Levemir FlexPen

Aktyvus medžiagos: Insulinas detemiras
Kai ATH: A10AE05
KKSK: Žmogaus ilgo veikimo insulino analogas
TLK-10 kodai (liudijimas): E10, E11
Kai KSF: 15.01.01.04
Gamintojas: Novo Nordisk A / S (Danija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Už p / sprendimas įvedimo aiškus, bespalvis.

Pagalbinės medžiagos: manitolio, fenolis, metakrezol, Cinko acetatas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, Natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, vandens D / ir.

* 1 VIENETAS yra 142 ICH bessolevy insulino detemiro, atitinkamas 1 Galia. žmogaus insulinas (ME).

3 ml – spric-rucki kelių dozių buteliai su lašintuvu (5) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Hipoglikeminė vaistus. Yra tirpus baziniu ilgo veikimo žmogaus insulino analogas su plokščia ir nuspėjamas profilio veikla. Gaminamas rekombinantinės DNR biotechnologijų naudojimas padermės Saccharomyces cerevisiae.

Levemir veikimo profilis^® Flexpen^® gerokai mažiau palyginti su variabelen izofanom insulinui ir insulinas glarginas.

Pailginto poveikis Levemir^® Flexpen^® dėl insulino detemiro molekulių išreikštas injekcijos ir narkotikų molekulių, įpareigojančias albuminom, jungiantis su pusės tinklas samoassociaciej. Insulinas detemiras prieš insulino izofanom periferinių audinių-tikslų eina lėčiau. Kombinuotas atidėtas paskirstymo mechanizmus pateikti atkuriamas profilio absorbcijos bei veikimo Levemir^® Flexpen^® palyginti su insulino izofanom.

Ji sąveikauja su specifinių receptorių citoplazminio išorinis ląstelės membranos, kad susidarytų insulino receptoriaus komplekso-, skatinti ląstelėje procesus, įsk. Keletas svarbiausių fermentų (geksokinaza, piruvato, glikogensintetaza).

Į gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl į intraceliulinės transporto padidėjimas, padidėjęs asimiliacijos audinių, stimuliacija lipogeneze, glikogenogeneza, sumažinti gliukozės gamybą kepenyse norma.

Dozių 0.2-0.4 U / kg 50% didžiausias poveikis vaisto ateina iš 3-4 h iki 14 valandos po injekcijos. Trukmė – iki 24 valandos, priklausomai nuo dozės, kuri suteikia galimybę taikyti 1 laikas / dieną ar 2 kartus / per dieną.

Po p/į įvedimo atsako į patyrusių farmakodinamiceski, proporcingas paskirtą dozę (maksimalus efektas, trukmė, bendras poveikis).

Ilgalaikių tyrimų metu (≥ 6 mėnesius) gliukozės kiekiui kraujo plazmoje nevalgius pacientams, sergantiems cukriniu diabetu tipas rodiklis 1 buvo geriau lyginant su izofanom insulino, paskirtas pagrindu/bolusna terapija. Glikemijos kontrolė (glikuotu hemoglobino – HbA_1C) Levemir gydymo fone^® Flexpen^® buvo panašus, kaip ir nuo insulino izofanom, mažesnę riziką naktinių ir trūksta kūno masės didėjimą atsižvelgiant į preparato vartoti Levemir^® Flexpen^®.

Profilis gliukozės kontrolės naktį yra labiau plokščias ir sklandžiai narkotikų yra Levemir^® Flexpen^® palyginti su insulino izofanom, nurodyta mažesnė rizika naktinė hipoglikemija.

Farmakokinetika

Absorbcija

Kai s/į įvedimo koncentracija serume buvo proporcinga dozės nustatytas.

C_daugiausia pasiekti 6-8 valandos po injekcijos. Dienos režimas C įvedimas_SS pasiekti po 2-3 pristatė.

Kintamumas skirtingų suvartojimas toliau vaistas yra Levemir^® Flexpen^® palyginti su kitais vaistais nuo bazinio insulino.

Pasiskirstymas

Vidutinis V_d insulinas detemiras (apie 0.1 l / kg) rodo, kad didelis procentas insulino detemiro cirkuliuoja kraujyje.

Medžiagų apykaita

Biotransformacija insulino detemiro yra panašus į žmogaus insulino preparatai; visas gautas metabolitai yra neaktyvūs.

Išskaitymas

Terminal T_1/2 Po p/iki injekcijos priklauso siurbimo poodinio audinio laipsnis ir 5-7 valandos, priklausomai nuo dozės.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Kliniškai reikšmingų lyčių skirtumams narkotikų Levemir farmakokinetika^® Flexpen^® buvo nustatytos.

Narkotikų Levemir farmakokinetinių savybių tyrimai^® Flexpen^® buvo tiriamos vaikams (6-12 metų) ir paaugliai (13-17 metų) ir, palyginti. Skirtumai farmakokinetinių savybių, palyginti su suaugusių pacientų su tipo cukrinis diabetas 1 nerastas.

Kliniškai svarbių skirtumų vaistas Levemir farmakokinetika^® Flexpen^® tarp pagyvenusiems ir jauniems ligoniams, ar tarp žmonių inkstų ir kepenų ligomis sergančių ir sveikų pacientų, nerastas.

Liudijimas

- Diabetas.

Dozuoti

Levemir^® Flexpen^® sukurta p/į įvedimo.

Dozė nustatoma individualiai. Produkto Levemir^® Flexpen^® turėtų būti skiriami 1 arba 2 kartus / per dieną, atsižvelgiant į paciento poreikius. Pacientai,, reikalauti, kad paraiškos 2 kartus per dieną optimaliai kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, galite įvesti vakaro dozę arba vakarienės metu, ar prieš miegą, arba per 12 valandas po ryto dozę.

Levemir^® Flexpen^® švirkščiamas į šlaunų srityje, priekinės pilvo arba peties. Būtina pakeisti injekcijos vietą, kaip apibrėžta anatominę regione, siekiant išvengti lipodistrofij.

Į pacientai Senjorų, ir y Pacientai, sergantys inkstų arba kepenų nepakankamumu turėtų daugiau atidžiai stebėti gliukozės kiekiui kraujyje ir pataisos dozę.

Dozės taip pat gali reikalauti sustiprinti paciento fizinį aktyvumą, pakeisti savo įprastinę dietą arba kartu liga.

Į Vertimas iš insulino vidutinės trukmės ir ilgą laiką insulino – insulinas Levemir^® Flexpen^® gali prireikti keisti dozę ir Įvadas. Mes rekomenduojame, kad jūs atidžiai stebėti gliukozės kiekiui kraujyje perkėlimo metu ir per pirmąsias savaites naujas narkotikas. Gali reikalauti ištaisyti kartu gipoglikemicescoy terapija (dozės ir laiko korotkodejstvuûŝih insulino preparatai arba dozė gipoglikemicakih geriamųjų vaistų).

Taisyklių, skirtų narkotikų Levemir^® Flexpen^®

Levemir^® Flexpen^®– autoinjektorių su lašintuvu. Injekcinius insulino dozė svyruoja nuo 1 į 60 vienetai gali būti pakeisti žingsniais 1 Vieneto. Adatos Novofein^®S ilgis iki 8 mm arba trumpesnio ilgio, skirtą naudoti su Levemir^® Flexpen^®. Pažymėti S turi adatas su trumpas Patarimas. Laikytis atsargumo priemonių visada turėtų vykdyti atsarginės įtaisas, skirtas insulinas tais atvejais, kai nuostoliai arba žala Flexpen^®.

Prieš vartojant narkotikus Levemir^® Flexpen^® Jūs turėtumėte įsitikinti, kad, Pasirinkti teisingą insulino.

Preparatai, skirti injekcijomis: Jums reikia pašalinti BŽŪP; dezinfekuoti gumos membrana naudojant tamponus, sudrėkinta medicinos alkoholio; apsauginės etiketės nuimkite nuo adatos su trumpa BŽŪP Novofein^®S; atsargiai prisukite adatą ant Levemir^® Flexpen^®; Pašalinkite išorinius ir vidinius dangtelius su adatomis (negalima išmesti išorinis dangtelis). Kiekvienai injekcijai visada reikia naudoti naują adatą.

Preliminarus pašalinus orą iš kasetės. Įprastai vartojant spric-rucki prieš kiekvieną injekciją adata ir gali kauptis bako ore. Būtų išvengta oro burbuliukų ir įvesti priskirtą vaisto dozę, turi būti laikomasi šių gairių:

-Telefono 2 U paruošimas;

-organizuoti Levemir^® Flexpen^® vertikaliai adatos smaigalį ir kelis kartus šiek tiek pasibelsti bakas piršto, oro burbuliukai persikėlė į viršų, kasetės;

-Laikykite Levemir^® Flexpen^® adatų iki, Paspauskite atleidimo mygtuką sustabdyti; dozės parinkiklis grįš į nulį;

-adatos pabaigos, jūs turėtumėte pamatyti insulino lašas; Jei taip neatsitinka, Pakartokite procedūrą, , bet ne daugiau 6 laikas. Jei insulinas nėra kilusi iš adatos, Tai rodo, kad ir autoinjector yra klaidingas, ir jai netaikomas toliau naudoti.

Montavimo dozė. Patikrinkite, kad dozės parinkėjas yra nustatytas “0”. Surinkti VIENETŲ skaičius, reikalingos injekcijos. Galite pritaikyti sukant selektorių dozė bet kuria kryptimi. Kai selektorius yra sukamas prieš laikrodžio rodyklę dozę reikia vartoti atsargiai, kad netyčia paspauskite atleidimo mygtuką, kad būtų išvengta insulino išsiskyrimą. Nustatyti dozę, didesnis VIENETŲ skaičius, likusį kasetėje, Tai neįmanoma.

Vaisto, įvedimas. Įdurkite adatą po oda. Norėdami, kad injekcijos spaudai mygtukas, kiek tai bus eiti. Vaisto įvedimas turėtų tik paspauskite atleidimo mygtuką. Po injekcijos reikia palikti adatą po oda ant 6 sek. Šalindami adatos, nuspaudę atleidimo mygtuką visiškai, Tai užtikrins, kad visą dozę vaisto įvedimas.

Adatos nuėmimas. Uždaryti į išorinį adatos Dangtelį ir nusukite nuo spric-rucki. Išmesti nereikalingą adatą, laikantis atsargumo priemonių. Po kiekvienos injekcijos jums turėtų ištraukite adatą. Kitaip, temperatūros skirtumo galbūt teka skystis iš spric-rucki.

Medicinos personalas, giminaičiai ir kiti rūpintis ligonių turi laikytis bendrosiose taisyklėse atsargumo priemonių, kai panaikinti ir išmesti adatos siekiant išvengti atsitiktinio adatos Stick.

Naudoti Levemir^® Flexpen^® reikia tvarkyti atskiras adata.

Saugojimo ir priežiūros. Spric-rucki paviršius galima valyti su medvilniniu tamponu, artimųjų medicinos alkoholio. Nepanardinkite švirkšto rankena su alkoholio vartojimu, nuplaukite ir netepkite jos t.. Tai gali sugadinti prietaiso. Turėtumėte vengti žalingų spric-rucki Levemir dozatorius^® Flexpen^®.

Šalutinis poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškė ir pacientams, taikant Levemir^® Flexpen^®, yra daugiausia dėl farmakologinių dozes ir insulino poveikį. Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija, kad išsivysto, kai dėl per didelės dozės atžvilgiu organizmo poreikis insulinui. Klinikinių tyrimų žinomų, tos Sunkios hipoglikemijos, apibrėžiamas kaip trečiosios šalies įsikišimo, atsirasti maždaug 6% pacientai, vartojantiems Levemir^® Flexpen^®.

Pacientų, kuriems, gydymas Levemir^® Flexpen^®, plėtrą tikimasi, kad sukelti šalutinį poveikį, vertinama 12%. Šalutinio poveikio dažnis, kad Bendrajame vertinime nurodytos narkotikų Levemir^® Flexpen^®, klinikinių tyrimų metu, toliau pateikti.

Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su dėl angliavandenių apykaitos efekto: dažnai (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, simptomai,, paprastai, išsivystyti staiga ir gali apimti blyškumas, šaltas prakaitas, nuovargis, nervingumas, drebulys, nerimas, neįprastas nuovargis arba silpnumas, dezorientacija, sutrikęs gebėjimas susikaupti, mieguistumas, išreikštas alkio jausmą, neryškus matymas, Galvos skausmas, pykinimas, širdies plakimas. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės ir (arba) traukuliai, laikiną ar nuolatinį smegenų funkcijos sutrikimų iki mirties.

Vietinės reakcijos: į 2% atvejai – vietinės reakcijos, padidėjusio jautrumo (raudonis, patinimas ir niežulys injekcijos vietoje.), paprastai, yra laikinas, t.y. išnykti, jei jūs ir toliau gydymas; retai (>0.1%, <1%) – lipodistrofija (dėl taisyklių nesilaikymo keisti injekcijos vietas vienoje teritorijoje).

Alerginės reakcijos: retai (>0.1%, <1%) – dilgėlinė, odos bėrimas, taip pat apibendrintas reakcija – niežulys, padidėjęs prakaitavimas, sutrikimai, virškinimo trakto, angioneurozinė edema, pasunkėjęs kvėpavimas, tachikardija, kraujospūdžio sumažėjimas,.

Dėl regėjimo organo dalis: retai (>0.1%, <1%) – pažeidimas, refrakcijos (paprastai, yra laikino pobūdžio ir yra vertinamas gydymo insulinu pradžioje), diabeticheskaya retinopatija (ilgalaikis pagerėjimas glycemia kontrolės, sumažėja diabetinės retinopatijos progresavimo; Vis dėlto didėjančiu sharp tobulinimas angliavandenių apykaitai kontroliuojant gydymą insulinu gali sukelti laikiną pablogėjimą Diabetinė retinopatija).

Nuo nervų sistemos: retai (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya neuropatija, Tai paprastai yra grįžtamas. Skubiai pagerinti glycemia kontrolės gali būti susijęs su ūminio neuropatinio skausmo atsiradimas, Tai paprastai yra grįžtamas.

Kitas: retai (>0.1%, <1%) – patinimas (atsiranda gydymo insulinu pradiniame etape ir dažniausiai yra laikinas).

Kontraindikacijos

- Individualus jautrumas vaisto.

Tai nėra rekomenduojama vartoti Levemir^® Flexpen^® į metų amžiaus vaikų 6 metų, TK. atlikti klinikiniai tyrimai nebuvo atlikti pacientų grupei.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šiuo metu, nėra jokių duomenų apie klinikinį taikymo insulino detemiro nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Planuojant nėštumą ir nėštumą, turi išlaikyti atidžiai stebėti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir stebėti gliukozės kiekiui kraujo plazmoje. Insulino poreikis, paprastai, sumažėja pirmame nėštumo trimestre ir palaipsniui didinama II ir III trimestrah nėštumo metu. Netrukus po gimdymo reikia insulino greitai grįžo į lygis, tai buvo prieš nėštumą.

Gliukozamino, gali prireikti koreguoti dozę ir dieta.

Į eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais nustatė skirtumus tarp embriotoksinio ir teratogeninio insulino detemiro ir žmogaus insulino veiklos.

Įspėjimai

Apibendrintas alerginės reakcijos yra potencialiai gyvenimas kelia grėsmę.

Skirtingai nuo kitų insulino, intensyvios terapijos vaistų Levemir^® Flexpen^® nedidina kūno svorio.

Mažesni, lyginant su kitais su rizika, naktinės hipoglikemijos leidžia daugiau intensyviai vykdo atrankos dozes, siekiant pasiekti tikslą gliukozės kiekis kraujyje.

Levemir^® Flexpen^® suteikia geresnį glikemijos kontrolė (Remiantis matuoti gliukozės kiekis plazmoje nevalgius) palyginti su insulino izofana. Trūksta dozę arba nutraukti gydymą, ypač tipo cukrinio diabeto 1, gali sukelti hiperglikemija ar Diabetinė ketoacidozė. Paprastai, Pirmieji hiperglikemija simptomai pasireiškia palaipsniui, keletą valandų arba dienų. Šių simptomų yra troškulys, dažnas šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, paraudimas ir odos sausumas, burnos džiūvimas, apetito praradimas, acetono kvapas kvapas. Tipo cukrinis diabetas 1 be tinkamo gydymo hiperglikemija veda į vystymosi diabetinės ketoacidozės ir gali sukelti mirtį.

Hipoglikemija gali išsivystyti, Jei insulino dozė yra per didelė, lyginant su insulino poreikis.

Pralaidos maistas arba neplanuotų intensyvia fizine veikla gali sukelti hipoglikemiją.

Po kompensacijos angliavandenių mainus, pvz, Kai intensyvesnę insulino terapija, Pacientai gali pakeisti tipiškas juos the harbingers hipoglikemijos simptomai, ką pacientams reikia informuoti. Paprastai simptomai harbingers gali išnykti su prailgintu kurso cukrinio diabeto.

Gretutinės ligos, ypač infekcinės ir karščiavimas lydi, paprastai padidinti organizmo poreikis insulinui.

Pacientui ant naujo tipo narkotikų ar kito gamintojo insulino turi būti griežtos medicininės priežiūros. Keičiant koncentraciją, Gamintojas, tipas, tipas (gyvūnų, Žmogaus, žmogaus insulino analogais) ir (arba) jos gamybos būdas (genno-ingenernyi ar gyvūno insulino) Dozę gali reikėti mažinti. Pacientai,, Kalbant apie gydymo Levemir^® Flexpen^®, gali prireikti pakeisti dozę, palyginti su anksčiau taikytą insulino preparatų dozių. Dozės koregavimo poreikis gali atsirasti įvedus pirmą dozę arba per kelias pirmąsias savaites arba mėnesius.

Levemir^® Flexpen^® ar ne įvesti ir (arba), T. į. Tai gali sukelti sunki hipoglikemija.

Jei produkto Levemir^® Flexpen^® sumaišyti su kitų insulino, vienos arba abiejų komponentų profilio veiksmai pakeis. Narkotikų derinys Levemir^® Flexpen^® greitai analoginių insulinu, pvz., insulino asparto protamino, veda prie profilio veiksmai su riboto ir uždelstas didžiausią poveikį, palyginti su jų atskiras Įvadas.

Levemir^® Flexpen^® galima vartoti insulino pompas.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Pacientų gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcijos greitis gali būti pažeistos tuo metu Hipoglikemija ir hiperglikemija, tai gali būti pavojingų situacijų, Kai šie gebėjimai yra ypač reikalinga (pvz, vairuojant ar dirbant su mašinos ir mechanizmai). Pacientams turėtų būti skatinami imtis priemonių siekiant išvengti Hipoglikemija ir hiperglikemija kai vairuoti ir dirbti su mechanizmais. Tai ypač svarbu pacientams, sergantiems nebuvimas arba sumažinti sunkumo simptomų-harbingers besivystančių Hipoglikemija arba kenčia nuo dažnos hipoglikemijos epizodų. Tokiais atvejais reikėtų tokių darbų vykdymo.

Perdozavimas

Tam tikrą dozę, insulino perdozavimas yra reikalingi neįdiegta, Tačiau hipoglikemija gali palaipsniui vystyti, Jeigu jūs įtraukėte per didelis dozės skyrimą pacientui.

Gydymas: šviesos hipoglikemija pacientas gali išspręsti pats, imtis viduje gliukozės, cukraus ir angliavandenių turtingą maistą. Todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, visada turi nešiotis cukraus, gaminti moteriško tualeto reikmenis, sausainių ar saldžių vaisių sulčių.

Tuo atveju, kai sunki hipoglikemija, Kai pacientas yra be sąmonės, Įveskite 0.5 į 1 mg. glukagona/m ar m/iki (asmuo gali įvesti), arba/dekstrozės tirpalu (Gliukozė) (galite įvesti tik medicinos darbuotojas). Taip pat turi būti/nustatant gliukozės atveju, jei 10-15 min. po injekcijos gliukagono pacientas atgauna sąmonę. Po Lenkijos sąmonė, pacientas yra skatinami imtis maisto daug angliavandenių hipoglikemija pasikartojimo profilaktikai.

Sąveika su kitais vaistais

Hipoglikeminis insulino poveikį padidinti žodinius hipoglikemijos narkotikus, MAO inhibitoriai, AKF inhibitoriai, karboanhidrazės inhibitoriai, neselektyvių beta adrenoblokatoriai, bromokriptinas, sulfonamidams, anabolinių steroidų, tetracikliny, klofibrato, ketokonazolas, meʙendazol, piridoksino, teofilinas, ciklofosfamidas, fenfluramin, ličio preparatai, preparatai, kurių sudėtyje yra etanolio.

Hipoglikeminis insulino poveikio sumažėja geriamuosius kontraceptikus, GKS, skydliaukės hormonai, tiazidiniai diuretikai, Heparinas, tricikliai antidepresantai, Simpatomimetinį, danazolis, klonidin, blokatoriai lėtai kalcio kanalų, diazoksid, morfinas, fenitoinu, nikotinas.

Pagal rezerpino įtakos ir, galbūt, kaip salicilatų silpnėjimo, ir stiprinant narkotikų.

Oktreotidas, lanreotid gali tiek padidinti, ir sumažinti organizmo poreikį insulinui.

Beta-adrenoblokatora gali maskuoti simptomus gipoglikemii ir nedelsiant susigrąžinti iš hipoglikemija.

Etanolis gali sustiprinti ir pailginti insulino hipoglikeminį poveikį.

Mokslinis bendradarbis su baltymais in vitro ir in vivo rezultatai rodo, kad klinikai reikšmingos sąveikos tarp insulino detemiro ir riebalų rūgštys ar kiti narkotikai, jungiasi prie baltymo.

Farmacijos sąveika

Kai kurie vaistai, pvz, kurių sudėtyje yra thiol arba sulfito, Jei norite pridėti narkotikų Levemir^® Flexpen^®, gali suardyti insulino detemiro. Levemir^® Flexpen^® Nepridėkite infuziniais tirpalais.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti laikomi šaldytuve nuo 2°-8° c temperatūroje (nuo šaldytuvo); Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas – 2 metai.

Siekiant apsaugoti nuo šviesos švirkšto rašiklis turi būti laikomi su dangteliu.

Po pirmojo panaudojimo Levemir^® Flexpen^® negalima laikyti šaldytuve. Naudojama arba gabenamos kaip atsarginės švirkšto švirkštimo priemonę su narkotikų Levemir^® Flexpen^® turi būti laikomi ne aukštesnė kaip 30° c temperatūroje iki galiojimo 6 savaites.

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams.