TAVANIK

Aktyvus medžiagos: Levofloxacin
Kai ATH: J01MA12
KKSK: Fluorochinolonų antibakterinis vaistas
TLK-10 kodai (liudijimas): A15, A18, A40, A41, J01, J15, J42, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N41
Kai KSF: 06.17.02.01
Gamintojas: "Aventis Pharma GmbH Germany (Vokietija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Dražė, odinė бледно-желтовато-розового цвета, pailgas, iškilios, с разделительной бороздкой.

Pagalbinės medžiagos: krospovydon, metilhidroksipropilceliuliozės, mikrokristalinė celiuliozė, natrio fumarato, makrogolis 8000, talkas, Titano dioksido (E 171), raudonasis geležies oksidas (172), geltonasis geležies oksidas (172).

3 PC. – tara Valium planimetrinis (1) – pakuočių kartoną.
5 PC. – tara Valium planimetrinis (1) – pakuočių kartoną.
7 PC. – tara Valium planimetrinis (1) – pakuočių kartoną.
10 PC. – tara Valium planimetrinis (1) – pakuočių kartoną.

Dražė, odinė бледно-желтовато-розового цвета, pailgas, iškilios, с разделительной бороздкой.

Pagalbinės medžiagos: krospovydon, metilhidroksipropilceliuliozės, mikrokristalinė celiuliozė, natrio fumarato, makrogolis 8000, talkas, Titano dioksido (E 171), raudonasis geležies oksidas (172), geltonasis geležies oksidas (172).

5 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
7 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
10 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.

Infuzinis tirpalas aiškus, žalsvai geltona.

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, koncentruotą druskos rūgštį, Natrio hidroksidas, vandens D / ir.

100 ml – bespalvio stiklo buteliukai (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Antibakterinis fluorochinolonų grupės ruošimas, levovrashtayushtiy izomeras, ofloksacino. Jis turi platų antimikrobinio veiksmų.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, skersinis pažeidžia supercoiling ir DNR pertraukos, Jis slopina DNR sintezę, Jis sukelia gilius morfologinius pakitimus citoplazmą, ląstelių sienelės ir membranos.

Levofloksacino yra veiksmingas nuo daugumos padermių mikroorganizmų sąlygomis in vitro, arba in vivo.

In vitro чувствительны (МПК ≤ 2 mg / ml,) Aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (įsk. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-чувствительные/метициллин-умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus (meticilinui jautrios padermės), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствителъные штаммы), Staphylococcus spp. (CNS), Streptococcus padermės. группы С и G (įsk. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы); Aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, Štamai Citrobacter freundil, Eikenella ėsdina, Enterobacter aerogenea, Enterobacter agglomerana, Enterobacter spp. (įsk. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus influenzae parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (įsk. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella cattaralis (kamienai, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу), Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae (kamienai, producyrute neproducyrute penitsillinazou ir), Neisseria meningitidis,, Pasteurella spp. (įsk. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteusas yra nuostabus, Proteus vulgaris, Providencia padermės. (įsk. Rettgeri Apvaizda, Globėjo apvaizda), Pseudomonas spp. (įsk. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia vytimas); anaerobinių mikroorganizmų: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamidijos pneumoniae,, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (įsk. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Imunofluorescencinės, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia padermės., Ureaplasma urealyticum.

Levofloxacin умеренно активен (МПК ≥ 4 mg / l,) в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium urealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (Meticilinui atsparių padermių), Staphylococcus hemolyticus (метициллин-резистентны штаммы); аэробных грамотрицательных Mikroorganizmai: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli; anaerobai: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides VULGATUS, Bacteroides ovaius, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

К левофолоксацину atsparus ( МПК ≥ 8 mg / l,) Aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (Meticilinui atsparių padermių), Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-резистентные штаммы); Aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų: Alcaligenes xylosoxidans; другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Farmakokinetika

Absorbcija

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Maisto vartojimas turi mažai įtakos greičiui ir išsamumą absorbcijos.

Kai vienkartinė dozė 500 mg C_daugiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 1.3 h ir yra 5.2-6.9 ug / ml,. Biologinis prieinamumas – 100%.

После в/в 60-минутной инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг здоровым добровольцам средняя С_daugiausia в плазме составила 6.2±1.0 мкг/мл, T_daugiausia – 1.0±0.1 ч. Фармакокинетика левофлоксацина имеет линейный характер и предсказуема при однократном и многократном введении препарата. Плазменный профиль концентраций левофлоксацина после в/в введения аналогичен таковому при приеме таблеток. Поэтому пероральный и в/в пути введения могут считаться взаимозаменяемыми.

Pasiskirstymas

Plazmos baltymais – 30-40%.

Na į organų ir audinių: plaučiai, bronchų gleivinėje, seilės, органы мочевыделительной системы, lyties organų, kaulas, likvoro, prostatos, polimorfonuklearinių leukocitų, alyveolyarnыe makrofagai.

Vidutinis V_d левофлоксацина составляет от 89 į 112 л после однократного и многократного в/в введения в дозе 500 mg.

Medžiagų apykaita

В печени небольшая часть левофлоксацина окисляется и/или дезацетилируется.

Išskaitymas

Po to, kai gavimo vieną dozę 500 мг Т_1/2 yra 6-8 ne.

После разового в/в введения в дозе 500 мг, T_1/2 – 6.4±0.7 ч.

Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Средний конечный Т_1/2 Jis yra tarp 6 į 8 ч после однократного и многократного введения.

Apie 87% dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusi per 48 ne. Mažiau 4% обнаружено в кале за период 72 ne.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

При почечной недостаточности уменьшение клиренса препарата и его выведения почками зависит от степени снижения КК.

Liudijimas

Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, sukelia jautrūs maliarijos infekcijos:

-ūminis sinusitas (žodžiu);

- Lėtinio bronchito paūmėjimas (žodžiu);

- Infekcijos, odos ir minkštųjų audinių (žodžiu);

— в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза (žodžiu);

- Bendrijos įgyta pneumonija (для обеих лекарственных форм);

— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, įskaitant pielonefritas (для обеих лекарственных форм);

- Nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos (для обеих лекарственных форм);

- Prostatitas (для обеих лекарственных форм);

— септицемия/бактериемия, связанная с указанными выше показаниями (для обеих лекарственных форм);

— интраабдоминальная инфекция (для обеих лекарственных форм).

Dozuoti

Препарат принимают внутрь или вводят в/в по 250-500 mg 1-2 kartus / per dieną.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Pacientai, sergantys нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (CK >50 ml / min,) препарат рекомендуется назначать в следующих дозах.

Sinusitas: viduje 2 kortelė. 250 mg arba 1 kortelė. 500 mg (500 mg levofloksacino) 1 laikas / dieną. Gydymo kursas – 10-14 dienos.

Lėtinio bronchito paūmėjimas: į vidų 1 kortelė. 250 mg (250 mg levofloksacino), arba 2 kortelė. 250 mg arba 1 kortelė. 500 mg (500 mg levofloksacino) 1 laikas / dieną. Gydymo kursas – 7-10 dienos.

Bendruomenėje įgyta pneumonija: į vidų 2 kortelė. 250 mg arba 1 kortelė. 500 mg 1-2 kartus / per dieną (500-1000 мг левофлоксацина/сут); ir / arba – iki 500 mg 1-2 kartus / per dieną. Gydymo kursas – 7-14 dienos.

Nekomplikuota šlapimo takų infekcijos: į vidų 1 kortelė. 250 mg (250 mg levofloksacino) 1 laikas / dieną; ir / arba – 250 mg 1 laikas / dieną. Gydymo kursas – 3 diena.

Sudėtinga šlapimo takų infekcija (įskaitant pielonefritas): į vidų 1 kortelė. 250 mg (250 mg levofloksacino) 1 laikas / dieną; ir / arba – 250 mg 1 laikas / dieną. При тяжелых инфекциях доза для в/в введения может быть увеличена. Gydymo kursas – 7-10 dienos.

Prostatitas: viduje 2 kortelė. 250 mg arba 1 kortelė. 500 mg (500 mg levofloksacino) 1 laikas / dieną; ir / arba – 500 mg 1 laikas / dieną. Gydymo kursas – 28 dienos.

Септицемия/бактериемия: į vidų 2 kortelė. 250 mg arba 1 kortelė. 500 mg 1-2 kartus / per dieną (500-1000 мг левофлоксацина/сут); ir / arba – iki 500 mg 1-2 kartus / per dieną. Gydymo kursas – 10-14 dienos.

Интраабдоминальная инфекция: viduje 2 kortelė. 250 mg arba 1 kortelė. 500 mg (500 mg levofloksacino) 1 laikas / dieną; ir / arba – iki 500 mg 1 laikas / dieną. Gydymo kursas – 7-14 дней в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору.

Infekcijos, odos ir minkštųjų audinių: į vidų 1 kortelė. 250 mg (250 mg levofloksacino) 1 laikas / dieną, arba 2 kortelė. 250 mg arba 1 kortelė. 500 mg (500 mg levofloksacino) 1-2 kartus / per dieną (atitinkamai 500-1000 мг левофлоксацина в сут). Gydymo kursas – 7-14 dienos.

Į kompleksas gydymas vaistams atsparios tuberkuliozės Таваник^® paskirtas interjeras 1-2 kortelė. 500 mg 1-2 kartus / per dieną (500-1000 мг левофлоксацина/сут) į 3 Mėnesių.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

* постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.

После гемодиализа или ПАПД не требуется введения дополнительных доз.

Į Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali korekcija dozavimo režimas nebūtinas.

Į nenormalūs kepenų funkcija nereikalauja specialios dozių parinkimas, поскольку Таваник^® метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.

Таблетки следует принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (nuo 0.5 į 1 taurė). При подборе доз таблетки можно ломать по разделительной бороздке. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи.

Препарат Таваник^® в форме раствора вводят в/в капельно медленно. Продолжительность введения препарата в дозе 500 mg (100 мл инфузионного раствора/500 мг левофлоксацина) turi būti bent 60 m,. Раствор препарата Таваник^® 500 мг/100 мл совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% natrio chlorido tirpalas, 5% Gliukozės, 2.5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (amino rūgštys, angliavandenių, elektrolitų). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами с щелочной реакцией (pvz, с раствором натрия бикарбоната).

При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от в/в капельного введения на пероральный прием препарата Таваник^® в той же дозе.

Продолжительность лечения при в/в введении в зависимости от течения заболевания составляет не более 14 dienos.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Таваник^® для приема внутрь или в/в инфузий рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее возобновить прием и далее продолжать принимать Таваник^® по рекомендованной схеме.

Пациента необходимо предупредить о недопустимости самостоятельного перерыва или досрочного прекращения терапии без указаний врача.

Šalutinis poveikis

Nustatymas, šalutinių poveikių, dažnį:

Alerginės reakcijos: kartais – зуд и покраснение кожи; retai – anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и возможное тяжелое удушье); retai – отеки кожи и слизистых оболочек (pvz, в области лица, gerklos), внезапное падение АД, šokas, padidėjusio jautrumo pneumonitas, vaskulitas; Kai kuriais atvejais – Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas) и экссудативная многоформная эритема.

Dermatologinės reakcijos: retai – šviesai.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – pykinimas, viduriavimas, padidėjęs ALT aktyvumas, IS; kartais – apetito praradimas, vėmimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimai; retai – повышение уровня билирубина в сыворотке крови, диарея с кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); retai – hepatito.

Medžiagų apykaita: retai – gipoglikemiâ (проявляющаяся резким повышением аппетита, nervingumas, prakaitavimas, drebėdamas). Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение имеющейся порфирии, в отдельных случаях подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: kartais – galvos skausmas, головокружение и/или скованность, mieguistumas, miego sutrikimai; retai – depresija, nerimas, психотические реакции типа галлюцинаций, парестезии в кистях рук, drebulys, sužadinimo būsenos, судороги и спутанность сознания; retai – regos ir klausos sutrikimas, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности.

Širdies ir kraujagyslių sistema: retai – tachikardija, sumažėjęs kraujo spaudimas; retai – kraujagyslių kolapsas; Kai kuriais atvejais – QT intervalo pailgėjimas.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: retai – sausgyslių pažeidimai (включая тендинит), суставные и мышечные боли; retai – sausgyslės plyšimas, pvz, Achilo sausgyslės (может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), raumenų silpnumas (имеет особое значение для больных, страдающих астеническим бульбарным параличом); Kai kuriais atvejais – raʙdomioliz.

Nuo šlapimo sistema: retai – padidinti kreatinino koncentraciją serume; retai – gedimo inkstų funkcijos iki ūminis inkstų nepakankamumas (pvz, вследствие аллергических реакций – intersticinio nefrito).

Nuo kraujodaros sistemos: kartais – eozinofilija, leukopenija; retai – neutropenija, trombocitopenija (усиление склонности к кровоизлияниям или кровотечениям); retai – агранулоцитоз и развитие тяжелых инфекций (сопровождается стойким или рецидивирующим повышением температуры тела, воспалением миндалин и стойким ухудшением самочувствия; Kai kuriais atvejais – gemoliticheskaya anemija, pancitopenija.

Kitas: kartais – astenija; retai – karščiavimas, padidėjusio jautrumo pneumonitas. Любая антибиотикотерапия может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека.

Vietinės reakcijos: dažnai – skausmas injekcijos vietoje, raudonis, flebitas.

Kontraindikacijos

- Epilepsija;

— pralaimėjimas sausgyslių, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;

- Vaikystėje ir paauglystėje iki 18 metų;

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам.

IŠ atsargumas следует применять препарат у пациентов пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек, apibrėžime, gliukozės-6-fosfatdegidrogenazы.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpis).

Įspėjimai

При назначении препарата пациентам старческого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто имеют нарушения функции почек.

Во время лечения препаратом Таваник^® возможно развитие приступа судорог у пациентов с предшествующим поражением головного мозга (įsk. с инсультом или тяжелой травмой головного мозга). Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении фенбуфена, сходных с ним НПВС или теофиллина.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует иметь в виду, что Таваник^® может вызывать гипогликемию.

Su sunkia pneumonija, вызванной пневмококком, применение препарата Таваник^® может быть недостаточно эффективным. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать применения комбинированной терапии.

Nepaisant, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, для предотвращения ее развития больным следует избегать пребывания на солнце или УФ-облучения.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, slopinti žarnyno peristaltiką.

У пациентов пожилого возраста при применении препарата Таваник^® вероятность развития тендинита увеличивается. При применении ГКС, matyt, повышается риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения.

С осторожностью следует назначать Таваник^® одновременно с пробенецидом и циметидином, blokuoja kanalzevu sekrecija; под их действием выведение левофлоксацина слегка замедляется. Это взаимодействие практически не имеет никакого клинического значения и может касаться прежде всего больных с нарушением функции почек.

При одновременном применении Таваника^® и антагонистов витамина К необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови.

При проведении антибиотикотерапии могут наблюдаться изменения микрофлоры (bakterijos, grybai), которая в норме присутствует у человека. По этой причине возможно повышенное размножение бактерий и грибов, устойчивых к применяемому антибиотику (вторичная инфекция и суперинфекция), которое в редких случаях может потребовать дополнительного лечения.

Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии. Подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

При применении хинолонов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз эритроцитов. Atsižvelgiant į tai, лечение Таваником^® данной категории пациентов следует проводить с особой осторожностью.

Следует строго придерживаться рекомендуемой продолжительности введения, которая должна составлять не менее 60 мин для 100 ml infuzinis tirpalas. Опыт применения левофлоксацина показывает, что во время инфузии может наблюдаться усиленное сердцебиение и транзиторное падение АД. В редких случаях может быть сосудистый коллапс. Если во время инфузии наблюдается выраженное падение АД, введение немедленно прекращают.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Таваник^® может вызывать головокружение или скованность, mieguistumas, regėjimo sutrikimas, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении. Особенно это касается случаев взаимодействия препарата с алкоголем.

Perdozavimas

Simptomai: painiava, svaigulys, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, pykinimas, эрозивные поражения слизистых оболочек. В клинико-фармакологических исследованиях при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средние терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Gydymas: simptominis gydymas. Левофлоксацин не выводится путем диализа. Nėra specifinio priešnuodžio.

Ошибочный прием одной лишней таблетки 250 мг препарата Таваник^® не оказывает отрицательного действия.

Sąveika su kitais vaistais

Хинолоны могут усиливать способность препаратов (įsk. фенбуфена и сходных с ним НПВС, teofillina) понижать порог судорожной готовности.

Действие препарата Таваник^® значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом, magnis- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с солями железа (интервал между приемом Таваника^® и этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 ne). С кальция карбонатом взаимодействия не выявлено.

При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.

Išskaitymas (inkstų klirensas) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида, что практически не имеет клинического значения.

Таваник^® вызывает небольшое увеличение T_1/2 циклоспорина из плазмы крови.

Одновременный прием с ГКС повышает риск развития разрыва сухожилий.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų tablečių formos, odinė, следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Tinkamumo laikas – 5 metų. Не применять препарат после истечения срока годности, ant paketo.

Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в сухом, tamsiai vieta temperatūra ne didesnė negu 25 ° C. Tinkamumo laikas – 3 metai. При комнатном освещении раствор может храниться без светозащиты не более 3 dienos.

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams.