Neulasta

Aktyvus medžiagos: Pegfilgrastim
Kai ATH: L03AA13
KKSK: Stimuliatorius leykopoeza
TLK-10 kodai (liudijimas): D70
Kai KSF: 19.01.01.01
Gamintojas: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (Šveicarija)

Dozavimo forma,, SUDĖTIS IR PAKAVIMAS

Už p / sprendimas įvedimo aiškus, bespalvis.

Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis, polisorbatas 20, vandens D / ir.

0.6 ml – švirkštas-vamzdžiai (1) su adatomis d / ir (1 PC.) polietileno vamzdis – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Stimuliatorius leykopoeza. Pegfilgrastim – Kovalentinis filgrastimo konjugatas, rekombinantinis žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-KSF), su viena molekulė polietilenglikolio (PEG) 20 kDa, kai ilgai veiksmą mažinti inkstų klirensas. Panašių filgrastimu, pègfilgrastim reguliuoja formavimas ir neutrofilų išsiskyrimą iš kaulų čiulpų, pastebimai padidina neutrofilų skaičius normalus arba didelis funkcinį aktyvumą (chemotaksio ir fagocitozę) periferiniame kraujyje per 24 h ir sukelia šiek tiek padidėjęs monocitų ir (arba) limfocitų skaičių.

G-KSF stimuliuoja endotelio ląsteles ir gali paspartinti mieloidinių ląstelių augimą, įskaitant piktybinių ląstelių, ir kai nemieloidnye ląstelių in vitro. Viena pègfilgrastima po kiekvieno ciklo mielosupressivnoj zitostaticescoy terapija sumažina neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnis yra panašus į filgrastimo paros įvedimas (vidutinis, 11 kasdien pristatymas).

Farmakokinetika

Absorbcija

Po vieną p/į įvedimo metu (C)_daugiausia pègfilgrastima 16-120 ne. Pègfilgrastima koncentracija kraujo serume yra prižiūrimi neutropenijos laikotarpiu po chemoterapijos mielosupressivnoj.

Išskaitymas

Netiesinė pègfilgrastima išvedimas, dozė priklauso nuo, nasyŝaemoe. Klirensas, visų pirma, neutrofilų skaičius ir mažėja didinant dozę pègfilgrastima. Pagal Švytuojančioji klirensas, pègfilgrastima koncentracija serume mažėja greitai su atkūrimo Klebsiella skaičius pradžios.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Tikrą klirensas su neutrofilų, tikriausiai, farmakokinetikos pègfilgrastima nėra pasikeitė, kai inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu.

Pègfilgrastima farmakokinetika pacientų per 65 metus yra panašus į farmakokinetiką suaugusiesiems.

Liudijimas

- Neutropenija, febrilinės neutropenijos siekiant sumažinti neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos intensyviai mielosupressivnoj citotoksinių chemoterapinių vaistinių preparatų piktybinių ligų dažnis.

Dozuoti

Preparato skirti p/dozę 6 mg (1 vandens vamzdis) per 24 valandas po kiekvieno ciklo citotoksinių chemoterapinių vaistinių preparatų.

Rekomenduojama naudoti ne Neulastima Vaikai ir paaugliai pagal amžių 18 metų ne (nepakanka duomenų).

Naudojimo instrukcija, gydymas ir naikinimas

Spric-tubik nuo narkotikų Neulastim yra skirtas vienu metu naudoti tik.

Neulastim yra sterilus tirpalas be konservantų.

Prieš pat skiedinio Neulastima reikėtų patikrinti, ar nėra pašalinių dalelių. Gali būti įvestas tik skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Drebulys gali sunaikinti pègfilgrastim, Todėl biologiškai neaktyvia.

Prieš injekciją tirpalą į švirkštą reikia šiltas iki kambario temperatūros.

Nesuvartotą preparatą ar jo likučius reikia naikinti laikantis sanitarinių reikalavimų.

Produkto Neulastim galima laikyti kambario temperatūroje (ne didesnis kaip 30 ° C,) per ne daugiau kaip vieną 72 ne.

Produkto Neulastim, Po to, kai jis buvo veikiami kambario temperatūroje ilgiau kaip 72 ne, neturėtų būti naudojamas.

Atsitiktinis atšaldymas iki užšalimo temperatūra per vieną trumpesniam laikotarpiui 24 h ji nedaro neigiamo poveikio stabilumui, Neulastima.

Šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis yra pažymėtos nustatoma šį dažnį: Dažnai (>10%), dažnai (>1%, bet <10%):

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: Dažnai (26%) – silpnas arba vidutinio stiprumo kaulų skausmas, kad, Dažniausiai, išlaikyti save arba nutraukti įprastiniais analgetikais; dažnai – artralgija, mialgija, Atgal Skausmas, kaklo ir galūnių.

CNS: dažnai – galvos skausmas.

Kvėpavimo sistema: kosulys, dusulys, infiltratai plaučiuose, kvėpavimo funkcijos sutrikimas, kvėpavimo distreso sindromo.

Nuo kraujodaros pusėje: blužnis, skausmas kairiajame pilvo kvadrante; retai – trombozė laivai; retai – blužnies plyšimo, leukocitozė.

Nuo virškinimo sistemos: pykinimas (<1%).

Nuo visai kūno: dažnai – krūtinės skausmas (nekardial′naâ), karščiavimas.

Nuo laboratorinių parametrų: grįžtamas, silpnas arba vidutinio stiprumo kliniškai nereikšmingas padidėjimas šlapimo rūgšties (7%), Šarminės fosfatazės (10%) ir LDH (20%).

Alerginės reakcijos: anafilaksija, išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, dusulys ir hipotenzija, pradžioje, arba vėliau įvedant. Kartais atnaujinti gydymą kartu su pasikartojančių simptomų.

Vietinės reakcijos: skausmas injekcijos vietoje.

Kontraindikacijos

-neutropenija sergantiems lėtiniu mielolakose ir mielodisplastičeskih sindromai;

-Ūminė leukemija;

-padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistinių preparatų dozavimo režimų įrengiami virš dozių;

— vienu metu paskyrimą su citotoksine chemoterapija- ir radioterapija;

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

- Iki 18 metų;

-padidėjęs jautrumas pègfilgrastimu, filgrastimu arba bet kokia kita sudedamoji vaisto.

IŠ atsargumas turėtų paskirti produkto piktybiniai ir mieloidinių ligų, pretumorous gamtos (t. ne. de novo ūmine mieloidine leukemija ir vidurinių); kartu su didelių dozių chemoterapija; pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpis).

Įspėjimai

Neulastimom gydymas atliekamas tik prižiūrint onkologas ir Hematologija, g-CSF taikymo patirtį.

Neulastim neturėtų būti naudojamas pacientams, sergantiems ūmine leukemija, gauti mielosupresinės chemoterapijos (saugumas ir veiksmingumas buvo ištirtas pègfilgrastima).

Saugumas ir veiksmingumas pacientams, Neulastima, su didelių dozių chemoterapija nebuvo tirtas.

Kosulys, karščiavimas ir dusulys, kartu su radiologinių pokyčių infil′trativnymi, plaučių funkcija ir neutrofilų skaičiaus padidėjimas gali tarnauti kaip suaugusiųjų respiracinio distreso sindromo požymiai (RDS). Tokiu atveju,, gydytojas Neulastim savo nuožiūra turėtų būti panaikintas ir paskirti tinkamą gydymą.

Registruoti atskirų atvejų plyšusi blužnis pritaikę granulocitarnyh koloniestimuliruth veiksniai, keletas – mirtinų.

Turėtų būti numatyta galimybė pacientų blužnies plyšimas skundus skausmas kairėje viršutinėje pilvo ar kairiojo peties viršuje.

Monoterapija Neulastimom neatmeta trombocitopenija ir anemija, jei toliau mielosupressivnoj chemoterapija – visą dozę. Rekomenduojama reguliariai nustatyti trombocitų ir hematokritas.

Pacientai, sergantys pjautuvo pavidalo ląstelių anemijos jautrumas saul yra neigiamų prognozių veiksnys, Todėl reikėtų reguliariai atlikti kraujo analizę ir atsižvelgti į galimybę splenomegalijos ir kraujagyslių trombozė.

Jautrumas saul ≥ 100 X10⁹/l yra mažesnis, kaip 1% pacientai, gauti Neulastim, yra laikina ir paprastai yra 24-48 h pavartojus narkotikų pagal jo farmakodinamicakimi poveikis. Nėra šalutinis poveikis, tiesiogiai susijęs su leukocitozė, neatskleidžiama.

Saugumas ir veiksmingumas pègfilgrastima pacientų ir sveikų donorų periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizavimas nebuvo tinkamai.

Perdozavimas

Nėra perdozavimo.

Sąveika su kitais vaistais

Dėl greitai besidalijančių mieloidinių ląstelių citotoksinio gydymo jautria, Neulastim turi būti įrašoma per į 24 h po citotoksinės chemoterapijos vaistai.

Kartu su 5-fluorouracilu ar kitų antimetabolites įmanoma sustiprėjusio priespaudos kraujo in vivo.

Sąveika su kitais augimo faktoriais ir citokinais haemopoetic nežinomas.

Gebėjimas bendrauti su ličio, Tai taip pat prisideda prie neutrofilų išsiskyrimą, konkrečiai ištirti. Nėra patvirtinimo, Ši sąveika gali būti pavojingas.

Tyrimas, apie konkrečią sąveiką arba Pritaikysime, nėra atlikta.

Požymių, Neulastima sąveika su kitais vaistais, šiuo metu nėra nustatytos.

Farmacijos sąveika

Neulastim su natrio chlorido tirpalas nesuderinamas.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti saugomas tamsiai, nepasiekiamoje vaikams temperatūrai nuo 2 °-8 ° c; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 2 metai.