Liptonorm

Aktyvus medžiagos: Atorvastatinas
Kai ATH: C10AA05
KKSK: Lipidų kiekį mažinantys vaistai
TLK-10 kodai (liudijimas): E78.0, E78.2
Kai KSF: 16.01.01
Gamintojas: M.J.BIOPHARM Pvt.Ltd. (Indija)

FARMACINĖ FORMA, SUDĖTIS IR PAKAVIMAS

Dražė, odinė baltas, turas, iškilios; pertrauka balti arba beveik balti.

Pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, Tween 80, hydroksypropyltsellyuloza, croscarmellose, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, Titano dioksido, polietilenglikolis.

14 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.

Dražė, odinė baltas, turas, iškilios; pertrauka balti arba beveik balti.

Pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, Tween, hydroksypropyltsellyuloza, croscarmellose, magnio stearatas, vanduo.

Kevalo kompozicija: hidroksipropilceliuliozė (gipromelloza), Titano dioksido, polietilenglikolis, izopropanolis, DCM.

7 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
7 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.
10 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
10 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.
10 PC. – pūslelės (3) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.

Dražė, odinė baltas, turas, iškilios; pertrauka balti arba beveik balti.

Pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, Tween 80, hydroksypropyltsellyuloza, croscarmellose, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, Titano dioksido, polietilenglikolis.

14 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.

Dražė, odinė baltas, turas, iškilios; pertrauka balti arba beveik balti.

Pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, Tween, hydroksypropyltsellyuloza, croscarmellose, magnio stearatas, vanduo.

Kevalo kompozicija: hidroksipropilceliuliozė (gipromelloza), Titano dioksido, polietilenglikolis, izopropanolis, DCM.

7 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
7 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.
10 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
10 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.
10 PC. – pūslelės (3) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
14 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

-Mažinantis vaistas nuo statinų grupės. Pagrindinis veikimo mechanizmas yra slopinimo atorvastatino veiklos HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, fermentas, katalizatoriaus HMG-CoA konversijos į mevalonovuû rūgštį. Это превращение является одним из ранних этапов в цепи синтеза холестерина в организме. Подавление аторвастатином синтеза холестерина приводит к повышенной реактивности рецепторов ЛПНП в печени, а также во внепеченочных тканях. Šių receptorių jungiasi MTL dalelių ir juos pašalinti iš kraujo plazmos, что приводит к снижению Хс-ЛПНП.

Антиатеросклеротический эффект аторвастатина является следствием воздействия препарата на стенки сосудов и компоненты крови. Препарат подавляет синтез изопреноидов, являющихся факторами роста клеток внутренней оболочки сосудов. Atorvastatino įtakos pagerina endotelio priklausomą vazodilataciją. Аторвастатин снижает содержание холестерина, MTL, apolipoproteino B, TG. Padidėja Hs-DTL ir apolipoproteino (a).

Действие препарата, paprastai, vystosi 2 savaites, а максимальный эффект достигается через 4 Savaitės.

Farmakokinetika

Absorbcija

Vaistinės absorbcijos nurijus yra aukštas. Laikas iki C_daugiausia plazma – 1-2 ne.

Maistas šiek tiek sumažina atorvastatino absorbcijos greitį ir trukmę (apie 25% ir 9% atitinkamai), tačiau MTL-C koncentracijos sumažėjimas panašus į tą, kuris stebimas vartojant atorvastatiną nevalgius. Atskleidė tiesinis ryšys tarp vaisto absorbcijos, ir dozė laipsnis.

Biologinis prieinamumas yra 14%, системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы – 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке ЖКТ при “первом прохождении” через печень.

Pasiskirstymas

Su plazmos baltymais jungiasi - 98%.

Vidutinis V_d yra 381 L.

Medžiagų apykaita

Метаболизируется преимущественно в печени при участии изоферментов CYP3A4, CYP3A5 ir CYP3A7 suformuoti farmakologiškai aktyvių metabolitų (orto- paragidroksilirovannyh ir dariniai, продуктов β-окисления). Slopinantis poveikis prieš HMG-CoA reduktazės narkotiko maždaug 70% lemia cirkuliuojančių metabolitų aktyvumas ir išlieka apie 20-30 ne.

Išskaitymas

T_1/2 yra 14 ne.

Išsiskiria su tulžimi po kepenų ir / ar metabolizmo ne kepenyse (Tai nevyksta ryškus enterohepatinę recirkuliaciją).

Mažiau 2% принятой внутрь дозы определяется в моче.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

C_daugiausia moterims iki 20%, AUC ниже на 10%, C_daugiausia у пациентов с алкогольным циррозом печени в 16 kartus didesnis, AUC в 11 kartus didesnis, чем у пациентов с нормальной функцией печени.

Atorvastatino koncentracija, kai naudojamas žemiau vakare, nei rytą, maždaug 30%.

Аторвастатин не выводится во время гемодиализа.

Liudijimas

-pirminė hipercholesterolemija;

- mišri hiperlipidemija;

- heterozigotinė ir homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (в качестве дополнения к диетотерапии).

Dozuoti

До начала лечения Липтонормом^® пациента следует перевести на диету, обеспечивающую снижение содержания липидов в крови, которую необходимо соблюдать в процессе лечения.

Препарат назначают внутрь в одно и то же время дня, nepriklausomai nuo valgio.

Rekomenduojama pradinė dozė – 10 mg 1 laikas / dieną. Toliau dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į MTL-C kiekį. Dozė turi būti keičiama bent jau kaskart 4 savaites. Didžiausia paros dozė - 80 mg 1 priėmimas.

Į Pagrindinis (heterozigotine vežėjų paveldimas ir polygenetic) NCEP (IIa tipas) ir mišri hiperlipidemija (IIb tipas) gydymas pradedamas rekomenduojama pradinė dozė, kuri yra skatinama per 4 gydymo savaites, priklausomai nuo klinikinio veiksmingumo. Didžiausia paros dozė yra 80 mg.

Į homozigotine hipercholesterolemija yra paveldimas dozės diapazonas yra toks pat, kaip ir kitų tipų hiperlipidemijos atveju. Pradinė dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Daugeliu atvejų optimalus poveikis pastebimas naudojant Liptonorm^® paros dozė 80 mg 1 laikas / dieną.

Į Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi vaisto reikia vartoti atsargiai, nes atorvastatinas šalinamas iš organizmo lėčiau.

Gydymo metu reikia atidžiai sekti klinikinius ir laboratorinius organizmo funkcijos parametrus, o nustačius reikšmingų patologinių pakitimų dozę sumažinti arba gydymą nutraukti..

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir senyviems pacientams, reikia koreguoti Liptonorm dozę^® nebūtinas.

Šalutinis poveikis

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: > 2% – nemiga, svaigulys; < 2% – galvos skausmas, Silpni sindromas, bendras negalavimas, mieguistumas, košmarai, amnezija, parestezija, perifericheskaya neuropatija, emocinis labilumas, ataksija, Bell paralyžius, hiperkinezės, depresija, giperesteziya, sąmonės netekimas.

Nuo pojūčių: ambliopijos, spengimas ausyse, sausumas junginės, ccomodation, kraujavimas į akis, kurtumas, glaukoma, parosmija, skonio praradimas, disgeuzija.

Širdies ir kraujagyslių sistema: > 2% – krūtinės skausmas; < 2% – širdies plakimas, vazodilatacija, migrena, ortostatinė hipotenzija, padidėjęs kraujospūdis, flebitas, aritmija, angina.

Kvėpavimo sistema: > 2% – bronchitas, rinitas; < 2% – plaučių uždegimas, dusulys, bronchų astma, kraujavimas iš nosies.

Nuo virškinimo sistemos: > 2% – pykinimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas arba viduriavimas, dujų susikaupimas, gastralgia, pilvo skausmas, Anoreksija, arba padidėjęs apetitas, burnos džiūvimas, raugėjimas, disfagija, vėmimas, stomatitas, ezofagitas, glositas, erozinių ir opiniu pažeidimai burnos gleivinės, gastroenteritas, hepatito, pečenočnaâ kaip, cheilitas, dvylikapirštės žarnos opa, pankreatitas, cholestazinė gelta, nenormalūs kepenų funkcija, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, žemės, krovotochivosty teisė, Tenezmai.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: > 2% – artritas; < 2% – mėšlungį iš kojų raumenų, ʙursit, tendosynovyt, miozitas, miopatija, artralgija, mialgija, raʙdomioliz, Kryvosheya, Raumenų Hipertonija, sąnarių kontraktūros.

Nuo kraujodaros sistemos: anemija, limfadenopatija, trombocitopenija.

Nuo šlapimo sistema: > 2% – virškinimo trakto infekcijos,, periferinė edema; mažiau 2% – dizurija (įsk. thamuria, naktinis šlapinimasis, šlapimo nelaikymas ar šlapimo susilaikymas, skubiai šlapintis), nefritas, hematurija, nefrourolitiaz.

Dėl reprodukcinės sistemos dalis,: < 2% – kraujavimas iš makšties, metrorragija, epididimitas, sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija, nenormali ejakuliacija.

Dermatologinės reakcijos: < 2% – alopecija, dermatoxerasia, padidėjo prakaitavimas, egzema, seborėja, kraujosruva, petechijos.

Alerginės reakcijos: < 2% – niežulys, odos bėrimas, kontaktinis dermatitas; Reti dilgėlinė, angioneurozinė edema, veido patinimas, šviesai, anafilaksija, eksudacinė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas).

Nuo laboratorinių parametrų: < 2% – Didinti serume KFK, padidėjimas ALP, albuminurija, padidėjęs ALT ar AST kiekis.

Medžiagų apykaita: < 2% – giperglikemiâ, gipoglikemiâ, svorio priaugimas, pasunkėjimas podagra.

Dėl endokrininės sistemos dalis,: < 2% – ginekomastija, mastodinija.

Kontraindikacijos

-kepenų ligomis, aktyviuoju (įsk. aktyvus lėtinis hepatitas, Lėtinis alkoholiniam hepatitui);

- padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas (daugiau nei 3 kartus, lyginant su CAH) neaiški genezė;

- Kepenų nepakankamumas (A ir B klasių Child-Pugh);

-įvairių etiologies cirozė;

- Vaikystėje ir paauglystėje iki 18 metų;

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

IŠ atsargumas vaistas turi būti skiriamas sergant kepenų ligomis, sunkus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, endokrininės sistemos ir medžiagų apykaitos sutrikimai, alkoholizmas, hipotonija, sunkios ūmios infekcijos (sepsis), nekontroliuojami traukuliai, platus chirurgija, traumos atveju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpis).

Liptonorm vartoti nerekomenduojama^® į Vaisingo amžiaus moterys, nenaudoja patikimų kontracepcijos metodų. Registratūra Liptonorm^® nutraukti, bent jau, mėnesiui iki planuojamo nėštumo.

Įspėjimai

Prieš pradedant gydymą reikia stebėti kepenų funkciją, per 6, 12 Liptonorm gydymo savaites^® ir po kiekvienos dozės didinimo, ir periodiškai, pvz, kiekvienas 6 Mėnesių. Pirmųjų metu pastebimas kepenų fermentų aktyvumo pokytis 3 mėnesius nuo Liptonorm vartojimo pradžios^®.

Pacientai,, kuriems padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas, turi būti stebimi tol, kol fermentų aktyvumas bus normalus. Kada, jei ALT arba AST vertės yra didesnės nei 3 kartų ULN, Rekomenduojama mažinti Liptonorm dozę^® arba nutraukti gydymą.

Difuzine mialgija sergantys pacientai, raumenų suglebimas ir silpnumas ir (arba) reikšmingas KFK padidėjimas kelia miopatijos išsivystymo riziką. (apibrėžiamas kaip raumenų skausmas kartu su CPK koncentracijos padidėjimu daugiau nei 10 kartų, lyginant su FHG).

Skiriant Liptonorm^® kartu su ciklosporinu, išvestinė fibroeva rūgštis, Eritromicinas, klaritromicinas, imunosupresantai ir priešgrybeliniai vaistai su azolo dariniais, taip pat su nikotino rūgštimi (dozės, sukelia hipolipideminį poveikį), būtina palyginti galimą gydymo naudą ir rizikos laipsnį bei stebėti paciento būklę, kuriems pasireiškia raumenų skausmo požymiai ar simptomai, letargija ar silpnumas, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais ir padidinus bet kurio vaisto dozę.

Liptonorm gydymas^® turi būti laikinai sustabdytas arba nutrauktas, jei išsivysto rimta būklė, kuris gali atsirasti dėl miopatijos, taip pat esant rizikos veiksniams, galintiems išsivystyti ūminiam inkstų nepakankamumui dėl rabdomiolizės (pvz, ūminė sunki infekcija, hipotonija, didelė chirurginė intervencija, sužalojimas, sunkūs medžiagų apykaitos ir endokrininės sistemos sutrikimai, taip pat elektrolitų disbalansas).

Jei atsiranda nepaaiškinamas raumenų skausmas ar silpnumas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją., ypač jei lydi negalavimas ir karščiavimas.

Vartojimas pediatrų

Liptonorm saugumas ir veiksmingumas^® į Vaikai ir paaugliai pagal amžių 18 metų nėra ištirtas.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Apie neigiamą Liptonorm poveikį^® dėl gebėjimo vairuoti automobilį ir dirbti darbus, reikalauja daugiau dėmesio, nebuvo pranešta.

Perdozavimas

Simptomai: gali padidėti šalutinio poveikio.

Gydymas: skrandžio plovimas, vartojama aktyvintoji anglis, simptominis gydymas, priemonės, skirtas gyvybinėms organizmo funkcijoms palaikyti. Spetsificheskiy priešnuodis nežinomas.

Jei atsiranda požymių ir yra rizikos veiksnių, galinčių sukelti ūminį inkstų nepakankamumą dėl rabdomiolizės, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti..

Kadangi atorvastatinas yra labai susijęs su kraujo plazmos baltymais, Hemodializė yra neveiksmingas.

Sąveika su kitais vaistais

Kartu vartojant Liptonorm^® ir ciklosporinas, fibratov, Eritromicinas, klaritromicinas, Imunosupresantai, azolo dariniai priešgrybeliniai vaistai, nikotinamido, padidėja atorvastatino koncentracija kraujo plazmoje ir padidėja rizika susirgti miopatija.

Antacidiniai vaistai sumažina atorvastatino koncentraciją 35%, tačiau poveikis MTL-C kiekiui nekinta.

Liptonorm vartojimas vienu metu^® su proteazės inhibitoriais, yra CYP3A4 inhibitoriai, kartu su atorvastatino koncentracijos padidėjimu kraujo plazmoje.

Vartojant digoksiną kartu su Liptonorm^® dozė 80 mg per parą, digoksino koncentracija kraujo plazmoje padidėja maždaug 20%.

Liptonorm^® dozė 80 Kartu vartojant mg ​​per parą, padidėja geriamųjų kontraceptikų koncentracija, kurių sudėtyje yra noretidrono ir etinilestradiolio, apie 20%.

Lipidų kiekį mažinantis poveikis derinyje su kolestipoliu yra pranašesnis už kiekvieno vaisto poveikį atskirai..

Pirmosiomis dienomis vartojant kartu su varfarinu, protrombino laikas sumažėja, tačiau per 15 dienų šis rodiklis normalizuojasi. Atsižvelgiant į tai, pacientai, vartojant Liptonorm^® varfarinas, turėtų būti dažniau, Kaip paprastai stebėti protrombino laiką.

Greipfrutų sulčių gėrimas gydymo Liptonorm metu^® gali sukelti didesnei koncentracijai kraujo plazmoje atorvastatino. Atsižvelgiant į tai, pacientus, vartojo, reikėtų vengti gerti šių sulčių.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, sausas, apsaugotas nuo šviesos, laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Tinkamumo laikas - 2 metai.