LUCENTIS

Aktyvus medžiagos: Raniʙizumaʙ
Kai ATH: S01LA04
KKSK: Rengimas, naudojamas, kai su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos. Monokloniniai antikūnai, kad endotelio augimo faktoriaus A (VEGF)
TLK-10 kodai (liudijimas): H35.3
Kai KSF: 14.02.02
Gamintojas: Novartis Pharma AG (Šveicarija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Akies administracijos sprendimas skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis.

Pagalbinės medžiagos: a,-трегалозы дигидрат, L-histidino hidrochlorido monohidratas, L гистидин, polisorbatas 20, vandens D / ir.

0.23 ml – bespalvio stiklo buteliukai (1) visiškai su adata, įrengtas su filtru,, d adata / švirkštu ir ir – cardboard boxes.

* Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas, rekomenduoja PSO – raniʙiцumaʙ.

Farmakologinis

Už eksudacinė-hemoraginio formos su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos gydymui narkotikų (SHC). Ranibizumabas fragmentas yra žmogaus monokloniniai antikūnai, kad endotelio augimo faktoriaus A (VEGF) ir yra ekspresuojamas rekombinantinės Escherichia coli padermės.

Ranibizumabas selektyviai jungiasi prie izoformų kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), ir apsaugo nuo VEGF-A sąveiką prie jo receptorių ant endotelio ląstelių paviršiaus (Pergalė₁ir VEGR₂), kuri veda prie neovaskuliarizacijos ir kraujagyslių proliferacijos slopinimo. Slopina naujų laivų augimą tinklainėje, gyslainės, ranibizumabas stabdo eksudacinė-hemoraginio formos su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos progresavimą (SHC).

Klinikinių tyrimų rezultatai

Veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems AMD Lucentisa įrodytas atsitiktinės atrankos dvigubai aklų kontroliuojamų tyrimų (su imituotu injekcijos arba lyginant su fotodinaminė terapija). Kreipdamiesi dėl Lucentis 24 mėnesių pacientams, sergantiems AMD su minimaliai išreikšti Klasikiniai subfoveal′noj gyslainės neovascularization ir paslėpti (HNV) Dažniausiai (90%) autentiškai sumažino riziką, sumažinti regėjimo aštrumas (mažiau nuostolių 15 Regėjimo aštrumas dalį raidžių skalę arba 3 Snellen's vaizdo lentelės eilučių), trečdaliui pacientų (33%) pagerinti regėjimo aštrumas ne 15 raidės ir daugiau apie dalį skalė (p<0.01). Pacientams, kuriems injekcijos narkotikų nuostolių mažiau 15 raidės ETDRS skalė (3 Snellen's vaizdo lentelės eilučių) ir pagerinti regėjimo aštrumas iš daugiau nei 15 raidės dalį mastu pasireiškė 53% ir 4% atvejų, atitinkamai.

Daugumai pacientų (96%), sergant AMD su daugiausia klasikinio subfoveal′noj HNV, akivaizdoje Lucentisom gydymas 12 mėnesius nuo mažėja sergamumas išreikšta vizija degradacija (daugiau nei 3 Dygsnis), trečdaliui pacientų (40%) Žymus pagerėjimas regėjimo aštrumas (daugiau nei 3 Dygsnis). Pacientų grupėje, gauti Fotodinaminė terapija su verteporfinom, Regėjimo aštrumo sumažėjimo rizikos mažinimas (daugiau nei 3 Dygsnis) ir pagerinti regėjimo aštrumas (daugiau nei 3 Dygsnis) atitinkamai buvo stebėtas 64% ir 6% atvejai.

Per 12 Mėnesių Lucentis pacientams su AMD su minimalaus išreiškė klasikinis poduobutine CNV ir latentinis vidutinis regėjimo aštrumo pokytis ne arti ir atstumas, lyginant su pradiniais duomenimis svyravo nuo +10.4 ir + 7.0 raidės, atitinkamai (p<0.01). Kontrolinės grupės pacientų su narkotikų injekcijomis, vidutinis regėjimo aštrumas – ir nuotoliniu būdu, palyginti su pradinės vertės pokytis: -2.6 ir -5.9 raidės (p<0.01). Pacientai,, Lucentis gydomi, Padidinta palūkanų norma pajėgumų, Susiję vizija, apie +6.8 Taškai, ir pacientams,, Gauti placebo injekcijos, šis skaičius sumažėjo iki 4.7 punktas (p<0.01). Taikant Lucentisa pacientams, sergantiems AMD su minimaliai išreikšta klasikinis ir paslėptas subfoveal′noj HNV pagerinti regėjimo aštrumas buvo laikomi per 24 Mėnesių.

Daugumai pacientų, sergant AMD su daugiausia klasikinio subfoveal′noj HNV, akivaizdoje Lucentisom gydymas 12 mėnesių vidutinis pokytis regėjimo aštrumo arti ir atstumas, lyginant su pradiniais duomenimis svyravo nuo +9.1 ir + 9.3 raidės, atitinkamai (p<0.01). Kontrolinės grupės pacientų, gydomi verteporfino fotodinaminė terapija, Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis ne arti ir atstumas, lyginant su pradiniu, buvo +3.7 ir +1.7 raidės (p<0.01). Pacientai,, Lucentis gydomi, Padidinta palūkanų norma pajėgumų, Susiję akis +8.9 Taškai, ir pacientams,, Gauti placebo injekcijos, Tai reiškia, kad apie pagerėjimą 1.4 punktas (p<0.01).

Farmakokinetika

Skiriant stiklakūnį ranibizumabas (1 kartų / mėn) Pacientų, sergančių neovaskuline AMD C_daugiausia ranibizumabas kraujo plazmoje buvo žemas ir nepakankamas slopinti biologinį aktyvumą, VEGF-A 50% (11 -27 ng / ml, pagal tyrimų ląstelių proliferacijos in vitro). Su narkotikų į stiklakūnį dozių diapazonas nuo 0.05 į 1.0 mg C_daugiausia ranibizumabas kraujo plazmoje buvo proporcingas dozės.

Pagal farmakokinetikos analizės rezultatais ir atsižvelgiant į ranibizumabui vidutinis plazmos T panaikinimo_1/2 (už paraiškos norma 0.5 mg) stiklakūnio vidutiniškai apie 9 dienos.

Lucentisa Įvadas į stiklakūnio kūną (1 kartą per mėnesį) IŠ_daugiausia ranibizumabas koncentracija plazmoje pasiekiama per dienų po injekcijos, ir yra intervale 0.79-2.90 ng / ml. IŠ_min ranibizumabui plazmoje svyruoja 0.07-0.49 ng / ml. Koncentracija serume ranibizumabui maždaug 90 000 kartus mažesnis negu stiklakūnio.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specialių farmakokinetikos tyrimų su narkotikais nebuvo atlikti. Į 68% (136 nuo 200) pacientai, įtraukti į farmakokinetikos analizės, buvo sutrikusi inkstų funkcija (46.5% -švelnus, 20% – vidutinio sunkumo ir 1.5% – sunkus). Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų gydymo narkotikų, sumažinti mažiausią tarpelį nurodė, ranibizumaba, klinikinės reikšmės neturi.

Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų nėra atlikta konkrečių farmakokinetikos tyrimo dėl ranibizumaba.

Liudijimas

— poveikis netirtas (šlapias) forma amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos suaugusiems.

Dozuoti

Tik Lucentis injekcijos į stiklakūnį kūną.

Rekomenduojama dozė yra po Lucentisa 0.5 mg (0.05 ml) 1 kartų / mėn, kaip sušvirkšti į stiklakūnį.

Pirmieji trys injekcijos Lucentisa su dažnio 1 X / mo paeiliui 3 mėnesius, Tada narkotikų gydymas nutraukiamas (stabilizavimo etapas) reguliariai (ne mažiau 1 kartų / mėn) Tikrinti regėjimo aštrumas. Sumažinus regėjimo aštrumas per 5 raidės ETDRS skalė (1 linija nuo Snellen stalo) gydymo Lucentisom CV.

Tarp reikia pažymėti, iš dviejų dozių vaisto įvedimo intervalais mažiausiai 1 Mėnesių. Prieš Lucentis įvedimas turi kontroliuoti ištirpinimo kokybę ir tirpalo spalvą. Vaistas negali būti naudojamas, kai keičiant tirpalo spalvą ir netirpių dalelių išvaizdą matomų.

Narkotikų švirkštimąsi stiklakūnio kūne atliekamas aseptinėmis sąlygomis, įskaitant rankas medicinos personalo tvarkymą, sterilios pirštinės naudojimosi, servetėlės, vekorasširitelâ (arba jo analogo) ir, jei būtina, įrankių парацентеза.

Prieš vaisto įvedimo būtina atlikti tinkamą akių vokų ir paakių srities odos dezinfekcijai, ligų, junginės ir antimikrobinis plataus veikimo spektro vaistus terapija. Antimikrobinių medžiagų naudojimas turi būti palaidotas krepšys kongungualny 3 kartų / dieną 3 dienų prieš ir po vaistų administracija.

Vaistas Lucentis Kit apima adatos, infuzijos komplektą su filtru, Išskleisti buteliuko turinį, švirkštą ir adatą injekcijai.

Prieš atidarant buteliuką su produkto paviršiaus gumos kamščiais turėtų būti sanitized.

Turinį iš flakono į švirkštą, įgyti gebėjimų 1 ml stipriai vertikalioje padėtyje, naudojant adatą, įrengtas su filtru, (porų skersmuo 5 m,). Po to, kai nustatyti adatą iš to buteliuko turinį, tiekiamas su filtru, negali būti naudojamas injekcinis intravitreal′nogo, Jis turėtų būti pakeistas injekciją adata. Švirkšto turinys Įvadas į stiklakūnyje, stūmoklio judėjimas sustoja 0.05 ml.

Lucentis turi būti suleidžiamas į stiklakūnį 3.5-4 mm gale nuo įdurti, vengiant horizontalaus meridiano ir taikantis į adatos akies obuolio centrą. Vaisto kiekis skiriamas, yra 0.05 ml. Šie, atliekamus, kita pusė odenos injekcijos.

Kaip 60 Lucentis min po injekcijos gali padidinti akispūdį (VAS). VAS turi būti stebimi, perfuzijos ir regos nervo diską, jei jums reikia taikyti tinkamą gydymą. Vienos sesijos Įvadas Lucentisa praleidžia tik vienos akies.

Naudojimas narkotiko Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ji netirta. Atsižvelgiant į nedidelius Lucentisa koncentracija kraujo plazmoje, jums nereikia keisti vaisto dozę.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ji nereikalauja korekcijos dozę.

Pacientai, senas 65 ir vyresni Ji nereikalauja korekcijos dozę.

Šalutinis poveikis

Iš narkotiko saugos tyrimas buvo atliktas klinikinių bandymų kurso 1315 pacientai dėl 2 metų.

Sunkūs nepageidaujami poveikiai, susijusios su administravimo procedūros, endoftalmitas, plėštine tinklainės atšoka ir katarakta dėl jatrogeniniais traumos. Kiti nepageidaujami reiškiniai iš akių, kai taikant Lucentisa, vidinis akies uždegimas ir padidėjęs akispūdis.

Šie nepageidaujami reiškiniai (gali būti susijusios su narkotiko naudojimo) pasireiškė dažniu bent 2% pacientai, Lucentis gydomi dozę 0.5 mg, , lyginant su kontroline grupe (modeliavimas injekciniam arba fotodinaminė terapija).

Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo apskaičiuotas taip:: kylančių labai dažnai (≥1 / 10), dažnai (Nuo ≥1 / 100; <1/10), kartais (≥1 / 1000; <1/100), retai (≥1 / 10 000; <1/1000), retai (<1/10 000).

Infekcijos ir infestacijos: Dažnai – nazofaringit; dažnai – gripas.

Nuo kraujodaros sistemos: dažnai – anemija.

CNS: Dažnai – galvos skausmas; dažnai – žadintuvas.

Dėl regėjimo organo dalis: Dažnai – intraokuliarinis uždegimas, uždegimas stiklakūnio, stiklakūnio atšoka, tinklainės hemoragijos, regėjimo sutrikimas, gerklės akys, Stiklo drumstys, padidėjęs akispūdis, junginės kraujavimas, akių dirginimas, svetimkūnio pojūtis akyje, ašarojimas, .Aloe, sausų akių sindromas, raudonos akys, niežulys pojūtis akyse; dažnai – degeneraciniai pakitimai tinklainėje, tinklainės pažeidimai, tinklainės disinsertion, tinklainės ašaros, atsiskyrimas tinklainės pigmentinio epitelio, atotrūkis pigmentinio epitelio, sumažinti regėjimo aštrumas, stiklakūnio kraujosruva, iš stiklakūnio pralaimėjimas, uveitas, Irit, iridociklito, Katarakta, subkapsulyarnaya katarakta, PCO objektyvas, taškinis keratitas, ragenos erozija, Opalescencijai ląstelė priekinę kamerą, neryškus matymas, hemoragija, injekcijos vietoje, akių hemoragija, konjuktyvitas, alerginis konjunktyvitas, išskyros iš akių, fotopsija, šviesos baimė, diskomfortas akims, akių vokų, skausmas amžiaus, junginės hiperemija; kartais – aklumas, endoftalmitas, gipopion, gifema, keratopatija, sąaugų iš akies rainelės, nusėdimo ragenos, ragenos edema,, ragenos strijos, skausmas ar dirginimas injekcijos vietoje, nenormalūs jutimai akyje ir dirginimo amžiuje.

Kvėpavimo sistema: dažnai – kosulys.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – pykinimas.

Alerginės reakcijos: dažnai – išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: Dažnai – artralgii.

Kontraindikacijos

— patvirtinti arba įtariamus akies infekcija ar infekcinių procesų periokulârnoj lokalizavimas;

— intraokulârnoe uždegimą;

- Vaikystėje ir paauglystėje iki 18 metų (veiksmingumas ir saugumas narkotikų šiems pacientams netirtas);

- Nėštumas;

- Žindymas;

- Padidėjęs jautrumas ranibizumabui ar bet kokio kito komponento narkotikų.

IŠ atsargumas Įveskite vaisto pacientams, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas istorija (Tik po kruopštaus įvertinimo rizikos / naudos santykis).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpis).

Vykdant narkotikų terapija vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti patikimą kontracepcijos metodus.

Įspėjimai

Pateikite gydymo Lucentis tirpalą tik oftalmologą, turintys patirties injekcijų į stiklakūnį.

Įvadas Lucentis visada turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis. Be, metu 1 savaites po vaisto injekcijos turėtų būti stebimas pacientams, kurių siekiant nustatyti galimą vietinės infekcijos ir laiku gydyti. Jei informuoti pacientus apie būtinybę nedelsiant pasakykite gydytojui apie visus simptomus, kurios gali nurodyti endoftalmito vystymąsi.

Kai švirkščiamas į stiklakūnį inhibitorių endotelio augimo faktoriaus A (VEGF) teoriškai gali išsivystyti arterijų tromboembolijų. Tačiau klinikinių tyrimų metu pacientams,, Lucentis gydomi, dažnis tromboembolinių reiškinių buvo mažas ir panašus į tą, kuris kontrolinės grupės.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Prieš Lucentis fonas gali išsivystyti laikiną regėjimo sutrikimą, neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus. Jeigu Jūs patiriate simptomus tokie pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmus, siekiant sumažinti laikiną regėjimo sutrikimą sunkumą.

Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu ir naudojimo klinikinėje praktikoje narkotikų, pasitaikė atvejų, kai netyčia narkotikų perdozavimo. Tokiais atvejais, dažniausiai pastebėtas padidėjimą akispūdžio ir skausmo, į akis.

Gydymas: Esant perdozavimo, būtinai kontroliuoti akispūdį; Jei reikia, pacientas turėtų būti pagal gydytojo priežiūra.

Sąveika su kitais vaistais

Lucentisa sąveika su kitais vaistais nebuvo tirtas.

Lucentis yra nereikėtų painioti su kitais vaistais ar tirpikliai.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti saugomas tamsiai, nepasiekiamoje vaikams temperatūrai nuo 2 °-8 ° c; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 2 metai. Narkotikų neturėtų būti su pasibaigusiu galiojimo.