Meridia

Aktyvus medžiagos: Siʙutramin
Kai ATH: A08AA10
KKSK: Nuo nutukimo vaistai centrinis veiksmai
TLK-10 kodai (liudijimas): E66
Kai KSF: 16.02.01
Gamintojas: ABBOTT GmbH " & Bendras. KILOGRAMAS (Vokietija)

FARMACINĖ FORMA, SUDĖTIS IR PAKAVIMAS

Kapsulės sunku želatina, su geltona kūno ir mėlynas dangtelis, su etiketemis “10”; turinys kapsulės – balti arba beveik balti, paprasta biri pudra.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, indigodin (132), Titano dioksido (E 171), natrio laurilo, rašalas (pilka), chinolino geltonasis.

7 PC. – tara Valium planimetrinis (2) – pakuočių kartoną.
14 PC. – tara Valium planimetrinis (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – tara Valium planimetrinis (2) – pakuočių kartoną.
14 PC. – tara Valium planimetrinis (6) – pakuočių kartoną.

Kapsulės sunku želatina, su balta korpuso ir mėlynas dangtelis, su etiketemis “15”; turinys kapsulės – balti arba beveik balti, paprasta biri pudra.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, indigotin (132), Titano dioksido (E 171), želatina, natrio laurilo, rašalas (pilka), chinolino geltonasis.

7 PC. – tara Valium planimetrinis (2) – pakuočių kartoną.
14 PC. – tara Valium planimetrinis (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – tara Valium planimetrinis (2) – pakuočių kartoną.
14 PC. – tara Valium planimetrinis (6) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Vaistų nuo nutukimo gydymas. Sibutramino yra vaisto pirmtakas, ir daro savo poveikį in vivo dėl metabolitų (pirminių ir antrinių aminų), slopina monoaminai reabsorbciją (pirmiausia serotonino ir norepinefrino). Neurotransmission neurotransmiterių padidėjimas padidina centrinės 5-HT serotonino ir adrenerginių receptorių veikla, kuris padidina sotumo ir sumažinti maisto poreikį, taip pat in termoproduktsii padidėjimas. Опосредованно активируя b₃-adrenoreceptory, Sibutramino aktai rudų riebalinio audinio.

Sibutramino ir jo metabolitai neturi įtakos monoaminai spaudai, neslopina MAO; Ji neturi trauka prie daugelio neuromediatorių receptorių, įskaitant serotonino (5-HT₁, 5-HT_1A, 5-HT_1B, 5-HT_2A, 5-HT_2C), adrenerginių (b₁, b₂, b₃, a₁, a₂), dopamino (D₁, D₂), muskarininis, histamino (O₁), benzodiazepino ir NMDA receptorių.

Farmakokinetika

Absorbcija, pasiskirstymas, medžiagų apykaita

Nufotografavus viduje sibutramino Vaistas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Laikas iki C_daugiausia Sibutramino yra 1.2 ne. Sibutramino yra beveik visiškai metabolizuojamas kepenyse, dalyvaujant izofermenta CYP 3A4 su Mono- (dismetilsibutramin) ir di-dismetil (di-dismetilsibutramin) Formų aktyviuosius metabolitus (M1 ir M2), taip gerai kaip iš gidrauxilirovania ir conjugating su aktyviųjų metabolitų susidarymo. Po to, kai gavimo viena geriamųjų narkotiko dozė 15 mg C_daugiausia M1 ir M2 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml) ir 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml) atitinkamai. Registratūra su maistu padidina pasiekti ir sumažina C_daugiausia dismetil metabolitų 3 ir h 30% atitinkamai, neturi įtakos dismetil metabolitų AUC vertė. Greitai ir gerai paskirstytas audinių. Surišantį baltymą su sibutramino – 97%, M1 ir M2 – 94%.

Išskaitymas

T_1/2 siʙutramina – 1.1 ne, M1 – 14 ne, M2 – 16 ne. Rašyti daugiausia inkstų neaktyvių metabolitų pavidalu.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Kai inkstų nepakankamumas pagrindiniai farmakokinetiniai parametrai (C_daugiausia, T_1/2 ir AUC) labai nesikeičia.

Liudijimas

- Virškinimo nutukimas, kurių kūno masės indeksas (KMI) 30 kg / m² ir dar;

- Virškinimo nutukimas, kurių KMI 27 kg / m² ir daugiau kartu su tipo cukrinis diabetas 2 (insulinnezavisimym) arba dislipoproteinemiej.

Dozuoti

Dozė nustatyti atskirai, priklausomai nuo toleravimo ir klinikinio veiksmingumo.

Pradinė dozė yra 10 mg. Su efektyvumo stoka (sumažinti kūno svoris mažesnis kaip 2 kg 4 Savaitės), bet su gera ištvermės paros dozė gali būti padidinta iki 15 mg. Jei po vaisto dozė nepakankama (sumažinti kūno svoris mažesnis kaip 2 kg 4 Savaitės), toliau gydymas netinka.

Meridia kapsulės^® turėtų būti geriamas ryte,, ne kramtyti ir gerti daug skysčių (stiklinė vandens). Narkotikų gali būti imtasi ant tuščio skrandžio, ir derinti su maistu.

Negali tęsti gydymą daugiau 3 MO pacientų, kad tuo metu (3 Mėnesių) Nebuvo galima pasiekti apatinę kūno masės indeksą 5% nuo pradinio. Gydymas neturėtų toliau, Jei po pasiektas mažesnis kūno masės indeksas pacientų pelnas svorio Meridia terapija 3 kg arba daugiau.

Meridia gydymo trukmė^® neturi viršyti 2 metai, kaip daugiau ilgesnį laikotarpį dozės veiksmingumo ir saugumo trūksta duomenų.

Šalutinis poveikis

Dažniausias šalutinis poveikis pasireiškia gydymo pradžioje (pirmas 4 Savaitės). Jų sunkumas ir dažnis per tam tikrą laiką, susilpninti. Šalutinis poveikis yra, paprastai, šviesos ir grįžtamas.

Šalutiniai poveikiai, Priklausomai nuo organų ir sistemų, yra pateikiami tokia tvarka: dažnai – >10%, kartais – 1-10%, retai – <1%.

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: dažnai – nemiga, kartais – galvos skausmas, svaigulys, nerimas, parestezija, skonio pokytis.

Širdies ir kraujagyslių sistema: kartais – tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų ne 3-7 U. / min), palpitacija, padidėjęs kraujospūdis (vien dėl to 1-3 mm Hg.), vazodilatacija. Kai kuriais atvejais, jis neatmeta galimybės, ryškesnis kraujospūdžio padidėjimas ir širdies susitraukimų dažnis. Daugiausia gydymo pradžioje registruojami kliniškai reikšmingų PRAGARĄ ir širdies RITMO pokyčiai (pirmas 4-8 savaites).

Virškinimo sistema: dažnai – burnos džiūvimas, apetito praradimas, vidurių užkietėjimas; kartais – pykinimas, pasunkėjimas, hemorojus.

Kitas: kartais – padidėjęs prakaitavimas.

Tais retais atvejais, Aprašoma šių kliniškai svarbus šalutinis poveikis: dismenorėja, patinimas, į gripą panašūs simptomai, odos niežėjimas, nugaros skausmas, pilvo skausmas, Paradoksalu padidėjęs apetitas, troškulys, rinitas, depresija, mieguistumas, emocinis labilumas, nerimas, irzlumas, nervingumas, ūminis intersticinis nefritas, kraujavimas, purpuros Shenleyna-Genuja, traukuliai, trombocitopenija, laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujo plazmoje.

Vienas pacientas su schizoafektinis pažeidimą, kuris greičiausiai egzistavo prieš pradedant gydymą, po gydymo sukūrė ūmaus psichozės.

Kontraindikacijos

- Prieinamumas organinių priežasčių nutukimo (pvz, gipotireoz);

-rimtų valgymo sutrikimai (nervinės anoreksijos arba nervinė bulimija);

- Psichinė liga;

-Gilles de la Tourette sindromas (Lėtinis apibendrintas tiko);

- vienu metu MAO inhibitoriai (pvz, phentermine, fenfluramino, dexfenfluramine, ethylamphetamine, efedrinas) arba jų naudojimas 2 savaites iki Meridia skyrimas; serotonino reabsorbcijos inhibitorių; migdomieji vaistai; preparatai, kurių sudėtyje yra triptofano; kiti preparatai centrinės veiksmų sumažinti kūno svorį;

- IŠL, Lėtinis širdies nepakankamumas dekompensacija, įgimta širdies liga, Tvarstymu periferinių arterijų liga, tachikardija, aritmija, galvos smegenų kraujagyslių ligos (insultas, praeinantys išemijos priepuoliai);

- Nekontroliuojama hipertenzija (BP aukščiau 145/90 mm Hg.);

- Tirotoksikozė;

-pažeidimus, kepenų ir (arba) inkstų liga;

- Gerybinės prostatos hiperplazijos;

- Feochromocitoma;

- Zakrыtougolynaya glaukoma;

- Įkurta narkotikų, narkotikų ar alkoholio priklausomybės;

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

- Vaikystėje ir paauglystėje iki 18 metų;

-per amžius 65 metų;

-padidėjusio jautrumo sibutraminu arba kitokių narkotikų.

Atsargiai turėtų paskirti produkto aritmiah istorija, lėtinis širdies nepakankamumas, ligų ir vainikinių arterijų (įsk. istorija), tulžies akmenligė, hipertenzija (kontroliuojama ir istorija), Nervų sistemos pažeidimai (įskaitant protinį atsilikimą ir traukuliai (įsk. istorija), pažeidimų lengvas kepenų ir (arba) inkstų ligos, motorinių transporto priemonių ir žodinės tikos istorijoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite vaisto Meridia^® Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žindymo laikotarpis), nes kol kas nėra pakankamai mokslinių tyrimų saugumo poveikio Meridia^® dėl vaisiaus.

Vaisingo amžiaus moterys, gauna narkotikų Meridia^®, turėtumėte naudoti kontracepcijos priemonių.

Įspėjimai

Narkotikų Meridia^® Ji turėtų būti taikoma tik tais atvejais,, Kai be vaistų intervencijas, skirtas sumažinti kūno svorį (mitybos ir fizinio aktyvumo) neefektyvus (sumažinti kūno svorio per 3 mėnesius sudarė mažiau 5 kilogramas).

Vaistai Meridia^® Tai turi būti atlikta per sudėtingos terapijos sistemą svorio prižiūrint medikams, turi patirties nutukimui gydyti. Integruota terapija apima kaip pakeisti mitybos įpročius ir gyvenimo būdą, ir didesnis fizinis aktyvumas. Pacientai turėtų pakeisti savo gyvenimo būdą ir įpročius taip, Pasibaigus apdorojimas, siekiant užtikrinti kad padarė mažinant kūno svorį. Pacientai turi būti aišku, apie, kad to nepadarius bus padidėti kūno svoris ir pakartotinio gydymo poreikį.

Administravimo narkotikų Meridia laikotarpiu^® Būtina stebėti PRAGARĄ ir ŽI: pirmas 2 Mėnesio – kiekvienas 2 Savaitės, ir tada per mėnesį. Pacientams, sergantiems arterinės hipertenzijos kontrolės turi vykdyti atidžiai ir per trumpesnių laiko tarpų taikymą. Jei kontrolės matavimo pragaro du kartus viršijo lygį 145/90 mm Hg., Meridia priėmimo^® turėtų būti sustabdytas.

Atsargi turėtų paskirti Meridia^® vienu metu su vaistais, удлиняющими интервал QT intervalo, įsk. blokatorami gistaminovykh H₁-receptoriai (astemizol, terfenadiną), antiaritminiai vaistai (Amjodaronas, chinidino, flekainid, meksiletinas, propafenono, sotalolio), cizapridom, pimozidom, sertindolom ir tricikliai antidepresantai. Tai taip pat taikoma valstybėms, tai gali sukelti ilgiau QT intervalas (pvz, gipomagniemiya).

Intervalas tarp gaunančiųjų MAO inhibitoriai (įsk. furazolidona, prokarbazinas, selegilino) ir Meridia^® turi būti bent 2 savaites.

Nors jis nenustatė ryšio tarp atsižvelgiant sibutramina ir pirminės plaučių hipertenzijos vystymąsi, Tačiau, taikant narkotikų Meridia^® Būtina atkreipti dėmesį į išvaizdą, progresuojanti kvėpavimo nepakankamumas, krūtinės skausmas ir patinimas kojose.

Jei praleidžiant Meridia dozė^® neturėtų būti atsižvelgiama tuo šių dvigubo dozė, šį vaistą, Rekomenduojama, kad jūs ir toliau priima tolesnio narkotikų schema.

Reakcija į narkotikų panaikinimas (galvos skausmas, padidėjęs apetitas) yra reti. Nėra jokių įrodymų,, kad pastebimas po vaistų nutraukimo sindromas, panaikinimas arba nuotaikos sutrikimai.

Administravimo narkotikų laikotarpiu Nevartokite alkoholinių gėrimų, TK. Alkoholis yra visiškai ne kartu su rekomenduojama vartojant Meridia^® mitybos intervencijas.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir ypravleniû mechanizmai

Preparatai, paveikti centrinę nervų sistemą, gali apriboti psichinės veiklos, atminties ir reakcijų greitis. Ir nors tyrimai sibutramino neturi įtakos šios funkcijos, Nepaisant to, vartojo Meridia^® gali apriboti galimybę vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus.

Perdozavimas

Yra labai nedaug duomenų apie perdozavimo sibutramino. Specifiniai požymiai Perdozavimo nėra žinomas, Tačiau, reikėtų atsižvelgti į galimybę ryškesnis apraiškas šalutinio poveikio. Pacientas turėtų pranešti gydantis gydytojas atveju tariamo perdozavimo.

Gydymas: Nėra jokių konkrečių priešnuodžiai; turėtų būti nemokama kvėpavimo, stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos būklė, Jei reikia, taikomas simptominis gydymas. Peržiūrėjo aktyvintos anglies paskyrimo, skrandžio plovimas, su kraujo spaudimą ir tachikardijos padidėjimo – beta adrenoblokatoriai. Iš forsuota diurezė arba hemodializės veiksmingumą nėra įdiegtas.

Sąveika su kitais vaistais

Tuo pačiu metu priimamasis Meridia^® su izofermenta CYP3A4 inhibitoriai (ketokonazolas, Eritromicinas, troleandomycin, ciklosporinas) veda prie padidėjusios koncentracijos metabolitų sibutramino su didesnio žmogiškųjų išteklių ir kliniškai nereikšminga pailgėjimas QT intervalo.

Rifampicinas, makrolidų grupės antibiotikus, fenitoinu, Karbamazepinas, fenobarbitalis ir deksametazonas gali paspartinti medžiagų apykaitą sibutramino.

Kartu panaudojant Meridia^® su selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (antidepresantai), su vaistų nuo migrenos gydymas (sumatriptanas, digidroergotamin), su stipriais analgetikų (pentazociną, petidino, Fentanilis), su protivokashlevami vaistų (dekstrometorfano) retais atvejais gali išsivystyti serotonino sindromas.

Pacientų sąveika narkotikų Meridia^® su narkotikais, didinant PRAGARĄ ir ŽI, su protivokashlevami, antialerginių vaistų šiuo metu nepakankamai tirti.

Meridia^® neturi įtakos geriamųjų kontraceptikų veiksmų.

Gaudamas sibutramino ir etanolio siekdavo stiprinti Paskutinis.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti saugomas sausas, neprieinamos vaikams ne aukštesnėje kaip 25 ° C. Tinkamumo laikas – 3 metai.