Adaptacijų

Aktyvus medžiagos: Gemcitabino
Kai ATH: L01BC05
KKSK: Priešvėžinis vaistas. Antimetaʙolit
TLK-10 kodai (liudijimas): C25, C34, C50,, C56, C62, C67
Kai KSF: 22.02.03
Gamintojas: DR. REDDY`S LABORATORIJOS LTD. (Indija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Valium infuziniam tirpalui balti arba beveik balti, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

Pagalbinės medžiagos: manitolio, natrio acetatas, Natrio hidroksidas.

Buteliai iš bespalvio stiklo (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Priešvėžinis vaistas. Antimetabolite pirimidino analogų grupė.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Farmakokinetika

Pasiskirstymas

V_d в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi mažai – mažiau 10%.

Medžiagų apykaita

Метаболизируется в клетках печени, inkstas, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

Išskaitymas

Sisteminis klirensas, который колеблется, apie, nuo 30 l/p/m² į 90 l/p/m², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% mažiau, nei vyrai; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

T_1/2 svyruoja nuo 42 minučių 94 m,. Parodytas, daugiausia, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – mažiau 10%; su išmatomis kilęs mažiau 1%.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Liudijimas

-ne-nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu;

-krūties vėžys;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, mestnorasprostranennom melcockleternm plaučių vėžio ir Sėklidžių vėžys refrakternom mestnorasprostranennom.

Dozuoti

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 m,.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 mg / m² 1 vieną kartą per savaitę 3 недель с последующим недельным перерывом, kiekvienas 28 dienos. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² į 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Pieno vėžys

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 mg / m² į 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

Kasos vėžys

Rekomenduojama dozė – 1000 mg / m² 1 vieną kartą per savaitę 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Šlapimo pūslės vėžio

Rekomenduojama dozė – 1250 mg / m² į 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 mg / m² į 1, 8 ir 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/l ir trombocitų >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% Rekomenduojama. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/L, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Į Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu arba нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

Į пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CK 30-80 ml / min,) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

Į pacientų vyresnių 65 metų korekcija dozė nėra būtinas.

Применение гемцитабина у vaikai Ji netirta.

Terminai rengiasi Tirpalą

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. Norėdami ištirpinti 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg / ml,. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Paruoštą tirpalą, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 m,. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

Šalutinis poveikis

Nuo kraujodaros sistemos: leukopenija, trombocitopenija, anemija.

Nuo virškinimo sistemos: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas arba viduriavimas, stomatitas, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: galvos skausmas, mieguistumas, miego sutrikimai, parestezija.

Kvėpavimo sistema: dusulys, kosulys, rinitas; retai – bronchospazmas, intersticinės pneumonijos, plaučių edema, kvėpavimo distreso sindromo (при возникновении лечение следует прекратить).

Širdies ir kraujagyslių sistema: kraujospūdžio sumažėjimas,, miokardo infarktas, širdies sutrikimas, aritmija.

Nuo šlapimo sistema: proteinurija, hematurija; retai – hemolizinė ureminis sindromas.

Dermatologinės reakcijos: odos bėrimas, niežulys, alopecija.

Alerginės reakcijos: retai – anafilaksinės reakcijos.

Kitas: dažnai – į gripą panašūs simptomai, periferinė edema, karščiavimas, drebulys, astenija, Atgal Skausmas, mialgija, veido patinimas.

Kontraindikacijos

- Nėštumas;

- Žindymas;

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

IŠ atsargumas следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, slopinimas kaulų čiulpų kraujodaros (įsk. vienu metu su radioterapija arba chemoterapija), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, grybelinė ar bakterinė kilmė (įsk. kad vetryanaya, malksnos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nenaudokite šio narkotiko nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, turintys patirties priešvėžinio gydymo.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, baltųjų kraujo ląstelių ir granuliocitų kiekio kraujyje. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, kaip 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, mažiau, metu 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, reikalauja didelės koncentracijos ir greičio psichomotorinių reakcijų.

Perdozavimas

Simptomai: усиление известных побочных явлений.

Gydymas: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. Jei būtina, – simptominis gydymas. Priešnuodis yra nežinomas.

Sąveika su kitais vaistais

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 į 12 mėnesių).

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, sausas, tamsiai vieta temperatūra ne didesnė negu 25 ° C. Tinkamumo laikas – 2 metai.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 ne; не следует замораживать во избежание кристаллизации.