BIVALOS

Active materiāls: Stroncija ranelāts
Kad ATH: M05BX03
CCF: Sagatavošana, kas ietekmē kaulu audu metabolismu, izmantota osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes sievietēm
SSK-10 kodi (liecība): M81.0, M81.1
Kad CSF: 16.04.05
PRažotājs: Servier Laboratories (Francija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai dzeltena krāsa.

Palīgvielas: Aspartāms (E951), maltodekstrīns, mannitols.

2 g – svarīga persona (7) – iepakojumi kartona.
2 g – svarīga persona (14) – iepakojumi kartona.
2 g – svarīga persona (28) – iepakojumi kartona.
2 g – svarīga persona (56) – iepakojumi kartona.
2 g – svarīga persona (84) – iepakojumi kartona.
2 g – svarīga persona (100) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Sagatavošana, kas ietekmē kaulu audu metabolismu.

In vitro pētījumi liecina,, ranelat, stroncija stimulē kaulu kaulu audu kultūru veidošanos, kā arī stimulēt Osteoblast priekšteči replikāciju un sintēze kolagēns kultivētās kaulu šūnās; samazina kaulu Rezorbcijas, anulējot diferenciācijas osteoclasts, kā arī viņu resorptive darbību.

Eksperimentālie pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem, stroncija ranelate izmantošanu ir radījusi pieaugumu trabecular kaulu masas, skaitu, trabeculae, un to biezums, rezultātā uzlabojusies kaulu mehāniskās īpašības.

Stroncija ranelate pēc hydroxyapatite kristāli uz virsmas un tikai nedaudz šīs jaunizveidotās kaula kristāli kalcija zameŝalo cilvēka kaulu. Stroncija ranelat nemaina īpašības tai kristalizācijai, kaulu audu. Saskaņā ar iegurņa limfmezglu biopsijas Crest, saņēmis III fāzes klīniskos pētījumos dažādos laika periodos (līdz 60 mēneši) stroncija ranelatom ārstēšanas devas 2 g / dienā, nelabvēlīgu ietekmi uz kaulu audu vai mineralizācijas kvalitāti nav bijis.

Stroncija kaulu audu izplatīšanas iedarbību apvienojumā un palielina, Saskaņā ar radiogrāfijas, stroncija absorbciju, salīdzinot ar kalcija, izraisīt paaugstinātu Kaulu minerālais blīvums (MPKT), mēra ar rentgenstaru absorpriometry dvuhfotonnoj. Saņēmis līdz šai dienai norāda, Šie faktori veido aptuveni 50% mēra MPKT indeksa pieaugums caur 3 ārstēšana ar Bivalos gadā^® deva 2 g / dienā. Šis līdzeklis būtu jāņem vērā, interpretējot izmaiņas indeksā MPKT ārstēšanas laikā ar Bivalos^®. Klīniskajos pētījumos III posms, apstiprināja, Bivalos spēju^® lai samazinātu iespējamību, ka lūzumi, mēra vidējo vērtību MPKT pieauga salīdzinājumā ar bāzlīniju (pacientiem, saņēmēja Bivalos^®) jostas skriemeļu par aptuveni 4% gadā, un femorālo galvu uz 2% gadā, un pasniedzās pa 3 gads 13-15% un 5-6% attiecīgi (Saskaņā ar dažādiem pētījumiem).

Klīniskajos pētījumos III posms, Sākot no trešā mēneša pabeigt monitorings 3 gadiem, bioķīmisko marķieru kaulu veidošanās līmenis (ALP kaulu audu un c-Terminal propeptide, I procollagen tips) palielinājās, salīdzinot ar placebo, kaulu Rezorbcijas rādītāju līmeņus (P-telopeptidnye pāri tiltiem serumā un N telopeptidnye pāri tiltiem urīnā) samazinājās.

Stroncija ranelate sekundārais efekts, attiecībā uz pamata farmakoloģiskās īpašības, ir neliels samazinājums, seruma koncentrācijas kalcija un parathyroid hormone, kā arī palielinātu fosfora asinīs koncentrācija un kopējā kreditoru darbības, tas tomēr nav papildināts klīniskās nelabvēlīgo ietekmi.

Klīniskā efektivitāte

Osteoporoze tiek diagnosticēta, samazinot vērtību MPKT skriemeļi vai ciskām, lai bumbu >2.5 standarta novirzes no vidējās vērtības par veselīgu jauniešu populācijas. Daudziem riska faktoriem veicinātu osteoporozes postmenopauznogo attīstību. Starp tiem – samazināta kaulu masa, Īpašā MPKT, agri menopauzes iestāšanās, statusu no smēķēšanas vēstures un ģimenes burdenedness par osteoporozi. Viens no visvairāk apraksta klīniski nozīmīgas izpausmes osteoporozes lūzumiem attīstība ir. Lūzuma risks palielinās līdz ar riska faktoru skaits.

Osteoporozes ārstēšana Postmenopauznogo

Narkotiku ietekmes pētījumus, programmu Bivalos^® tendence attīstīt lūzumi iekļauti divi placebo kontrolētos klīniskos pētījumus phase III (SOTI un TROPOS).

Pētījumā iesaistīto SOTI 1649 ārstēšanai pēcmenopauzes sievietēm (vidējais vecums 70 gadiem), bija dokumentēts osteoporoze (zemu MPKT indeksu un biežas skriemeļu lūzumi). TROPOS pētījumā ievēroti 5091 ārstēšanai pēcmenopauzes sievietēm (vidējais vecums 77 gadiem), bija osteoporoze (zemu MPKT indekss un augšstilba fractures vēsturē vairāk nekā puse no pētījuma dalībniekiem). SOTI un TROPOS pētījumi, kas iekļauts kopējā iedzīvotāju 1556 sievietēm ar osteoporozi Vecvīru 80 integrācijas izpētes laikā (23.1% visu aptaujāto iedzīvotāju). Papildus ranelatom stroncija devas terapiju 2 g/dienā vai placebo, abos pētījumos pacientiem saņēmis uztura bagātinātāji, kalcija un D vitamīna izvēlēto devu.

SOTI pētījumā narkotiku Bivalos^® samazina jaunu mugurkaula lūzumi ar relatīvo risku 41% caur 3 terapija gados (tabula 1). Šis efekts kļuva par uzticamu, sākumā, pirmajā gadā terapija. Sievietēm ir pierādīts līdzīgu labvēlīgo ietekmi, sākotnējā stadijā bija vairāku lūzumu vēsturē. Attiecībā uz klīniski norādīts skriemeļu lūzumi (definēti kā lūzumi apvienojumā ar sāpju attīstību un/vai samazinājumu, kas ķermeņa garums nav mazāks par 1 cm) relatīvais risks samazinājās līdz 38%. Šajā sakarā narkotiku terapijas Bivalos^® droši samazināt pacientiem ar garuma samazināšanās skaits nav mazāks par 1 skatīt rezultātu lūzumi, salīdzinot ar placebo grupu. Tika veikts ar palīdzību ad hoc skalas QUALIOST un novērtēt vispārējo izpratni par SF-36 kopējais apjoms veselības novērtējumu pacientu dzīves kvalitāti, kura rezultātā ir pierādīta labvēlīga ietekme narkotiku Bivalos^® salīdzinot ar placebo.

Efektivitātes Bivalos^® par jaunu vertebral lūzumi attīstības risks tika apstiprināts pētījums par TROPOS, kas iekļauti pacienti ar osteoporoze bez lūzumiem sākotnējā stadijā.

Tabula 1. Skriemeļu lūzumi un relatīvā riska samazināšanas apjomu biežums

Pacientiem, kas vecāki par kopējas analīzes grupa 80 iekļaušanu izpētē un TROPOS SOTI laikā ir parādījusi, narkotiku Bivalos^® samazina jaunas vertebral lūzumi, relatīvais risks 32% par 3 gads (lūzumu biežums 19.1% Bivalosa grupas^® un 26.5% placebo).

Analizējot a posteriori (pamatojoties uz pieredzi, kas) Apvienotajā grupā, piedalās izpētes un SOTI TROPOS, kuru sākotnējais posms indekss MPKT jostas skriemeļu un/vai ciskām svārstījās osteopēnija, un tas nebija tieksme bieži lūzumi, Tomēr, tur ir, vismaz, vienu papildu riska faktoru lūzumi (n = 176), produkta Bivalos^® par 3 attieksme gadam samazina risku vertebral plīsums pie pirmās 72% (skriemeļu lūzumi bieži bija 3.6% zāļu grupas Bivalos^® un 12% placebo).

A posteriori analīzi, kas notika pacientu apakšgrupu, iesaistīti pētījumā TROPOS, pārstāv īpašu medicīnas intereses, Tā kā šajā kategorijā tika pārbaudītas pacientiem augsta riska lūzumi (kas noteica t punktiem indekss femorālo galvu laikā ≤ 3 MPKT standartnovirzes (SD) /ražotāja diapazons atbilst ≤ 1,5 SD studiju NHANES III) un tas bija vairāk nekā 74 gadiem (n = 1 977), tas ir 40% pacienti, iesaistīti pētījumā TROPOS. Šajā grupā virs 3 terapija gados narkotiku Bivalos^® samazināts risks gūžas lūzumu, 36%, salīdzinot ar placebo grupu (tabula 2).

Tabula 2. Gūžas lūzumu un relatīvā riska samazināšanos pacientiem ar MPKT ≤ 1,5 SD biežums (Saskaņā ar datiem no NHANES III) vecumā, 74 gadus ≥

Farmakokinētika

Sastāv no stroncija ranelate satur formulu dozēšanu abiem atomiem stabils stroncija un 1 molekulu ranelovoj skābe, kā arī organisko daļu, kas sasniegts nepieciešamās vērtības, molekulmasa, nodrošināti ar labvēlīgi. farmakokinētiskās īpašības un labu iecietību pret narkotiku. Stroncija un ranelovoj skābi farmakokinētiku izvērtēja veseliem jauniem vīriešiem un sievietēm veselīga ārstēšanai pēcmenopauzes sieviešu grupā, kā arī ilgstošā laikā lietot narkotikas osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes sieviešu grupā, tajā skaitā vecākas sievietes. Absorbcija, sadales un ranelovoj skābes saistoši plazmas olbaltumvielām ir diezgan zems, sakarā ar augstu polaritāti molekulas. Ranelovaâ skābe nav koumouliruet un parāda aktivitāte metabolisma laboratorijas dzīvnieku un cilvēka ķermeņa.

Absorbcija

Pēc ņemot narkotiku iekšā vienā devā 2 г C_maks līmenis plazmā sasniegta pēc 3-5 nē. Absolūtā stroncija biopieejamība ir 25% (diapazons 19-27%). Stroncija ranelate uzņemšanu, kā arī kalcija un pārtikas samazina stroncija ar biopieejamības aptuveni 60-70% salīdzinot ar biopieejamība, ja ņem narkotikas caur 3 stundas pēc ēšanas. Ņemot vērā samērā lēnu absorbciju stroncija, Jūs nedrīkstat lietot pārtikas un narkotiku kalcija, kā pirms, un pēc lietošanas produkta Bivalos^®.

Sadale

Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 2 terapijas nedēļās.

V_d ir par 1 l / kg. Cilvēka plazmas olbaltumvielu klātbūtne, stroncija saistošu zema un ir 25%, Kad stroncija raksturo augsta afinitāte pret kaulu audu. Stroncija limfmezglu biopsijas Crest, pacientiem koncentrācijas mērīšanas, stroncija ranelat devas saņemšanu 2 g/d, ilgu laiku (līdz 60 Mēneši), parādīt, stroncija kaulu audu koncentrāciju var sasniegt plato, pēc tam, kad par 3 terapija gados. Nav pieejami visi dati par likvidēšanu pēc terapijas pārtraukšanas stroncija no kaula.

Metabolisms

Ieviešot divvērtīgo katjonu, cilvēka ķermenis nav poliolus stroncija. Stroncija ranelat nav inhibē citohroma P450 sistēmas Isoenzymes.

Atskaitīšana

Stroncija likvidēšanu ir laiks deva. Efektīva T_1/2 stroncija ir aptuveni 60 nē. Stroncija ir izdalās caur nierēm un zarnām. Stroncija plazmas noskaidrošanu ir ap 12 ml / min, Nieru klirens – par 7 ml / min.

Ranelovaâ skābe ātri uzsūcas un izdalās nemainīgi nieres.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Definētu stroncija likvidēšana nav atkarīgs no vecuma.

Pacientiem ar nieru mazspēju viegli vai vidēji smagi (CC 30-70 ml / min) stroncija ir zemes samazinās, kā, piemēram, krītot QC (samazinājums par aptuveni 30% QC vērtībām, kas ir sākot no 30 līdz 70 ml / min), kas izraisa paaugstinātu koncentrāciju plazmā stroncija. Klīniskajos pētījumos fāzi III par 85% biju slima KK 30-70 ml / min, un aptuveni 6% – mazāk 30 mL/min laikā integrācijas pētniecības, vidēji bija apmēram QC 50 ml / min. Tādā veidā, jebkādu devas korekcija pacientiem ar nieru mazspēju, vieglas, nav obligāti. Dati par pacientiem ar smagu nieru mazspēju zāļu Farmakokinētika (CC mazāk nekā 30 ml / min) nav pieejams.

Dati par pacientiem ar aknu mazspēju zāļu Farmakokinētika nav. Ņemot vērā stroncija farmakokinētiskās īpašības, Mēs varam pieņemt jebkuru stroncija trūkums ranelate nelabvēlīgo ietekmi uz aknām.

Liecība

— attieksme pret osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes sievietēm periodā, lai samazinātu risku, ka vertebral un gūžas lūzumu.

Dozēšanas režīms

Bivalos^® Tā ir paredzēta tikai par attieksmi pret sievietes postmenopauzne periodā.

Narkotiku lieto iekšķīgi. Ieteicamā deva ir 2 g / dienā (1 svarīga persona).

Narkotikas ir jāveic tikai tādā veidā suspensijas, iegūst pēc samaisīšanas pulveris, ūdens glāzi. Sagatavotas apturēšana būtu patērē iekšpusē tūlīt pēc vārīšanas.

Sakarā ar hronisku slimību narkotiku Bivalos dabas^® nepieciešams ilgs laiks.

Jo, piens un piena produkti var samazināt stroncija ranelate absorbcijas, narkotikas ir jāveic starp ēdienreizēm, vēlams pirms gulētiešanas, vismaz pa 2 stundas pēc ēšanas, dzeramais piens, piena produkti un/vai uztura bagātinātājiem vai kalcija preparātus.

Ja nepietiekama uztura kalcija un D vitamīna pacientiem plūsmu, uzņēmēja Bivalos^®, Šīs vielas nedrīkst iecelt papildus kā pārtikas piedevas.

Blakusefekts

Produkta Bivalos^® pētīts klīniskos pētījumos, iesaistot aptuveni 8000 vīrietis.

Klīniskajos pētījumos ir pētīta phase III zāļu drošuma ilgtermiņa lietošanai sieviešu grupā ar osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes sievietēm, Kad biju devu 2 g / dienā (n = 3352), placebo (n = 3317), ārstēšanas ilgums – 60 mēneši. Vidējais pacientu vecums bija 75 integrācijas izpētes laikā, ar apmēram 23% dalībnieki bija vecumā no 80 līdz 100 gadiem. Kopumā saslimstība ar blakusparādības stroncija ranelate iecelšana ticami neatšķīrās no placebo, Kad zāļu blakusparādības bija vieglas un pārejošas.

Visbiežāk sastopamie blakusparādības bija slikta dūša un caureja, kas galvenokārt notikusi sākotnējā posmā terapija un vēlāk bija nav ticamu atšķirību biežumu salīdzinājumā placebo. Galveno pārtraukšanas iemesls bija slikta dūša attīstības (1.3% un 2.2% placebo grupā un narkotiku Bivalos Group^® attiecīgi).

Tālāk ir blaknes, III fāzes klīniskajiem izmēģinājumiem sazinājās ar uzņemšanu Bivalosa dažādām varbūtībām^®.

Blakusparādības Bivalosa frekvence^® iesniegti salīdzinājumā placebo formā šāda gradācija: Bieži (>10%), bieži (>1%, <10%), mēreni (>0.1%, <1%); reti (>0.01%, <0.1%); reti (<0.01%).

CNS: bieži – galvassāpes (3.3% un 2.7%).

Klīnisko pētījumu fāzē tika instalēta III, ka caur 4 gadam pacientu grupai, saņēmēja Bivalos^®, nervu sistēmas traucējumi tika novērotas vairākas bieži ar placebo: apziņas traucējumu (2.6% un 2.1% attiecīgi), atmiņas zudums (2.5% un 2.0%) un krampji (0.4% un 0.1%).

No gremošanas sistēmas: bieži – nelabums (7.1% un 4.6%), caureja (7% un 5%), neregulārās krēsls (1% un 0.2%).

Dermatoloģiskas reakcijas: bieži – dermatīts (2.3% un 2%), ekzēma (1.8% un 1.4%).

Salīdzinot pacientu grupu zem un virs 80 iekļaušanu blakusparādības rakstura atšķirības starp apstrādes grupās atzīmēja jebkādu ticamu studiju laikā.

Sirds-asinsvadu sistēma: phase III klīnisko pētījumu rezultāti liecināja, kas gada sastopamība venozo thromboembolism (VTE) caur 4 gadam attieksme Bivalosom^® bija aptuveni 0.7%, ar relatīvo risku 1.4 (95%, DI 1.0; 2.0), salīdzinot ar placebo.

No laboratorijas parametriem: īslaicīgs strauju kāpumu KFK muskuļu un kaulu frakcija līmeņa vairāk nekā 3 reizes augstāka, nekā novērots VGN 1.4% un 0.6% grupās ar iecelšanu stroncija ranelate, salīdzinot ar placebo, attiecīgi.

Vairumā gadījumu līmeņiem KFK vien atgriezās normālā ar turpināja ārstēties Bivalos^® un neprasa jebkādu korekciju terapija.

Kad postmarketingovom bija izmantojot narkotiku blakusparādības.

No gremošanas sistēmas: Nestandarta frekvence – vemšana, vēdersāpes, izjaukt gļotādas mutes dobumā, t.sk.. stomatīts un plākšņu mutes gļotādas asiņošanu.

Alerģiskas reakcijas: Nestandarta frekvence – ādas izsitumi, nieze, nātrene, Stīvensa-Džonsona sindroms, tūska, smagas paaugstinātas jutības reakcijas, t.sk.. narkotiku izsitumi, kopā ar Eosinophilia un sistēmiskās izpausmes (KLEITA sindroms).

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: Nestandarta frekvence – kaulu un muskuļu sāpes, ieskaitot muskuļu spazmas, Miaļģijas, artralgiû un ekstremitāšu sāpes.

Kontrindikācijas

- Grūtniecība;

- Zīdīšana (barošana ar krūti);

-paaugstināta jutība pret stroncija ranelatu un/vai citus komponentus, narkotiku.

Grūtniecība un zīdīšana

Narkotika ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas (barošana ar krūti).

Nav pieejamas jebkurā klīniskie dati par ietekmi stroncija ranelate grūtniecības laikā.

Ja zāles tika nepareizi iecelts grūtniecības laikā, Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.

Stroncijs izdalās mātes pienā.

IN eksperimentālie pētījumi laboratorijas dzīvniekus, stroncija ranelate lielām devām tikšanās laikā grūtniecības rezultātus žurkas un trušiem atgriezeniska kaulu kroplības pēcnācēju attīstība; Kad izskata dažādos periodos pēcnācējiem augļa attīstības toksicitāte minēja attīstības anomālijas kauli un zobi (ti. izliekuma, garajiem kauliem un ribas waviness).

Brīdinājumi

Nav datu par drošību stroncija ranelate pacientiem ar smagu nieru mazspēju, zāles nav ieteicams iecelt pacientiem ar KK<30 ml / min.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ieteicams periodiskā pārbaude nieru. Pacientiem ar nieru mazspējas gadījumā pakāpeniski, smaga nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar ārstu lemj individuāli.

Piesardzība būtu piemērots Bivalos^® pacientiem ar augstu risku VTE (t.sk.. pacientiem ar epizodes VTE vēsturē). Attieksme pret pacientiem riskam VTE vai pacientiem ar iespējamo VTE riska pieaugumu, īpaša uzmanība jāveltī īpašas pazīmes un simptomi VTE, kā arī veicot atbilstīgu novēršanu komplikāciju.

Placebo kontrolētā posma III klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka, ka ārstēšana ar Bivalos^® kopā ar gada VTE saslimstība pieaug, ieskaitot plaušu emboliju. Iemesls šim fenomenam šobrīd nav instalēta.

Vecākiem pacientiem devas korekcija nav nepieciešama.

Pacientiem ar nieru mazspēju, viegla vai mērena (KK no 30 līdz 70 ml / min) nav nepieciešama korekcija deva.

Jo stroncija ranelat nav metabolizējas organismā, jebkurām izmaiņām devas pacientiem ar aknu mazspēju nav nepieciešama.

Stroncija ietekmē rezultātus kolorimetriskās metodes asins un urīna kalcija satura novērtēšanai. Šajā sakarā, precīzāku kalcijs asins un urīna koncentrācijas novērtēšanai vajadzētu izmantot šādas metodes, kā atomu emisijas spektrometrijas ar induktīvi saistītās plazmas un atomu absorbcijas spektrometriju.

Produkta Bivalos^® satur fenilalanīna avotu, kas var izraisīt nevēlamu ietekmi uz pacientiem ar fenilketonūrija.

Tika sagatavota narkotiku Bivalos^® Tur bija smags attīstības lietās, dažos gadījumos fatāla, paaugstinātas jutības reakcijas, t.sk.. narkotiku izsitumi kopā ar Eosinophilia un sistēmisku simptomu (KLEITA sindroms). KLEITA sindroms, kas izpaužas ar izsitumi, drudzis, Eosinophilia un sistēmisku simptomu (piemēram, adenopatiâ, hepatīts, Intersticiāls nefropātijas, intersticial′NoE plaušu slimības). Laiku, sākot no narkotiku Bivalos uzņemšanu^® pirms šī blakusparādība attīstības, parasti, bija 3-6 nedēļas. Lielākajā daļā gadījumu KLEITA sindromu bija atļauts pēc narkotiku un kortikosteroīdu terapijas sākuma. Atrisināt šī blakusparādība process varētu būt ilgstoša. Tur bija gadījumi KLEITA sindroma recidīvs, atceļot kortikosteroīdu.

Pacientiem būtu jāinformē par to, ko, ar izskatu, izsitumi, kas nekavējoties jāpārtrauc, ņemot narkotiku Bivalos^®, lai atsāktu terapija un konsultējieties ar ārstu. Pacienti, beiguši pieņemt Bivalosa^® ņemot vērā attīstību hipersensibilitātes reakcijas, vajadzētu nevis atsākt šo narkotiku terapija.

Lietošana Pediatrics

Efektivitāti un drošību narkotiku Bivalos^® nav pētīta bērniem un pusaudžiem. Nav ieteicams iecelt narkotiku pacientiem šajā kategorijā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un veikt darbu, pieprasot koncentrāciju un ātrgaitas psihomotoriskajām reakcijas.

Par eksperimentālo pētījumu rezultāti

Preklīniskie pētījumi par drošību, Genotoksicitātes un kancerogēno potenciālu liecina bez jebkādas potenciālās briesmas, ka stroncija ranelate cilvēkos.

Ilgstoša mutvārdu stroncija ranelate lielām devām laboratorijas dzīvniekiem izraisīja anomālijas, kauli un zobi, kas galvenokārt izstādīti spontāni lūzumi un kaula mineralizācijas aizkavēts.. Ievērojama ietekme ir attīstījušies stroncija kaulu līmenī 2-3 reizes lielāks, kā stroncija līmeņus klīniskā prakse, Ja šīs izmaiņas tika pakļauti kāpināšana terapijas pārtraukšana pēc.

Pārdozēt

Simptomi: klīniskajos pētījumos, pētot ilgtermiņā izmantot Bivalosa^® dienas deva 4 g 25 osteoprorozom ārstēšanai pēcmenopauzes sieviešu dienas grupā sievietēm parādīja labu panesamību, narkotiku. Vienreizēja uzņemšanas sagatavošanā lielu devu, lai 11 g veselīgu jauno vīriešu brīvprātīgie nav bijis pievienots katru konkrētu simptomu attīstības.

Klīniskās izpētes laikā narkotiku pārdozēšanas gadījumos (līdz 4 g/d kad maksimālais ilgums 147 d) tika novērota jebkuru klīniski būtisku blakņu.

Ārstēšana: lai samazinātu aktīvo vielu uzsūkšanos no kuņģa ieteicams uzņemšanas pienu vai antacīdu narkotikas. Gadījumā, ja pārdozēšana, izteikta (kas pārsniedz ieteicamo devu) Jums jāaicina mākslīgo vemšana noņemt neabsorbirovannogo aktīvo vielu.

Zāļu mijiedarbība

Pārtika, konkrēti, piens un piena produkti, kā arī zāļu, kalciju saturošiem, var samazināt biopieejamība stroncija ranelate par aptuveni 60-70% (starp ēdienreizēm Bivalosa^® un šīs vielas būtu jānovēro intervālu ne mazāk kā 2 nē). Klīniskā pētījumā atklājās vivo mijiedarbība, ko izmantot alumīnija un magnija hidroksīds kā vienu 2 stundas pirms uzņemšanas Bivalosa^®, un vienlaicīgi ar uzņemšanu Bivalosa^®, izraisa nelielu samazināšanos stroncija ranelate absorbcijas (Tiek samazināta AUC 20-25%), laikā, saņemot zāles caur antacidnogo 2 h pēc administrācijas Bivalosa^® pārkārtošanas līmenis praktiski nemainās. Tādā veidā, Antacīdi iepriekš nav vēlams jāņem, nekā 2 h pēc administrācijas Bivalosa^®. Praksē tomēr šīs zāles nav ērti, jo Bivalos sagatavošana^® Ir ieteicams veikt pie gulētiešanas. Šajā sakarībā atļauts vienlaicīgi antacīdiem un narkotiku Bivalos^®.

Jo molekulāro kompleksu, kas satur divvērtīgās alvas kācijas, zināmas līmeņa traktu ar tetraciklīna antibiotikas un hinolonovogo series, vienlaicīgu piemērošanu Bivalosa^® un šīs narkotikas noved pie stroncija ranelate absorbcijas samazinājumu (uzņemšana nav ieteicams). Lai novērstu šādu mijiedarbību, izrakstot antibiotikas tetraciklīna vai grupas narkomānijas ārstēšanas Bivalos^® būtu jāatceļ.

Kombinējot ar uztura bagātinātāji, kas satur D vitamīnu, jebkura veida mijiedarbība ir izveidots.

Klīniskos pētījumos iedzīvotāju mērķa grupā pacientiem ar jebkādas pazīmes klīniski nozīmīgu mijiedarbību vai līdztekus pieaug līmeni asinīs, kombinējot stroncija Bivalosa^® visbie āk norādītā narkotikas ir atklāti. Starp šīm zālēm ir pētīta: NPL (ieskaitot acetilsalicilskābi), anilidy (piemēram, paracetamols), histamīna H₂-receptoriem, protonovogo sūkņu inhibitori, Diurētiķis, Digoksīna un sirds glikozīdi, bioloģiskās izcelsmes nitrāti un citi vasodilators, izmantota sirds slimības, Kalcija kanālu blokatori, beta blokatori, AKE inhibitori, Angiotenzīna receptoru antagonisti, selektīvi beta₂-adrenomimetiki, perorālie antikoagulanti, trombocītu agregācijas inhibitori, Statīni, Fibrates un atvasinājumi benzodiazepīnu sērija.

Nosacījumus aptieku piegādes

Preparāts ir pieejams ar ārsta recepti.

Nosacījumi un noteikumi

B saraksts. Nav īpaši uzglabāšanas apstākļi prasa. Glabājiet bērniem nepieejamā vietā. Uzglabāšanas laiks – 3 gads. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, uz iepakojuma.