JESS

Active materiāls: Drospirenons, Etinilestradiols
Kad ATH: G03AA12
CCF: Monophasic perorālo kontracepcijas ar antiandrogennymi īpašībām
SSK-10 kodi (liecība): L70, N94.3, Z30.0
Kad CSF: 15.11.04.01
Ražotājs: Bayer Schering Pharma AG (Vācija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Tabletes, Apvalkotās (активные) gaiši rozā, apaļš, lēcveidīgs, с гравировкой в виде букв “DS” в правильном шестиграннике на одной стороне; Prezentāciju – ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 Dators. blisteros).

Palīgvielas: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts.

No korpusa sastāvs: gipromelloza, talks, Titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds krāsu.

Tabletes, Apvalkotās (неактивные) balts, apaļš, lēcveidīgs, с гравировкой в виде букв “DP” в правильном шестиграннике на одной стороне; Prezentāciju – ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 Dators. blisteros).

Palīgvielas: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts.

No korpusa sastāvs: gipromelloza, talks, Titāna dioksīds.

28 Dators. – tulznas (1) – книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.
28 Dators. – tulznas (1) – книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.

Farmakoloģiskā darbība

Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 gada sieviešu) ir mazāks nekā 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Sievietes, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Turklāt, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Drospirenons, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (PMS). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, krūšu piebriešana, galvassāpes, sāpes muskuļos un locītavās, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.

Дроспиренон не обладает андрогенной, estrogēnu, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, līdzīgi dabiskā progesterona.

В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.

Farmakokinētika

Drospirenons

Absorbcija

При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь C_maks дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 h un par 35 ng / ml. Biopieejamība – 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Sadale

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, saistošs steroīdo dzimumhormonu (GTN), или кортикостероид-связывающим глобулином (KSG). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся V_d составляет 3.7±1.2 л/кг.

Во время циклового лечения C_ss^maks дроспиренона в сыворотке достигается между 7 un 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 ng / ml. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 reizes (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T_1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 un 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Metabolisms

После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона.

Atskaitīšana

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с T_1/2, attiecīgi, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. T_1/2 – 40 nē.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

C_ss дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (CC 50-80 ml / min) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (CC > 80 ml / min). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (CC 30-50 ml / min) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% augstāka, чем у женщин с нормальной функцией ночек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.

Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (B Child-Pugh klase). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Etinilestradiols

Absorbcija

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C_maks после однократного приема внутрь достигается через 1-2 h un par 88-100 pg / ml. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма “Pirmais pass” через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% izskatīja, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Sadale

Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (par 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. In Кажущийся_d ir par 5 l / kg. C_ss достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 reizes.

Metabolisms

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 ml / min / kg.

Atskaitīšana

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, T_1/2 terminālā fāze – 24 nē. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. T_1/2 metabolīti – 24 nē.

Liecība

- Kontracepcija;

— лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris);

— лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

Dozēšanas režīms

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, ar nelielu ūdens daudzumu. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 dienas. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

Кровотечение отмены, parasti, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (ti. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, bet, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, satur 21 tablete) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, satur 28 tabletes в упаковке). Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (“minitabletes”, инъекционные формы, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Mirena)

Женщина может перейти с приема “minitabletes” на Джес в любой день (bez apstājas), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционного контрацептива – par dienu, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

Pēc aborta I grūtniecības trimestrī

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Bet, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Tomēr, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если опоздание в приеме препарата составило mazāk 12 nē, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило vairāk 12 nē, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 diena;

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Attiecīgi, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 nē (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 nē), можно рекомендовать следующее:

С 1-го по 7-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, tiklīdz atceraties, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Turklāt, laikā turpmākā 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (piemēram,, prezervatīvs). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

С 8-го по 14-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, tiklīdz atceraties, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 dienas, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. Citādi, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (piemēram,, prezervatīvs) laikā 7 dienas.

С 15-го по 24-й день

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. Kur, ja laikā 7 dienas, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (piemēram,, prezervatīvs) laikā 7 dienas.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (pat, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 dienas, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, Grūtniecība jāizslēdz.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Ja laikā 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации

Ka отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Tādā veidā, цикл может быть продлен, fakultatīvs, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

Ka перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.

Blakusefekts

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

Par blakusparādību biežums tika klasificēts šādi:: bieži (≥ 1/100), reti (≥1 / 1000, <1/100), reti (<1/1000).

No gremošanas sistēmas: bieži – nelabums, sāpes vēderā; reti – vemšana, caureja.

CNS: bieži – astēniski sindroms, galvassāpes, nomākts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības, nervozitāte; reti – migrēna, samazināts libido; reti – palielināt libido.

Par daļu no orgāna redzes: reti – neiecietība uz kontaktlēcām (неприятные ощущения при их ношении).

Par daļu no reproduktīvās sistēmas: bieži – sāpes krūtīs, krūšu piebriešana, menstruāciju traucējumi, maksts kandidoze, dzemdes asiņošana; reti – hipertrofija krūts; reti – izdalījumi no maksts, izdalījumi no krūts.

Со стороны кожи и ее придатков: bieži – pinnes; reti – izsitumi, nātrene; reti – uzlovataya эritema, eritēma.

Cits: bieži – svara pieaugums; reti – šķidruma aizture; reti – svara zudums, paaugstinātas jutības reakcijas.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Kontrindikācijas

Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, Tālāk norādītās. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, zāles ir nekavējoties jāatceļ.

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (t.sk.. dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, miokarda infarkts), galvas smadzeņu asinsrites traucējumi;

- Valsts, предшествующие тромбозу (t.sk.. īslaicīgs ischemic attack, angīna) tagadnē vai pagātnē;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (t.sk.. sarežģītas sirds vārstuļu bojājumi; Ātriju fibrilācija; smadzeņu asinsvadu slimība, vai koronārās artērijas; nekontrolēta hipertensija; серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 gadiem);

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (līdz, пока печеночные тесты не нормализуются);

- aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi) tagadnē vai pagātnē;

- Smaga nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja;

— надпочечниковая недостаточность;

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (t.sk.. половых органов или молочных желез) vai aizdomas par tām;

— вагинальное кровотечение неясного генеза;

- Grūtniecība vai aizdomas par to;

— период кормления грудью;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.

Применение с осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (smēķēšana; tromboze, miokarda infarkts vai insults jaunībā kādā no tuvāko radinieku; tuklums; dyslipoproteinemia; arteriāla hipertensija; migrēna; заболевания клапанов сердца; neregulāra sirdsdarbība; ilgstoša imobilizācija; серьезные хирургические вмешательства; обширная травма);

- Citas slimības, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (diabēts; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiskiem urēmiskais sindroms; Krona slimība un čūlainais kolīts; drepanocytemia; флебит поверхностных вен);

- Pārmantotā angioneirotiskā tūska;

— гипертриглицеридемия;

- Aknu slimība;

- Slimības, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (piemēram,, dzeltenā kaite, holestāze, žultsakmeņi, otosklerozi ar dzirdes traucējumiem, porfīrija, Herpes grūtniecība, Huntington Sidenhema);

— послеродовый период.

Grūtniecība un zīdīšana

Джес не назначают при беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, dzimuši sievietēm, получавшими половые стероиды (t.sk.. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, tik, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Brīdinājumi

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Slimības, sirds un asinsvadu sistēmas

Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, plaušu embolija, miokarda infarkts, trieka) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (VTE) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (< 50 mcg etinilestradiola), apjoms 4 uz 10 000 человеко-лет по сравнению с 0.5-3 uz 10 000 человеко-лет среди женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 uz 10 000 человеко-лет.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

- Ar vecumu;

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, it īpaši vecāka gadagājuma sievietēm 35 gadiem). Sievietes, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, настоятельно рекомендуется бросить курить;

— при наличии семейного анамнеза (piemēram,, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

- Aptaukošanās (индекс массы тела более чем 30 kg / m²);

— при дислипопротеинемии;

- In hipertensiju;

— при мигрени;

- Jo no sirds vārstuļu slimībām;

- Priekškambaru fibrilācija;

- Ilgstošas ​​imobilizācijas laikā, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, vismaz, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, sistēmiskā sarkanā vilkēde, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующих заболеваний может уменьшить связанный с ним риск. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 mcg etinilestradiola).

Tumors

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 Epidemioloģiskie pētījumi ir pierādījuši, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (relatīvais risks 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. Jo, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 gadiem, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. Sievietes, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, nekā sievietēm, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Citi nosacījumi

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, vienlaikus lieto narkotikas, приводящие к задержке калия в организме. Tomēr, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Tomēr, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiskiem urēmiskais sindroms; Huntington Sidenhema; Herpes grūtniecība; dzirdes zudums, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 mcg etinilestradiola). Tomēr, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Laboratorijas testi

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, niere, Vairogdziedzera, virsnieru, уровень транспортных белков в плазме, Ogļhidrātu vielmaiņa rādītāji, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, Puls, определение индекса массы тела) un ginekoloģiskā izmeklēšana (pie vielām pieskaita arī pētījums par piena dziedzeri Citoloģiskā izpēte dzemdes kakla gļotas), izslēgt grūtniecības. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 gadā.

Būtu brīdina sievieti, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (AIDS) un citām slimībām, seksuāli transmisīvās.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструального цикла

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, maz ticams, ka sieviete ir grūtniecības stāvoklī. Tomēr, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Tomēr, jāatceras, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Nav atrasts.

Pārdozēt

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов в результате передозировки.

Simptomi, kas var novērot pārdozēšanas: nelabums, vemšana, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Ārstēšana: Specifisks antidots, следует проводить симптоматическое лечение.

Zāļu mijiedarbība

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.

Влияние па печеночный метаболизм

Narkotiku lietošanu, liekot aknu mikrosomālos enzīmus, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, barbiturāti, prymydon, Karbamazepīns, rifampicīnu; также есть предположения в отношении окскарбазепина, topiramāts, felbamāts, гризеофульвина и препаратов, kas satur asinszāle.

Proteāzes inhibitoriem HIV (piemēram,, ritonavīrs) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (piemēram,, Nevirapīna) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию.

По данным отдельных исследований, dažas antibiotikas (piemēram,, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, tādējādi, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, un par 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) un par 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Джес без обычного перерыва в приеме таблеток.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (piemēram,, ciklosporīns) или снижению (piemēram,, lamotrigīns) их концентрации в плазме и тканях.

На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Джес одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, angiotenzīna II receptoru antagonisti, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. Tomēr, sieviete, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес.

Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā sausā, pieejami bērniem temperatūra nedrīkst pārsniegt 30 ° C. Uzglabāšanas laiks – 5 gadiem.