OKTANAT

Aktyvus medžiagos: Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Kai ATH: B02BD02
KKSK: Narkotikų VIII faktoriaus kraujo krešėjimo
TLK-10 kodai (liudijimas): D66, D 42,5
Kai KSF: 20.01.06
Gamintojas: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Austrija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Valiumas už vaisto, skirto / tirpalo baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių arba amorfinės masės pavidalu.

Pagalbinės medžiagos: glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas.

Tirpiklis: vandens D / ir – 5 ml.

Stikliniai buteliukai (1) – pakuočių kartoną; kartu su tirpikliu (FL. 1 PC.) ir injekcijų rinkinys (vienkartiniai švirkštai, adatos dvuhkoncevaja, adatos filtrą, Drugelis adatos, 2 Dez. servetėlės) plastikiniame maišelyje ir atskirame kartoniniame ryšulyje.

Valiumas už vaisto, skirto / tirpalo baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių arba amorfinės masės pavidalu.

Pagalbinės medžiagos: glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas.

Tirpiklis: vandens D / ir – 10 ml.

Stikliniai buteliukai (1) – pakuočių kartoną; kartu su tirpikliu (FL. 1 PC.) ir injekcijų rinkinys (vienkartiniai švirkštai, adatos dvuhkoncevaja, adatos filtrą, Drugelis adatos, 2 Dez. servetėlės) plastikiniame maišelyje ir atskirame kartoniniame ryšulyje.

Valiumas už vaisto, skirto / tirpalo baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių arba amorfinės masės pavidalu.

Pagalbinės medžiagos: glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas.

Tirpiklis: vandens D / ir – 10 ml.

Stikliniai buteliukai (1) – pakuočių kartoną; kartu su tirpikliu (FL. 1 PC.) ir injekcijų rinkinys (vienkartiniai švirkštai, adatos dvuhkoncevaja, adatos filtrą, Drugelis adatos, 2 Dez. servetėlės) plastikiniame maišelyje ir atskirame kartoniniame ryšulyje.

Farmakologinis

Hemostatic narkotikų. Skatina protrombino perėjimą prie trombino ir fibrino krešulio susidarymą.

Farmakokinetika

Pacientams, sergantiems hemofilija A T_1/2 yra 12 ne. VIII kraujo krešėjimo faktoriaus aktyvumas sumažėja 15% metu 12 ne. VIII kraujo krešėjimo faktorius yra termolabilus ir greitai suyra esant aukštai temperatūrai., Dėl to sumažėja T_1/2.

Liudijimas

- pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika (įskaitant vaikus iki metų 6 metų) su įgimta hemofilija A arba įgytu VIII krešėjimo faktoriaus trūkumu, įsk. slopinančios formos (naudojant imuninės tolerancijos indukcijos metodą).

Dozuoti

Oktanatas švirkščiamas į veną, praskiedus injekciniu vandeniu, įtraukta į pakuotę. Octanate dozė ir pakaitinės terapijos trukmė priklauso nuo VIII kraujo krešėjimo faktoriaus trūkumo laipsnio., kraujavimo vieta ir trukmė, klinikinės būklės pacientui.

Vaisto dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (AŠ) pagal priimtus PSO VIII krešėjimo faktoriaus standartus. VIII kraujo krešėjimo faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normaliu faktorių lygiu žmogaus plazmoje), arba MANE (dėl VIII krešėjimo faktoriaus tarptautinio standarto).

1 VIII kraujo krešėjimo faktoriaus TV atitinka jo kiekį 1 ml žmogaus kraujo plazmos. Reikiamos dozės apskaičiavimas grindžiamas empiriškai gautais rezultatais., Pagal kurią 1 TV/kg VIII krešėjimo faktoriaus padidina plazmos faktoriaus koncentraciją 1.5-2% iš įprasto turinio. Norėdami apskaičiuoti pacientui reikalingą dozę, nustatykite pradinį VIII kraujo krešėjimo faktoriaus aktyvumo lygį ir įvertinkite, Kiek ši veikla turėtų būti padidinta?.

Reikalinga dozė = kūno svoris (kilogramas) x pageidaujamas VIII kraujo krešėjimo faktoriaus padidėjimas (%) (TV/DL) X 0.5.

Vaisto kiekis ir vartojimo dažnis visada turi atitikti klinikinį veiksmingumą kiekvienu atskiru atveju..

Vėlesnio kraujavimo atveju VIII kraujo krešėjimo faktoriaus aktyvumo lygis neturi sumažėti žemiau pradinio lygio plazmoje. (% iš įprasto turinio) per nurodytą laiko tarpą. Ši lentelė gali būti naudojama kaip gairės pasirenkant VIII faktoriaus dozę įvairioms kraujavimo ir chirurginėms intervencijoms..

Pacientai į vaisto vartojimą reaguoja individualiai, o in vivo yra kitoks atsigavimo lygis, T_1/2 VIII krešėjimo faktoriui būdingas kintamumas. Todėl gydymo metu, norint reguliuoti dozę ir vartojimo dažnumą, reikia stebėti jo lygį.. Pakaitinės terapijos metu reikia stebėti VIII krešėjimo faktoriaus aktyvumą, ypač didelių operacijų metu.

Dozės, nurodytą lentelėje, yra orientaciniai. Reikiamą dozę ir vaisto vartojimo dažnumą nustato gydytojas individualiai..

Su tikslu ilgalaikė kraujavimo prevencija sergant sunkia hemofilija A vaistas yra nurodyta dozė, 20-40 TV / kg kūno svorio, kas 2-3 diena. Kai kuriais atvejais, ypač jauniems pacientams, gali prireikti sutrumpinti intervalą tarp injekcijų arba padidinti dozę.

Kai kuriems pacientams po gydymo gali išsivystyti slopinančių antikūnų į VIII krešėjimo faktorių, kurie gali turėti įtakos tolesnio gydymo veiksmingumui. Jei vykstančio gydymo fone VIII faktoriaus aktyvumas nenumatomas arba nėra reikiamo hemostazinio poveikio, rekomenduojama konsultuotis specializuotame gydymo centre naudojant Bethesda testą. Imuninės tolerancijos indukcinis gydymas gali būti naudojamas VIII faktoriaus inhibitoriui pašalinti.. Jo pagrindas yra kasdieninis VIII kraujo krešėjimo faktoriaus vartojimas esant tokiai koncentracijai, viršija inhibitoriaus gebėjimą blokuoti (100-200 TV/kg per parą, priklausomai nuo inhibitorių titro). Kraujo koaguliacijos VIII faktorius, veikiantis kaip antigenas, provokuoja inhibitorių titro padidėjimą, kol išsivysto tolerancija, t.y. iki slopiklio sumažėjimo ir vėlesnio išnykimo. Gydymas yra nuolatinis ir trunka vidutiniškai 10 į 18 Mėnesių. Tokį gydymą turėtų atlikti tik antihemofilinės terapijos srities specialistai..

Liofilizato ištirpinimas

1. Tirpiklis (Injekcinis vanduo) o liofilizatą uždarytuose buteliukuose rekomenduojama pašildyti iki kambario temperatūros. Jei prieš šildant tirpiklį naudojama vandens vonia, Jums turėtų atidžiai stebėti, kad vanduo nesiliestų su guminiais kamščiais ar buteliuko dangteliais. Vandens vonios temperatūra neturi viršyti 37°C.

2. Nuimkite apsauginius dangtelius nuo buteliukų su liofilizatu ir vandeniu, dezinfekuokite abiejų vienos iš dezinfekuojamųjų servetėlių buteliukų guminius kamščius.

3. Iš plastikinės pakuotės išimkite trumpąjį dvipusės adatos galą, pradurkite juo vandens butelio kamštį ir stumkite žemyn, kol sustos.

4. Apverskite vandens buteliuką kartu su adata, atleiskite ilgąjį dvipusės adatos galą, juo pradurkite liofilizato buteliuko kamštelį ir spauskite žemyn, kol sustos. Liofilizato buteliuke esantis vakuumas įtrauks vandenį.

5. Buteliuką su vandeniu kartu su adata atskirkite nuo buteliuko su liofilizatu. Vaistas greitai ištirpsta; Šis butelis turi būti šiek tiek suplakti. Leidžiama naudoti tik bespalvį, skaidrus arba šiek tiek opalinis tirpalas be nuosėdų.

Taisyklių rengimas ir įdiegimas tirpalo

Atsargumo sumetimais prieš Octanate vartojimą ir jo metu reikia stebėti širdies ritmą.. Jei pulsas labai pagreitėja, sulėtinti arba nutraukti vaisto vartojimą..

Ištirpinus koncentratą pagal instrukcijas, nuimkite apsauginę dangą nuo filtro adatos ir įkiškite į koncentrato buteliuką. Nuimkite filtro adatos dangtelį ir pritvirtinkite švirkštą. Apverskite buteliuką su švirkštu aukštyn kojomis ir įtraukite tirpalą į švirkštą. Injekcijos turi būti atliekamos laikantis aseptikos ir antisepsio taisyklių.. Atjunkite filtro adatą nuo švirkšto ir vietoj jos pritvirtinkite drugelio adatą.

Tirpalą reikia leisti į veną lėtai, tokiu greičiu 2-3 ml / min,.

Jei naudojamas daugiau nei vienas Octanate buteliukas, švirkštą ir drugelio adatą galima naudoti pakartotinai.

Filtro adata skirta tik vienkartiniam naudojimui.. Paruošto tirpalo į švirkštą įtraukimui visada naudokite adatą su filtru.

Bet koks nepanaudotas vaisto tirpalas turi būti sunaikintas laikantis galiojančių taisyklių..

Šalutinis poveikis

Alerginės reakcijos: retai – angioneurozinė edema, deginimo pojūtis injekcijos vietoje, drebulys, Potvyniai, dilgėlinė (įsk. apibendrintas), galvos skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas,, apatija, pykinimas, vėmimas, nerimas, tachikardija, krūtinės spaudimo jausmas, dusulys, temperatūros kilimas, drebulio pojūtis. Retai (<1/10 000) šie simptomai gali išsivystyti į sunkią anafilaksinę reakciją, įskaitant šoką.

Pacientams, sergantiems hemofilija A, gali atsirasti antikūnų (inhibitoriai) į VIII krešėjimo faktorių (<1/1000). Inhibitorių buvimas sukelia nepatenkinamą klinikinį atsaką į vaisto skyrimą.. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotus hematologijos/hemofilijos centrus. Būtina tinkamais metodais ištirti pacientą, ar nėra antikūnų (Bethesda testas).

Kontraindikacijos

- padidėjęs jautrumas VIII kraujo krešėjimo faktoriui arba vaisto sudedamosioms dalims.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kai kuriais atvejais galima vartoti vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, kai laukiama nauda gydymo motinai persveria galimą riziką vaisiui arba kūdikiui.

Įspėjimai

Vartojant vaistą, gali išsivystyti padidėjusio jautrumo reakcijos., kaip ir vartojant kitus baltyminės kilmės injekcinius preparatus.

Be VIII kraujo krešėjimo faktoriaus, vaiste yra ir kitų kraujo baltymų pėdsakų.. Dilgėlinė yra ankstyvas padidėjusio jautrumo reakcijų požymis., krūtinės spaudimo jausmas, dusulys, AKS mažėjimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija). Jei pasireiškia šie simptomai, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.. Išsivysčius šokui, reikia taikyti šiuolaikinius antišoko terapijos metodus..

Vaistų vartojimo atveju, gaunamas iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinių ligų sukėlėjų perdavimo galimybės. Tai taip pat taikoma nežinomų ligų sukėlėjams.. Tačiau, infekcijos sukėlėjų perdavimo rizika sumažinama taikant šias priemones:

- donorų atranka atliekant medicininius pokalbius ir tyrimus, taip pat plazmos telkinių patikrinimas, ar nėra hepatito B viruso antigenų (HBV), antikūnų prieš ŽIV ir hepatito C virusą (HCV);

— plazmos telkinių analizė, siekiant nustatyti HCV genetinės medžiagos buvimą;

— inaktyvavimo/pašalinimo procedūros, įtrauktas į gamybos procesą, kurie buvo patvirtinti virusiniame modelyje. Šie gydymo būdai yra veiksmingi nuo ŽIV, hepatito A virusas (CAA), HBV ir HCV. Inaktyvavimo/pašalinimo procedūros gali turėti ribotą veiksmingumą prieš apvalkalą neturinčius virusus, Vienas iš jų yra parvovirusas B19. Parvovirusas B19 gali sukelti rimtų reakcijų seronegatyvioms nėščiosioms (intrauterinė infekcija), taip pat asmenims, kurių imunodeficitas arba padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (pvz, su hemolizinė anemija).

Įvedus VIII krešėjimo faktoriaus koncentratą, plazmos kilmės, rekomenduojama skiepytis nuo hepatito A ir hepatito B.

Alerginių reakcijų atveju pacientą reikia ištirti, ar nėra inhibitorių. Pacientai,, VIII koaguliacijos faktoriaus inhibitoriais, gali padidėti anafilaksinių reakcijų rizika vėlesnio gydymo Octanate metu. Taigi, pirmasis nurodyto vaisto vartojimas pagal gydančio gydytojo receptą turėtų būti atliekamas prižiūrint gydytojui tokiomis sąlygomis, kvalifikuotos medicinos pagalbos teikimas alerginių reakcijų atveju.

Vartodami Octanate, nevartokite kitų vaistų.

Įvedant Octanate, reikia naudoti tik įpurškimo prietaisus., įtraukta į pakuotę. Kai kurių injekcinių prietaisų vidiniame paviršiuje galimas VIII krešėjimo faktoriaus adsorbcija., dėl to sumažėja gydymo efektyvumas.

Perdozavimas

Nepaisant, kad nebuvo VIII krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomų, rekomenduojama neviršyti nustatytos dozės.

Sąveika su kitais vaistais

Duomenų apie Octanate sąveiką su kitais vaistais nėra..

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Vaistas turi būti laikomas apsaugotoje nuo šviesos ir vaikams nepasiekiamoje vietoje nuo 2 ° C iki 25 ° C temperatūroje.; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 3 metai.