MIRCERA

Aktyvus medžiagos: Metoksipoliètilenglikol′-epoetino beta
Kai ATH: B03XA03
KKSK: Eritropoezę stimuliatorius
TLK-10 kodai (liudijimas): D63
Kai KSF: 19.01.02.02
Gamintojas: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (Šveicarija)

FARMACINĖ FORMA, SUDĖTIS IR PAKAVIMAS

Už I / O ir p tirpalo / įžangoje į skaidri forma, bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis.

Pagalbinės medžiagos: L МЕТИОНИН, natrio sulfatas, bevandenis, natrio dïgïdrofosfata monohidratas, manitolio, poloksameras 188, Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas, vandens D / ir.

0.3 ml – švirkštas-vamzdžiai (1) su adatomis (1 PC.) – tara Valium planimetrinis (1) – pakuočių kartoną.

Už I / O ir p tirpalo / įžangoje į skaidri forma, bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis.

Pagalbinės medžiagos: L МЕТИОНИН, natrio sulfatas, bevandenis, natrio dïgïdrofosfata monohidratas, manitolio, poloksameras 188, Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas, vandens D / ir.

0.6 ml – švirkštas-vamzdžiai (1) su adatomis (1 PC.) – tara Valium planimetrinis (1) – pakuočių kartoną.

Už I / O ir p tirpalo / įžangoje į skaidri forma, bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis.

Pagalbinės medžiagos: L МЕТИОНИН, natrio sulfatas, bevandenis, natrio dïgïdrofosfata monohidratas, manitolio, poloksameras 188, Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas, vandens D / ir.

1 ml – bespalvio stiklo buteliukai (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Stimuliatorius gemopoaiza. Mircera^® – chemiškai susintetintų atstovo naujuose ilgo veikimo eritropoetino receptorių aktyvatorius. Metoksipoliètilenglikol′-epoetiną beta yra kovalentnym baltymo konjugato, rekombinantinės DNR metodu gautos, ir linijinis metoksipoliètilenglikolâ (PEG). Metoksipoliètilenglikol′ įvairaus skiriasi nuo eritropoetino amido jungčių tarp N-terminalinis amino rūgšties arba ε amino grupės lizino atsiradimas, daugiausia Lys⁵² ir Lys⁴⁵ , ir metoksipoliètilenglikol′butanovoj rūgštis. Molekulinė masė metoksipoliètilenglikol′ epoetiną beta yra maždaug 60 kDa, įskirtinai 30 kDa molekulinio svorio PEG.

Mircera^® turi puikias iš eritropoetino receptorių lygiu ir veikla yra ilgametis Krambo bendradarbiavimas su receptorių ir greičiau atsitolinimo nuo receptorių, tikrą veiklą vitro ir in vivo didelio aktyvumo, taip pat didesnės T_1/2, Tai leidžia įvesti Mirceru^® 1 kartą per mėnesį.

Mircera^® stimuliuoja eritropoezę bendradarbiaujant su èritropoètinovymi receptorių ląsteles iš kaulų čiulpų su ankstesnėmis.

Į 97.5% pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, negali likti dializė, Mirceroj terapija^® pažymėtas anemijos korekcija. Į 93.3% pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, dializė, Mirceroj terapija^® pažymėtas anemijos korekcija. Pacientai,, dializė, Verčiant iš terapija darbèpoètinom alfa arba epoetinom terapijos Mirceroj^® išlieka patvarus tikslinės hemoglobino kiekis.

Farmakokinetika

Absorbcija ir pasiskirstymas

Po p/į įvedimo metu (C)_daugiausia serumo metoksipoliètilenglikol′-epoetina beta – 72 ne.

Metoksipoliètilenglikol′-beta versija epoetina pacientų, absoliutus biologinis, dializė, ir pacientams, negali likti dializė, yra 62% ir 54%, atitinkamai.

V_d yra 5 l ir nepriklauso nuo dozės.

Įvadas metoksipoliètilenglikol′ epoetina beta 1 kartą per 4 savaitės nesukelia didelių Kaupiamasis narkotikų, kumuliacija koeficientas yra lygus 1.03 kai jis vartojamas 1 kartą per 4 savaitę 1.12 – kai jis vartojamas 1 kartą per 2 Savaitės

Išskaitymas

Po įjungimo/į į Mircery^® T_1/2 į 15-20 kartus ilgiau, nei su rekombinantinis žmogaus eritropoetino. T_1/2 metoksipoliètilenglikol′-epoetina beta su įjungimo/įvade yra 134 ne (arba 5.6 d), Kai s/į įvedimo – 139 ne (arba 5.8 d), bendras klirensas – 0.494 ml/HR/kg.

Klirensas metoksipoliètilenglikol′-epoetina beta nepriklauso nuo dozės.

Farmakokinetika specialių populiacijų

Naudojimo trukmė neturi įtakos patikrinimo ir patvirtinimo, V_d ir biologinis prieinamumas, metoksipoliètilenglikol′-beta versija epoetina.

Mes nustatėme farmakokinetikos skirtumų pacientams, gauti ir ne dializuojamiems. Hemodializės neturi įtakos farmakokinetiku metoksipoliètilenglikol′-epoetina beta.

Metoksipoliètilenglikol′-beta versija epoetina farmakokinetiką pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu ir sveikiems pacientams nesiskiria.

Farmakokinetika, farmakodinamikos ir vietinės tolerancijos nepriklauso nuo kur p/narkotikų injekcijų (petys, šlaunies priekinio paviršiaus, priekinę pilvo sieną).

Nėra reikalauja korekcijos pradinė dozė metoksipoliètilenglikol′-beta versija epoetina priklausomai nuo rasės, lyties ir amžiaus paciento.

Liudijimas

-anemija, lėtinis inkstų nepakankamumas (Pagal klasifikaciją NKF K/DOQI – lėtine inkstų liga).

Dozuoti

Ilgiau sutei_1/2 veiklioji medžiaga, Mirceru^® Galite įvesti mažiau, nei kitų eritropoezę stimuliatoriai.

Gydymo procedūros nebuvo atliekamos^® reikia pradėti tik prižiūrint specialistui.

Produktas gali būti įvedamos kaip n/a, Todėl ir /.

P/į, vaistas švirkščiamas tik pečių srityje, priekinio paviršiaus šlaunies ar pilvo priekinę sienelę.

Reikia stebėti hemoglobino 1 kas dvi savaites, kol jis stabilizuojamas ir periodiškai po stabilizavimo.

Pacientai,, Dabar negauna stimuliatorius eritropoezę

Rekomenduojama pradinė dozė: 0.6 mkg/kg/per arba n/a 1 kartą per 2 Savaitės, tikslinės hemoglobino >110 g / l, (6.83 mmol / l).

Dozės Mircery^® Jūs galite priartinti prie 25-50% nuo ankstesnio, Jei po mėnesio padidinti hemoglobino yra mažiau kaip 10 g / l, (0.621 mmol / l). Toliau didinant dozę iš apie 25-50% gali būti atliekami intervalais 1 Kartą per mėnesį pasiekti individualų tikslą hemoglobino.

Dozės Mircery^® mažinama 25-50% nuo ankstesnio, Jei po mėnesio padidinti hemoglobino yra daugiau 20 g / l, (1.24 mmol / l). Jei hemoglobino yra didesnis už 130 g / l, (8.07 mmol / l), gydymą reikėtų nutraukti iki sumažinti hemoglobino mažiau nei 130 g / l, (8.07 mmol / l) ir tada vėl, dozė 50% nuo ankstesnio. Kai hemoglobino siektina vertė 120 g/l dozės pakeitimai 25%.

Po gydymo nutraukimo sumažėja hemoglobino iš maždaug 3.5 g / l, (0.22 mmol / l) į savaitės.

Pataisos dozę praleisti ne daugiau 1 kartą per mėnesį.

Pacientai,, dabar gauna stimuliatorius eritropoezę

Pacientai,, gauti kitą stimuliatorius eritropoezę, Jūs galite išversti į Mirceroj^® Įvedimo režimas 1 Kartą per mėnesį arba 1 kartą per 2 savaitę p/c arba ir (arba). Pradinė dozė priklauso nuo savaitės dozė anksčiau narkotikų pagrindu – darbèpoètina alfa arba epoetina (Alfa ar beta) (Lentelė 1 ir 2). Pirmoji injekcija Mircery^® Praleiskite dieną po planuojamos injekcijos anksčiau naudotų darbèpoètina alfa arba epoetina (Alfa ar beta).

Lentelė 1. Perėjimas iš epoetina (Alfa ar beta)

Lentelė 2. Perėjimas nuo alfa darbèpoètina

Jei siekiant išlaikyti tikslą hemoglobino kiekis didesnis 110 g / l, (6.83 mmol / l) Dozės koregavimas, mėnesio dozė gali būti pakeista į 25%.

Dozės Mircery^® mažinama 25-50% nuo ankstesnio, Jei po mėnesio padidinti hemoglobino lygis yra daugiau 20 g / l, (1.24 mmol / l). Jei hemoglobino yra didesnis už 130 g / l, (8.07 mmol / l), gydymą reikėtų nutraukti iki sumažinti hemoglobino mažiau nei 130 g / l, (8.07 mmol / l) ir tada vėl, dozė 50% nuo ankstesnio.

Kai hemoglobino lygiui 120 g/l dozės pakeitimai 25%.

Po gydymo nutraukimo sumažėja hemoglobino iš maždaug 3.5 g / l, (0.22 mmol / l) į savaitės.

Pataisos dozę praleisti ne daugiau 1 kartą per mėnesį.

Nutraukti gydymą

Anemijos gydymas, įsk. ir gydymo narkotikų Mircera^®, paprastai ilgai. Bet jei jums reikia gydymo narkotikų Mircera^® gali būti nutraukta bet kuriuo metu.

Praleistą dozę

Praleidau vienkartinė Mircery^® Turite įvesti kaip galima greičiau ir toliau įveskite narkotikų vartojimo nustatytu dažnumu.

Į pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, bet kurio sunkumo laipsnio nereikalauja korekcijos dozė.

Į Senyvi pacientai (vyresnysis 65 metų) nėra reikalauja korekcijos pradinė dozė.

Tirpalo naudojimo taisyklės

Sprendimas Mircery^® sterilus ir sudėtyje nėra konservantų. Naudoti tik skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, yra jokių matomų priemaišų. Prieš taikant tirpalo iki kambario temperatūros.

Spric-tubik galima laikyti 1 mėnesius kambario temperatūroje ne didesnė negu 25° c temperatūroje ir suvartoti per šį mėnesį.

Butelis gali būti saugomi 7 dienų kambario temperatūroje ne didesnė negu 25° c temperatūroje ir suvartoti per 7 dienos.

Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. Kiekviename flakone ar švirkšte vamzdis gali būti naudojamas tik vieną kartą. Nekratykite.

Šalutinis poveikis

Nustatymas nepageidaujamų reakcijų dažnis: dažnai (Nuo ≥ 1/100 ir <1/10), retai (≥1 / 1000 <1/100), retai (≥1 / 10 000 ir <1/1000).

Apie pastebėtą nepageidaujamą poveikį 6% pacientai, gauti Mirceru^®, bendras – arterinė hipertenzija.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra lengvas arba vidutinio sunkumo, pacientų, su kuriais susiduria, gauti Mirceru^®.

Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai – arterinė hipertenzija; retai-perstūmimo trombozė.

CNS: retai - galvos skausmas, retai – hipertenzinė encefalopatija.

Alerginės reakcijos: retai – padidėjusio jautrumo reakcijos.

Dermatologinės reakcijos: labai retai makulo-makulopapulinis bėrimas.

Nuo kraujodaros sistemos: į 7.5% pacientai, Mirceroj gydymas^®, ir 4.4 % pacientai, kuriems gydymas kitais eritropoezę stimuliatoriai, Ten buvo trombocitopenija (trombocitų skaičius < 100 000/L).

Kontraindikacijos

- Nekontroliuojama hipertenzija;

- Vaikams iki 18 metų (Saugumas ir veiksmingumas nenustatytas);

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

IŠ atsargumas turėtų būti vartojamas nėštumo metu, žindymo laikotarpiu, su dėl Hemoglobinopatijos, epilepsija, trombocitozė (trombocitų skaičius per 500 000/L), Kadangi saugumas ir veiksmingumas Mircery^® šioms grupėms ištirti nepakanka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Saugumas ir veiksmingumas Mircery^® nėštumo ir žindymo metu yra nepakankamai tiriama. Atstovas turi būti skiriamas tik, jei laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui arba kūdikiui.

Nežinomas, ar metoksipoliètilenglikol′ įvairaus su krūties pienas žmonių.

Į eksperimentiniai tyrimai Mircera gyvūnams^® neturi tiesioginio ar netiesioginio neigiamo veiklos poveikio nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimimo ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Parodyta, kad metoksipoliètilenglikol′ įvairaus išsiskiria į motinos pieną.

Įspėjimai

Prieš gydymą ir jo metu Mirceroj^® Turi pašalinti geležies trūkumas.

Papildomas gydymas geležimi rekomenduojama, Jei serumo feritino žemiau 100 μg/l arba transferino geležies žemiau soties 20%.

Poveikio: labiausiai paplitusių priežasčių, dalinis atsakas, gydymo priemonėmis, stimuliuoja eritropoezę, yra geležies trūkumas, uždegimas, Lėtinis kraujo netekimas, kaulų čiulpų fibrozė, aštrių aliuminio koncentracijos padidėjimas, dėl hemodializės, trūksta folio rūgšties ar vitamino b₁₂, gemoliz. Jei visų atstumtųjų ir pacientas yra išvardytos statusas yra staigiai hemoglobino, retikulozitopenia ir nustatyta antikūnų prieš èritropoètinu, tyrimas, kaulų čiulpų dalinė išimtis krasnokletočnoj aplazii (PKKA). Mirceroj terapija PKKA plėtra^® stabdymo ir pacientai turėtų negali būti perkeltas kitos terapijos su eritropoezę stimuliatorių.

Atvejų užfiksuota PKKA plėtros, sukelia antikūnų prieš èritropoètonu, O su eritropoezę stimuliatoriai. Antikūnai yra kryžminės reakcijos su visų eritropoezę stimuliatoriai. Jums turėtų ne versti į gydymą Mirceroj^® pacientams, sergantiems antikūnų èritropoètinu patvirtinti arba yra įtariami jų egzistavimo.

Arterinė hipertenzija: prieš gydymą ir jo metu Mirceroj^®, kaip ir kiti eritropoezę stimuliatoriai, Būtina stebėti skelbimų. Jei po velnių negali kontroliuoti vaistų, Reikia sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Mirceroj^®.

Poveikis naviko augimui: Mircera^®, Kaip ir kitų vaistų, stimuliuoja eritropoezę, yra augimo faktorius, kad iš esmės skatina raudonųjų kraujo kūnelių susidarymą. Èritropoètinovye receptorių gali būti įvairių vėžinių ląstelių paviršiuje. Galbūt, Tai reiškia, kad, stimuliuoja eritropoezę, gali skatinti augimą, visų rūšių piktybiniai navikai. Klinikinių tyrimų metu,, į kurį èpoètiny buvo naudojamas pacientams, sergantiems piktybiniai navikai, įsk. Galvos ir kaklo, Krūtinė, Ten buvo mirtingumo padidėjimas, kurių priežastis neaiški.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais

Nebuvo atlikta tyrimų vaisto įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti judančius mechanizmus. Remiantis mechanizmas veiksmų ir saugumo profilis, Mircera^® neturi įtakos tokios veiklos galimybės.

Perdozavimas

Kaip atlikti dozė pacientams nenustatyta. Galimi per didelio farmakodinamiceski atsakymo, t.y. pernelyg eritropoezę. Aukšto lygio hemoglobinas, jums turi laikinai nutraukti gydymą Mirceroj^®. Jei reikia, tai galima padaryti flebotomiâ.

Sąveika su kitais vaistais

Nebuvo atlikta tyrimų apie sąveiką su kitais vaistais. Duomenis, gautus iki šiol neparodė jokios sąveikos Mircery^® su kitais vaistais,.

Kada gyventojų analizė parodė, kad jokių požymių, kitų vaistų įtaka farmakodinamikos ir farmakokinetiku Mircery^®.

Farmacijos sąveika

Negalima maišyti su kitais vaistais ar injekciniai tirpalai metoksipoliètilenglikol′-įvairaus.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, tamsiai vieta, esant 2 ° temperatūroje 8 ° C temperatūroje; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 2 metai.