AKLASTA

Active materiāls: Zoledronskābes
Kad ATH: M05BA08
CCF: Inhibitors, kaulu rezorbcijas. Bisfosfonat
SSK-10 kodi (liecība): M80, M81.0, M81.1, M81.4, M88
Ražotājs: Novartis Pharma AG (Šveice)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Šķīdums infūzijām skaidrs, bezkrāsas.

Palīgvielas: mannitols, nātrija citrāts, ūdens d / un.

100 ml – plastmasas pudeles (1) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Inhibitors, kaulu rezorbcijas, bifosfonātu pārstāvis.

Pain skābe, kas pieder pie aminobisfosfonatov klases, tiesību akti, galvenokārt par kaulu, darbību, osteoclasts un kaulu Rezorbcijas nomāc.

Selektīva bisphosphonates ietekmi uz kaulu veselības pamatā ir augsta afinitāte pret mineralizētā osseous audu. Pēc ieslēgšanas/ievadā Pain skābes ātri izplatīt kauli un, tāpat kā citi bisfosfontam, lokalizētas galvenokārt jomā kaula remodulāciju.

Zoledronovoj skābes osteoklaste galvenais molekulārais mērķis ir fermentu farnezilpirofosfatsintetaza (FPS), Tas neliedz citu narkotiku darbības mehānismi. Ilga sagatavošanas darbību nosaka augsta afinitāte FPS aktīvajā centrā un izrunā afinitāte pret mineralizētā osseous audu.

Eksperimenta modeļos paātrinātā osteorezorbcii šovs, ka Pain skābes ievērojami kavē kaulu Rezorbcijas bez nevēlama ietekme uz veidošanos, mineralizācijas un mehāniskajām īpašībām, kaulu, dozozawisimo samazina darbības osteoclastov un aktivizācijas biežums jauno hotbeds remodulāciju kā trabecular, un BGS (Gaversovoj) kauli, neradot izglītības šķiedru kauli un uzkrāšanos krāsojumam osteoida.

Aktivitāte augsta antirezorbtivnogo, izņemot, zoledronovoj skābes ietekmi uz kaulu, kas ir līdzīga citu bifosfonātu.

Piemērojot Aklasty pacientiem ar postmenopauznym osteoporoze (t-tests Kaulu minerālais blīvums gūžas mazāk vērtības – 2.5) atzīmēja, statistiski ticama samazināšanās risku vertebral lūzumi 70% beigās 3 gadam attieksme, kā arī samazinot vienas vai vairāk nākamo (jauns) lūzumus un mērenu/smago skriemeļu lūzumi 60-70%. Pacientiem ar osteoporozi Vecvīru 75 gadus un vecāku attieksme pret Aklastoj sasniegt samazinājās riska vertebral lūzumi, 61%.

Ārstējot Aklastoj relatīvais risks nevertebral'nyh lūzums jebkurā localization, (ieskaitot pirkstu falangu lūzumi un sejas galvaskausa kauli) noraidīts 33% attiecīgi. Aklasty laikā lietojumprogrammā 3 gadiem, pacientiem ar postmenopauznym osteoporoze palielina Kaulu minerālais blīvums (SVK) jostas skriemeļu, ciskas kaula vispār, ciskas kaula un distālās radiālās kauliem ar vidējo likmi 6.9%, 6% , 5% un 3.2%, attiecīgi.

Kamēr terapija, Aklastoj 1 pacientiem ar postmenopauznym osteoporoze kaulu līmenī gadā samazinājās izofermenta ALP, Propeptida kolagēna I tipa (PINP) un β-, c-Terminal telopeptidov premenopauznogo līmeni asinīs. Kad atkārtoti iepazīstināšana ar zāles 3 gados bija marķieru asinīs turpmāka samazinājuma kaula remodulāciju.

Piemērošanu, Aklasty, laikā 3 ievērojami samazināt zaudējumus gadu pieauguma pacientiem, kā arī veicināt fiziskās aktivitātes ar osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes sievietes uzlabošanu un skriemeļu lūzumi.

Ieviešot šo narkotiku pacientiem (vīriešiem un sievietēm) ar proksimālo daļu no ciskas kaulu lūzumi (rada minimālu kaitējumu un nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās) samazināta saslimstība ar turpmākiem osteoporoticheskih ir fractures jebkuras lokalizācijas 35% salīdzinot ar placebo (tās apraksta klīniski nozīmīgas skriemeļu lūzumi, kas atrodas 46%, lūzumi, vnepozvonochnyh 27%).

Pacientiem ar ciskas kaula Aklasty 2 gadu laikā IPC ciskas kaula proksimālās daļas palielināšanās rezultātā kopumā un uz ciskas kaulu lūzumi 5.4% un 4.3%, attiecīgi.

Piemērojot šo narkotiku 1 Reizi gadā vīriešiem ar primārās (senil'nym) vai sekundāro (Kad gipogonadizme) osteoporozes atzīmēja 2 gadu laikā pauda pieaugošu SGSK jostas skriemeļu, salīdzināmi ar alendronova skābes devu ietekme 70 mg nedēļā iekšpusē.

Pacientiem ar osteoporozi, kurus izraisa GKS piemērošana, Aklastoj terapija arī ievērojami palielinājās IPC, nav padarot negatīvo ietekmi uz kaulu struktūru un mineralizācijas.

Aklastoj ārstēšanai pacientiem ar Tomsons kaulu slimība tika novērots statistiski ticamu, ātru un ilgstošas terapijas atbildi, kaulu līmenī normalizēšanas apmaiņas un koncentrāciju asins plazmā ALP.

Narkotikas arī ir ļoti efektīvs pacientiem, saņemot vecāku attieksmi pret mutisku bisfosfonatami. Nodibināts, Lielākā daļa pacientu ar izmantošanu zoledronovoj skābes terapeitisko atbildi, ka atkārtojas visā ārstēšanas periodā (par 2 gadiem).

Samazinājums par sāpju sindroms 6 mēnesi pēc tam, kad vienu injekciju devas Aklasty 5 ir salīdzināms ar pretsāpju efekts rizedronova skābes deva mg 30 mg / dienā.

Pacientiem ar postmenopauznym osteoporozes un kaulu slimības Pejeta Pain skābes neietekmēja normālās kaulu kvalitātes, nepārkāpj kaula remodulāciju un mineralizācijas procesus un veicina normālu Trabecular kaulu arhitektonika saglabāšanu.

Farmakokinētika

Farmakokinētiskie dati tika iegūti pēc vienotās un atkārtoja 5- un 15 minūšu infūzijas 2 mg, 4 mg, 8 mg 16 mg zoledronovoj skābe 64 pacienti. Farmakokinētiskie parametri nav atkarīgs no devas.

Pēc sākuma un uzlējumi Aklasty zoledronovoj skābes koncentrācija plazmā ir strauji pieaug, sasniedzot maksimumu infūzijas beigās. Pēc infūzijas beigās strauji samazinās zolendronovoj skābes plazmas koncentrācija (līmenim <10% no pīķa caur 4 h un < 1% no pīķa caur 24 nē), pēc tam ilgu laiku asins plazmā zāļu koncentrācija joprojām ir zems (lai nepārsniegtu 0.1% no C_maks).

Zolendronovaja acid, ieviests ar /, ziņot par jaunumiem 3 Fāze: straujo narkotiku ekskrēcija divfāžu sistēmisku asins plūsma ar T_1/2 0.24 nē (Α-fāze) un 1.87 nē (b-фаза) un ilgi beigu posmā T_1/2, sastāvdaļas 146 nē (Γ-fāze). Strauju samazināšanos narkotiku koncentrācija (a- un β-fāzes) asins plazma ir iespējama, ņemot vērā straujo izplatību zoledronovoj skābes kaulu audu un vaislas viņas nieres. Nr atkārtotas iepazīstināšanu ar narkotiku kumulācijas ik 28 dienas.

Pain skābe nav metabolizmu, izdalās caur nierēm nemainītā veidā. Par pirmā 24 h urīnā atrasts 39 ± 16 % noteikto devu. Pārējo narkotiku ir saistīts vienīgi ar kaulu audu. Tad pamazām rodas noplūde pretī zoledronovoj skābes kavē kaulu vērā asinsritē un nierēs. Kopējais plazmas likvidēšana narkotikas ir 5.04 ± 2,5 l/h un nav atkarīgs no devas, dzimums, vecums, sacensību un ķermeņa masas indeksa pacienta. Parādīts, mainīgums plazmas klīrensa zoledronovoj skābes paša pacienta un citu pacientu, attiecīgi, 36% un 34%. Infūzijas laiku ar 5 līdz 15 zoledronovoj skābes koncentrācijas samazināšanos izraisa min 30% infūzijas beigās, bet neietekmē biopieejamība.

Zoledronovoj skābes saistošu olbaltumvielas ar zemu plazmas (43-55%) un nav atkarīga no tā koncentrācija.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Nieru klirens zoledronovoj skābes pozitīvi korelē ar KK un 75 ± ir 33 % no kreatinīna klīrenss, apmērā vidēji 84 ± 29 ml/min (diapazons 22-143 ml / min) uz 64 pacienti, pētījumā iekļauti.

Nelielu novēroto pieaugumu biopieejamība (30-40%) Ja kāds no vieglas, vidēji smagas pakāpes nieru, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju, un narkotiku ar atkārtotu ieviešanu neatkarīgi no nierēm kumulācijas neesamība liecina, ka nav nepieciešams pielāgot devas zoledronovoj skābes gaismā (CC 50-80 ml / min) un vidēji (CC 30-50 ml / min) pavājināta nieru darbība.

Liecība

ir pēc menopauzes osteoporoze (lai mazinātu risku, ka ciskas kaulu lūzumi, skriemeļiem un vnepozvonochnyh lūzumi, par pieaugošo Kaulu minerālais blīvums);

-Novērst turpmāku (jauns) osteoporoticheskih lūzumi vīriešiem un sievietēm ar proksimālo daļu no ciskas kaulu lūzumi;

-Osteoporoze vīriešiem;

-Profilaksi un ārstēšanu, par osteoporozi, izraisa SCS;

-Tomsons slimība kaula.

Dozēšanas režīms

Šo narkotiku injicē infūzijas veidā. Preparāta ieviešana jāveic infuzionna sistēmas vārsts, nodrošinot nepārtrauktas infūzijas ātrumu, ne mazāk par 15 m.

Pirms Aklasty ieviešana būtu jānodrošina, ka atbilstīgu hydratation organisma. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, kā arī pacientus, saņem terapiju dioretikami.

Līdz postmenopauznogo attieksmi un Osteoporoze osteoporoze vīriešiem ieteicamā deva ir Aklasty 5 mg (1 pudele – 100 ml) I / 1 vienreiz gadā. Ja nav pietiekami daudz kalcija un D vitamīna devu devu, pacientiem ar osteoporozi jāieceļ narkotikas kalcijs un D vitamīns.

Līdz novērstu turpmāku lūzumi pacientiem ar lūzumiem, ciskas kaula proksimālās daļas ieteicamā deva ir Aklasty 5 mg (1 pudele – 100 ml) I / 1 vienreiz gadā. Turklāt šādiem pacientiem tiek aicināti veikt narkotikas kalcijs un D vitamīns. Lai novērstu turpmāku lūzumi pacientiem ar lūzumu proksimālās daļas ciskām pirmās infūzijas sagatavošanas jāveic 2 un vairākas nedēļas pēc operācijas.

Līdz osteoporozes ārstēšana, izraisa SCS, ieteicamā deva ir Aklasty 5 mg (1 pudele – 100 ml) I / 1 vienreiz gadā. Ja nav pietiekami daudz kalcija un D vitamīna devu devu, pacientiem ar osteoporozi jāieceļ narkotikas kalcijs un D vitamīns.

Līdz Tomsons kaulu slimību ārstēšanai Ir ieteicams vienu narkotiku devu ievada / 5 mg. Nevajadzīgi. Tomsons kaulu slimība raksturojas ar augstu valūtas kaulu, visiem pacientiem ar slimību tiek aicināti veikt ikdienas prasība kalcija (vismaz 500 Elementārā mg kalcija 2 reizes / dienā) un D vitamīns, pirmajos 10 dienas pēc ieviešanas Aklasty.

Atkārtotai apstrādei Aklastojkostnoj Paget slimības. Šobrīd īpašas rekomendācijas Tomsons slimību ārstēšanai kaula nogulumu nav pieejams. Pacienti, reaģējot uz terapijas Aklastoj, Jo tas bija ilgstoši atlaišanu vienu injekciju. Iespēja atkārtoti ieviest Aklasty var uzskatīt gadījumā pacientiem noteikšana ar atkārtošanās slimības, pamatojoties uz šādiem kritērijiem: trūkuma līmeni serumā ALP normalizācija, palielinot tās līmeni Dynamics, kā arī Tomsons tautas slimības klīnisko pazīmju esamību, medicīniskā pārbaude atklāj, ka vēlāk 12 mēnešus pēc pirmās devas Aklasty ieviešana.

Pacientiem ar cilvēka nieres ar QC ≥ 35 ml / min Tas neprasa korekcijas devu. Aklastu nav ieteicams Pacientiem ar smagiem nieru darbības (CC< 35 ml / min).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Tas neprasa korekcijas devu.

Tā kā bioloģiskā pieejamība, sadali un izdalīšanos izpētei pakļautajā personā bija līdzīgs dažāda vecuma pacientiem, vecākiem pacientiem vecumā no 65 un vecāki Tas neprasa korekcijas devu.

Infūzijas noteikumi

Sagatavošanas un saimniecības infūzijas laikā jāievēro noteikumi asepsis.

Pirms ieviešanas Aklasty vizuāli jānovērtē kvalitātes un krāsu risinājums. Narkotiku, nevar izmantot, lai mainītu krāsu vai redzamas daļiņas nerastvorivshihsja izskats.

Aklastu nedrīkst sajaukt vai kopā ar citām narkotikām. Aklasty nedrīkstētu kontaktu ar jebkuru risinājumu, satur kalcija vai citas divvērtīgās alvas kācijas.

Ieviešana, narkotiku jums vajadzētu vienmēr izmantot atsevišķu sistēmu uzlējumi.

Aklasty infūzijas beigās neizmantoto risinājums, paliek flakonā, Nevar lietot.

Pēc atvēršanas pudele šķīduma ir fiziski un ķīmiski stabils laikā 24 h temperatūras no + 2 ° līdz + 8 ° c.

Aklasty šķīdums, vēlams tieši pēc atverot pudeli. Neizmantotās tiesības šķīdumu var uzglabāt ledusskapī temperatūrā no 2o līdz 8° c, ne vairāk 24 nē.

Ja šķīdums ir atdzesēts, pirms tā ieviešana ir jātur telpā līdz apkārtējās vides temperatūrai.

Blakusefekts

Lietojot postmenopauzne osteoporozes un kaulu slimības Tomsons

Pēc ieslēgšanas /, Aklasty visbie āk novērotās nevēlamās parādības ilgst parasti ne vairāk 3 Dienas pēc dozēšanas: drudzis (18.1%), mialgii (9.4%), gripai līdzīgi simptomi (7.8%), artralgii (6.8%), galvassāpes (6.5%). Lielākā daļa šo reakciju bija vārgi vai mēreni izteikti. Ar atkārtotu ieviešanu narkotiku pacientiem ar osteoporoze postmenopauznym blakusparādību smagums ievērojami samazinājās.

Blakusparādību sastopamības novērtējumu, iespējams, kas saistīts ar narkotiku lietošanu: Bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); dažreiz (≥ 1/1 000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

No centrālās un perifērās nervu sistēmas: bieži – galvassāpes, reibonis; dažreiz – letarģija (bieži – Kad kaulu slimība Tomsons), parestēzija, miegainums, trīsas, sinkopal'noe statuss, garšas sajūtas traucējumi, reibonis.

No sajūtām: dažreiz – konjunktivīts, pušums acis, Uveitis; reti – episklerīts, Irit.

Elpošanas sistēmas: bieži – elpas trūkums (tikai tad, kad slimība Tomsons).

No gremošanas sistēmas: bieži – nelabums, vemšana, caureja; dažreiz – dispepsija (bieži – Ja slimība Tomsons), vēdersāpes, sausa mute, ezofagīts.

Dermatoloģiskas reakcijas: dažreiz – izsitumi.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: bieži – artralgii, mialgii, ostealgias, sāpes muguras un ekstremitāšu; dažreiz – pietūkums locītavās, plecu sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, stīvums, locītavu.

No urīna sistēmas: dažreiz – palielināties seruma kreatinīna.

No organisma kopumā: Bieži – temperatūras paaugstināšanās; dažreiz – hipokalcēmija, gripai līdzīgi simptomi (Bieži – Ja slimība Tomsons), drebuļi, nogurums, astēnija, sāpes, vispārējs vājums, trīsas; dažreiz – anoreksija, perifēra tūska, Sajūta slāpst.

Vienu trīs gadu klīnisko pētījumu pacientiem ar postmenopauznym osteoporoze kopējā saslimstība ar priekškambaru fibrilācijas bija zems un bija: 2.5% (96 cilvēkus no 3862) pacientiem, saņēmēja Aklastu, un 1.9% (75 no 3852 pacienti) in Group, placebo. Uz 1.3% pacienti (51no pacienta 3862), saņēmēja Aklastu, un 0.6% (22 personu no 3852) placebo grupā šī nevēlama parādība tika uzskatīta par nopietnu. Iemeslu, kāpēc arvien biežāk priekškambaru mirdzēšana, Aklastoj terapija, šajā pētījumā nav instalēts.

Biežākas priekškambaru mirdzēšana, salīdzinot ar placebo, Šajā pētījumā,, netika atrasts citu klīnisko pētījumu zoledronovoj skābe.

Pieprasot novērst turpmāku lūzumi pacientiem ar ciskas kaulu lūzumi

Lielākā daļa no nevēlamiem notikumiem bija mēreni izteikts un neprasa sagatavošana. Saslimstība ar nopietniem nevēlamiem notikumiem grupā sasniedza Aklasty 38%, Placebo- 41%.

Blakusparādību sastopamība, iespējams, kas saistīts ar narkotiku lietošanu, tiek vērtēts šādi:: Bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); dažreiz (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000).

CNS: bieži – galvassāpes; dažreiz – bezmiegs.

Elpošanas sistēmas: dažreiz – elpas trūkums.

No gremošanas sistēmas: bieži – nelabums; dažreiz – vemšana, caureja, sausa mute, zobu sāpes.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: bieži – artralgii, mialgii, ostealgias; dažreiz – sāpes krustos, pietūkums locītavās, muskuļu un kaulu sāpes.

No organisma kopumā: bieži – temperatūras paaugstināšanās, drebuļi, astēnija; dažreiz – nogurums, sāpes, vispārējs vājums, gripai līdzīgi simptomi, perifēra tūska.

Piemērojot Aklasty 3 gadus pacientiem ar ciskām, izmaiņas (QC) noteikšanas biežumu lūzumi (pamatojoties uz gada zāļu pārvalde identifikācijas) un nieru attīstība ir līdzīga placebo grupā.

Izmantot osteoporoze vīriešiem

Piemērojot Aklasty vīriešiem ar nopietnām blaknēm osteoporozes sastopamība, kā arī pacientu īpatsvars, ar ziņots vismaz viena blakne, ir līdzīga alendronova skābes grupas (izņemot simptomi, notiek pirmajās 3 dienās pēc injekcijas: drudzis, mialģija, gripai līdzīgi simptomi, artralģija, galvassāpes). Vispārējā drošuma profila noteikšanai ar osteoporoze vīriešiem narkotikas bija līdzīgi kā postmenopauzal'nym pacientiem ar osteoporozi.

Blakusparādību sastopamība, iespējams, kas saistīts ar narkotiku lietošanu, tiek vērtēts šādi:: Bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); dažreiz (≥1 / 1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Par daļu no orgāna redzes: bieži – sarkanas acis.

No nervu sistēmas: bieži – letarģija; dažreiz – miega traucējumi.

No gremošanas sistēmas: bieži – dispepsija, ezofagīts, sāpes vēderā.

Dermatoloģiskas reakcijas: bieži – hiperhidroze.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: Bieži – artralgii, mialgii; bieži – Muskuļu un skeleta sāpes
krūškurvja, stīvums, stīvumu un locītavu pietūkums, sāpes muskuļos un kaulos.

Minētās iestādes kopumā un reakcijas vietā pieteikuma: Bieži – nogurums, sāpes
(dažādas lokalizācijas); bieži – anoreksija, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes (kas notiek 3 dienu laikā pēc injekcijas), reakcijas injekcijas narkotiku, slāpes.

Izmaiņas laboratorisko rādītāju: bieži – c - reaktīvā protein līmeņa paaugstināšana.

Lietot osteoporozes, KORTIKOSTEROĪDI devu, ko izraisa

Piemērojot Aklasty pacientiem ar osteoporozi, KORTIKOSTEROĪDI devu, ko izraisa, nopietnu nevēlamu blakusparādību sastopamība, un vispārējo blakņu biežumu, ir līdzīga rizedronova skābes grupas (izņemot
simptomi, notiek pirmajās 3 dienās pēc injekcijas: drudzis, mialģija, gripai līdzīgi simptomi, artralģija, galvassāpes). Vispārējā drošuma profila noteikšanai narkotiku pacientiem ar osteoporozi, kurus izraisa GKS piemērošana, bija līdzīgas tām, pacientiem ar postmenopauznym osteoporoze.

Blakusparādību sastopamība, iespējams, kas saistīts ar narkotiku lietošanu, tiek vērtēts šādi:: Bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); dažreiz (≥1 / 1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000).

No asinsrades sistēmas: dažreiz – anēmija.

Sirds-asinsvadu sistēma: dažreiz – sirds puksti, paaugstināts asinsspiediens.

No gremošanas sistēmas: bieži – dispepsija, sāpes vēderā; dažreiz – gastrīts, hastroэzofahealnыy refluksa, aizcietējums.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: dažreiz – Muskuļu un skeleta sāpes krūšu rajonā, stīvums.

No laboratorijas parametriem: pacientiem ar osteoporozi uz fona, piemērošanas, Aklasty 0.2% gadījumos, kalcija koncentrācija samazinās (<1.87 mmol / l) serums, kamēr nav novērotas klīniskās pazīmes gipocalziemii.

Piemērojot šo narkotiku pacientiem ar ciskas kaulu lūzumi, no vīriešiem un Osteoporoze osteoporoze, KORTIKOSTEROĪDI devu, ko izraisa, Nav bijis nekādu samazinājumu koncentrāciju asins plazmā kalcija <1.87 mmol / l.

Pacientiem ar kaulu slimība Tomsons aptuveni 1% atklāj pārejošas hypocalcemia, kopā ar klīniskās izpausmes.

No urīna sistēmas: Kad ar ieviešanu bisphosphonates /, ieskaitot zoledronovuju skābe, Ir bijuši gadījumi, kad nieru funkcija, attiecināt un retos gadījumos seruma kreatinīna līmeņa pieaugums – akūta nieru mazspēja.

Nieru funkciju uz fona zoledronovoj skābes piemērošanas pārkāpumu tika novērots pacientiem ar klātbūtni vai nu nieru patoloģijas vēsture, papildu riska faktori (piemēram,, Onkoloģijas slimībām, vienlaicīga ķīmijterapijas, nefrotoksicskih narkotikas vai smagu dehidratāciju izmantošanu). Lielākā daļa no šiem pacientiem bija saņem terapiju zoledronovoj skābes devā 4 mg katru 3-4 Nedēļas, Tomēr dažos gadījumos nieru pārkāpums tika atzīmēts pēc vienotā pieteikuma zoledronovoj skābes. Aklastoj terapija 3 gados pacientiem ar postmenopauznym osteoporoze biežumu palielina asins kreatinīna un nieru mazspēja attīstības neatšķīrās no ka, piemērojot placebo slimniekiem, placebo. Pacienti, saņēmēja Aklastu, biežāk var novērot pārejošas palielināts kreatinīna asinis, kas laikā 10 dienas pēc infūzijas, salīdzinot ar placebo (1.8% un 0.8% attiecīgi).

Kad Aklasty piesakās uz 2 gadiem vīriešiem ar osteoporozi un kreatinīna klīrenss kursu veidošanos nierēs, bija kaut kas līdzīgs alendronova skābes grupā. Pacientiem ar osteoporozi, kurus izraisa GKS piemērošana, Kamēr terapija Aklastoj kreatinīna klīrensa ātrums un nieru funkciju attīstība bija līdzīgs rizedronova skābes grupā.

Lokālas reakcijas: pacientiem ar postmenopauznym osteoporoze, piemērojot Aklasty 0.7% Ir bijuši gadījumi, kad apsārtums, pietūkums un/vai sūrstēšanas sajūta bija pārgājusi pie injekcijas. Pacientiem ar ciskas kaulu lūzumi vietējās reakcijas injekcijas narkotiku izplatības bija salīdzināms ar placebo grupā. Attieksmi pret osteoporoze vīriešiem, sastopamību reakcijas Aklasty vietā bija 2.6% (salīdzinot ar 1.4% alendronova skābe grupā). Pacientiem ar osteoporozi, kurus izraisa GKS piemērošana, Nebija nekādas reakcijas vietā pieteikuma.

Cits: gadījumos, osteonekroza (kopīgs – žoklis) notika galvenokārt vēža slimniekiem, saņem ārstēšanu bisfosfonatami, Pēc zoba ekstrakcijas vai citām zobārstniecības manipulācijām. Lielākā daļa no šiem pacientiem norādīja vietējo infekcijas iekaisuma procesa simptomi, ieskaitot osteomielīts. Klīniskajos pētījumos pacientiem ar osteoporozi lieta osteonekroza Jaw telpās notika 1 pacientu, uzņēmēja Aklastu, un 2 pacienti, placebo. Visās 3 gadījumu minētās atļaujas procesā.

Piemērojot Aklasty pacientiem ar ciskas kaulu lūzumi, no vīriešiem un Osteoporoze osteoporoze, KORTIKOSTEROĪDI devu, ko izraisa, Ir bijuši gadījumi, par žokļa osteonekroza.

Aklastoj terapija klīniskajā praksē tika sagatavota šādu blakusparādību ziņoja, bez cēloņsakarībai norādes narkotiku (biežums nav instalēts): paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot retos gadījumos bronhu obstrukcija, krapivnicы, angioneuroticeski sāpes un sporādiski ziņojumi Anafilaktiskas reakcijas attīstība/šoks.

Kontrindikācijas

- Smagi traucējumi minerālvielu metabolisma, ieskaitot gipocalziemia;

- Grūtniecība;

- Zīdīšana (barošana ar krūti);

- Bērnībā un pusaudža up 18 gadiem (tk. drošumu un iedarbīgumu Aklasty šajā kategorijā pacientiem nav pētīta);

-paaugstināta jutība pret zoledronovoj skābe, vai citas detaļas, narkotiku, vai jebkuras bisfosfontam.

Pieredze ar narkotiku pacientiem ar stipri traucēta nieru funkciju kā (CC < 35 ml / min) ierobežots, Aklastu nav ieteicams šajā slimnieku kategorijā.

Grūtniecība un zīdīšana

Produkta Aklasta kontrindicēta grūtniecības un zīdīšanas (barošana ar krūti).

Dati par to, kā piemērot zoledronovoj skābes grūtniecēm.

IN eksperimentāls pētniecība rāda pieejamību tertogennogo darbību kādā no izmēģinājumu grauzēju sugu. Potenciālais risks no nezināma persona pieteikumā, Aklasta produkts ir kontrindicēta grūtniecības un zīdīšanas.

Brīdinājumi

Ārstam vajadzētu informēt pacientu par pamata izpausmes hypocalcemia un nodrošina regulāru uzraudzību, pacientu, riska grupas.

Aklastoj terapiju pacientiem ar kaulu slimība Tomsons, jāveic tikai kvalificētiem ārstiem, ar pieredzi šīs slimības ārstēšanai.

Lai samazinātu blakņu biežumu, reģistrēti 3 dienu laikā pēc injekcijas, Jūs varat piešķirt paracetamolu vai ibuprofēnu uzreiz pēc uzlējumi Aklasty.

Pirms izrakstīšanas narkotika jānosaka, seruma kreatinīna līmenis.

Hypocalcemia ir jāpieliek pirms Aklasty ārstēšanu, izmantojot atbilstošu kalcija un D vitamīna devu. Terapijas vajadzētu veikt arī citu minerālu vielmaiņas pārkāpumi cilvēktiesību pārkāpumiem minerālu vielmaiņas (piemēram,, parādās pēc operācijas un vairogdziedzera dziedzeri parathyroid, Kad gipoparatireoze vai samazināt kalcija absorbciju zarnās) un, lai nodrošinātu regulāru uzraudzību, pacientiem ar c3h5o3.

Vēža riska faktori ir osteonekroza, vienlaicīga terapija (piemēram,, ķīmijterapija, staru terapija, attieksmi pret SCS) un citu oportūnistisko slimību klātbūtni (piemēram,, anēmija, coagulopathies, Infekcijas, zobu slimības vēsturē).

Lai gan cēloņsakarību osteonekroza ŽOKĻOS ar bisphosphonates nav instalēts, Jums vajadzētu izvairīties no zobu operācijās, jo atkopšanas laiks pēc tam, kad šīs darbības var palielināt. Pirms sākuma bisphosphonates vajadzētu turēt zobu pārbaudes un pabeigt nepieciešamās preventīvās procedūras pacientiem, ar riska faktoriem (onkoloģiskās saslimšanas, ķīmijterapija, ārstēšana ar glucocorticosteroids to; mutes dobuma higiēnas neatbilstība).

Ar osteonekroza žokli, bet terapijas attīstību bisfosfonatami saimniecības zobu operācijās var pasliktināt pacientu stāvokli. Nav pieejama informācija par to, kā, bisphosphonates zobu intervences pārtraukšanu samazina risku žokļa osteonekroza. Konkrētam pacientam ārstēšanas taktika būtu jābalstās uz atsevišķu novērtējumu riska/ieguvuma attiecība.

Pain skābe ir aktīvā viela, Aklasty, un Zomety (Vēža slimnieku ārstēšanai medikamenti), Tomēr šīs zāles nav savstarpēji aizvietojamas, un nevajadzētu piemērot vienlaicīgi.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Dati par Aklasty negatīvā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot pārvietošanas mehānismi nav.

Pārdozēt

Līdz šim tika ziņots gadījumos no narkotiku pārdozēšanas Aklasty.

Attiecībā uz narkotiku pārdozēšanas, noved pie hypocalcemia un kopā ar klīniskajiem simptomiem (nejutīgums, dzelonis, muskuļu krampji un raustīšanās), kalcija papildināšana ir redzams iekšpusē un/vai šķīduma infūziju kalcija glikonāts.

Zāļu mijiedarbība

Ir veikta speciālos pētījumus par zoledronovoj skābes mijiedarbība ar citiem medikamentiem. Pain skābe nav pakļauta sistēmisku vielmaiņu un neietekmē isozyme citohroma P450 in vitro.

Pain skābes raksturo zemas pakāpes saistīšana ar plazmas olbaltumvielām (43-55%); sakarā ar ūdensizspaids ir narkotiku mijiedarbība ar augstu olbaltumvielu saistīšanas no galvojumu, tas ir maz ticams.

Pain skābes jaunumi. Ir piesardzība, lietojot zāles Aklasty, kas var būt nozīmīga ietekme uz nieru funkcija (piemēram,, ar aminoglikozidami vai dioretikami, izraisa dehidratācija).

Farmācijas mijiedarbība

Risinājums Aklasty netiktu jauktas ar infūzijas šķīdumu, satur kalcija jonu (piemēram,, vienā sistēmā, lai ieeja/pilienu).

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

B saraksts. Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem vai virs 25 ° C. Pēc atvēršanas pudeli šķīdums ir stabils līdz 8° c temperatūra no 2° 24 nē. Uzglabāšanas laiks – 3 gads.