TEMODAL®
Aktyvus medžiagos: Temozolomide
Kai ATH: L01AX03
KKSK: Priešvėžinis vaistas
TLK-10 kodai (liudijimas): C43, C71
Kai KSF: 22.01.07
Gamintojas: Schering-Plough LABO N.V.. (Belgija)
FARMACINĖ FORMA, SUDĖTIS IR PAKAVIMAS
Kapsulės sunku želatina, dydis №3, su matinis ekologiška BŽŪP ir balta, juodu rašalu ant kapsulių paženklinti užrašu: iš krыshechke – “Temodal”, ant kūno – “5 mg “, prekių ženklas – stilizuota raštais “SP” ir dvi juosteles; turinys kapsulės – milteliai nuo baltos iki šviesiai rausvos arba šviesiai geltona-ruda.
| 1 kepurės. | |
| temozolomid | 5 mg |
Pagalbinės medžiagos: laktozės bezvodnaya, koloidinis silicio dioksidas, natrio karboksimetilceliuliozė, vyno rūgštis, stearino rūgštis.
Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: Titano dioksido, natrio laurilo, želatina.
5 PC. – buteliukai tamsaus stiklo (1) – cardboard boxes.
20 PC. – buteliukai tamsaus stiklo (1) – cardboard boxes.
Kapsulės sunku želatina, dydis №2, su matinis geltonas BŽŪP ir Shell balta, juodu rašalu ant kapsulių paženklinti užrašu: iš krыshechke – “Temodal”, ant kūno – “20 mg “, prekių ženklas – stilizuota raštais “SP” ir dvi juosteles; turinys kapsulės – milteliai nuo baltos iki šviesiai rausvos arba šviesiai geltona-ruda.
| 1 kepurės. | |
| temozolomid | 20 mg |
Pagalbinės medžiagos: laktozės bezvodnaya, koloidinis silicio dioksidas, natrio karboksimetilceliuliozė, vyno rūgštis, stearino rūgštis.
Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: Titano dioksido, natrio laurilo, želatina.
5 PC. – buteliukai tamsaus stiklo (1) – cardboard boxes.
20 PC. – buteliukai tamsaus stiklo (1) – cardboard boxes.
Kapsulės sunku želatina, dydis №1, su matinis dangtis rausvos ir baltos spalvos, juodu rašalu ant kapsulių paženklinti užrašu: iš krыshechke – “Temodal”, ant kūno – “100 mg “, prekių ženklas – stilizuota raštais “SP” ir dvi juosteles; turinys kapsulės – milteliai nuo baltos iki šviesiai rausvos arba šviesiai geltona-ruda.
| 1 kepurės. | |
| temozolomid | 100 mg |
Pagalbinės medžiagos: laktozės bezvodnaya, koloidinis silicio dioksidas, natrio karboksimetilceliuliozė, vyno rūgštis, stearino rūgštis.
Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: Titano dioksido, natrio laurilo, želatina.
5 PC. – buteliukai tamsaus stiklo (1) – cardboard boxes.
20 PC. – buteliukai tamsaus stiklo (1) – cardboard boxes.
Kapsulės sunku želatina, dydis №0, su mėlynos ir baltos spalvos korpusu, nepermatomas dangtis, juodu rašalu ant kapsulių paženklinti užrašu: iš krыshechke – “Temodal”, ant kūno – “140 mg “, prekių ženklas – stilizuota raštais “SP” ir dvi juosteles; turinys kapsulės – milteliai nuo baltos iki šviesiai rausvos arba šviesiai geltona-ruda.
| 1 kepurės. | |
| temozolomid | 140 mg |
Pagalbinės medžiagos: laktozė, natrio karboksimetilkrakmolas, koloidinis silicio dioksidas, vyno rūgštis, stearino rūgštis.
Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: Titano dioksido, indigokarmin, natrio laurilo, želatina.
Rašalo sudėtis taikymo etiketes ant korpuso kapsulių: juoda dažų (šelakas, etanolis, izopropanolis, Butanolio, propilenglikolis, Išgrynintas vanduo, amoniakinis vanduo, kalio hidroksido, dažų juodasis geležies oksidas).
5 PC. – buteliukai tamsaus stiklo (1) – cardboard boxes.
20 PC. – buteliukai tamsaus stiklo (1) – cardboard boxes.
Kapsulės sunku želatina, dydis №0, su matinis apelsinų BŽŪP ir Shell balta, juodu rašalu ant kapsulių paženklinti užrašu: iš krыshechke – “Temodal”, ant kūno – “180 mg “, prekių ženklas – stilizuota raštais “SP” ir dvi juosteles; turinys kapsulės – milteliai nuo baltos iki šviesiai rausvos arba šviesiai geltona-ruda.
| 1 kepurės. | |
| temozolomid | 180 mg |
Pagalbinės medžiagos: laktozė, natrio karboksimetilkrakmolas, koloidinis silicio dioksidas, vyno rūgštis, stearino rūgštis.
Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: Titano dioksido, dažų geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas dažai, natrio laurilo, želatina.
Rašalo sudėtis taikymo etiketes ant korpuso kapsulių: juoda dažų (šelakas, etanolis, izopropanolis, Butanolio, propilenglikolis, Išgrynintas vanduo, amoniakinis vanduo, kalio hidroksido, dažų juodasis geležies oksidas).
5 PC. – buteliukai tamsaus stiklo (1) – cardboard boxes.
20 PC. – buteliukai tamsaus stiklo (1) – cardboard boxes.
Kapsulės sunku želatina, dydis №0, su matinis dangtis ir korpusas baltos spalvos, juodu rašalu ant kapsulių paženklinti užrašu: iš krыshechke – “Temodal”, ant kūno – “250 mg “, prekių ženklas – stilizuota raštais “SP” ir dvi juosteles; turinys kapsulės – milteliai nuo baltos iki šviesiai rausvos arba šviesiai geltona-ruda.
| 1 kepurės. | |
| temozolomid | 250 mg |
Pagalbinės medžiagos: laktozės bezvodnaya, koloidinis silicio dioksidas, natrio karboksimetilceliuliozė, vyno rūgštis, stearino rūgštis.
Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: Titano dioksido, natrio laurilo, želatina.
5 PC. – buteliukai tamsaus stiklo (1) – cardboard boxes.
20 PC. – buteliukai tamsaus stiklo (1) – cardboard boxes.
Farmakologinis
Temodal® – Šis vaistas yra alkylating imidazotetrazinovyj, su priešvėžiniai aktyvumą. Kai išleidžiami į kraują, fiziologinio pH yra cheminių permainas su u¾ aktyvù ry¹ç – monometiltriazenoimidazolkarboksamida (MTIC). Manoma,, kad MTIC citotoksiškumas tinkamai visų pirma dėl molekulinės guanino poziciją dėl6 ir papildomai dėl molekulinės N padėtyje7. Matyt, citotoksiniai žalą, kylančių iš šio, įtraukti (paleisti) metilo atkurti pusiausvyrą neįprastos mechanizmas.
Farmakokinetika
Absorbcija
Po suvartojimo greitai absorbuojamas temozolomid. IŠdaugiausia plazma yra vidutiniškai 0.5-1.5 ne (anksčiau – per 20 m,) Pavartojęs šių vaistų. Priėmimo narkotikų Temodal® kartu su sumažėjo su maisto priežastysMax apie 33% ir AUC iš 9%. Po išgertos dozės Temodal® Vidutinis išskyrimas iš išmatų per laipsnis 7 dienų buvo 0.8%, nurodant pilną suvartojamų narkotikų.
Pasiskirstymas
Temozolomid greitai įsiskverbia į Geb ir patenka į smegenų skystyje.
Vd ne dozės. Temozolomid silpnai jungiasi su baltymais (12-16%).
Išskaitymas
Greitai išsiskiria su šlapimu. T1/2 iš plazmos yra maždaug 1.8 ne. Pagrindinis būdas nustatyti statistinio temosolomida – inkstai. Per 24 valandas po suvartojamų maždaug 5-10% dozė yra nustatoma nepakitęs šlapimo; poilsio vietos, kurį sudaro 4-amino-imidazolo pagrindu-5-carbaxamide hidrochloridas (AIK), temozolomidovoj rūgšties arba nenustatytų poliarinius metabolitus. Apmokėjimo ir T1/2 neturi priklausyti nuo dozės.
Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Klirensas plazmoje narkotikų nepriklauso nuo amžiaus, inkstų ar rūkyti.
Farmakokineticeski profilis narkotikų pacientams, kuriems sutrikusi kepenų silpnas ar vidutinio sunkumo mastas tas pats, tie su kepenų funkcija normali.
Vaikai norma didesnė AUC, nei suaugusiems.
Didžiausia nešiojamų dozė vaikams ir suaugusiems pasirodė esąs pats ir sudarė 1000 mg / m2 už vieno gydymo ciklo.
Liudijimas
pirmą kartą nustatyti glioblastoma Multiforme – Kombinuotas gydymas su radioterapija su vėlesnių pagalbinis vien;
-piktybiniai glioma (Glioblastomos Multiforme arba anaplastic astrocitoma), Jei yra recidyvas ar ligos progresavimo po standartinė terapija;
-bendrosios metastezirutaya piktybinė melanoma – kaip yra terapinės reiškia pirmąją eilutę.
Dozuoti
Temodal® yra viduje, badavimas, ne mažiau, kaip 1 valandos prieš valgį. Paskirtos dozės reikėtų priimti naudojant kiek įmanoma mažiausiai kapsulių. Negalite atidaryti kapsulės ar kramtyti, jie turėtų būti nuryti visą, su stikline vandens.
Pirmą kartą nustatytas visapusiškas glioblastoma (gydymas Suaugęs vyresnio amžiaus pacientams 18 metų).
Pagrindinis gydymo elgesys kartu su radioterapija. Temodal® priskirtas dozė 75 mg / m2 kasdien 42 dienų kartu su radioterapija (30 grupuotes, bendras dozė 60 GR). Dozę mažinti nerekomenduojama, Tačiau narkotikų priėmimas gali būti pertrauktas atsižvelgiant perkeliamumas. Vėl vartoti narkotikus, gali 42 dienų laikotarpiu, kombinuotas gydymas ir iki 49 dienos, bet tik jei visos šios sąlygos: absoliutus neutrofilų skaičius nėra žemiau 1500/MKL, trombocitų skaičius nėra žemiau 100 000/L, bendrojo toksiškumo kriterijus (STS) nėra didesnio laipsnio 1 (išskyrus alopecija, pykinimas ir vėmimas). Gydymo metu turi būti kraujo tyrimas su savaitės ląstelių skaičius. Rekomendacijas sumažinti dozę arba pašalinti vaistus Temodal® gydymo fazėje kartu pateikiami lentelėje 1.
Lentelė 1. Rekomendacijas sumažinti dozę arba pašalinti vaistus Temodal® Kombinuotas gydymas su radioterapija
| Toksiškumo kriterijus | Į užimtumo narkotikų Temodal pertrauka®* | Discontinuations Temodal® |
| absoliutus neutrofilų skaičius | ≥ 500/μl, bet <1500/L | ≤ 500/μl |
| trombocitų skaičius | ≥ 10000/μl, bet <100 000/L | <10 000/L |
| STS negematologičeskoj toksiškumas (išskyrus alopecija, pykinimas ir vėmimas) | Laipsnis 2 | Laipsnis 3 arba 4 |
*Atnaujinti dozė Temodal® Galbūt, jei visos šios sąlygos: absoliutus neutrofilų skaičius nėra žemiau 1500/MKL, trombocitų skaičius nėra žemiau 100 000/L, bendrojo toksiškumo kriterijus (STS) nėra didesnio laipsnio 1 (išskyrus alopecija, pykinimas ir vėmimas).
Pagalbinis gydymas paskirstytos taikant 4 savaites po kombinuotas gydymas ir laikomas kaip 6 papildomas ciklų.
Cikl1: Temodal® skirtinas dozės 150 mg / m2 metu 5 dienų, po 23 dienų pertrauka ir gydymas iš.
Ciklas 2: dozė Temodal® Jis gali būti padidintas iki 200 mg / m2/d, jei, Pirmasis ciklas, toksiškumo negematologičeskoj sunkumo (pagal mastas toksiškumą, STS) neviršija laipsnis 2 (išskyrus alopecija, pykinimas ir vėmimas), Nors absoliutus neutrofilų skaičius nebuvo žemiau 1500/MKL, ir trombocitų skaičius – ne mažiau 100 000/L. Jei ciklas 2 dozė Temodal® nebuvo padidintos, Jis neturėtų didinti ir ciklais. Jei ciklas 2 dozė buvo 200 mg / m2, ta pati paros dozė narkotikų yra nurodyta ciklais (nesant toksiškumas). Kiekvieno ciklo atsižvelgiant narkotikų Temodal® pratimas 5 dienas iš eilės po 23 dienų pertraukos. Rekomendacijas sumažinti dozę pagalbinis gydymo etapas pateikiami lentelėse 2 ir 3. 22 parų gydymo (21-10 dieną po pirmosios vaisto dozės dėl to) tyrimas turėtų būti atliktas su kraujo ląstelių skaičius. Reikia panaikinti ar sumažinti dozę, vadovaujasi lentelės 3.
Lentelė 2. Etapas Temodal dozės® – pagalbinis gydymas
| Etapas | Dozė (mg / m2/d) | Pastaba |
| -1 | 100 | Mažinant dozę, atsižvelgiant į ankstesnių toksiškumas (cm. Lentelė. 3) |
| 0 | 150 | Dozės per ciklą 1 |
| 1 | 200 | Dozės per ciklus 2-6 (nesant toksiškumas) |
Lentelė 3. Rekomendacijas sumažinti dozę arba pašalinti vaistus Temodal® – pagalbinis gydymas
| Toksiškumo kriterijus | Sumažinti dozė Temodal® apie 1 etapas (cm. Lentelė. 2) | Discontinuations Temodal® |
| absoliutus neutrofilų skaičius | <1000/L | * |
| trombocitų skaičius | <50 000/L | * |
| STS negematologičeskoj toksiškumas (išskyrus alopecija, pykinimas ir vėmimas) | Laipsnis 3 | Laipsnis 4* |
* Temodal® turėtų būti panaikinta, Jei norite sumažinti dozę iki <100 mg / m2, ir taip pat tuo atveju, kai pasikartojimo negematologičeskoj toksiškumo laipsnį 3 (išskyrus alopecija, pykinimas ir vėmimas) Po dozės sumažinimas.
Progresuojanti arba recidyvuojanti piktybinis glioma, glioblastoma Multiforme forma arba anaplastičeskoj astrocytomas (gydymas suaugusiesiems ir vaikams virš 3 metų). Bendras metastezirutaya piktybinė melanoma (gydymas Suaugęs).
Pacientai,, anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija, Temodal® skirtinas dozės 200 mg / m2 1 kartus per dieną, 5 dienas iš eilės, po to į užimtumo narkotikų per pertrauka 23 dienos (bendra vieno gydymo ciklo trukmė yra 28 dienos).
Pacientams, anksčiau ėjo chemoterapijos kursas, Pradinė dozė yra 150 mg / m2 1 laikas / dieną; antrąjį ciklą, dozė gali būti padidinta iki 200 mg / m2/Jeigu SUT, tai pirmą dieną kito ciklo absoliutus neutrofilų skaičius yra žemiau 1500/MKL, ir trombocitų skaičius nėra žemiau 100 000/L.
Rekomendacijas dėl dozės pakeitimo Temodal® gydymas pasikartojančių piktybinis glioma ar palaipsniui ar piktybinis melanomos
Pradedant gydymą su Temodal® tik tada, kai trombocitų ≥ 100 000000/µl ir absoliutus skaičius neutrofilų ≥ 1500/MKL, Pilnas kraujo tyrimas turi būti atliekamas 22 dieną (21-10 dieną po pirmosios dozės), bet ne vėliau 48 valandas po šią dieną; toliau – kartą per savaitę, Nors absoliutus neutrofilų skaičius bus ne didesnis kaip 1500/MKL, trombocitų skaičius ne daugiau kaip 100 000/L. Jei dėl skaičių neutrofilų žemiau 1000/µl arba trombocitų mažesnė kaip 50000/l per vieną ciklą gydymas, dozės kitame etape turėtų būti mažinamas vienu žingsniu. Įmanoma dozė: 100 mg / m2, 150 mg / m2 ir 200 mg / m2. Minimali rekomenduojama dozė 100 mg / m2.
Gydymo trukmė yra didžiausias 2 metai. Kai pamatysite progresavimą ligos gydymo turėtų būti nutrauktas.
Šalutinis poveikis
Pirmą kartą nustatytas visapusiškas glioblastoma (suaugusių pacientų)
Šioje lentelėje išvardijami šalutinio poveikio, pažymėti gydymas pacientams, sergantiems naujai diagnozuota glioblastomoj Multiforme metu kartu ir į klinikinių tyrimų etapus pagalbinis gydymas (priežastinio ryšio tarp vartojo ir šalutinis poveikis nebuvo įdiegtas). Šalutinio poveikio dažnio pasiskirstymas buvo pagal šiuos gradacija: Dažnai (>10%), dažnai (>1%,<10%), retai (>0.1%, <1%).
| Dažnio atsakas | Reakcijos pobūdis | |
| Kombinuotosios fazės gydymo (su radioterapija) n = 288 | pagalbinis gydymo etapas n = 224 | |
| Mechanizmų atsparumo infekcijai | ||
| dažnai | burnos kandidozė, paprastoji pūslelinė, faringitas, žaizdos infekcija, Kitos infekcijos | burnos kandidozė, Kitos infekcijos |
| retai | – | paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, į gripą panašūs simptomai |
| Kraujo ir limfinės sistemos | ||
| dažnai | leukopenija, limfopenija, neutropenija, trombocitopenija | anemija, febrilinė neutropenija, leukopenija, trombocitopenija |
| retai | anemija, febrilinė neutropenija | limfopenija, petechijos |
| Širdies ir kraujagyslių sistema | ||
| dažnai | patinimas, t. h. pėdų sutinimas, kraujavimas | pėdų sutinimas, kraujavimas, giliųjų venų trombozė |
| retai | širdies plakimas, arterinė hipertenzija, galvos smegenų kraujosruva | patinimas, t. h. periferinė edema, plaučių embolija |
| Kvėpavimo sistema | ||
| dažnai | kosulys, dusulys | kosulys, dusulys |
| retai | plaučių uždegimas, infekcija viršutinių kvėpavimo takų, nosies užgulimas | plaučių uždegimas, infekcija viršutinių kvėpavimo takų, sinusitas, bronchitas |
| Dėl endokrininės sistemos dalis, | ||
| retai | kušingoid | kušingoid |
| Nuo nervų sistemos | ||
| Dažnai | galvos skausmas | galvos skausmas, traukuliai |
| dažnai | nerimas, emocinis labilumas, nemiga, svaigulys, balanso sutrikimas, pažeidžiant koncentracija, sumišimas ir riboto sąmonės, traukuliai, atminties sutrikimas, Neuropatija, parestezija, mieguistumas, kalbos sutrikimai, drebulys | nerimas, depresija, emocinis labilumas, nemiga, svaigulys, balanso sutrikimas, pažeidžiant koncentracija, painiava, kalbos sutrikimai, gemiparez, atminties sutrikimas, neurologiniai sutrikimai (nenurodyta), Neuropatija, parestezija, mieguistumas, drebulys |
| retai | apatija, elgesio sutrikimai, depresija, haliucinacijos, suvokimas, ekstrapiramidiniai sutrikimai, Eisenos sutrikimas, gemiparez, giperesteziya, gipesteziya, neurologiniai sutrikimai (nenurodyta), epilepsinė būklė, parosmija, troškulys | haliucinacijos, amnezija, Eisenos sutrikimas, hemiplegija, giperesteziya, sutrikimai pojūčių |
| Iš šono odos ir poodinio audinio, Krūtinė | ||
| Dažnai | alopecija, išbėrimas | alopecija, išbėrimas |
| dažnai | dermatitas, kserozės, эritema, niežulys, veido patinimas | kserozės, niežulys |
| retai | šviesai, pigmentacija, eksfoliacija | эritema, pigmentacija, padidėjo prakaitavimas, krūtų skausmas, veido patinimas |
| Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis | ||
| dažnai | artralgija, raumenų silpnumas | artralgija, raumenų silpnumas, mialgija, skeleto ir raumenų skausmas |
| retai | nugaros skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, mialgija, miopatija | nugaros skausmas, miopatija |
| Dėl regėjimo organo dalis | ||
| dažnai | neryškus matymas | neryškus matymas, diplopija, apriboti laukais |
| retai | skausmas į akis, hemianopsia, neryškus matymas, sumažinti regėjimo aštrumas, apriboti laukais | skausmas į akis, akių sausumas, sumažinti regėjimo aštrumas |
| Iš klausos ir vestibuliarinės sistemos | ||
| dažnai | amblyacousia | amblyacousia, spengimas ausyse |
| retai | ausies skausmas, hiperakuzija, vidurinės ausies uždegimas, spengimas ausyse | kurtumas, ausies skausmas, svaigulys |
| Nuo virškinimo sistemos | ||
| Dažnai | anoreksija, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas | anoreksija, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas |
| dažnai | padidėjęs ALT aktyvumas, giperglikemiâ, svorio metimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, disfagija, stomatitas, skonio pojūčio pokytis | padidėjęs ALT aktyvumas, svorio metimas, viduriavimas, dispepsija, disfagija, stomatitas, burnos džiūvimas, skonio pojūčio pokytis |
| retai | kaliopenia, padidėjo aktyvumas, šarminės fosfatazės, svorio priaugimas, spalva PAKEISTI KALBĄ, GGT aktyvumas, AKTAS, kepenų fermentų | giperglikemiâ, svorio priaugimas, pilvo pūtimas, Šlapimo Kalė, hemorojus, gastroenteritas, dantų ligos |
| Su Urogenitalinę sistemą | ||
| dažnai | dažnas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas | šlapimo nelaikymas |
| retai | impotencija | dizurija, amenorėja, menorragija, kraujavimas iš makšties, vaginitas |
| Nuo visai kūno | ||
| Dažnai | nuovargis | nuovargis |
| dažnai | karščiavimas, skausmo sindromas, spinduliuotės sindromas, alerginė reakcija | karščiavimas, skausmo sindromas, spinduliuotės sindromas, alerginė reakcija |
| retai | Potvyniai, astenija, pablogėjimas,, drebulys | astenija, pablogėjimas,, drebulys |
Laboratoriniai duomenys: mielosuprescia (neutropenija ir trombocitopenija), yra dozolimitiruûŝim šalutinis poveikis. Tarp abiejų grupių pacientams (Kartu ir pagalbinis gydymas) pokyčiai 3 ir 4 laipsnį iš Klebsiella, įskaitant neutropenija, pažymėtas 8% atvejai, ir trombocitų, įskaitant trombocitopenija, – į 14% atvejai.
Progresuojanti arba recidyvuojanti piktybinis glioma (suaugusiesiems ir vaikams virš 3 metų) ar melanomos (suaugusiems)
Šie nepageidaujami reiškiniai, pažymėtos priėmimo Temodala, platinamas dažnis pagal šią gradacija: Dažnai (≥10 %), dažnai (≥1 %, <10%), retai (≥0,1 %, <1%), retai (≥0,01 %, <0.1%) ir labai reti (<0.01%).
Nuo kraujodaros sistemos: dažnai – trombocitopenija, neutropenija, limfopenija; retai – pancitopenija, leukopenija, anemija. Gydymas pacientams, sergantiems metastazavusiu melanomos ir gliomoj buvo atvejų neutropenija, trombocitopenija 3 arba 4 diplomas 19% ir 17% atitinkamai – su į gliome ir 20% ir 22% Todėl, kai šypsena. Pacientas ligoninėje ar / ir atšaukti Temodala padaryti to reikalaujama 8% ir 4% bylose ir gliome atitinkamai 3% ir 1.3% – melanomos. Priespaudos kaulų čiulpų paprastai sukurtas pirmasis keletą ciklų gydymo, didžiausia tarp 21 ir 28 neseniai; atkurti įvyko, paprastai, metu 1-2 savaites. Kaupiamasis mielosupression nebuvo pastebėta požymiai.
Nuo virškinimo sistemos: Dažnai – pykinimas, vėmimas, anoreksija, vidurių užkietėjimas; dažnai – viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, skonio iškrypimas. Dažniausiai buvo pykinimas ir vėmimas. Daugeliu atveju šie reiškiniai buvo 1-2 (nuo lengvo ir vidutinio sunkumo) laipsnį ir praėjo apie jų pačių arba yra lengvai valdomi naudojant standartinę protivorvotnoj terapija. Dažnio išreikšto pykinimas ir vėmimas – 4%.
Nuo nervų sistemos: dažnai – galvos skausmas; dažnai – mieguistumas, svaigulys, parestezija, astenija.
Dermatologinės reakcijos: dažnai – išbėrimas, niežulys, alopecija, petechijos; retai – dilgėlinė, išbėrimas, eritrodermija, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas.
Dėl imuninės sistemos dalis,: retai – alerginės reakcijos,, įskaitant anafilaksiją.
Kitas: dažnai – nuovargis; dažnai – svorio metimas, dusulys, karščiavimas, drebulys, bendras negalavimas; retai oportunistinių infekcijų, įskaitant pneumoniją, sukelia Pneumocystis carinii; labai retai minėta plėtros mielodisplastičeskogo sindromas ir antrinės piktybiniai procesai, įskaitant leukemiją,, taip pat seniai rutuliojosi su aplastinė anemija ir negrįžtamas nevaisingumo rizika.
Kontraindikacijos
-išreikšti mielosuprescia;
- Nėštumas;
- Žindymas (žindymo laikotarpis);
- Vaikams iki 3 metų (pasikartojantis ar palaipsniui piktybinis glioma) arba 18 metų (pirmą kartą paaiškėjo eritema glioblastoma ar piktybinė melanoma);
yra retas paveldimas ligas, pvz., galaktozės netoleravimas, laktazы stygius arba gliukozės-galaktoznaya malyabsorbtsiya;
-jautrumas temozolomidu arba kitų narkotikų, ir dacarbazino.
IŠ atsargumas reikėtų skirti narkotikų pacientų per 70 metų, Kai išreikšti inkstų ar kepenų nepakankamumas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimo taikymo Temodal® nėščioms moterims nebuvo. Atliekant ikiklinikinius tyrimus žiurkėms ir triušiams, gauti Temodal® dozė 150 mg / m2, Jis buvo pastebėtas teratogeninis, poveikis ir toksinis vaisto poveikis vaisių. Šiuo atžvilgiu, Temodal® nerekomenduojama skirti nėštumo metu.
Vyrų ir moterų vaisingo amžiaus narkotikų gydymo Temodal metu®, ir, mažiau, metu 6 mėnesius nuo pabaigos turite naudoti patikimos kontracepcijos metodus.
Nežinomas, ar temozolomid išsiskiria su motinos pienu. Laktacijos metu atsisakyti maitinimo krūtimi, ar vartoti narkotikus,.
Dėl negrįžtamų nevaisingumo gydymo rizika narkotikų Temodal® pacientų vyrų prieš gydymo atveju reikia, rekomenduojama aptarti galimybę cryoconservation, spermos.
Įspėjimai
Protivorvotnoj profilaktinį gydymą rekomenduojama prieš pradedant kombinuotas gydymas (su radioterapija) ir rekomenduojama per pagalbinis gydymas, naujai diagnozuotų glioblastoma Multiforme. Jei Temodal gydymo fone® pykinimas arba vėmimas atsiranda vėliau metodus rekomenduojama protivorvotnuû terapija. Antiemetic vaistai gali būti imtasi siekiant, ir po to, kai narkotikų Temodal®. Net jei vėmimas sukūrė į pirmą 2 h kai narkotikų Temodal® kartoti dozę tą pačią dieną, neturėtų būti.
Su padidėjusia rizika susirgti pneumonija, sukelia Pneumocystis carinii, pacientai, besigydančių kartu su radioterapija 42 dienos (iki 49 dienos), tokiems pacientams rekomenduojama atlikti profilaktiškai gydyti nuo ligų sukėlėjų Pneumocystis carinii. Nors vis dažniau plėtros pneumonijos, sukelia Pneumocystis carinii, susijusios su daugiau ilgų laikotarpių Temodal gydymo®, didesnį budrumą galimų kuriant Pneumocystis pneumonijos turėtų būti dėl visų pacientų, gauti Temodal®, ypač jas derinant su glucocorticosteroids ji.
Farmakokinetinė vaistų Temodal rodikliai® pacientams su kepenų funkcija normali, ir pacientams, kuriems sutrikusi kepenų silpnas ar vidutinio sunkumo beveik panašus. Duomenis apie narkotikų Temodal vartojimo® pacientams išreikšti sutrikusi kepenų (C klasės pagal Child-Pugh) ar sutrikimas, inkstų funkcija nėra prieinama. Remiantis duomenimis, farmakokinetinės savybės nuo Temodala studijos® Atrodo, mažai tikėtina, kad net pacientams išreikšti sutrikusi kepenų ar inkstų liga gali reikia sumažinti dozes narkotikų. Tačiau, skirdama narkotikų Temodal® tokiems pacientams reikia atsargiai.
Senyvi pacientai (vyresnysis 70 metų) neutropenija ir trombocitopenija aukščiau rizika, nei jaunesni. Todėl, pacientai vyresnio amžiaus Temodal® Ji turėtų būti vartojamas atsargiai.
Kai praryti kapsulės turinį (milteliai) ant odos ar gleivinių turi būti nuplauti juos daug vandens.
Vartojimas pediatrų
Klinikinė patirtis taikymo Temodal® Jei turite glioblastome Multiforme Vaikai iki 3 metų ir – piktybinis šypsotis Vaikai ir paaugliai pagal amžių 18 metų dingęs. Nėra pakankamos patirties su Temodala taikymo® su gliome u vyresni vaikai 3 metų.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir vairavimo
Kai kurie šalutiniai poveikiai narkotikų, pavyzdžiui, mieguistumas ir nuovargis, gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti transporto priemones arba atlikti potencialiai pavojingą veiklą, reikalauja didelės koncentracijos ir greičio psichomotorinių reakcijų.
Perdozavimas
Jei naudojate narkotikų dozės 500 mg / m2, 750 mg / m2, 1000 mg / m2 ir 1250 mg / m2 (visos dozės, gavo 5 dienų gydymo ciklo) dozolimitiruûŝej toksiškumo hematologiniai tokias toksiškumas buvo, kad įvyko priimdama bet dozę, bet tai buvo daugiau – tuo didesnės dozės. Aprašoma perdozavimo atveju (dozės 2 g / dieną 5 dienos), dėl kurio susiformavo pancytopenia, karščiavimas, dauginis organų nepakankamumas ir mirties. Prieš vaisto daugiau 5 dienos (iki 64 dienos), tarp kitų šalutinis poveikis pažymėti priespaudos kraujo, sudėtinga ar nesudėtinga infekcijos, kai kuriais atvejais, ilgas ir ryškus, mirtinų.
Gydymas: priešnuodis yra nežinomas. Rekomenduojama naudoti hematologiniai kontrolės ir, jei reikia, – simptomaticheskaya terapija.
Sąveika su kitais vaistais
Priėmimo narkotikų Temodal® kartu ranitidino neatsiranda kliniškai svarbi pasikeitus siurbimo Temodala laipsnis.
Bendras priėmimo su deksametazono, prohlorperazinom, fenitoinu, karʙamazepinom, ondansetronom, blokatorami gistaminovykh N.2-receptorius arba fenobarbitalis nekeičia žemės temosolomida.
Bendras priėmimo valproeva rūgšties priežastys silpnai išreikšta, bet statistiškai reikšmingai sumažėjo klirensas temosolomida.
Tyrimas, skirtas paaiškinti poveikis temosolomida dėl medžiagų apykaitos ir ekskrecijos kitais vaistais, neatliekamas. Nes, kad temozolomid ne metabolizuojamas kepenų ir silpnai jungiasi prie baltymų, jo poveikis farmakokinetiku kiti vaistai yra mažai tikėtina,.
Taikymo narkotikų Temodal® kartu su kitomis medžiagomis, slegia kaulų čiulpus, gali padidinti tikimybę mielosupression.
Pasiūlos sąlygos, vaistinių
Vaistas yra išleistas pagal receptą.
Sąlygos ir nuostatos
Vaistas turėtų būti laikoma vaikams nepasiekiamoje vietoje temperatūra nuo 2 ° iki 30 ° c. Tinkamumo laikas – 2 metai.
