DAINOS

Aktyvus medžiagos: Manoma, kad pregabalino
Kai ATH: N03AX16
KKSK: Prieštraukulinius
TLK-10 kodai (liudijimas): B02.2, G40, G63.2, R52.2
Kai KSF: 02.05.10
Gamintojas: Pfizer GmbH " (Vokietija)

FARMACINĖ FORMA, SUDĖTIS IR PAKAVIMAS

Kapsulės su baltu kūnu ir baltu dangteliu, ant juodo rašalo įstaigos nurodytos dozės ir produkto kodą “PGN 25”, pritvirtintas prie dangčio “"Pfizer"”.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas.

Korpuso kapsulių sudėtis: želatina, vanduo, Titano dioksido (E 171), natrio laurilo, koloidinis silicio dioksidas.

10 PC. – pūslelės (10) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.
21 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.

Kapsulės baltas (su juoda juostele) kūno ir baltos spalvos dangteliu, ant juodo rašalo įstaigos nurodytos dozės ir produkto kodą “PGN 50”, pritvirtintas prie dangčio “"Pfizer"”.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas.

Korpuso kapsulių sudėtis: želatina, vanduo, Titano dioksido (E 171), natrio laurilo, koloidinis silicio dioksidas.

10 PC. – pūslelės (10) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.
21 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.

Kapsulės su baltu kūnu ir apelsinų dangteliu, ant juodo rašalo įstaigos nurodytos dozės ir produkto kodą “PGN 75”, pritvirtintas prie dangčio “"Pfizer"”.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas.

Korpuso kapsulių sudėtis: želatina, vanduo, Titano dioksido (E 171), natrio laurilo, koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (172).

10 PC. – pūslelės (10) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.
21 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.

Kapsulės su apelsinų kūno ir apelsinų dangteliu, ant juodo rašalo įstaigos nurodytos dozės ir produkto kodą “PGN 100”, pritvirtintas prie dangčio “"Pfizer"”.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas.

Korpuso kapsulių sudėtis: želatina, vanduo, Titano dioksido (E 171), natrio laurilo, koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (172).

10 PC. – pūslelės (10) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.
21 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.

Kapsulės su baltu kūnu ir baltu dangteliu, ant juodo rašalo įstaigos nurodytos dozės ir produkto kodą “PGN 150”, pritvirtintas prie dangčio “"Pfizer"”.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas.

Korpuso kapsulių sudėtis: želatina, vanduo, Titano dioksido (E 171), natrio laurilo, koloidinis silicio dioksidas.

10 PC. – pūslelės (10) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.
21 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.

Kapsulės su šviesiai oranžinės spalvos korpuso ir šviesiai oranžinės spalvos dangteliu, ant juodo rašalo įstaigos nurodytos dozės ir produkto kodą “PGN 200”, pritvirtintas prie dangčio “"Pfizer"”.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas.

Korpuso kapsulių sudėtis: želatina, vanduo, Titano dioksido (E 171), natrio laurilo, koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (172).

10 PC. – pūslelės (10) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.
21 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.

Kapsulės su baltu kūnu ir apelsinų dangteliu, ant juodo rašalo įstaigos nurodytos dozės ir produkto kodą “PGN 300”, pritvirtintas prie dangčio “"Pfizer"”.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas.

Korpuso kapsulių sudėtis: želatina, vanduo, Titano dioksido (E 171), natrio laurilo, koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (172).

10 PC. – pūslelės (10) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.
21 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Antiepilepsinis vaistinis preparatas, veiklioji medžiaga, kuri yra gama-aminosviesto rūgšties analogas (GASR).

Nors tiksli veikimo mechanizmas pregabalino vis dar neaišku, Buvo nustatyta,, kad pregabalinas jungiasi daugiau subvieneto (a₂-Delta baltymų) įtampos priklausomus kalcio kanalų CNS, Tai daroma prielaida,, kad galėtų prisidėti prie tokio įpareigojančio išraiškos savo skausmą ir traukulių poveikio.

Neuropatinis skausmas

Buvo stebimas pacientams, sergantiems diabetine neuropatija ir poherpetinė neuralgija vartojamo pregabalino veiksmingumas. Veiksmingumas su kitų tipų neuropatinio skausmo, netirta.

Nustatytas, Chto priimtas pregabalino į kursus užsienio 13 savaites 2 kartus / per dieną, ir iki 8 savaites 3 kartus / per dieną, apskritai, šalutinio poveikio rizika ir veiksmingumas ne priėmimas 2 arba 3 kartus / per dieną tas pats.

Kai gaunate iki kursas 13 savaičių skausmo per pirmą savaitę sumažėjo, ir poveikis buvo išlaikomos iki gydymo pabaigoje.

Buvo pažymėta, A skausmo indeksą sumažinti 50% į 35% pacientai, poluchavshih pregabalinas, ir 18% pacientai, placebu. Tarp pacientų,, nepatiria mieguistumas, buvo pastebėtas tokio sumažinimo poveikis skausmo 33% pacientų grupėms ir pregabalinas 18% Placebo grupės. Pacientai,, patirtis mieguistumas, atsako dažnis buvo 48% į Gruppe pregabalino ir 16% placebu.

Epilepsija

Gavę už narkotikų 12 savaites 2 arba 3 kartus / per dieną pažymėti šalutinio poveikio rizika ir veiksmingumą šiose dozavimas pats. Mažinimas priepuolių dažnį prasidėjo pirmą savaitę.

Farmakokinetika

Vartojamo pregabalino farmakokinetika rekomenduojamos paros dozės diapazonas yra tiesinė, mažėti yra žemas (<20%). Šio vaisto farmakokinetika daugkartiniam naudojimui, galima numatyti remiantis vienos dozės pagrindu. Taigi, už nuolatinį monitoringą pregabalino koncentracija ten reikia.

Absorbcija

Pregabalinas greitai rezorbuojasi ant tuščio skrandžio. C_daugiausia plazmos pasiekti 1 h tiek pavieniui, tiek, ir pakartotinai pateikti. Vartojamo pregabalino nurijus ≥ biologinis prieinamumas 90% ir nepriklauso nuo dozės. Pakartotinas panaudojimas pusiausvyros būsenos pasiekti 24-48 ne. Absorbcija pregabalino blogėja pagal maisto įtakos. Taigi C_daugiausia sumažintas apie 25-30%, ir laiko, kad pasiektų C_daugiausia padidintas iki maždaug 2.5 ne. Tačiau maistą neturi kliniškai reikšmingo poveikio bendram absorbcijos pregabalino.

Pasiskirstymas

V_d išgerto pregabalino yra maždaug 0.56 l / kg. Narkotikų nesijungia su plazmos baltymais.

Medžiagų apykaita

Manoma, kad pregabalino vargu metabolizuojamas. Tada atsižvelgiant pregabalino pavyzdys mechennogo 98% radioaktyvaus buvo nustatomas šlapime nemodifikuoto forma. Iš N-metilo darinio pregabalino proporcija, kuris yra pagrindinis metabolitas, aptinkama šlapime, buvo 0.9% dozė. Nebuvo racemizacijos S įrodymų- эnantiomera pregabalinas R-эnantiomer.

Išskaitymas

Pregabalinas yra kilęs iš esmės nepakitęs inkstai. Vidutinis T_1/2 yra 6.3 ne. Sąskaitų pregabalino plazmos ir inkstų klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Lytis pacientas neturi kliniškai reikšmingos įtakos pregabalino plazmos koncentracijai.

Jei inkstų funkcija turi būti laikomas, kad pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui. Nes, kad vaistas daugiausia išskiriamas pro inkstus, Jei inkstų funkcija yra rekomenduojama sumažinti pregabalino dozę. Be, pregabalinas efektyviai šalinamas iš plazmos hemodializės metu (po koncentracijos 4 valandų dializės pregabalino plazmos mažėja maždaug 50%), po to, kai hemodializės būtina priskirti papildomą dozę.

Vartojamo pregabalino farmakokinetika pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas specialiai. Manoma, kad pregabalino vargu metabolizuojamas ir išskiriamas daugiausia su šlapimu nepakitęs, Todėl sutrikusi kepenų funkcija neturėtų labai pakeisti vaisto koncentracija plazmoje.

Kovos su narkotikais senyvo amžiaus pacientams skyrimo (vyresnysis 65 metų) turėtų būti laikoma, kad pregabalino klirenso su amžiumi mažėja, Jis atspindi amžiumi susijusių mažėja QC. Vyresnio amžiaus žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti mažinti dozę.

Liudijimas

Neuropatinis skausmas:

- Gydymas neuropatinio skausmo suaugusiems.

Epilepsija:

- Kaip sergantiems suaugusiesiems židininių priepuolių papildas, kartu ar ne antrine generalizacija.

Dozuoti

Vaistas yra vartojamas per burną su maistu arba be paros dozės 150 į 600 mg 2 arba 3 priėmimas.

Gydymas neuropatinis skausmas pradėti su doze 150 mg / per dieną. Priklausomai nuo pasiekto efekto ir toleravimą per 3-7 dienų, dozė gali būti padidintas iki 300 mg / per dieną, ir, jei reikia, net ir po 7 dienos – iki maksimalios dozės 600 mg / per dieną.

Į epilepsija Gydymą reikia pradėti dozėmis 150 mg / per dieną. Atsižvelgiant į pasiektą poveikį ir toleravimą per 1 savaitinė dozė gali būti padidintas iki 300 mg / per dieną, ir po savaitės – iki maksimalios dozės 600 mg / per dieną.

Jei gydymas Lyrics^® Pacientai, sergantys neuropatinį skausmą ar epilepsija turi nutraukti, skatinami tai daryti palaipsniui mažiausiai 1 Savaitės.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozė pakėlė individualiai, atsižvelgiant į CK (Lentelė. 1), kuri yra apskaičiuojama pagal formulę:

Į Vyras sveria >60 kilogramas:

CK (ml / min,)= (kūno svorio kg) X (140 – Amžius metais) /72 X kreatinino sыvorotochnыy (mg / dL)

Į Moterys:

CK (ml / min,)= Vertė QC Vyriški 0.85

Pacientai,, hemodializė, paros dozė pregabalino pasirinktas atsižvelgiant į inkstų funkciją. Iškart po kiekvieno 4 hemodializės valandas administruoja papildomą dozę (Lentelė. 1).

Lentelė 1. Manoma, kad pregabalino dozės parinkimas atsižvelgiant į inkstų funkciją

Į Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi dozės koreguoti nereikia.

Senyvi pacientai (vyresnysis 65 metų) Ji gali reikalauti sumažinti pregabalino dozę dėl inkstų funkcijos sumažėjimo.

Šalutinis poveikis

Pagal esamą patirtį klinikiniam naudojimui pregabalino daugiau nei 9000 pacientai, Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai buvo galvos svaigimas ir mieguistumas. Pastebėti reiškiniai paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo. Dažnio atšaukimo pregabalinas ir placebu dėl nepageidaujamų reakcijų buvo 13% ir 7% atitinkamai. Pagrindiniai nepageidaujamas poveikis, reikalauja gydymo nutraukimo, buvo galvos svaigimas ir mieguistumas.

Šios nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį viršyti placebo grupės (pastebėta daugiau nei 1 vyras) ir jie gali būti susijęs su pagrindinės ligos ir / arba kartu terapijos. Nustatymas nepageidaujamų reakcijų dažnis: Dažnai (>1/10), dažnai (>1/100, <1/10), rečiau (>1/1000, <1/100), retai (<1/1000).

Nuo kraujodaros sistemos: retai – neutropenija.

Medžiagų apykaita: dažnai – padidėjęs apetitas, svorio priaugimas; rečiau – anoreksija; retai – gipoglikemiâ, svorio metimas.

Dėl psichika dalis: dažnai – euforija, painiava, sumažėjęs lytinis potraukis, irzlumas; rečiau – depersonalizacija, anorgazmija, nerimas, depresija, ažitaciâ, nuotaika labilumas, stiprinimas nemigos, nusiminimas, sunku rasti žodžius, haliucinacijos, neįprasti sapnai, padidėjęs seksualinis potraukis, panikos priepuoliai, apatija; retai – disinhibition, geros nuotaikos.

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: Dažnai – svaigulys, mieguistumas; dažnai – ataksija, sutrikusi dėmesio, koordinacijos sutrikimas, atminties sutrikimas, drebulys, dizartrija, parestezija; rečiau – kognityvinis sutrikimas, gipesteziya, regėjimo lauko defektai, nistagmo, kalbos sutrikimai, gydant miokloninius traukulius, silpnėjimas refleksai, diskinezija, psihomotornaâ giperaktivnost', galvos svaigimas vertikaliai, gipersteziya, skonio praradimas, deginimo pojūtis ant odos ir gleivinių, intencionnый drebulys, stuporas, alpimas; retai – hypokynez, parosmija, chirospasm.

Dėl regėjimo organo dalis: dažnai – rūkas, diplopija; rečiau – sumažinti regėjimo aštrumas, gerklės akys, astenopija, taip pat sausos akys, akių paburkimą, ašarojimo sustiprėjimas; retai – mirga kibirkščių prieš akis, akių dirginimas, midriaz, oscilopsija (subjektyvi jausmas vibracijos laikomi dalykai), pažeidimas gylio suvokimo, periferinės regos praradimas, kosoglazie, Ryškumas stiprinimas vizualinio suvokimo.

Dėl klausos ir vestibiuliarinio organo dalis: dažnai – svaigulys; retai – hiperakuzija.

Širdies ir kraujagyslių sistema: rečiau – tachikardija, Potvyniai; retai – kraujospūdžio sumažėjimas,, šaltos galūnės, padidėjęs kraujospūdis, AV-блокада Aš степени, sinusinė tachikardija, sinusų aritmija, sinusovaya bradikardija.

Kvėpavimo sistema: rečiau – dusulys, xeromycteria; retai – nazofaringit, kosulys, nosies užgulimas, kraujavimas iš nosies, rinitas, knarkimas, veržimas, gerklės.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų susikaupimas; rečiau – padidėjo seilėtekis, hastroэzofahealnыy refliukso, desensibilizuodamas jausmas burnoje; retai – ascitas, disfagija, pankreatitas.

Dermatologinės reakcijos: rečiau – Prakaitavimas, papulleznaya bėrimas; retai – šaltas prakaitas, dilgėlinė.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: rečiau – raumenų trūkčiojimas, patinimas sąnarių, raumenų mėšlungis, mialgija, artralgija, nugaros skausmas, galūnių skausmas, sustingimas raumenų; retai – trachelism, skausmas kaklo, raʙdomioliz.

Nuo šlapimo sistema: rečiau – dizurija, šlapimo nelaikymas; retai – oligurija, inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos: dažnai – erekcijos disfunkcija; rečiau – atidėtas ejakuliacija, seksualinės funkcijos sutrikimas; retai – amenorėja, skausmas krūtinės, išskyros iš krūties, dismenorėja, hipertrofija krūties.

Nuo visai kūno: dažnai – fatiguability, periferinė edema, generalizuotos edemos, jausmas intoksikacijos, Eisenos sutrikimas; rečiau – astenija, lašas, troškulys, krūtinės spaudimas; retai – padidėjo skausmas, kai anasarka, karščiavimas, drebulys.

Nuo laboratorinių parametrų: rečiau – padidėjęs ALT aktyvumas, KFK, IS, sumažinimas trombocitų skaičius; retai – didėja gliukozės kiekis kraujyje, kreatinino, sumažėjimas kraujyje kalio, sumažinimas leukocitų kiekio kraujyje.

Šalutiniai poveikiai, pažymėti preparatui jau esant rinkoje priežiūrą

CNS: galvos skausmas.

Nuo virškinimo sistemos: retai – patinimas, liežuvio, pykinimas.

Kitas: retai – veido patinimas.

Kontraindikacijos

- Vaikystėje ir paauglystėje iki 17 metų įskaičiuota (nėra duomenų apie naudojimo);

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai kitai vaisto komponento veikimą.

IŠ atsargumas turėtų būti nustatyta pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, retų genetinių ligų buvimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie pregabalino vartojimą nėštumo metu nėra.

Į eksperimentiniai tyrimai Gyvūnų vaistas turi toksinį poveikį reprodukcinei funkcijai.

Ryšium su šio narkotiko Lyrics^® gali būti vartojamas nėštumo metu tik, jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui.

Taikydamos narkotikų dainos^® reprodukcinio amžiaus moterims Jūs turėtumėte naudoti tinkamą kontracepcijos metodus.

Duomenys apie veisimą pregabalino su motinos pienu moterims nėra.

Bet į eksperimentiniai tyrimai rasti, ji išsiskiria į motinos pieną Žiurkių.

Šiuo atžvilgiu nustatyta, kad gydant Lyrics metu^® Žindymas turi liautis.

Įspėjimai

Narkotikų neturėtų būti skiriama pacientams, sergantiems paveldima galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas (laktazės stygius kai kuriuose šiaurės tautos), malabsorbcija gliukozės galaktozės /.

Kai kuriems diabetas svorio prieaugio atveju pacientams su narkotikų Lyrics metu^® Ji gali reikalauti, dozės koreguoti hipoglikeminėms narkotikų.

Gydymas Lyrics^® lydi galvos svaigimas ir mieguistumas, kurie didina rimto sužalojimo rizika (lašai) senyvi žmonės. Iki, o pacientai neįvertina galimų pasekmių narkotikų, jie turi būti atsargūs.

Informacija apie galimą panaikinimą kitų prieškonvulsinių slopinant traukulius pregabalinas ir galimybes šio narkotiko nepakanka vien tik.

Vartojimas pediatrų

Saugumas ir veiksmingumas šio narkotiko metų amžiaus vaikų 12 metų ir paaugliai 12-17 metų nenustatytas.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Narkotikų dainos^® gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą,, atitinkamai, paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti sudėtingas technologijas. Pacientai neturėtų vairuoti automobilį, naudoti sudėtingų technologijų ar atlikti kitus potencialiai pavojingų veikla, tol, kol jis yra nustatomas paciento individualią atsaką į vaisto.

Perdozavimas

Jei perdozavimas (į 15 g) bet pirmiau aprašyta jokių nepageidaujamų reakcijų buvo užregistruota.

Gydymas: atlikti skrandžio plovimą, palaikomąją terapiją, ir, jei reikia, – hemodializė.

Sąveika su kitais vaistais

Pregabalino išsiskiria su šlapimu daugiausiai nepakitusio, patiria minimaliai medžiagų apykaitą žmonėms (metabolitų šlapime produkcijos mažiau 2% dozė), Ji neturi slopinti kitų narkotikų metabolizmo in vitro ir nesijungia su plazmos baltymais, todėl mažai tikėtina, kad patekti į farmakokinetinės sąveikos.

Nr kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos pregabalino su fenitoinu nuoroda, karʙamazepinom, valproine rūgštimi, lamotriginom, Gabapentinas, lorazepamo, oksikodono arba etanolis. Nustatytas, kad geriamųjų vaistų, Diuretikai, insulinas, fenobarbitalis, tiagabinas ir topiramatas neturi kliniškai reikšmingo poveikio pregabalino klirensui.

Naudodami geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra noretisterono ir / ar etinilestradiolio, odnovremenno su pregabalinom ravnovesnaya farmakokinetika Oboista preparatov ne menyalasy.

Pakartotinis naudojimas peroralynoe pregabalino su oksikodonom, lorazepamo, arba etanolis neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio kvėpavimui. Manoma, kad pregabalino, matyt, pagerina pažinimo sutrikimų funkcijų ir motorikos, vыzvannыe oksikodonom. Manoma, kad pregabalino gali sustiprinti etanolio ir lorazepamo poveikį.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti saugomas sausas, neprieinamos vaikams ne aukštesnėje kaip 25 ° C. Tinkamumo laikas – 3 metai. Nevartokite vaisto pasibaigus galiojimo terminui.