REDUKSIN®

Aktyvus medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, Siʙutramin
Kai ATH: A08AA10
KKSK: Nuo nutukimo vaistai centrinis veiksmai
TLK-10 kodai (liudijimas): E66
Kai KSF: 16.02.01
Gamintojas: AMK-Pharm Ltd (Rusija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Kapsulės №2 mėlyna; turinys kapsulės – milteliai balta arba balta su šiek tiek gelsvą atspalvį.

Pagalbinės medžiagos: kalcio stearato.

Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas dažiklis, dažų azorubin, patent mėlynasis dažas, želatina.

10 PC. – tara Valium planimetrinis (aliuminio / PVC) (3) – pakuočių kartoną.
10 PC. – tara Valium planimetrinis (aliuminio / PVC) (6) – pakuočių kartoną.

Kapsulės №2 mėlyna; turinys kapsulės – milteliai balta arba balta su šiek tiek gelsvą atspalvį.

Pagalbinės medžiagos: kalcio stearato.

Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas dažiklis, patent mėlynasis dažas, želatina.

10 PC. – tara Valium planimetrinis (aliuminio / PVC) (3) – pakuočių kartoną.
10 PC. – tara Valium planimetrinis (aliuminio / PVC) (6) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Kombinuotas narkotikų gydyti nutukimą, veiksmų dėl jo sudedamąsias dalis. Sibutramino yra vaisto pirmtakas, ir daro savo poveikį in vivo dėl metabolitų (pirminių ir antrinių aminų), slopina monoaminai reabsorbciją (pirmiausia serotonino ir norepinefrino). Neurotransmiterių padidėjimas sinapsių padidina centrinių serotonino 5-HT receptorių ir adrenoreceptorių, aktyvumą, kuris padidina sotumo ir sumažinti maisto poreikį, taip pat in termoproduktsii padidėjimas. Опосредованно активируя b₃-adrenoreceptory, Sibutramino aktai rudų riebalinio audinio. Svorio netekimas lydimas koncentracijos serume padidėjimo ir DTL sumažėjo trigliceridų, bendro cholesterolio, MTL, Šlapimo rūgšties.

Sibutramino ir jo metabolitai neturi įtakos monoaminai spaudai, neslopina MAO; Ji neturi trauka prie daugelio neuromediatorių receptorių, įskaitant serotonino (5-HT₁, 5-HT_1A, 5-HT_1B, 5-HT_2A, 5-HT_2C), adrenoreceptory (b₁, b₂, b₃, a₁, a₂), dopamino (D₁, D₂), muskarininis, histamino (O₁), benzodiazepino ir NMDA receptorių.

Mikrokristalinė celiuliozė yra enterosorbento, Ji turi nespecifinis sorbcijos savybės ir detoksikacijos efektas. Jis prisijungia ir pašalinti įvairius mikroorganizmus nuo kūno, jų metabolinių produktų, toksinai egzogeninės ir endogeninės pobūdis, alergenai, ksenobiotinių, ir perteklius tam tikrų medžiagų apykaitos produktų ir metabolitų, atsakingas už endogeninio toxemia plėtros.

Farmakokinetika

Absorbcija, pasiskirstymas, medžiagų apykaita

Nufotografavus viduje sibutramino Vaistas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, bent 77%. Apdorota poveikis “Pirmasis perdavimas” ir paverčia kepenyse izofermento CYPZA4 dalyvavo dviejų aktyvių metabolitų susidarymą (Mono- ir didesmetilsibut-Ramin). Po to, kai gavimo vieną dozę 15 mg C_daugiausia monodesmetilsibutramina yra 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml), didesmetilsibutramina – 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml). C_daugiausia sibutramino pasiekti 1.2 ne, aktyvaus metabolito – per 3-4 ne. Priėmimo vienu metu su maistu sumažina C_daugiausia metabolitai 30% ir padidina laiko tai pasiekti 3 ne, nekeičiant AUC. Ar greitai pasiskirsto į audinius. Sibutramino prie plazmos baltymų yra 97%, ir mono- ir didesmetilsibutramina – 94%. C_SS aktyvūs metabolitai kraujyje susidaro per 4 dienas po gydymo pradžios ir maždaug 2 kartus koncentracija plazmoje po vienkartinės dozės.

Išskaitymas

T_1/2 siʙutramina – 1.1 ne, monodesmetilsibutramina – 14 ne, didesmetilsibutramina – 16 ne. Aktyvios metabolitai yra hidroksilinimas ir konjugacijos su formavimo neaktyvių metabolitų, , kuri yra gauta daugiausia inkstų.

Liudijimas

Siekiant sumažinti kūno svorį, esant tokioms sąlygoms:

- Virškinimo nutukimas, kurių kūno masės indeksas (KMI) 30 kg / m² ir dar;

- Virškinimo nutukimas, kurių KMI 27 kg / m² ar daugiau kartu su kitais rizikos faktorių, dėl antsvorio (tipo diabetes mellitus 2 /insulino / arba dislipoproteinemija).

Dozuoti

Reduksin^® paskirtas interjeras 1 laikas / dieną. Dozė nustatyti atskirai, priklausomai nuo toleravimo ir klinikinio veiksmingumo. Rekomenduojama pradinė dozė – 10 mg, blogai portatyvumo gali gauti dozės 5 mg. Kapsulę reikia gerti ryte, ne kramtyti ir gerti daug skysčių. Narkotikų gali būti imtasi ant tuščio skrandžio, ir derinti su maistu.

Jei per 4 savaites nuo gydymo pradžios nebuvo pasiekta kūno svorio sumažėjimas 5% ir dar, tada padidinti dozės 15 mg / per dieną. Gydymo trukmė Reduxine^® neturi viršyti 3 mėnesių pacientams, nėra gerai atsako į gydymą (t.y. kad per 3 gydymo mėnesius nepavyksta sumažinti svorį 5% pradinio kūno svorio). Gydymas neturėtų toliau, jei tolesnis gydymas (Po pasiekto svorio) pacientas yra pakartotinai įgyti kūno svorį 3 kg arba daugiau.

Bendras gydymo trukmė neturėtų viršyti 2 metai, kaip ilgesniu laikotarpiu sibutramino duomenų apie saugumą ir veiksmingumą Nesant.

Terapija Reduxine^® gydytojas privalo atlikti, turi patirties nutukimui gydyti. Narkotikų turėtų būti derinama su dieta ir mankšta.

Šalutinis poveikis

Šalutiniai poveikiai, priklausomai nuo to, dėl organų ir organų sistemų poveikiu, yra pateikiami tokia tvarka (dažnai – >10%, kartais – 1-10%, retai – < 1%).

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: dažnai – burnos džiūvimas, nemiga; kartais – galvos skausmas, svaigulys, nerimas, parestezija, taip pat skonio pokyčiai; keliais atvejais – nugaros skausmas, depresija, mieguistumas, emocinis labilumas, nerimas, irzlumas, nervingumas, traukuliai.

Vienas pacientas su schizoafektinis pažeidimą, kuris greičiausiai egzistavo prieš pradedant gydymą, po gydymo sukūrė ūmaus psichozės.

Širdies ir kraujagyslių sistema: kartais – tachikardija, širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, vazodilatacija. Ten buvo vidutinio sunkumo kraujospūdžio padidėjimo stovėti ant 1-3 mmHg. ir vidutinio padidėjimas impulso nuo 3-7 Olandiški. Kai kuriais atvejais, jis neatmeta galimybės, ryškesnis kraujospūdžio padidėjimas ir širdies susitraukimų dažnis. Kliniškai reikšmingų pokyčių kraujo spaudimas ir širdies susitraukimų dažnis yra įrašomi daugiausia gydymo pradžioje (pirmas 4-8 savaites).

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – apetito praradimas, vidurių užkietėjimas; kartais – pykinimas, pasunkėjimas, hemorojus. Kai tendencija užkietėjimas per pirmąsias dienas reikalinga evakavimo valdymo funkcija žarnyno. Jei jaučiate užkietėjimas priėmimo sustoti ir vidurius. Tais retais atvejais, pilvo skausmas, Paradoksalu padidėjęs apetitas, laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Dermatologinės reakcijos: kartais – Prakaitavimas; keliais atvejais – niežulys, purpura Shenleyn-Genuja (kraujavimas į odą).

Nuo visai kūno: Po kelių aprašytų šių nepageidaujamų kliniškai reikšmingą poveikį atvejais: dismenorėja, patinimas, į gripą panašūs simptomai, troškulys, rinitas, ūminis intersticinis nefritas, kraujavimas, trombocitopenija.

Reakcijos atšaukti, pavyzdžiui, galvos skausmas ar padidėjęs apetitas, yra reti. Nėra jokių įrodymų,, Pastebėta, kad po gydymo nutraukimo sindromas, panaikinimas arba nuotaikos sutrikimai.

Dažniausias šalutinis poveikis pasireiškia gydymo pradžioje (pirmas 4 Savaitės). Jų sunkumas ir dažnis bėgant silpnina. Šalutinis poveikis yra, paprastai, ir lengvas ir grįžtamas.

Kontraindikacijos

- Prieinamumas organinių priežasčių nutukimo (pvz, gipotireoz);

- Rimti valgymo sutrikimai (nervinės anoreksijos arba nervinė bulimija);

- Psichinė liga;

- Sindromas Gilles de la Tourette (apibendrinti tikai);

- vienu metu MAO inhibitoriai (pvz, phentermine, fenfluramino, dexfenfluramine, ethylamphetamine, efedrinas) arba jų naudojimas 2 savaites prieš skirdamas Reduxine^®; kitų narkotikų vartojimas, veikiantis į centrinę nervų sistemą (pvz, Antidepresantai, neuroleptikai); preparatai, paskirtas miego sutrikimai, kurių sudėtyje yra triptofano, ir kiti centriniai veikiantys vaistai svorio;

- IŠL, dekompensuota lėtinis širdies nepakankamumas, įgimta širdies liga, okliuzinės periferinių arterijų liga, tachikardija, Aritmija, galvos smegenų kraujagyslių ligos (insultas, praeinantys išemijos priepuoliai);

- Nekontroliuojama hipertenzija (BP aukščiau 145/90 mmHg);

- Tirotoksikozė;

- Sunkus kepenų;

- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

- Gerybinės prostatos hiperplazijos;

- Feochromocitoma;

- Zakrыtougolynaya glaukoma;

- Įkurta narkotikų, narkotikų ar alkoholio priklausomybės;

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

- Vaikystėje ir paauglystėje iki 18 metų;

- Senatvė vyresni 65 metų;

- Nustatyta, padidėjęs jautrumas sibutramino arba kitų komponentų vaisto.

IŠ atsargumas turėtų būti nustatytos šių narių: aritmija istorija, lėtinis kraujotakos nepakankamumas, vainikinių arterijų liga (įsk. istorija), tulžies akmenligė, arterinė hipertenzija (kontroliuojama ir istorija), neurologiniai sutrikimai, įskaitant protinį atsilikimą ir traukuliai (įsk. istorija), kepenų funkcijos sutrikimas ir / ar inkstų liga ir lengvos ar vidutinio sunkumo, variklis ir žodiniai tikai istorija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, dėl to, kad pakankamai daug tyrimų dėl sibutramino poveikį saugos vaisiui trūksta.

Vaisingo amžiaus moterims, o gaunantys Reduxine^® Jūs turėtumėte naudoti kontraceptikus.

Reduksin^® neturėtų būti naudojamas žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai

Reduksin^® Ji turėtų būti taikoma tik tais atvejais,, kai visi nefarmakologines intervencijos, siekiant sumažinti kūno svorį yra neveiksmingi – jei kūno masės sumažėjimas 3 mėnesius buvo mažesnis nei 5 kilogramas.

Gydymo Reduxine^® Tai turi būti atlikta per sudėtingos terapijos sistemą svorio prižiūrint medikams, turi patirties nutukimui gydyti.

Sudėtinis gydymas nutukimas susijęs pokyčius tiek mitybą ir gyvenimo būdą, ir didesnis fizinis aktyvumas. Svarbi terapija yra sukurti į nuolatinę kaitą prielaidas mitybos įpročius ir gyvenseną, kurios yra būtinos siekiant išsaugoti pasiektą svorį, nutraukus narkotikų terapija. Pacientai turėtų būti pagal su Reduxine terapija^® pakeisti savo gyvenimo būdą ir įpročius, todėl, baigus gydymą, siekiant užtikrinti išsaugojimą pasiektą svorį. Pacientai turi būti aišku, apie, kad neatitiktis lems naujo svorio padidėjimas ir kartotinių kreipimųsi į gydytoją.

Pacientai,, atsižvelgiant Reduxine^®, būtina matuoti kraujo spaudimą ir širdies susitraukimų dažnį,. Pirmas 2 mėnesių gydymo, šie parametrai turėtų būti stebimi kiekvieną 2 Savaitės, ir tada per mėnesį. Pacientams, sergantiems hipertenzija (, kurios, kaip antihipertenzinis fone gydymo, kraujo spaudimas didesnis 145/90 mmHg) Ši stebėsena turėtų būti atliekama atsargiai ir, jei būtina, ne trumpesniais intervalais. Pacientai,, kurių kraujospūdis matavimai su kartojamas du kartus viršijo lygį 145/90 mm.rt. Straipsnis. gydymas Reduxine^® turi būti sustabdytas .

Ypatingas dėmesys privalo kartu vartojant narkotikus, padidinti intervalą QT. Šie vaistai yra histamino H₁-receptoriai (astemizol, terfenadiną); antiaritminiai vaistai, увеличивающие интервал QT intervalo (Amjodaronas, chinidino, flekainid, meksiletinas, propafenono, sotalolio); Trakto peristaltiką stimuliuojantys (cisapridas, pimozid, sertindolo ir tricikliai antidepresantai). Reikia atsargiai, kai naudojant vaistą nuo narių fone, kurie rizikos veiksniai didinant QT intervalo (kaliopenia, gipomagniemiya).

Skirtumas tarp MAO inhibitorių ir Reduxine registratūroje intervalas^® turi būti bent 2 savaites.

Skirtumas tarp priėmimo Reduxine santykiai^® ir pirminės plaučių hipertenzijos vystymasis nėra įdiegta , Tačiau, atsižvelgiant į iš gerai žinomų narkotikų šios grupės riziką, reguliariai stebint medicinos personalui būtina atkreipti ypatingą dėmesį į simptomus, kaip laipsniškai dusulys (kvėpavimo nepakankamumas), krūtinės skausmas ir patinimas kojose.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Narkotikų Reduxine^® Tai gali riboti paciento gebėjimą vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus.

Perdozavimas

Yra labai nedaug duomenų apie perdozavimo sibutramino.

Simptomai: padidėjo sunkumas šalutinis poveikis. Specifiniai požymiai Perdozavimo nėra žinomas.

Gydymas: vartojama aktyvintoji anglis, skrandžio plovimas, simptomaticheskaya terapija, su kraujo spaudimą ir tachikardijos padidėjimo – paskyrimas beta adrenoreceptorių blokatoriais. Nėra specifinio priešnuodžio. Būtina atlikti bendrus veiksmus: teikia nemokamą kvėpavimas, stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos būklė, taip pat į poreikį atlikti palaikomąjį simptominį gydymą. Iš forsuota diurezė arba hemodializės veiksmingumą nėra įdiegtas.

Sąveika su kitais vaistais

Inhibitoriai mikrosominiu oksidacijos, įsk. CYP3A4 inhibitoriai (įsk. ketokonazolas, Eritromicinas, ciklosporinas) padidinti koncentraciją plazmoje metabolitų sibutramino su širdies susitraukimų padažnėjimas ir kliniškai nereikšmingas padidėjimas QT intervalo. Rifampicinas, makrolidų grupės antibiotikus, fenitoinu, Karbamazepinas, fenobarbitalis ir deksametazonas gali paspartinti medžiagų apykaitą sibutramino. Vienu metu naudoti kelių vaistų, didinant serotonino koncentraciją kraujyje, Tai gali sukelti rimtų sąveikos. Vadinamasis serotonino sindromas gali vystytis Retais atvejais kartu vartoti Reduxine^® su selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (narkotikų gydymui depresijos), kai migrenos gydymui vaistai (sumatriptanas, digidroergotamin), su stipriais analgetikų (pentazociną, petidino, Fentanilis) ar antitussive narkotikai (dekstrometorfano). Sibutramino neturi įtakos geriamųjų kontraceptikų poveikį poveikį.

Tuo pačiu metu, atsižvelgiant sibutraminas ir etanolio nebuvo jokio padidėjimas yra neigiamas poveikis etanolio. Tačiau alkoholis yra visiškai nesuderinama su rekomenduojamą mitybos atsižvelgiant sibutramino veiklą.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti saugomas sausas, neprieinamos vaikams ne aukštesnėje kaip 25 ° C. Tinkamumo laikas – 3 metai.