Raniʙizumaʙ

Kai ATH:
S01LA04

Farmakologinis

Už eksudacinė-hemoraginio formos su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos gydymui narkotikų (SHC). Ranibizumabas yra žmogaus monokloninis fragmentas antikūnų endotelio augimo faktoriaus A (VEGF) ir yra ekspresuojamas rekombinantinės Escherichia coli padermės.

Ranibizumabas selektyviai jungiasi prie izoformų kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), ir apsaugo nuo VEGF-A sąveiką prie jo receptorių ant endotelio ląstelių paviršiaus (Pergalė₁ir VEGR₂), kuri veda prie neovaskuliarizacijos ir kraujagyslių proliferacijos slopinimo. Slopina naujų laivų augimą tinklainėje, gyslainės, ranibizumabas stabdo eksudacinė-hemoraginio formos su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos progresavimą (SHC).

Farmakokinetika

Skiriant stiklakūnį ranibizumabas (1 kartų / mėn) Pacientų, sergančių neovaskuline AMD C_daugiausia ranibizumabas kraujo plazmoje buvo žemas ir nepakankamas slopinti biologinį aktyvumą, VEGF-A 50% (11 -27 ng / ml, pagal tyrimų ląstelių proliferacijos in vitro). Su narkotikų į stiklakūnį dozių diapazonas nuo 0.05 į 1.0 mg C_daugiausia ranibizumabas kraujo plazmoje buvo proporcingas dozės.

Pagal farmakokinetikos analizės rezultatais ir atsižvelgiant į ranibizumabui vidutinis plazmos T panaikinimo_1/2 (už paraiškos norma 0.5 mg) stiklakūnio vidutiniškai apie 9 dienos.

Skiriant į stiklakūnį (1 kartą per mėnesį) IŠ_daugiausia ranibizumabas koncentracija plazmoje pasiekiama per dienų po injekcijos, ir yra intervale 0.79-2.90 ng / ml. IŠ_min ranibizumabui plazmoje svyruoja 0.07-0.49 ng / ml. Koncentracija serume ranibizumabui maždaug 90 000 kartus mažesnis negu stiklakūnio.

Liudijimas

Neovaskulinei (šlapias) forma amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos suaugusiems.

Dozuoti

Ranibizumabas taikoma tik injekcijomis į stiklakūnį kūno.

Rekomenduojama dozė ranibizumabui 0.5 mg (0.05 ml) 1 kartų / mėn, kaip sušvirkšti į stiklakūnį.

Pirmieji trys injekcijos ranibizumabui dirbti su dažnio 1 X / mo paeiliui 3 mėnesius, Tada narkotikų gydymas nutraukiamas (stabilizavimo etapas) reguliariai (ne mažiau 1 kartų / mėn) Tikrinti regėjimo aštrumas. Sumažinus regėjimo aštrumas per 5 raidės ETDRS skalė (1 linija nuo Snellen stalo) ranibizumabas gydymas tęsiamas.

Tarp reikia pažymėti, iš dviejų dozių vaisto įvedimo intervalais mažiausiai 1 Mėnesių. Prieš ranibizumabui įvedimas turi kontroliuoti kokybę ir spalvą tirpinimo tirpale. Vaistas negali būti naudojamas, kai keičiant tirpalo spalvą ir netirpių dalelių išvaizdą matomų.

Šalutinis poveikis

Iš narkotiko saugos tyrimas buvo atliktas klinikinių bandymų kurso 1315 pacientai dėl 2 metų.

Sunkūs nepageidaujami poveikiai, susijusios su administravimo procedūros, endoftalmitas, plėštine tinklainės atšoka ir katarakta dėl jatrogeniniais traumos. Kiti nepageidaujami reiškiniai iš akių, stebimas primeneniiranibizumaba, vidinis akies uždegimas ir padidėjęs akispūdis.

Šie nepageidaujami reiškiniai (gali būti susijusios su narkotiko naudojimo) pasireiškė dažniu bent 2% pacientai, gavo ranibizumabui dozę 0.5 mg, , lyginant su kontroline grupe (modeliavimas injekciniam arba fotodinaminė terapija).

Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo apskaičiuotas taip:: kylančių labai dažnai (≥1 / 10), dažnai (Nuo ≥1 / 100; <1/10), kartais (≥1 / 1000; <1/100), retai (≥1 / 10 000; <1/1000), retai (<1/10 000).

Infekcijos ir infestacijos: Dažnai – nazofaringit; dažnai – gripas.

Nuo kraujodaros sistemos: dažnai – anemija.

CNS: Dažnai – galvos skausmas; dažnai – žadintuvas.

Dėl regėjimo organo dalis: Dažnai – intraokuliarinis uždegimas, uždegimas stiklakūnio, stiklakūnio atšoka, tinklainės hemoragijos, regėjimo sutrikimas, gerklės akys, Stiklo drumstys, padidėjęs akispūdis, junginės kraujavimas, akių dirginimas, svetimkūnio pojūtis akyje, ašarojimas, .Aloe, sausų akių sindromas, raudonos akys, niežulys pojūtis akyse; dažnai – degeneraciniai pakitimai tinklainėje, tinklainės pažeidimai, tinklainės disinsertion, tinklainės ašaros, atsiskyrimas tinklainės pigmentinio epitelio, atotrūkis pigmentinio epitelio, sumažinti regėjimo aštrumas, stiklakūnio kraujosruva, iš stiklakūnio pralaimėjimas, uveitas, Irit, iridociklito, Katarakta, subkapsulyarnaya katarakta, PCO objektyvas, taškinis keratitas, ragenos erozija, Opalescencijai ląstelė priekinę kamerą, neryškus matymas, hemoragija, injekcijos vietoje, akių hemoragija, konjuktyvitas, alerginis konjunktyvitas, išskyros iš akių, fotopsija, šviesos baimė, diskomfortas akims, akių vokų, skausmas amžiaus, junginės hiperemija; kartais – aklumas, endoftalmitas, gipopion, gifema, keratopatija, sąaugų iš akies rainelės, nusėdimo ragenos, ragenos edema,, ragenos strijos, skausmas ar dirginimas injekcijos vietoje, nenormalūs jutimai akyje ir dirginimo amžiuje.

Kvėpavimo sistema: dažnai – kosulys.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – pykinimas.

Alerginės reakcijos: dažnai – išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: Dažnai – artralgii.

Kontraindikacijos

Patvirtintos arba įtariamos akies infekcija ar infekcinių procesų apie akį lokalizacija;

Vidinis akies uždegimas;

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų (veiksmingumas ir saugumas narkotikų šiems pacientams netirtas);

Nėštumas;

Žindymo laikotarpis;

Padidėjęs jautrumas ranibizumabui arba bet kuri kita sudedamoji šio narkotiko.

Atsargumo priemonės turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi padidėjusio jautrumo (Tik po kruopštaus įvertinimo rizikos / naudos santykis).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpis).

Susitikime su vaisingo amžiaus moterims gydymo turi naudoti patikimą kontracepcijos metodus.

Įspėjimai

Elgesio ranibizumabas Gydymą tik oftalmologas, turintys patirties injekcijų į stiklakūnį.

Įvadas ranibizumabas visada turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis. Be, metu 1 savaites po vaisto injekcijos turėtų būti stebimas pacientams, kurių siekiant nustatyti galimą vietinės infekcijos ir laiku gydyti. Jei informuoti pacientus apie būtinybę nedelsiant pasakykite gydytojui apie visus simptomus, kurios gali nurodyti endoftalmito vystymąsi.

Kai švirkščiamas į stiklakūnį inhibitorių endotelio augimo faktoriaus A (VEGF) teoriškai gali išsivystyti arterijų tromboembolijų. Tačiau klinikinių tyrimų metu pacientams,, gydomi ranibizumabui, dažnis tromboembolinių reiškinių buvo mažas ir panašus į tą, kuris kontrolinės grupės.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Prieš ranibizumabui fonas gali išsivystyti laikiną regėjimo sutrikimą, neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus. Jeigu Jūs patiriate simptomus tokie pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmus, siekiant sumažinti laikiną regėjimo sutrikimą sunkumą.

Sąveika su kitais vaistais

Ranibizumabas sąveika su kitais vaistais netirta.

Ranibizumabas negali būti sumaišytas su bet kuriais kitais vaistais arba tirpiklių.