NEYPOMAKS

Aktyvus medžiagos: Filgrastimas
Kai ATH: L03AA02
KKSK: Stimuliatorius leykopoeza
TLK-10 kodai (liudijimas): D70
Kai KSF: 19.01.01.01
Gamintojas: AB Pharmstandard-UfaVITA (Rusija)

Dozavimo forma,, SUDĖTIS IR PAKAVIMAS

Už I / O ir p tirpalo / įžangoje в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, bespalvis arba šiek tiek spalvotas skystis.

Pagalbinės medžiagos: ledinės acto rūgšties, Natrio hidroksidas, sorbitolis, polisorbatas 80, vandens D / ir.

1 ml – stikliniai buteliai (5) – paketas kontūras iš PVC (1) – pakuočių kartoną.

Už I / O ir p tirpalo / įžangoje в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, bespalvis arba šiek tiek spalvotas skystis.

Pagalbinės medžiagos: ledinės acto rūgšties, Natrio hidroksidas, sorbitolis, polisorbatas 80, vandens D / ir.

1.6 ml – stikliniai buteliai (5) – paketas kontūras iš PVC (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Filgrastimas – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-KSF). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

Filgrastimas, gautas iš rekombinacinės DNR technologijos būdu, atskirta nuo ląstelių bakterija Escherichia coli, genetinis aparatas, kuris pristatė geno dalis, g-KSF baltymų.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Farmakokinetika

Absorbcija

Kaip ir the ir (arba), так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

Pasiskirstymas

V_d yra maždaug 150 ml / kg.

Išskaitymas

T vidutinė vertė_1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 valandos, клиренс равен приблизительно 0.6 ml / min / kg,. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T_1/2.

Liudijimas

— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (išskyrus lėtinės mieloidinės leukemijos ir mielodisplastičeskogo sindromas);

— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;

— мобилизация периферических стволовых клеток крови (TUAC) у доноров и пациентов;

— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

Dozuoti

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

Препарат следует назначать по 5 mg / kg, 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, tol, kol po tikėtino didžiausio sumažinimo neutrofilus skaičius nėra atkurtos į normalią indikatoriumi. Patekęs į standartų rengimą gali būti atšauktas.

Pirmoji dozė Neypomaksa^® Jis turi būti skiriamas ne anksčiau kaip, kaip 24 valandos po chemoterapijos citotoksiniais užbaigimo. Gydymo mažiau nei trukmė 14 dienos.

Po indukcinio ir konsolidavimas gydymas ūminė mieloidinė leukemija Naudojimo Neypomaksa trukmė^® gali padidėti iki 38 dienų, priklausomai nuo tipo, dozės ir gydymo schemos, naudojamos.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, paprastai, per 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом^® sustabdyti.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 min arba 24 ne, или путем 24-часовой п/к инфузии. Pirmoji dozė Neypomaksa^® Jis turi būti skiriamas ne anksčiau kaip, kaip 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – ne vėliau kaip, kaip 24 ne. Длительность терапии — не более 28 dienos.

Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® снижают до 5 ug / kg / per dieną, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса^® nutraukti. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми Ligos

Препарат следует применять по 10 mg / kg, 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 dienų iš eilės. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, pradedant nuo pirmos dienos po chemoterapijos užbaigimo ir iki, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/L).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34⁺>4X10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (Keleivius skyrius)

Нейпомакс^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. Po gydomojo poveikio nustato mažiausią veiksmingą dozę išlaikyti tokio lygio. Per 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Po to kiekvieną 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/L. Pacientams, sergantiems sunkiomis infekcijomis, gali taikyti schemą sparčiau didinant dozę. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Pradinė dozė 1-4 g (0.1-0.4 milijonas. DE)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 10 mg / kg,.

После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе – iki 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/L.

Рекомендации по режиму дозирования для vaikai соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых donorai jauniau 16 metų ne.

Pacientai, sergantys нарушениями функции почек и/или печени, ir Senyvi pacientai коррекция режима дозирования Нейпомакса^® nebūtinas. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 metų ne.

Sąlygos rengiant sprendimų

При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% Gliukozės. Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 į 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 mg / ml,. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 ug / ml,.

Šalutinis poveikis

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: ostealgias, raumenų ir sąnarių, Osteoporozės.

Nuo virškinimo sistemos: anoreksija, viduriavimas, gepatomegaliya, pykinimas, vėmimas.

Nuo kraujodaros sistemos: нейтрофилия, leukocitozė (как следствие фармакологического действия филграстима), anemija, trombocitopenija, увеличение и разрыв селезенки.

Kvėpavimo sistema: respiracinis distreso sindromas, suaugusiųjų, infiltratai plaučiuose.

Širdies ir kraujagyslių sistema: sumažinti arba padidinti kraujo spaudimo, kozhnыy vaskulitas, tachikardija.

Nuo laboratorinių parametrų: обратимое повышение содержания ЛДГ, Šarminės fosfatazės, GGT, Šlapimo rūgšties, преходящая гипогликемия после приема пищи; retai – proteinurija, hematurija.

Alerginės reakcijos: odos bėrimas, dilgėlinė, veido patinimas, švokštimas, dusulys.

Kitas: galvos skausmas, nuovargis, bendras silpnumas, kraujavimas iš nosies, petechijos, uzlovataya эritema.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Kontraindikacijos

-sunkia įgimta neutropenija (Kostmann sindromas) citogenetinis sutrikimai;

— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

IŠ atsargumas следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (įsk. Ūminė mieloidinė leukemija), pjautuvo pavidalo ląstelių liga.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Nežinomas, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Įspėjimai

Следует проводить лечение Нейпомаксом^® tik prižiūrint gydytojui, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Saugumas ir veiksmingumas filgrastimą, mielodisplastičeskim sindromas ir lėtinė mieloidinė leukemija sergančių pacientų nėra įdiegta, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Nepaisant, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 kartą per 12 mėnesių). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс^® turėtų būti panaikinta.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х10⁵/L. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х10⁵/L, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® daugiau 6 mėnesių, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “transplantato prieš šeimininką "ligos” neįdiegta.

Vartojimas pediatrų

Рекомендации по режиму дозирования для vaikai соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых donorai jauniau 16 metų ne.

Saugumas ir veiksmingumas šio narkotiko Naujagimio nenustatytas.

Perdozavimas

Последствия передозировки Нейпомакса^® nežinomas.

Per 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 dienos.

Sąveika su kitais vaistais

Saugumo ir veiksmingumo filgrastimas įvedimo į tą pačią dieną, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, nenustatytas.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

Ličio, skatina neutrofilų produkcija, Jis gali pasunkinti Filgrastimo poveikis.

Farmacijos sąveika

Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Tinkamumo laikas – 2 metai.