует назначать в качестве основной терапии при астматическом статусе или других острых астматических состояниях.

Būtu jāatbilst brīdinājums при применении будесонида у пациентов с неактивным туберкулезом легких, sēnīšu, бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей, aknu ciroze, glaukomoj. Arī, учитывая возможность развития грибковых поражений, следует с осторожностью назначать препарат при бронхоэктазах и пневмокониозе.

Капсулы формотерола и будесонида содержат лактозу.

Grūtniecība un zīdīšana

Formoterola

Безопасность применения Форадила Комби при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.

Tikai Grūtniecība var, ja sagaidāmais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim. Formoterola, также как и другие бета₂-adrenomimetiki, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Nezināms, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Во время приема Форадила Комби грудное вскармливание следует прекратить.

Budezonīds

IN eksperimentālie pētījumi на животных выявлено возможное тератогенное действие ГКС на плод. Данных о тератогенном действии будесонида или о наличии у препарата репродуктивной токсичности при применении у человека, nē.

Tikai Grūtniecība var, ja sagaidāmais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim. При необходимости проведения терапии ГКС при беременности их предпочтительно назначать в виде ингаляций, tk. ГКС для ингаляционного применения оказывают меньшее системное действие по сравнению с пероральными ГКС.

Nezināms, выделяется ли будесонид с грудным молоком у человека.

Brīdinājumi

Formoterola

Parādīts, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.

Формотерол относится к классу бета₂-адреномиметиков длительного действия. На фоне применения другого бета₂-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 no 13 176 pacienti) salīdzinot ar placebo (3 no 13 179 pacienti). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

Противовоспалительная терапия

Форадил Комби не следует применять совместно с другими агонистами β₂-adrenoretseptorov ilgi-rīkojas.

У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточной эффективности других контролирующих течение заболевания лекарственных средств, piemēram,, ингаляционных ГКС (в средних и малых дозах) или при тяжелой форме заболевания, требующей применения двух поддерживающих видов терапии, включающих формотерол. Iecelšanā narkotiku pacientiem, не получающим противовоспалительную терапию, ее следует начинать одновременно с применением формотерола. При назначении формотерола, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты β₂-adrenoreceptoru īslaicīgas darbības. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжелые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, t.sk.. bērniem 5-12 gadiem.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 g 2 reizes / dienā, 1.9% – pie 24 g 2 reizes / dienā) salīdzinot ar placebo grupu (0.3%).

В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, tajā skaitā 1095 взрослых пациентов и подростков от 12 un vecāki, тяжелые обострения бронхиальной астмы, требовавшие госпитализации, чаще наблюдались у пациентов, получавших формотерол в дозе 24 g 2 reizes / dienā (9/271, 3.3%), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 g 2 reizes / dienā (1/275, 0.4%), placebo (2/277, 0.7%) и альбутерола (2/272, 0.7%).

При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, kas ietvēra 2085 взрослых пациентов и подростков, не было выявлено повышения частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола. Однако в данном исследовании частота развития тяжелых обострений была выше в группе формотерола (при режиме дозирования 24 g 2 reizes / dienā – 2/527, 0.4%, pie 12 g 2 reizes / dienā – 3/527, 0.6%) salīdzinot ar placebo (1/517, 0.2%). В открытой фазе этого исследования при применении формотерола в дозе 12 g 2 reizes / dienā (при необходимости пациенты могли использовать еще до двух дополнительных доз препарата) частота тяжелых обострений бронхиальной астмы составляла 1/517, 0.2%.

В 52-недельном многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом клиническом исследовании, kas ietvēra 518 bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 12 gadiem, частота развития тяжелых обострений бронхиальной астмы была выше при применении формотерола в дозах 24 g 2 reizes / dienā (11/171, 6.4%), 12 g 2 reizes / dienā (8/171, 4.7%) salīdzinot ar placebo (0/176, 0.0%).

Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты
развития тяжелых обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Kaliopenia

Следствием терапии бета₂-adrenomimetikami, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмий.

Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Paradoksāls bronhu spazmas

Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Pacienti, у которых на фоне применения препарата формотерол возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, vajadzētu atturēties no braucot automašīnu vai apkalpojot mehānismus piemērošanas laikā.

Budezonīds

Для обеспечения поступления будесонида в легкие важно проинструктировать пациентов правильно поводить ингаляции препарата в соответствии с инструкцией по применению.

Следует проинформировать больных, Par, что препарат предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью бета₂-adrenomimetika short-rīkojas. Пациенты должны всегда иметь в распоряжении ингалятор с бета₂-адреномиметиком короткого действия для купирования резких обострений бронхиальной астмы.

Следует проинформировать больных, о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния (повышении потребности в бронходилататорах короткого действия, усилении приступов одышки). В таких случаях необходимо провести обследование пациента и рассмотреть вопрос о возможности увеличения дозы ингаляционных или пероральных ГКС.

Для снижения риска развития кандидозной инфекции полости рта и глотки пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта и глотки возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения будесонидом.

При обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу будесонида или в случае необходимости провести короткий курс системных ГКС и/или назначить антибиотикотерапиию при развитии инфекции.

Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей и подростков, получающих длительную терапию ингаляционными ГКС. При задержке роста следует рассмотреть необходимость снижения дозы ингаляционных ГКС (назначение в минимальной эффективной дозе) и направления ребенка на консультацию к аллергологу. Отдаленные последствия задержки роста (влияние на окончательный рост взрослого) bērni, получающих терапию ингаляционными ГКС, nav pētīta. Адекватного исследования возможности компенсировать возникшее отставание в росте у детей после отмены терапии пероральными ГКС не проводилось.

Будесонид обычно не оказывает влияния на функцию надпочечников. Однако у некоторых пациентов при длительном применении в рекомендованных суточных дозах может отмечаться системное действие будесонида.

При назначении ингаляционных ГКС в высоких дозах или в течение длительного периода времени, возможно развитие системных нежелательных явлений (однако реже, чем при применении пероральных ГКС), таких как подавлении функции коры надпочечников, гиперкортицизм/синдром Кушинга, augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, снижением минеральной плотности костной ткани, paaugstinātas jutības reakcijas, Katarakta, glaukoma.

Пациенты с гормононезависимой бронхиальной астмой

У пациентов с гормононезависимой бронхиальной астмой терапевтический эффект будесонида развивается в среднем в течение 10 dienas pēc ārstēšanas. В начале терапии будесонидом у больных с повышенной бронхиальной секрецией к ингаляциям препарата можно добавить пероральные ГКС коротким курсом (ilgst aptuveni 2 nedēļas).

Пациенты с гормонозависимой бронхиальной астмой

При переходе с перорального приема ГКС к ингаляционному применению будесонида больные должны находиться в относительно стабильном состоянии.

Par pirmā 10 дней назначают высокие дозы будесонида в комбинации с применявшимися ранее пероральными ГКС в прежней дозе. Затем суточную дозу пероральных ГКС начинают постепенно снижать (līdz 2.5 мг каждый месяц в пересчете на преднизолон) до минимально возможного уровня. Не следует резко прерывать лечение ГКС, включая будесонид.

В первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, lai nodrošinātu atbilstošu reakciju stresa situācijās (piemēram,, trauma, хирургическое вмешательство или тяжелую инфекцию). Следует регулярно контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

В ряде случаев пациентам со сниженной функцией коры надпочечников может понадобиться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций. Данной категории больных рекомендуется всегда носить с собой предупреждающую карточку, kurām ir jānorāda, tie ir stresa situācijās prasa papildu sistēmas, ar ko ieceļ SCS.

При переводе пациентов с системных ГКС на ингаляционную терапию будесонидом могут проявляться такие реакции, как аллергический ринит, ekzēma, letarģija, sāpes muskuļos un locītavās, Dažreiz, slikta dūša un vemšana, которые раньше подавлялись приемом системных ГКС. Лечение указанных реакций следует проводить антигистаминными препаратами или местными ГКС.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Данных о влиянии будесонида на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Отрицательное влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно.

Pārdozēt

Formoterola

Simptomi: передозировка формотерола предположительно может привести к явлениям, характерным для избыточного действия других бета₂-adrenomimetikov, таким как тошнота, vemšana, galvassāpes, trīsas, miegainums, sirdsklauves, tahikardija, kambaru aritmijas, metaboliskā acidoze, kaliopenia, giperglikemiâ.

Ārstēšana: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности и под тщательным медицинским контролем, tk. использование таких средств может вызвать бронхоспазм.

Budezonīds

Будесонид обладает низкой острой токсичностью. Однократная ингаляция большого количества препарата может привести к временному подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, kurai nav nepieciešama ārkārtas terapija. При передозировке будесонидом лечение может быть продолжено в дозах, pietiekami, lai uzturētu terapeitisko efektu.

Zāļu mijiedarbība

Formoterola

Formoterola (tāpat kā citiem beta₂-adrenostimulyatorov) следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, dizopiramīds, prokaynamyd, fenotiazinы, antihistamīna, MAO inhibitori, tricikliskie antidepresanti, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, tk. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. Lietojot narkotikas, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов формотерола.

Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета₂-adrenomimetikov. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию сердечных аритмий у пациентов, saņemot uzpirkstītes preparātus.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие формотерола. В связи с этим не следует применять формотерола совместно с бета-адреноблокаторами (ieskaitot acu pilienus), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Budezonīds

Применение препарата вместе с ингибиторами CYP3A4 (piemēram,, itrakonazols, ketokonazols, ritonavirom, nelfinavirom, amiodaronom, klaritromicīns) может привести к снижению метаболизма будесонида и повышению его системной концентрации. При назначении будесонида вместе с ингибиторами CYP3A4 следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и при необходимости изменять дозу будесонида.

При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими CYP3A4 (piemēram,, rifampicīnu, fenoʙarʙitalom, fenitoīns), возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.

Metandrostenolon, Estrogēni palielināt ietekmi budezonīda.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā sausā, pieejami bērniem temperatūra nedrīkst pārsniegt 25 ° C. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.

Vladimirs Andrejevičs Didenko

754 20 lasītās minūtes