AKTILIZE

Active materiāls: Alteplaza
Kad ATH: B01AD02
CCF: Trombolītisks – Audu plazminogēna aktivatora
SSK-10 kodi (liecība): I21, i26, I63
Kad CSF: 01.12.11.07
Ražotājs: Boehringer Ingelheim International GmbH (Vācija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Valium infūziju šķīduma kā balta vai gaiši dzeltena masa, gandrīz bez smaržas.

Palīgvielas: L-arginīns, fosforskābe, polisorbāts 80.

Šķīdinātājs: sterils ūdens d / un (50 ml).

Pudeles no bezkrāsaina stikla (1) kopā ar šķīdinātāju (fl. 1 PC.) – kartona kastes.

* starptautiskais nepatentētais nosaukums, PVO iesaka – alteplāze.

Farmakoloģiskā darbība

Trombolītisks. Rekombinantais cilvēka audu plazminogēna aktivatora, glikoproteīnu, tieši aktivizē pārveidošanu plazminogēna uz plazmīniem.

Uz / salīdzinoši neaktīva narkotikas nonāk sistēmiskā apritē. Aktivētā pēc saistīšanās ar fibrīna, liekot pārveidošanu plazminogēna uz plazmīniem, kas noved pie likvidēšanas fibrīna receklis.

Piemērošana Actilyse^® deva 100 mg 90 min kopā ar / uz heparīna vairāk nekā 40 000 pacientus ar akūtu miokarda infarktu, ir novedusi pie samazinājumu 30 dienu mirstības (6.3%) salīdzinot ar streptokināzi (1.5 miljons. Jauda. laikā 60 m) vienlaicīgi ar n / a vai / ar heparīna (7.3%). Parādīts, ka caur 60 Mines un 90 minūtes trombolīzes pacientiem, ārstēti ar Actilyse^®, Tas tika atklāts biežākus asinsvadu caurlaidības ar infarktu zonā, nekā ar streptokināzi. Caur 180 min pēc terapijas uzsākšanas un vēlāk atšķirībām sastopamības asinsvadu caurlaidību nav novērota.

Lietojot Actilyse^® Tas parādīja no 30 dienu mirstības samazināšanos pēc miokarda infarkta, salīdzinot ar pacientiem, nesaņēma trombolītiska terapija.

Lietojot Actilyse^® samazināts atbrīvošanu enzīma α-hidroksibutirāts dehidrogenāzes. Pacienti, ārstēti ar Actilyse^®, salīdzinot ar pacientiem, nesaņem trombolītiska terapija, Tā konstatēja mazāku kaitējumu vispārējo funkciju kreisā kambara no sirds un zemāks smaguma reģionālās kreisā kambara sienas kustībā pārkāpumiem.

Piemērošana Actilyse^® deva 100 mg 3 stundas pacientiem ar miokarda infarktu (gadījumā, ja terapija 6-12 h pēc simptomu parādīšanās), Tā rezultātā samazinās par 30 dienu mirstības, salīdzinot ar placebo. Terapeitiskā iedarbība pacientiem ar apstiprinātu miokarda infarkts tika novērots gadījumos, Ja ārstēšana sākās laikā 24 h pēc simptomu parādīšanās.

Pacientiem ar akūtu smagu plaušu embolijas, kopā ar nestabilu hemodinamiku, izmantošana Actilyse^® Tas noved pie straujas samazināšanās lielumu tromba un samazinot spiedienu plaušu artērijas, Tomēr mirstības dati nav pieejami.

Piemērojot šo narkotiku išēmiska insulta (pirmais 3 stundas pēc simptomu parādīšanās), Tā konstatēja biežāk panākt labvēlīgu iznākumu (nekādu minimālo jaudu pacientu vai smaguma šo traucējumu pārkāpumi) salīdzinot ar placebo.

Gadījumā, ja ārstēšanas vēlāk efektivitāte ir samazināta. Rezultāti meta-analīzē visiem pacientiem, saņem terapiju laikā pirmais 3 stundas pēc sākuma insults, apstiprināja pozitīvo ietekmi alteplāzes.

Neskatoties uz paaugstinātu risku nopietnām un pat letālas intrakraniālas asinsizplūdumus varbūtību labvēlīgu iznākumu attieksmi, salīdzinot ar placebo, bija 14.9% (95%-Ticamības intervāli: 8.1% un 21.7%). Šie dati neļauj galīgo secinājumu par ietekmi terapijas uz mirstību. Ieguvuma / riska attiecība, ja to izmanto alteplāzes 3 stundas pēc sākuma insults (ņemot vērā iepriekšminētās brīdinājumi) vispār tas ir uzskatāms par labu, Lai gan šie pētījumi neļauj skaidri secinājumu par ietekmi terapijas uz mirstību.

Metaanalīze no visiem pieejamajiem klīnisko dati rāda, ka alteplāze ir mazāk efektīvs pacientiem, kuru ārstēšana sākas 3-6 stundas pēc simptomu parādīšanās, salīdzinot ar terapiju, veikta pirmā 3 h pēc sākuma klīniskās izpausmes. Par komplikāciju insulta terapijas risks ir pirmajā gadījumā augstāka, kas noved pie nelabvēlīgu kopējo ieguvumu / riska attiecība.

Sakarā ar relatīvo fibrīna specifiskumu pielietošana devu alteplāzes 100 mg noved pie neliela samazināšanās līmeni cirkulējošā fibrinogēna (par 60% caur 4 nē), kas ir 24 nē, parasti, palielinās par vairāk nekā 80%. Par plazminogēna un koncentrācijas alfa-2-antiplazmīns ar 4 h samazināts, attiecīgi, līdz 20% un 35% no bāzes līnijas, un ar 24 h atkal pieauga līdz vairāk nekā 80%. Ievērojama un stabila samazināšana cirkulācijas līmeņus fibrinogēna tika novērota tikai nelielam skaitam pacientu.

Farmakokinētika

Aktilize^® Tas ir ātri izdalās no asinīm un metabolizējas, galvenokārt, aknas. Plazmas klīrenss narkotikas ir 550-680 ml / min.

T_1/2 ar alfa-fāzē ir 4-5 m. Caur 20 minūtes plazmā būs mazāk 10% oriģinālu zāļu daudzums. Par atlikušo summu narkotiku T_1/2 Jo β-fāze ir aptuveni 40 m.

Liecība

- Trombolītiskā terapija akūta miokarda infarkta pirmajā 6 h pēc simptomu parādīšanās (90-minūte / ātrās / dozēšanas režīms);

- Trombolītiska terapija no akūta miokarda infarkta periodā 6 līdz 12 h pēc simptomu parādīšanās (3-stunda dozēšana);

- Trombolītiskā terapija akūtas masveida plaušu emboliju, kopā ar hemodinamikas nestabilitāte. Diagnoze ir jābūt, iespējami, apstiprināja objektīvi (piemēram,, plaušu angiogrāfijas vai neinvazīvās metodes, piemēram,, attēlveidošanas no plaušu). Klīniskie pētījumi par mirstības un ilgtermiņa rezultātu plaušu embolijas netika veiktas;

- Trombolītiskā terapija akūta išēmiska insulta (tikai parāda, ja iecelts 3 h pēc sākuma insulta simptomi, un, ja iespējams, intrakraniāla asiņošana / hemorāģisks insults / ar attiecīgiem attēlveidošanas paņēmieniem, piemēram,, CT smadzenes).

Dozēšanas režīms

Aktilize^® To vajadzētu izmantot, cik drīz vien iespējams pēc simptomu parādīšanās.

Pie miokarda infarkts 90 minūšu (paātrināts) devām pacientiem, kurā ārstēšana var tikt uzsākta laikā 6 h pēc simptomu parādīšanās, zāles ir noteikts devā 15 mg / strūklas, tad – 50 kā mg / v infūzijas laikā pirmais 30 m, kam seko infūzijas 35 mg 60 min līdz maksimālajai devai 100 mg.

Uz Pacientiem, kas sver mazāk nekā 65 kg deva jāaprēķina atbilstoši ķermeņa svaram. Pirmkārt, narkotiku noteikts devā 15 mg / strūklas, tad – 750 ug / kg ķermeņa svara (maksimāli 50 mg) laikā 30 min / pilēšana, kam seko infūzijas 500 mg / kg (maksimāli 35 mg) laikā 60 m.

Pie miokarda infarkts ar 3 stundu lietošanas terapiju pacientiem, kurā ārstēšana var tikt uzsākta starp 6 un h 12 h pēc simptomu parādīšanās, zāles ir noteikts devā 10 mg / strūklas, tad – 50 kā mg / v infūzijas pirmās stundas laikā, kam seko I / infūzija 10 mg 30 min, lai sasniegtu par 3 h maksimālo devu 100 mg.

Uz Pacientiem, kas sver mazāk nekā 65 kg kopējā deva nedrīkst pārsniegt 1.5 mg / kg.

Ieteicamā maksimālā deva Actilyse^® akūta miokarda infarktu, ir 100 mg.

Palīglīdzekļi antikoagulantu terapija parādīts pacientiem ar miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu saskaņā ar pašreizējām starptautiskajām rekomendācijām.

Pie plaušu embolija Aktilize^® ievadīts kopējā deva 100 mg 2 nē. Vislielākā pieredze iegūta, izmantojot šādu dozēšanas shēmu: pirmais medikaments ievadīts devā 10 mg / strūklas laikā 1-2 m, tad – 90 mg / notecēt 2 nē.

Uz Pacientiem, kas sver mazāk nekā 65 kg kopējā deva nedrīkst pārsniegt 1.5 mg / kg ķermeņa masas.

Adjuvantu terapiju: pēc piemērošanas Actilyse^®, ja APTL pārsniedz FHG mazāk nekā 2 reizes, būtu jāieceļ (vai turpināt) heparīnu infūzija. Par heparīna deva ir jāpielāgo, lai saglabātu starp aPTT 50-70 sec (vērtības pārsniedz bāzes līnijas 1.5-2.5 reizes).

Pie išēmiska insulta Ieteicamā deva ir 0.9 mg / kg (maksimāli 90 mg), A / in infūzijas veidā 60 min pēc sākotnējās I / bolus devu, komponents 10% lielumu no kopējās devas. Terapija jāuzsāk iespējami drīz pēc simptomu parādīšanās (vēlams 3 nē).

Adjuvantu terapiju: drošība un efektivitāte iepriekš minēto shēmu, lietot kombinācijā ar heparīnu un acetilsalicilskābi pirmajā 24 stundas pēc simptomu parādīšanās, nav labi saprot. Šajā sakarā pirmais 24 stundas pēc terapijas sākšanas Actilyse^® izmantošana acetilsalicilskābi vai / heparīnu, jāizvairās. Ja heparīnu ir nepieciešama citām indikācijām (piemēram,, profilaksei DVT), deva nedrīkst pārsniegt 10 000 ME diena, kamēr zāles ievada / c.

Noteikumi šķīduma pagatavošanai

Lai iegūtu galīgo koncentrāciju alteplāzes, komponents 1 mg / ml, flakonā Actilyse^®, soderzhashtiy lyophylisate (50 mg), jāpievieno visu apjomu šķīdinātāju (50 ml). Pēc atšķaidīšanas iegūtais šķīdums tika ievesti / In.

Nav ieteicams turpmāka atšķaidīšana iegūtā šķīduma sterilu fizioloģisko šķīdumu (0.9%) zem minimālās koncentrācijas alteplāzes 0.2 mg / ml, jo tas ir iespējams duļķainības no šķīduma.

Iegūtais šķīdums sākotnēji nav jāatšķaida ar ūdeni injekcijām vai risinājumiem infūzijām, pamatojoties uz ogļhidrātu, piemēram,, glikoze.

Zāļu Micardis^® To nevajadzētu jaukt ar citām zālēm (pat ar heparīnu), nu pudelē uzlējumiem, nav vienotas sistēmas ieslēgšanas / In.

Blakusefekts

Biežākās blakusparādības, kas saistītas ar izmantošanu Actilyse^®, Tas ir asiņošana (>1/100, ≤ 1/10: masveida asiņošana; >1/10: jebkura asiņošana), noved pie samazināšanos hematokrīta un / vai hemoglobīna.

Varbūt attīstība asiņošanas, vai kāda no ķermeņa dobumā, kas var izraisīt dzīvībai bīstamas situācijas, pagaidu invaliditāte vai nāve.

Asiņošana, saistīta ar trombolītiska terapija, To var iedalīt divās galvenajās kategorijās:

- Ārējās asiņošana (parasti, Apskates punkcijas vai bojātas asinsvadi);

- Iekšējā asiņošana kāda daļa vai ķermeņa dobumā.

Ar asiņošanu, var būt saistīti ar šādiem neiroloģiskiem simptomiem: miegainums, afazija, gemiparez, krampji. Gadījums embolization holesterīna kristālu, nav novērots pacientu populācijā, piedalās klīniskajos pētījumos, pamatojoties uz atsevišķu ziņojumu.

Salīdzinot ar pētījumiem par miokarda infarkta pacientu skaits ar plaušu embolijas un insultu, kas piedalījās klīniskos pētījumos (ietvaros 0-3 stundas pēc sākuma šo slimību simptomu), Tas bija ļoti mazs. Tāpēc, mazie skaitliskās atšķirības, apzīmēts, salīdzinot ar datiem, iegūta miokarda infarktu, Mēs bijām, droši vien, sekas Nelielam skaitam. Papildus intrakraniālas asiņošanas (kā blakusparādība insulta) un Reperfūzijas aritmijas (kā blakusparādība ir bijis miokarda infarkts), nav klīnisku pierādījumu, kas liecinātu, kvalitatīvās un kvantitatīvās atšķirības spektra blakusparādības narkotiku Actilyse^® gadījumā, ja tās izmantošanu plaušu embolija un akūta išēmiska insulta, vai miokarda infarkts.

Piemērošana miokarda infarkts

Sirds-asinsvadu sistēma: (>1/10) – Reperfūzijas aritmijas (t.sk.. kambaru aritmija, aritmija, Ātriju fibrilācija, AV-bloks I pakāpes pilnā blokādi, bradikardija, kambaru fibrilācija, kambaru tahikardija), kas var būt dzīvībai bīstama, un nepieciešams izmantot parasto antiaritmisko terapiju.

Piemērošana miokarda infarkta un plaušu embolijas

CNS: (>1/1000, ≤1 / 100) – intrakraniāla asiņošana (t.sk.. smadzeņu asiņošana, hemorāģisko insultu, hemorāģisks transformācija insulta, intrakraniāla hematoma, intrakraniāla asiņošana).

Ar akūta išēmiska insulta izmantošana

CNS: (>1/100, ≤1 / 10) – intrakraniāla asiņošana (t.sk.. smadzeņu asiņošana, smadzeņu hematoma, hemorāģisko insultu, hemorāģisks transformācija insulta, intrakraniāla hematoma, subarachnoid asinsizplūdums).

Galvenās blakusparādības bija simptomātiska intrakraniāla asiņošana (to biežums tiek sasniegts 10%). Tomēr biežāk komplikāciju vai vispārējās mirstības nav noteikta.

Piemērošana miokarda infarkts, plaušu embolija un akūta išēmiska insulta

Par daļu no imūnsistēmas: (>1/1000, ≤1 / 100) – anafilaktoīdas reakcijas (parasti ir vieglas, bet dažos gadījumos var būt dzīvībai bīstami); iespējams izvirdums, nātrene, bronhu spazmas, tūska, hipotonija, šoks vai jebkura cita alerģiska reakcija.

Attiecībā uz šo reakciju jālieto parasto antialerģiska terapiju. Nodibināts, ka salīdzinoši liela daļa pacientu ar līdzīgu reakciju vienlaicīgi lieto AKE inhibitorus.

Anafilaktiskas reakcijas (ti. sakarā ar IgE) par Actilyse^® nezināms. Retos gadījumos novēro pārejošu veidošanās antivielu Actilyse^® (zemu titri), bet klīniskā nozīme šīs parādības nav instalēta.

Par daļu no orgāna redzes: (≤1 / 10 000) – asiņošana acī.

Sirds-asinsvadu sistēma: (>1/10) – asiņošana (piemēram,, hematoma), asinsspiediena pazemināšanās; (>1/1000, ≤1 / 100) – trombemboliju, kas var pievienot attiecīgus sekas no skarto iekšējiem orgāniem, perikarda asiņošana; (>1/10 000, ≤1 / 1000) – asiņošana no parenhīmas orgāniem (intrahepatiskā asiņošana, plaušu asiņošana).

Elpošanas sistēmas: (>1/100, ≤1 / 10) – asiņošana no elpceļu (rīkles asiņošana, hemoptysis, deguna asiņošana).

No gremošanas sistēmas: (>1/100, ≤1 / 10) – kuņģa-zarnu trakta asiņošana (gastrorrhagia, asiņošana no kuņģa čūla, asiņošana no taisnās zarnas, hematemēze, zeme, asiņošana no mutes), slikta dūša un vemšana (var būt simptomi miokarda infarkta); (>1/1000, ≤1 / 100) – asiņošana retroperitoneālajā telpā (retroperitoneāla hematoma), smaganu asiņošana.

No urīna sistēmas: (>1/100, ≤1 / 10) – urogenitalynыe krovotecheniya (hematūrija, asiņošana no urīnceļu).

Lokālas reakcijas: (>1/100) – ārējā asiņošana no dūriena vietā (asiņošana injekcijas vietā) vai no bojātiem asinsvadiem (t.sk.. hematoma vietā katetra izvietošanu, asiņošana vietā katetra izvietošanu, asiņošana dūriena vietā).

Cits: (>1/10 000, ≤1 / 1000) – embolization holesterīna kristālu, kas var novest pie atbilstošajām sekām par daļu no skarto iekšējo orgānu; (>1/100, ≤1 / 10) – drudzis, ekhimoze, vajadzība pēc pārliešanas no nesadalītu asiņu

Kontrindikācijas

- Gyemorragichyeskii diatyez;

- Nozīmīgas asiņošanas tagad vai laikā iepriekšējais 6 Mēneši;

- Vienlaicīga lietošana perorālo antikoagulantu, piemēram,, varfarina (INR >1.3);

- Slimības centrālās nervu sistēmas vēsturē (t.sk.. audzēji, aneirisma);

- Bijusi galvas smadzeņu vai mugurkaula;

- Intrakraniāla (t.sk.. subarachnoid) asiņošana tagadnē vai vēsturē;

- Aizdomas par hemorāģisko insultu;

- Smaga nekontrolēta hipertensija;

- Major operācija vai smaga trauma iepriekšējais 10 dienas (ieskaitot kaitējumu apvienojumā ar akūtu miokarda infarkta);

- Nesen nodota traumatisks smadzeņu traumas;

- Ilgstoša vai traumatiskas kardiopulmonāla reanimācija (vairāk 2 m);

- Iepriekšējā dzemdībām 10 dienas;

- Tikko radīto asinsvadu punkcijas, kas nav saspiežams (piemēram,, subclavian vai jūga Vīne);

- Smaga aknu slimība, tostarp aknu mazspēja, aknu ciroze, portāla hipertensija (ar barības vada vēnas), aktīvs hepatīts;

- Baktēriju endokardīts, perikardit;

- Akūts pankreatīts;

- Apstiprinājums par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kas pēdējā 3 Mēneši;

- Anevrizmы Artērijas, iedzimtas kroplības artēriju un vēnu;

- Neoplazma ar palielinātu asiņošanas risku;

- Paaugstināta jutība pret narkotikām.

Gadījumā, ja ārstēšanas akūts miokarda infarkts un plaušu embolija, Papildus šīm kontrindikācijām, Ir šādas kontrindikācijas:

- Hemorāģisks insults vai insults nezināmas etioloģijas vēsturi;

- Išēmisku insultu vai pārejoša išēmiska lēkme laikā pēdējā 6 Mēneši (izņemot pašreizējo akūta išēmiska insulta laikā 3 nē).

Gadījumā, ja ārstēšanas akūta išēmiska insulta, Papildus šīm kontrindikācijām, Ir šādas kontrindikācijas:

- Par simptomi išēmiska insulta sākums vairāk nekā 3 stundas pirms infūzijas, vai trūkst precīzas informācijas par to parādīšanās brīdi slimības;

- Rapid uzlabošana akūta išēmiska insulta vai viegliem simptomiem sākumā infūzijas;

- Grūti plūstošs insults, pamatojoties uz klīnisko datu (piemēram,, Ja indekss NIHSS>25) un / vai no attiecīgiem attēldiagnostiku (datortomogrāfija vai kodolmagnētiskās rezonanses);

- Krampji sākumā insults;

- Informācija par insultu vai nopietnu galvas traumu laikā 3 iepriekšējiem mēnešiem;

- Iepriekšējo insulta un cukura diabēta rašanās;

- Par heparīna izmantošana 48 stundas pirms sākuma insults, ja noteiktā laikā tiek palielināts APTL;

- Par antiagregantiem izmantošana brīdī infūzijas un par 24 stundas pēc infūzijas;

- Par trombocītu skaits <100 000/l;

- Sistoliskais asinsspiediens iepriekš 185 mm Hg. Raksts. vai diastoliskais asinsspiediens iepriekš 110 mm Hg. Raksts. vai nepieciešamība reanimācijā (/ Administrēšanā narkotiku) samazināt BP šiem ierobežojumiem;

- Glikozes līmenis asinīs <50 mg / dl vai >400 mg / dl.

Zāļu Micardis^® Tas nav indicēts akūta insulta bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem un pieaugušie, kas vecāki par 80 gadiem.

NO piesardzība, pre-novērtē apmēru paredzamajiem ieguvumiem un iespējamiem riskiem asiņošanas, lietošana pacientiem ar nesen pabeigto / m injekciju vai biopsija (adata), punkcija (adata) lielie kuģi, sirds masāža atdzīvināšana, kā arī slimību (sarakstā kontrindikācijas nav minēti), kurā palielināts asiņošanas risku.

Pie ārstēšana akūta miokarda infarkta un akūtu plaušu embolijas vajadzētu turpināt jāpatur prātā šādus Īpaši brīdinājumi un piesardzība:

- Sistoliskais asinsspiediens > 160 mm Hg. Art.;

- Vecums (>75 gadiem), kurā var palielināt risku intrakraniālas asiņošanas. Tā kā gados vecākiem pacientiem varbūtība rezultātā šo ārstēšanas pozitīva arī palielina, rūpīgi novērtējums ieguvums un risks.

Pie ārstēšana akūta išēmiska insulta vajadzētu turpināt jāpatur prātā šādus Īpaši brīdinājumi un piesardzība:

Piemērošana Actilyse^® pacientiem ar akūtu išēmisku insultu, salīdzinot ar šīs narkotikas lietošanas citu indikāciju, kopā ar ievērojami paaugstinātu risku intrakraniālas asiņošanas, jo asiņošana notiek galvenokārt nekrotiskās jomā. Tas ir sevišķi, kas appreciated šādos gadījumos:

- Visi valstis, kas raksturīgs ar augstu asiņošanas risku;

- Mazo asimptomātiskiem aneirismu no smadzeņu kuģu klātbūtne;

- Pacientiem, kas iepriekš tika ārstēti ar aspirīnu vai citi prettrombocītu līdzekļi, iespējams paaugstināts risks intracerebrāla asiņošana, it īpaši, ja izmantošana Actilyse^® uzsāka vēlāk. Ņemot vērā paaugstinātu risku smadzeņu asiņošana, Lietišķā deva alteplāzes nedrīkst pārsniegt 900 mg / kg (Maksimālā deva ir 90 mg).

Ārstēšanu nedrīkst sākt vēlāk, nekā 3 stundas pēc simptomu parādīšanās, sakarā ar nelabvēlīgo ieguvuma / riska attiecība, saistīts ar šādiem apstākļiem:

- Pozitīvais efekts būtu, ir samazināts par vēlu terapijas sākšanas;

- Mirstība pieaug galvenokārt pacientiem, iepriekš apstrādāts ar acetilsalicilskābi;

- Palielina asiņošanas risku.

Grūtniecība un zīdīšana

Klīniskā pieredze ar Actilyse^® grūtniecības un zīdīšanas laikā ir ierobežota. Jautājums par piešķiršanu alteplāzes mātes pienā nav pētīta.

Ja nepieciešams, izmantojiet (slimībām, tieši apdraud dzīvību) grūtniecības un zīdīšanas laikā ir jāizvērtē iespējamās priekšrocības terapijas mātei un iespējamo risku auglim vai zīdainim. Saistībā ar šo pieteikumu Actilyse^® grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Brīdinājumi

Ārstēšana Actilyse^® būtu ārsts, ņemot trombolītiskas terapijas pieredzi un spēju kontrolēt tās efektivitāti. Lietojot Actilyse^® ieteicams, lai būtu pieejams standarta atdzīvināšanas iekārtas un ar to saistītos narkotikas.

Visbiežākās komplikācija terapijas Actilyse^® Tas ir asiņošana.

Vienlaicīga heparīna lietošana var veicināt asiņošanu. Kopš Actilyse^® rastvoryaet fibrīns, var rasties asiņošana no nesenajiem punkcijas vietām. Tāpēc, trombolītiskā terapija, ir rūpīgi jāuzrauga iespējamās jomās asiņošanas (ieskaitot katetra vietā, arteriālā un venozā punkcija, samazinājumi un injekcijas). Izvairieties no cieto katetri, in / m injekciju un nepamatotu manipulācijas ārstēšana ar Actilyse laikā^®.

Gadījumā, ja smagu asiņošanu (īpaši smadzeņu), fibrinolītisko terapija, un heparīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Ja laikā 4 stundas pirms asiņošanas tika izmantota heparīnu, jāapsver piemērotību lietošanai protamīna sulfāta.

Retos gadījumos,, Kad iepriekš minētie pasākumi ir neefektīvi konservatīvs, asiņošana turpinās, parāda izmantot asins produktu. Tranfuzionnoe no Krioprecipitāta ieviešana, svaigi saldētas plazmas un trombocītu jālieto saskaņā ar klīnisko un laboratorisko izmeklējumu, atkārtoti noteikts pēc katras ievadīšanas. Infūzija Krioprecipitāta ir vēlams veikta, lai panāktu koncentrāciju fibrinogēna 1 g / l. Jūs varat apsvērt iespēju izmantot Antifibrinolītiskie līdzekļi jālieto (piemēram,, traneksāmskābe), Tomēr speciāli pētījumi par šo aspektu nav bijis.

Pēc tam, kad bija vērojams apstrādes stabilu produkcijas antivielu rekombinantā cilvēka audu plazminogēna aktivatora. Sistematizēt pieredzi atkalizmantošanas Micardis^® nav pieejams.

Gadījumā, anafilaktoīdas reakcijas, infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana. Ir ieteicams regulāri uzraudzītu panesību, īpaši pacientiem, saņemot AKE inhibitoru.

Akūta miokarda infarkta un plaušu embolijas nevajadzētu izmantot Actilyse^® deva, pārsniedzot 100 mg, tk. paaugstināts risks intrakraniālas krovloizliyaniya.

Akūta miokarda infarkta Actilyse^® Tas samazina mirstību pirmajā 30 dienas pēc parādīšanās infarkta.

Koronārā trombolīze var izraisīt aritmiju, reperfūzijas.

Vienlaicīga lietošana antagonistu glikoproteīna IIb / IIIa palielina asiņošanas risku.

Par trombolītisku līdzekļu lietošana var palielināt risku trombembolijas pacientiem ar trombozes kreisā sirds, piemēram,, mitrālā stenoze vai ātriju fibrilācija.

Akūta išēmiska insulta nevajadzētu izmantot Actilyse^® devā 90 mg, kā paaugstinātu risku intrakraniālas asiņošanas.

Ārstēšanai jābūt pieredzējis ārsts, ar prasmēm un pieredzi, sniedzot intensīvu neiroloģisko aprūpi, specializētajā departamentā, kam ir iespēja pavadīt visu kompleksu attēlveidošanas pētījumi.

Asinsspiediens jānovēro ārstēšanas laikā un laikā 24 stundas pēc beigām. Ar sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanos>180 mm Hg. Raksts. vai diastolicheskogo AD>105 mm Hg. Raksts. Tā ieteica / izmantošanā antihipertensīviem līdzekļiem.

Terapeitiskais efekts ir samazināts pacientiem, agrāk cieta insults, vai klātbūtnē nekontrolētu diabēta. Šiem pacientiem, riska un ieguvuma attiecība tiek uzskatīta par mazāk labvēlīgu, kaut arī joprojām saglabājas pozitīva.

Pacientiem ar vieglu insultu (Pacienti ar konservētām ikdienas aktivitātes, NIHSS<6) sagaidāmie ieguvumi pārsniedz risku, tā izmantošana Actilyse^® nav ieteicams.

Pacientiem ar ļoti smagu insultu, ir paaugstināts risks intrakraniālas asiņošanas un nāves, šajos gadījumos Actilyse^® nevajadzētu lietot.

Pacientiem ar lielu smadzeņu infarktu ir paaugstināts risks nelabvēlīgu iznākumu, t. nē. izteikts intracerebrāla asiņošana un nāve. Šādos gadījumos, jums vajadzētu rūpīgi izsvērt risku un ieguvumu no terapijas.

Kad trieka varbūtība labvēlīgu iznākumu terapijas samazinās, palielinoties vecumam, un palielinot insulta smagumu un paaugstināts glikozes līmenis asinīs. Tajā pašā laikā, tiesībspēja un rīcībspēja un nāvējošu vai smagu intrakraniālais asinsizplūdums nopietnu pārkāpumu iespējamību palielina, neskatoties uz ārstēšanu.

Aktilize^® To nevajadzētu izmantot pacientiem virs 80 gadiem, gadījumā, ja smaga insulta (klīniskie dati un/vai atbilstošs vizualizēt pētniecības) un šādos gadījumos, Kad sākotnējās vērtības asins glikozes veido <50 mg / dl vai >400 mg / dl.

Varētu izraisīt išēmisku reperfusion tūska smadzeņu infarkts jomā. Sakarā ar paaugstinātu risku asinsizplūdums trombocītu agregācijas inhibitori izmantošanu nav jāsāk laikā pirmo 24 stundas pēc saimniecības Thrombolysis, izmantojot alteplazy.

Lietošana Pediatrics

Pieredze, kas gūta, piemērojot Aktilize^® bērni ir ierobežota.

Pārdozēt

Simptomi: Par spīti relatīvā specifiskumu šķīdības koeficientu, pārdozēšana var rasties apraksta klīniski nozīmīgas fibrinogēnu un recēšanas faktoru līmeņa samazināšanu.

Ārstēšana: lielākajā daļā gadījumu topošajai vadībā ar fizioloģisko reģenerācija pēc izbeigšanas šie faktori Aktilize^®. Ja jums rodas smaga asiņošana, asins pārliešanas svaigi saldētu plazmu vai asinīm, Var pēc izvēles piešķirt sintētisko antifibrinolitiki.

Zāļu mijiedarbība

Īpašie Aktilize mijiedarbības pētījumi^® ar citām zālēm, akūts miokarda infarkts parasti izmanto, nav veikta.

Zāļu lietošanas, ietekmē asins recēšanas vai modificēt trombocītu funkciju, līdz, laikā vai pēc terapijas Aktilize sākumu^® var palielināt asiņošanas risks.

AKE inhibitoru vienlaicīga izmantošana var palielināt risku, ka anaphylactoidnykh reakcijas. Šīs reakcijas tika novērotas relatīvi vairāk pacientu, AKE inhibitoru.

Farmācijas mijiedarbība

Zāļu Micardis^® To nevajadzētu jaukt ar citām zālēm (pat ar heparīnu), Ne par infūzijas flakonu, nav vienotas sistēmas ieslēgšanas / In.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāglabā tumšā vietā temperatūrā, kas nav augstāka par 25° c. Uzglabāšanas laiks – 3 gads.

Vārītu šķīdumu var uzglabāt ledusskapī 24 nē; pie, nepārsniedz 25° c – līdz 8 nē.