Strattera

Aktyvus medžiagos: Atomoksetiną
Kai ATH: N06BA09
KKSK: Centrinio poveikio simpatomimetikai. Rengimas, pagerina smegenų medžiagų apykaitą
TLK-10 kodai (liudijimas): F90.0
Kai KSF: 02.14.03
Gamintojas: Eli Lilly VOSTOK S. A.. (Šveicarija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Kapsulės sunku želatina, dydis №3, nepermatomas, белые/белые, с нанесенными дозировкой “10 mg” и идентификационным кодом “Lilly 3227”; turinys kapsulės – milteliai nuo baltos iki beveik baltos spalvos.

Pagalbinės medžiagos: Dimetikonas, kleisterizuoto krakmolo.

Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: Titano dioksido, natrio laurilo, želatina.

7 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.

Kapsulės sunku želatina, dydis №3, nepermatomas, желтые/белые, с нанесенными дозировкой “18 mg” и идентификационным кодом “Lilly 3238”; turinys kapsulės – milteliai nuo baltos iki beveik baltos spalvos.

Pagalbinės medžiagos: Dimetikonas, kleisterizuoto krakmolo.

Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: Titano dioksido, natrio laurilo, želatina, dažų geltonasis geležies oksidas.

7 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.

Kapsulės sunku želatina, dydis №3, nepermatomas, синие/белые, с нанесенными дозировкой “25 mg” и идентификационным кодом “Lilly 3228”; turinys kapsulės – milteliai nuo baltos iki beveik baltos spalvos.

Pagalbinės medžiagos: Dimetikonas, kleisterizuoto krakmolo.

Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: Titano dioksido, natrio laurilo, želatina, dažų indigokarminas.

7 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.

Kapsulės sunku želatina, dydis №3, nepermatomas, синие/синие, с нанесенными дозировкой “40 mg” и идентификационным кодом “Lilly 3229”; turinys kapsulės – milteliai nuo baltos iki beveik baltos spalvos.

Pagalbinės medžiagos: Dimetikonas, kleisterizuoto krakmolo.

Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: Titano dioksido, natrio laurilo, želatina, dažų indigokarminas.

7 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.

Kapsulės sunku želatina, dydis №2, nepermatomas, синие/желтые, с нанесенными дозировкой “60 mg” и идентификационным кодом “Lilly 3239”; turinys kapsulės – milteliai nuo baltos iki beveik baltos spalvos.

Pagalbinės medžiagos: Dimetikonas, kleisterizuoto krakmolo.

Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: Titano dioksido, natrio laurilo, želatina, dažų geltonasis geležies oksidas, dažų indigokarminas.

7 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Centrinio poveikio simpatomimetikai. Atomoksetiną yra stipriai slopina norepinefrino presinapsinių vektorių. Атомоксетин обладает минимальным сродством к другим норадренергическим рецепторам или к другим переносчикам или рецепторам нейротрансмиттеров.

Атомоксетин не относится к психостимуляторам и не является производным амфетамина. В клинических исследованиях при отмене препарата не отмечалось усиления симптомов заболевания или каких-либо нежелательных явлений, связанных с синдромом отмены.

Farmakokinetika

Absorbcija

После приема внутрь атомоксетин быстро и почти полностью всасывается, prieiga prie C_daugiausia plazmoje maždaug 1-2 ne. Атомоксетин назначают независимо от приема пищи или во время еды.

Pasiskirstymas

Атомоксетин хорошо распределяется в организме. Обладает высоким сродством к белкам плазмы, Pirma – к альбумину.

Medžiagų apykaita

Атомоксетин подвергается первичному метаболизму при участии изофермента CYP2D6. Основной образующийся окисленный метаболит 4-гидроксиатомоксетин быстро глюкуронизируется. По фармакологической активности 4-гидроксиатомоксетин эквивалентен атомоксетину, но циркулирует в плазме в гораздо более низких концентрациях.

Хотя 4-гидроксиатомоксетин первично образуется при участии CYP2D6, у людей с недостаточной активностью CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться некоторыми другими изоферментами цитохрома Р450, Tačiau lėčiau.

Атомоксетин не ингибирует и не усиливает цикл CYP2D6.

Išskaitymas

Vidutinis T_1/2 атомоксетина после приема внутрь составляет 3.6 ч у больных с выраженным метаболизмом и 21 ч у больных с пониженным метаболизмом. Атомоксетин в основном выделяется с мочой в виде 4-гидроксиатомоксетин-О-глюкуронида.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Фармакокинетика у детей и подростков схожа с фармакокинетикой у взрослых. Фармакокинетика атомоксетина у детей до 6 metus studijavau ne.

Liudijimas

— синдром дефицита внимания с гиперактивностью (ADHD) vaikai 6 ir vyresni, paaugliai ir suaugusieji.

Dozuoti

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи или во время еды, 1 laikas / dieną, rytas. В случае возникновения нежелательных явлений при приеме препарата 1 раз/сут пациентам можно рекомендовать прием 2 kartus / per dieną, разделяя дозу на утренний прием и прием поздно днем или рано вечером.

При отмене препарата не требуется постепенное снижение дозы.

Детям и подросткам с массой тела до 70 kilogramas рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 500 мкг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы примерно 1.2 мг/кг не ранее чем через 3 diena. В случае отсутствия улучшения в состоянии пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 1.8 мг/кг не ранее чем через 2-4 savaites po dozės davimo pradžios.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет приблизительно 1.2 mg / kg / per dieną. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1.8 mg / kg, arba 120 mg.

У детей и подростков с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы, kaip 1.8 mg / kg,, систематически не оценивалась.

Детям и подросткам с массой тела более 70 кг и взрослым рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее чем через 3 diena. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее чем через 2-4 savaites po dozės davimo pradžios.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 mg. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 120 mg.

У детей и подростков с массой более 70 kilogramas, а также у взрослых безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась.

Į пациентов с умеренными нарушениями функции печени (B klasė Child-Pugh) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы. Į Pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% įprasta dozė.

Į pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (paskutinės stadijos inkstų liga), атомоксетин выводится из организма медленнее, nei sveikų asmenų. Однако при коррекции дозы различий не отмечалось. Поэтому препарат Страттера^® можно назначать больным СДВГ с хронической почечной недостаточностью, включая терминальную стадию, применяя обычный режим дозирования. Атомоксетин может вызывать артериальную гипертензию у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Правила применения капсул

Капсулы препарата Страттера^® не предназначены для вскрытия. Атомоксетин вызывает раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсулы в глаза следует немедленно промыть глаза водой и проконсультироваться с врачом. Руки и контактные поверхности необходимо промыть водой.

Šalutinis poveikis

Vaikai ir paaugliai

Nuo virškinimo sistemos: Dažnai (>10%) – pilvo skausmas (18%; включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), sumažėjęs apetitas (16%), vėmimas (11%); dažnai (1-10%) – vidurių užkietėjimas, dispepsija, pykinimas (9%), anoreksija. Эти побочные реакции носят временный характер и, paprastai, nereikia nutraukti vaisto. В связи с пониженным аппетитом у некоторых пациентов в начале лечения наблюдалось уменьшение массы тела (nuo maždaug vidutinis 0.5 kilogramas), потеря массы тела была больше при более высоких дозах. После первичного снижения массы тела у пациентов, принимающих Страттеру^®, отмечалось незначительное повышение массы тела при длительной терапии. Показатели роста (вес и рост) после двух лет лечения были близки к норме.

Pykinimas (9%) ir vėmimas (11%) наиболее вероятны в течение первого месяца лечения, обычно легкой и средней степени выраженности, носят временный характер и не являются причиной отмены лечения в значительном числе случаев.

Širdies ir kraujagyslių sistema: kartais (0.1-1%) – ощущение сердцебиения, sinusinė tachikardija.

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей, получавших Страттеру^®, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 U. / min, а среднее повышение систолического и диастолического давления – apie 2 mm Hg. lyginant su placebo.

Pacientai,, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0.2%, n=7) и синкопе (0.8%, n = 26), вследствие его воздействия на норадренергический тонус.

CNS: Dažnai (>10%) – mieguistumas (включая седативное действие); dažnai (1-10%) – irzlumas, nuotaikų kaita, svaigulys; kartais (0.1-1%) – раннее утреннее пробуждение.

Dėl regėjimo organo dalis: dažnai (1-10%) – мидриаз.

Dermatologinės reakcijos: dažnai (1-10%) – dermatitas, išbėrimas; kartais (0.1-1%) – зуд.

Kitas: dažnai (1-10%) – грипп, fatiguability, svorio metimas; kartais (0.1-1%) – слабость.

Побочные эффекты у пациентов с медленным метаболизмом субстратов CYP2D6, наблюдавшиеся в 2% случаев и при этом в 2 kartus dažniau, а также статистически достоверно чаще, чем у пациентов с быстрым метаболизмом субстратов CYP2D6: drebulys (4.5% ir 0.9% atitinkamai), jekskoriacija (3.9% ir 1.7% atitinkamai), alpimas (2.5% ir 0.7% atitinkamai), konjuktyvitas (2.5% ir 1.2% atitinkamai), раннее утреннее пробуждение (2.3% ir 0.8% atitinkamai), midriaz (2% ir 0.6% atitinkamai).

Suaugęs

У взрослых наиболее частые побочные действия, связанные с приемом атомоксетина, были со стороны ЖКТ и урогенитального тракта. Серьезных нежелательных явлений во время короткого или продолжительного лечения атомоксетином не наблюдалось.

Nuo virškinimo sistemos: Dažnai (>10%) – sumažėjęs apetitas, burnos džiūvimas, pykinimas; dažnai (1-10%) – pilvo skausmas (включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų susikaupimas.

CNS: Dažnai (>10%) – nemiga (включает затруднение засыпания и нарушения сна среди ночи); dažnai (1-10%) – sumažėjęs lytinis potraukis, svaigulys, нарушение качества сна, синусная головная боль; kartais (0.1-1%) – раннее утреннее пробуждение; retai (< 0.01%) – apalpimas.

Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai (1-10%) – Potvyniai (kraujas), palpitacija, tachikardija; retai (0.1-1.0%) – ощущение холода в нижних конечностях; retai (< 0.01%) по данным спонтанных (постмаркетинговых сообщений) – периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и риск рецидива синдрома Рейно.

В плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых, получавших Страттеру^®, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 U. / min, и среднее повышение систолического (apie 3 mm Hg.) и диастолического (apie 1 mm Hg.) АД по сравнению с плацебо.

Nuo šlapimo sistema: dažnai (1-10%) – dizurija, šlapimo susilaikymas.

Dėl reprodukcinės sistemos dalis,: dažnai (1-10%) – dismenorėja, nenormali ejakuliacija, отсутствие эякуляции, erekcijos disfunkcija, erekcijos disfunkcija, menstruacijų sutrikimai, prostatitas; retai (<0.01%) по данным спонтанных (постмаркетинговых) сообщений – болезненная или продолжительная эрекция, боль в области наружных половых органов у мужчин.

Iš šono odos ir poodinio audinio: dažnai (1-10%) – dermatitas, padidėjęs prakaitavimas.

Kitas: dažnai (1-10%) – fatiguability, drebulys, svorio metimas.

Kontraindikacijos

- Zakrыtougolynaya glaukoma;

— тяжелые поражения сердца;

— одновременное применение с ингибиторами МАО;

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

IŠ atsargumas следует применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией, taxikardiej, širdies ir kraujagyslių ligos, тяжелыми физическими перегрузками, одновременным приемом психостимуляторов, внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе, нарушением мозгового кровообращения, судорожными припадками в анамнезе, taip pat sąlygos, которые могут приводить к артериальной гипотензии.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Клинический опыт применения Страттеры^® при беременности недостаточен, поэтому препарат следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.

Nežinomas, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком. При необходимости назначения препарата кормящей матери требуется осторожность.

Įspėjimai

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с наследственным, врожденным или приобретенным удлинением интервала QT.

Симптомы СДВГ в виде нарушенного внимания и гиперактивности (выявленные более чем в одной социальной среде, pvz, и дома, и в школе) могут проявляться как недостаточность концентрации, отвлекаемость, чрезмерная нетерпеливость, impulsyvumas, неорганизованность, неусидчивость и другие схожие расстройства поведения. Диагноз СДВГ должен соответствовать критериям МКБ-10.

На фоне приема препарата в клинических исследованиях у детей и подростков повышалась вероятность развития суицидальных мыслей. В ходе 12 клинических исследований у 2200 pacientai (įskirtinai 1357 pacientai, получавших Страттеру^® ir 851 pacientas, получавшего плацебо), из них в группе, получавшей Страттеру^®, į 0.37% случаев было выявлено развитие суицидальных мыслей (5 nuo 1357 pacientai), в группе плацебо суицидальные мысли не были выявлены. В ходе данных клинических исследований сообщалось об одной суицидальной попытке, завершенных суицидов не было.

Retais atvejais, kuriems pacientams, принимающих Страттеру^®, отмечались аллергические реакции – išbėrimas, angioneurozinė edema, dilgėlinė.

Атомоксетин не следует назначать в течение минимум 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Лечение ингибиторами МАО не следует начинать в течение 2 недель после отмены атомоксетина.

Daugybė pacientų, принимающих атомоксетин, отмечалось некоторое увеличение пульса (vidutiniškai <10 U. / min) и/или повышение АД (vidutiniškai <5 mm Hg.). В большинстве случаев эти изменения не имели клинически значимого эффекта. Также отмечены случаи ортостатической гипотензии.

На фоне применения психостимуляторов, зарегистрированных для лечения СДВГ в США у детей с грубой патологией сердца, нарушающей его структуру, был выявлен повышенный риск внезапной сердечной смерти. Атомоксетин не относится к классу психостимуляторов, TK. имеет альтернативный механизм терапевтического действия при лечении СДВГ. Tačiau, учитывая общее зарегистрированное показание по применению (ADHD), следует проявлять осторожность при применении атомоксетина у пациентов с тяжелыми физическими перегрузками, одновременным приемом психостимуляторов, с семейным анамнезом внезапной сердечной смерти. Не следует применять атомоксетин у пациентов с грубой патологией сердца.

Сообщалось о редких случаях серьезных повреждений печени на фоне приема атомоксетина (описаны два случая выраженного повышения уровня ферментов печени и билирубина на 2 milijonas. pacientai). У пациентов с проявлениями желтухи или выявленными лабораторными показателями, свидетельствующими о нарушении функции печени, лечение атомоксетином необходимо отменить.

В клинических исследованиях у взрослых пациентов с СДВГ, принимающих атомоксетин, количество случаев задержки мочеиспускания было выше в сравнении с группой плацебо. Жалобы на задержку мочеиспускания потенциально могут расцениваться как результат применения атомоксетина.

Необходимо прекратить прием атомоксетина в случае развития судорожных припадков, которые не могут быть объяснены иными причинами. С осторожностью следует применять атомоксетин у пациентов с судорожными припадками в анамнезе.

Эффективность лечения атомоксетином более 18 месяцев и безопасность лечения им более 2 лет не были оценены систематически.

Агрессивное поведение или враждебность часто наблюдаются у детей и подростков с СДВГ. Неопровержимых доказательств того, что атомоксетин может вызывать агрессивное поведение или враждебность не существует. Однако в ходе клинических исследований агрессивное поведение или враждебность наблюдались чаще у детей и подростков, принимающих атомоксетин (без статистически достоверных различий по сравнению с группой плацебо). Pacientai,, получающим лечение по поводу СДВГ, требуется наблюдение в отношении появления у них агрессивного поведения или враждебности.

Известно о случаях возникновения психотических и маниакальных симптомов, включая галлюцинации, бред и патологический подъем настроения, на фоне применения атомоксетина в терапевтических дозах у детей и подростков. При возникновении указанных симптомов рекомендуется оценить степень их связи с приемом атомоксетина и при необходимости рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Следующие симптомы были отмечены на фоне приема атомоксетина: žadintuvas, ažitaciâ, panikos priepuoliai, nemiga, irzlumas, impulsyvumas, akatizija. Pacientai,, принимающим атомоксетин, требуется наблюдение в отношении развития данных симптомов.

Родители и близкие должны тщательно отслеживать появление всех вышеперечисленных симптомов и суицидальных мыслей у детей и подростков, принимающих атомоксетин, и немедленно сообщать об этом лечащему врачу.

Безопасность и эффективность Страттеры^® у пациентов пожилого возраста не установлены.

Vartojimas pediatrų

Į metų amžiaus vaikų 6 metų недостаточно данных по безопасности и эффективности атомоксетина.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Прием препарата может сопровождаться сонливостью. Atsižvelgiant į tai, pacientai, принимающим Страттеру^®, следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, įsk. автомобилем, iki, пока они не будут уверены, что атомоксетин не вызывает никаких нарушений.

Perdozavimas

Simptomai: при монотерапии наиболее часто – mieguistumas, sužadinimas, hiperaktyvumas, нарушение поведения и симптомы со стороны ЖКТ. Большинство проявлений были легкой и средней степени тяжести. Также отмечались признаки и симптомы активации симпатической нервной системы легкой и средней степени (pvz, midriaz, tachikardija, burnos džiūvimas). У всех пациентов отмечался регресс этих симптомов. В некоторых случаях отмечались судороги.

Сообщалось о случаях острой передозировки с летальным исходом при приеме атомоксетина в составе комбинированной терапии (mažiau, с одним препаратом).

Gydymas: рекомендуется обеспечить вентиляцию легких, провести мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также симптоматическое и поддерживающее лечение. Может быть показано промывание желудка, если прошло немного времени после приема препарата. Может быть полезным активированный уголь для ограничения всасывания. Bereikalingai. атомоксетин имеет высокое сродство с белками плазмы, лечение передозировки путем диализа скорее будет нецелесообразным.

Sąveika su kitais vaistais

При одновременном применении Страттеры^® с агонистами β₂-адренорецепторов возможно усиление их действия на сердечно-сосудистую систему (данную комбинацию применять с осторожностью). У здоровых взрослых добровольцев влияние препарата сальбутамол в стандартной ингалируемой дозе 200 мкг на показатели гемодинамики было незначительным по сравнению с эффектом указанной дозы этого препарата при в/в введении. Одновременное применение атомоксетина в дозе 80 mg / per dieną, 5 дней не приводило к усилению указанных эффектов альбутерола. ЧСС после многократных ингаляций альбутерола в дозе 800 мкг характеризовалась сходными значениями в условиях как монотерапии, так и в комбинации с использованием атомоксетина.

Одновременное назначение атомоксетина с препаратами, sukelia QT intervalo pailgėjimas (neuroleptikai, antiaritmiki, моксифлоксацин, Eritromicinas, tricikliai antidepresantai, Ličio karbonatas), taip pat, kaip vaistai, вызывающими нарушения электролитного баланса (Diuretikai) и ингибиторами CYP2D6, повышает риск увеличения продолжительности интервала QT.

Атомоксетин не вызывает клинически значимого ингибирования или индукции изоферментов системы цитохрома Р450, включая СYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9. У пациентов с выраженным метаболизмом субстратов CYP2D6 ингибиторы CYP2D6 увеличивают C_SS атомоксетина в плазме крови в равновесном состоянии до уровня, сходного с таковым у больных с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6.

На основании исследований in vitro предполагается, что назначение ингибиторов цитохрома Р450 пациентам с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6 не увеличивает концентрацию атомоксетина в плазме крови. Pacientai,, naudoti narkotikų inhibitoriai CYP2D6, рекомендуется постепенное титрование атомоксетина.

Из-за возможного воздействия на АД Страттеру^® необходимо применять с осторожностью при сочетании с препаратами, влияющими на АД.

Preparatai, повышающие pH желудочного сока (магния гидрохлорид/алюминия гидроксид, omeprazolis) не влияют на биодоступность атомоксетина.

Preparatai, влияющие на секрецию норадреналина, следует с осторожностью назначать одновременно с атомоксетином из-за возможности усиления или синергизма фармакологического эффекта.

Атомоксетин не влияет на связывание с альбумином плазмы варфарина, acetilsalicilo rūgštį, фенитоина и диазепама.

Требуется осторожность при одновременном применении атомоксетина с препаратами, понижающими порог судорожной активности (antidepresantai, neuroleptikai, Meflokvino, tramadolio).

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams temperatūrai nuo 15 ° iki 25 ° C. Tinkamumo laikas - 3 metai.