PULMOZYM

Aktyvus medžiagos: Dornase alfa
Kai ATH: R05CB13
KKSK: Mucolytic narkotikai, naudojamas sergant cistine fibroze
TLK-10 kodai (liudijimas): E84, J15, J44, J47
Kai KSF: 12.02.01.01
Gamintojas: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Šveicarija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Už inhaliacijų sprendimas aiškus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, vandens D / ir.

2.5 ml – sandarioje plastiko (6) – daugiasluoksnės folijos indeliai (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Mucolytic narkotikai, naudojamas sergant cistine fibroze. Yra rekombinantinis žmogaus dezoksiribonukleazu (DNazu). Dornaza alfa yra gauti naudojant genų inžinerijos žmonių natūralų fermentą versija, kuris jį bei jungiasi prie DNR.

Sergant cistine fibroze kaupimosi klampus pūlingos išskyros kvėpavimo takuose vaidina svarbų vaidmenį blogėja infekcinių procesų ir išorinio kvėpavimo funkcijos pažeidimas. Pūlingos paslaptis yra labai didelės koncentracijos jungiasi prie DNR, tai klampus polyanion, išleistas iš pūvančių leukocitų, kuri kaupiasi dėl infekcinių veiksnių poveikio.

In vitro dornaza Alfa hidrolizuojasi DNR skreplių ir sumažina klampumą pacientams, sergantiems cistine fibroze.

Farmakokinetika

Sisteminė dornazy po įkvėpus aerozolių yra mažai alfa.

Gerai DNaza yra žmogaus serumo. Įkvėpus dornazy alfa dozes iki 40 mg laikotarpiui iki 6 dienas neduoda DNazy koncentracija serume, palyginti su įprastomis vidinių lygio padidėjimą. Dornazy alfa koncentracija serume vertė neviršija 10 ng / ml.

Po alfa dornazy dozės skyrimas 2500 DE (2.5 mg) 2 kartus / per dieną 24 koncentracija serume DNazy nesiskyrė nuo vidurkių gydymo savaičių (3.5± 0,1 ng/ml), tai liudija mažai sisteminės vsasavanii ir mažų kumuliacija.

Cistine fibroze vidutinė koncentracija dornazy alfa skreplių, per 15 minučių po inhaliacijos narkotikų dozę 2500 DE (2.5 mg) maždaug 3 ug / ml,.

Po inhaliacijos alfa dornazy serume koncentracija greitai mažėja.

Liudijimas

-simptominis gydymas kartu su standartiniu gydymu cistine fibroze sergantiems FPK ne mažiau kaip 40% nuo normos.

Pul′mozim gali būti naudojamas gydyti pacientams, sergantiems kai kurios lėtinės plaučių ligos (bronchiektazės, LOPL, įgimta plaučių plėtros vaikams, lėtinė pneumonija, imuniteto, pradedant pralaimėjimas plaučius, ir tt.), Jeigu gydytojas galėtų įvertinti mucolytic poveikis dornase alfa teikia naudą pacientams.

Dozuoti

Vaistas yra nustatyta forma inhaliacijų, kurie praleidžia, naudojant vandens purkštuvas.

Dozės 2.5 mg (atitinka turinį narkotikų 1 ampulė – 2.5 ml nerazvedennogo tirpalo, 2500 ME) 1 laikas / dieną. Kai kuriems pacientams per 21 metų narkotikų gali būti veiksmingesnės paskyrimo metu 2 kartus / per dieną.

Dauguma pacientų yra optimalus efektas gali būti pasiektas su nuolat kasdienio naudojimo Pul′mozima. Mokslinių tyrimų rezultatai, per kuri dornazu alfa paskirtas diskretinio režimu, šou, kad po terapijos poveikis vaisto nutraukimo (plaučių funkcijos pagerėjimas) greitai dingsta. Taigi, pacientams reikia patarti naudoti kasdien be pertraukos vaisto.

Sudėtingas gydymas turi trukti, įskaitant krūtinės ląstos fizioterapija.

Ūmios kvėpavimo takų infekcijos, o terapija Pul′mozimom jūs galite toliau naudotis šio narkotiko, be jokio pavojaus pacientui.

Naudojimo sąlygos narkotiko

Į ampules tirpalas yra skirtas tik vieną naudojimo inhaliacijai.

Pul′mozim negalima skiesti arba maišyti su kitais vaistais ar sprendimus dėl purkštuvas talpa. Maišymas su kitais vaistais narkotikų gali sukelti nepageidautinas struktūrinių ir (arba) funkcinius pokyčius Pul′mozima ar kitų komponentų mišinio.

Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-projekto II/k. žodžio pulmon –-padėjėjas, Airlife rūkas/k. žodžio pulmon –-padėjėjas, Модификации Respigard/k. žodžio pulmon –-padėjėjas или Gilė II/k. žodžio pulmon –-padėjėjas. Pul′mozim galite įvesti vienkartiniais nebulajzerom Jet tipo kompresorius Pari LL/Inhalierboy, PARI LC/Inhalierboy ar meistras, Aiolos/2 Aiolos, Pusėje Stream/CR50, Mobil oro arba Porta-Neb.

Ultragarso purkštuvais netinka įvedimas Pul′mozima, TK. jos nukenksmina dornazu alfa arba netinkamas aerozolių charakteristikos.

Pacientai,, Negali kvėpuoti pro burną, per visą laikotarpį inhaliacijos per purkštuvas, galite naudoti Pari Baby purkštuvas su stora veido kaukė.

Pacientas privalo įspėti apie būtinybę laikytis gamintojo nurodymus eksploatavimo ir priežiūros nebulajzerom/kompresoriai.

Šalutinis poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, gydant Pul′mozimom retai pasitaiko (< 1/1000), Daugeliu atvejų, lengvas, yra pereinamojo pobūdžio, dozės koreguoti nereikia.

Nuo kraujodaros sistemos: ūmios limfocitinės leukemijos, aplasticheskaya anemija.

CNS: traukuliai, migrena.

Nuo pojūčių: konjuktyvitas, disbalansas.

Širdies ir kraujagyslių sistema: tachikardija, bradikardija, širdies sustojimas.

Kvėpavimo sistema: plaučių uždegimas, bronchitas, kvėpavimo takų infekcijos, įsk. sukelia Pseudomonas, faringitas, laringit, balso pakitimas (užkimimas), dusulys, rinitas, plaučių funkcijos blogėjimo, kvėpavimo funkcijos sumažėjimas, kvėpavimo nepakankamumas, hemoptizė, pneumotoraksas, pneumorrhagia, gerklės polipas, kosulys, padidėjęs bronchų sekrete, alveolitas, gipoksiya, bronchospazmas, produktyvus kosulys, pleuros skausmas krūtinėje.

Nuo virškinimo sistemos: dispepsija, pilvo skausmas, hematemesis, kepenų nepakankamumas.

Dermatologinės reakcijos: išbėrimas, niežulys, dermatitas, purpuros.

Alerginės reakcijos: dilgėlinė, angioneurozinė edema.

Lytinės sistemos: persileidimas, komplikacijos nėštumo metu, savaiminis abortas, medicinos abortas.

Nuo visai kūno: karščiavimas, silpnumas, bendras negalavimas, mirtis.

Pacientai,, patiria neigiamą poveikį, rungtynės cistinė fibrozė simptomai, galima, paprastai, toliau naudoti Pul′mozima. Nepageidaujami reiškiniai, todėl visiškai nutraukti gydymą Pul′mozimom, Mes stebėtas labai nedaug pacientų, Nors gydymo nutraukimo dažnis buvo toks pat skiriant placebą (2%) ir dornazy alfa (3%).

Dornaze alfa antikūnai aptinkami mažiau nei 5% pacientai, Tačiau nė vienas iš jų buvo ne IgE klasės. Plaučių funkcijos pagerėjimas buvo pastebėtas net pasirodžius antikūnų dornaze alfa.

Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

IŠ atsargumas narkotikų turėtų būti vartojamas nėštumo metu, žindymo laikotarpis (žindymo laikotarpis), Vaikų amžius 5 metų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pul′mozima nėštumo metu saugumas nebuvo nustatytas. Narkotikų turėtų būti naudojamas atsargiai ir tik tais atvejais, kai numatoma nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.

Nežinomas, ar alfa dornaza išsiskiria su motinos pieną. Žindymo laikotarpiu vaisto vartoti atsargiai (žindymo laikotarpis). Skiriamas minimalus sistemos siurbimo dornazy alfa, Nesitikėkite išmatuojamų koncentracijų alfa dornazy į motinos pieną, tarp moterų.

Į pilotas Mokslinių tyrimų gyvūnai nėra gavę duomenų apie vaisingumą pažeidžiant, teratogeninių savybių ar poveikio narkotikų dėl vaisiaus vystymosi. Laktacijos laikotarpiu pavianų makakų turi, dornazy (arba) didelės koncentracijos alfa gydytiems, buvo aptikta mažomis koncentracijomis, alfa dornazy pienu (<0.1% nuo koncentracijos serume).

Įspėjimai

Pul′mozima fone, būtina ir toliau reguliariai stebėti paciento.

Po gydymo Pul′mozimom pradžios, kaip ir bet koks purškalas, plaučių funkcijos gali sumažėti, ir biudžeto įvykdymo patvirtinimo skreplių padidėjimo.

Veiksmingumas ir saugumas, alfa dornazy pacientams, kuriems FGPT mažiau nei 40% nuo normos nėra įdiegta.

Vartojimas pediatrų

Patirtis taikant Pul′mozima vaikams pagal amžių 5 metų ribotas. Mes nustatėme saugumo savybių skirtumų vaikams pagal 5 metų ir vyresnių amžiaus grupė nuo 5 į 9 metų. Po gydymo pabaigos nebuvo nustatyti padidinti sunkių nepageidaujamų reiškinių vaikams pagal dažnumą 5 metų, gauti Pul′mozim. Priskirti vaikams iki Pul′mozim 5 metų turėtų tik, Jei potencialus privalumas pagerinti plaučių funkciją viršija kvėpavimo takų infekcijų riziką.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Dėl narkotikų įtaka paciento gebėjimą vairuoti ir kitų potencialiai pavojingus darbus nėra pranešimų.

Perdozavimas

Atvejai narkotikų perdozavimo nėra registruotas Pul′mozim.

Į eksperimentiniai tyrimai laboratorinių gyvūnų šou, kad vieno inhaliaciniai kompozicija dozėmis, daug didesnis nei rekomenduojama (į 180 laikas), gerai toleruojamas. Išgėrus Pul′mozima žiurkėms dozėmis iki 200 mg / kg, taip pat yra gerai toleruojamas.

Klinikinių tyrimų duomenimis, vaistas buvo skiriamas pacientams, sergantiems cistine fibroze dozė 20 mg 2 kartų / dieną 6 dienos arba 10 mg 2 kartus per dieną su pertrūkiais schema (dviejų savaičių priėmimo, dvi savaitės pertrauka) už 168 dienos. Abu dozavimo režimai buvo gerai toleruojamos.

Sąveika su kitais vaistais

Gaminys atitinka standartinį cistine fibroze gydymui vaistai (antibiotikų, bronholitiki, virškinimo fermentai, vitaminai, analgetikai, SCS, sisteminės ir inhaliaciniam vartojimui).

Farmacijos nesuderinamumas

Pul′mozim yra vandeninis tirpalas be buferio apgyvendinimo įstaigos. Tai negalima praskiesti ar maišyti su kitais vaistais ar sprendimus dėl purkštuvas talpa. Sumaišymas gali sukelti nepageidautinas struktūrinių ir (arba) funkcinius pokyčius Pul′mozima ar kitų komponentų mišinio.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti saugomas tamsiai, nepasiekiamoje vaikams temperatūrai nuo 2 °-8 ° c. Tinkamumo laikas - 2 metai.

Vieną trumpą veiksmų aukštos temperatūros (nebe 24 valandas ne aukštesnėje kaip 30° c) neturi įtakos vaisto stabilumas.