Kogenate FS

Aktyvus medžiagos: Oktokog alfa
Kai ATH: B02BD02
KKSK: Narkotikų VIII faktoriaus kraujo krešėjimo
TLK-10 kodai (liudijimas): D66
Kai KSF: 20.01.06
Gamintojas: Bayer HealthCare LLC (Jungtinės Valstijos)

FARMACINĖ FORMA, SUDĖTIS IR PAKAVIMAS

Valium infuziniam įjungimo/įvade kartu su tirpiklis (vandens D / ir) balta su gelsvai balti milteliai; Paruoštą tirpalą yra skaidri, Bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

Pagalbinės medžiagos: sacharozės, Histidino, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, polisorbatas 80.

* Rinkinys, kurie standartinių krešėjimo faktorius VIII 1 TV yra apytikriai lygus antihemophilic faktoriaus lygis, obnaruživaemomu 1.0 ml šviežių baseinas žmogaus kraujo plazmos.

Stikliniai buteliukai (1) komplekte yra stiklinis švirkštas (1) su vandens d / ir (2.5 ml) lizdinės plokštelės, buteliuko adapterio (1) lizdinės plokštelės, prietaiso d / – / įvade (1) lizdinės plokštelės – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Hemostatic narkotikų, yra vsokoochishchenny glikoproteinas, susideda iš kelių peptidai, kurių vienas molekulinės masės 80 CD ir įvairias pažangias ūkio padalinyje molekulinės masės 90 KD. Pagaminti naudojant rekombinantinės DNR technologijos būdu. Jis gaminamas iš žiurkėno jauniklių inkstų ląstelių (ŽYDRŪNAS), kurioje žmogaus genų buvo pristatytas VIII koaguliacijos faktorius (FVIII). Trečiadienį ląstelių kultūra yra žmogaus kraujo plazmos baltymų tirpalo (HPPS) ir insulino, Tačiau tai nėra baltymų, gautos iš gyvūnų šaltinių. Kogenèjt FS turi biologinį aktyvumą, pavyzdžiui, VIII faktoriaus, pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos.

Valymo procesas apima veiksmingą virusų inaktyvinimo fazės tirpiklio/ploviklis be klasikinių metodų valymo naudojant jonų mainų chromatografija, imuninio giminingumo chromatografija su monokloninių antikūnų, kartu su kitų chromatografavimo etapus, skirta valymo rekombinantinio VIII faktoriaus ir šalinami infekcinis komponentai.

Be, gamybos procesas buvo tiriamas dėl savo gebėjimo sumažinti eksperimentinių perdavimo GSE infektivnost′ (TEG), kurie buvo laikomi tipinių ligos sukėlėjų KFL SAGA (Creutzfeldt - Jakob ligos) ir variantas KFL SAGA. Buvo parodyta,, kad nemažai atskirų etapų gamybos ir paruošimo žaliavų gamybos procese Kogenèjta FS sumažina infektivnost′ Šis eksperimentinis modelis agentas. Infekciškumas TEG mažinimo etapais įtraukti skyriaus frakcijos II etapas + (III) žmogaus kraujo plazmos baltymų tirpale (6.0 žurnalo₁₀) ir anijonų mainų chromatografijos stadijos (3.6 žurnalo₁₀). Šie tyrimai suteikia pagrįstą patikinimą, kad tuo atveju, kai dėl pirminės medžiagos, patogeno/KFL SAGA varianto KFL SAGA su prastą infekciškumas, Jis gali būti tvirtinamas.

Įvadas Kogenèjta FS numatyta padidinti VIII faktoriaus koncentraciją kraujo plazmoje ir laikinai pašalina koaguliacijos defektas pacientams, sergantiems hemofilija a (paveldimas kraujavimas, būdingas nepakankamas veiklos specifinių plazmos baltymų, VIII faktoriaus kraujo krešėjimo).

Kiekviename flakone yra tam tikros failų sistemos Kogenèjta etikečių skaičius rekombinantinio VIII faktoriaus tarptautiniais vienetais (AŠ). Pagal PSO standartą žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktorius, 1 MAN yra maždaug lygus VIII faktoriaus aktyvumas 1 ml šviežių žmogaus plazmos.

Farmakokinetika

Vidutinis atkūrimo VIII faktoriaus aktyvumas , išmatuojamas 10 minučių po infuzijos Kogenèjta FS siekė 2,1 ± 0.3%/IU/kg. Vidutinis biologinės T_1/2 rekombinantinio VIII faktoriaus (rFVIII-FS), sudėtyje yra sacharozės, buvo maždaug 13 h ir buvo panašus į T_1/2 antihemophilic veiksnys (FMG), pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos. Kogenèjt FS abbreviating ACTV. Atkūrimo koeficientas rFVIII-FS ir jos T_1/2 vėliau nepasikeis 24 savaites nuo gydymo šiuo vaistu narkotikų tik, Tai rodo, kad apsaugos planas tebėra veiksmingas ir antikūnų prieš VIII faktoriaus trūkumo. Vidutinis atkūrimo VIII faktoriaus aktyvumas, išmatuojamas 10 minučių po dozės rFVIII-FS 37 pacientai (per 24 недели лечения rFVIII-FS), составило 2.1%/МЕ/кг, что не отличалось от показателя восстановления активности фактора VIII, который определялся на исходном уровне, ir per 4 ir 12 gydymo savaičių.

Liudijimas

-Profilaktika ir gydymas kraujavimo epizodai hemofilija a.

Dozuoti

Šios dozės yra apytikslės. Dozės Kogenjejta FS, reikia atkurti hemostazės, turėtų būti parenkamas individualiai, priklausomai nuo kraujavimo intensyvumo, наличия ингибиторов и желаемого уровня фактора VIII. В процессе лечения может потребоваться контроль содержания фактора VIII. Klinikinio poveikio VIII faktoriaus yra svarbiausia vertinant gydymo efektyvumą. Patenkinamas klinikinis rezultatui pasiekti gali reikėti įvesti daugiau VIII faktoriaus dozių, nei buvo apskaičiuota. Jei įvedus apskaičiuotos dozės negali pateikti numatomą koncentraciją VIII faktoriaus ar kontrolės kraujavimas, Jums turėtų prisiimti kraujo pacientas VIII faktoriaus inhibitorių buvimo. Jo buvimą ir skaičius (titras) turi būti patvirtinta atitinkamais laboratoriniais tyrimais. Dalyvaujant inhibitorių dozės skirtingų pacientų gali gerokai skirtis, ir optimalaus gydymo režimas yra nustatomas tik pagal klinikinio atsako.

Некоторых пациентов с низким титром ингибиторов (<10 единиц Бетезда) можно успешно лечить препаратами фактора VIII без анамнестического повышения титра ингибиторов. Для обеспечения адекватного ответа необходимо проверять уровень фактора VIII и клинический ответ на лечение. Пациентам с анамнестическим ответом на лечение фактором VIII и/или с более высокими титрами ингибиторов может потребоваться использование альтернативных лекарственных средств, pvz., IX faktoriaus kompleksas koncentratai, antigemofilny veiksnys (kiaulių), rekombinantinis faktorius VIIa arba koaguliacijos kompleksas antiingibitornyj.

Процентное повышение уровня фактора VIII in vivo можно рассчитать по формуле: доза Когенэйта ФС в МЕ/кг массы тела х 2%/МЕ/кг. Этот метод расчета основан на клинических данных о применении полученных из плазмы и рекомбинантных продуктов АГФ и иллюстрируется на следующих примерах:

Ожидаемый % повышения фактора VIII = (skaičius įrašytas vienetų x 2%/IU/kg)/svoris (kilogramas).

Pavyzdžiui, apskaičiuojant dozę suaugusiems sverti 70 kilogramas: (1400 IU x 2%/IU/kg)/70 kg = 40%.

Reikiamą dozę (AŠ) = (svoris (kilogramas) norim x % pagerinti VIII faktoriaus)/ 2%/TV / kg.

Pavyzdžiui, apskaičiuojant dozę vaikui sverti 15 kilogramas: (15 kg x 100%)/2%/МЕ/кг = требуется 750 AŠ.

Dozė, необходимая для достижения полноценного гемостаза, определяется типом и тяжестью геморрагического эпизода, согласно следующим рекомендациям:

Taip pat galite įvesti FMG koncentratai reguliariai tam, kad Prevencijos kraujavimo.

Vaistas yra skiriamas tik per Vietovė /, injekcinis arba infuzinis tirpalas. Po virimo tirpalas turėtų būti turi būti įvestas per 3 ne. Įvadas, rekomenduojama naudoti pridedamą sistema.

Скорость введения определяется в соответствии с индивидуальной реакцией больного. Paprastai, введение всей дозы в течение 5-10 мин и даже быстрее, gerai toleruojamas.

Sąlygos tirpalo paruošimo

Приготовление препарата, его введение и все манипуляции с системой для введения следует выполнять предельно внимательно. Когенэйт ФС с адаптером для флакона представляет собой безыгольную систему, которая позволяет предупреждать травмы в результате уколов иглой во время приготовления раствора. При повреждении кожи иглой, загрязненной кровью, могут передаваться вирусы различных инфекций, įskaitant ŽIV (AIDS) и гепатита. В случае травмы следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Иглы следует помещать в прилагаемые контейнеры сразу же после использования, все приспособления для приготовления и введения препарата, включая остатки приготовленного раствора Когенэйта ФС, следует выбрасывать в соответствующий контейнер.

1. Тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

2. Согреть в руках закрытый флакон и шприц до комнатной температуры (не выше 37°С).

3. Удалить с флакона защитный колпачок (A). Продезинфицировать спиртом резиновую пробку, būti nelieskite gumos kamščiais rankas.

4. Padėkite buteliuką su narkotikais ant tvirto paviršiaus STOPP FILT. Popierių nuimkite plastikinė kasetė buteliuko adapterio. Išimkite kasetę iš plastiko plokštės. Ištraukite kasetę su adapteriu, padėkite jį ant butelio su narkotikų ir stipriai paspauskite. Adapteris užsifiksuos ant flakono dangtelio.
Išimkite kasetę iš adapterio šiame etape.

5. Atsargiai Atidarykite lizdinę pakuotę švirkštų, отогнув до середины бумажное покрытие. Вынуть предварительно заполненный шприц с растворителем. Взяв стержень поршня за верхнюю насадку, достать его из упаковки. Не следует касаться сторон и резьбы стержня поршня. Держа шприц прямо, взять поршень за верхнюю насадку и присоединить стержень, плотно вкрутив его по часовой стрелке в пробку с резьбой.

6. Взяв шприц за корпус, отломить с кончика шприца крышку. Reikėtų pasirūpinti, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или любой другой поверхностью. Отложить шприц до следующей манипуляции.

7. Pašalinti kasetės adapteris ir mesti jį.

8. Pridėti užpildytą švirkštą, sukant pagal laikrodžio rodyklę, srieginiai adapteris butelis.

9. Įveskite tirpiklis, lėtai stumti stūmoklio kotą.

10. Švelniai pasukite buteliuką, kol visos medžiagos ištirpsta. Negalima kratyti buteliuką. Įsitikinkite, kad į, kad milteliai visiškai ištirps. Skiedinio vartoti negalima:, Jei tai yra purvinas arba jame yra matomų dalelių.

11. Įdarbinti švirkšte esančio tirpalo, Laikykite buteliuką už krašto per buteliuko adapteris ir švirkštas, tada lėtai ir tolygiai traukite koto. Galite būti tikri, kad, kad įdarbinti visą turinį iš flakono į švirkštą.

12. Nekeičiant padėties stūmoklio, Išimkite švirkštą nuo flakono adapterio (последний должен оставаться присоединенным к флакону). Присоединить шприц к прилагаемой системе для введения препарата и ввести раствор в/в. Необходимо следовать инструкции по использованию прилагаемой инфузионной системы.

13. Если больному требуется ввести более одного флакона, то следует приготовить раствор в каждом флаконе с помощью прилагаемого шприца с растворителем, а затем соединить растворы в более крупном шприце (не прилагается) и ввести препарат в обычном порядке.

14. Лекарственные средства для парентерального введения перед введением следует внимательно осмотреть на наличие посторонних частиц или изменение цвета, если это позволяют раствор и контейнер.

Šalutinis poveikis

CNS: keliais atvejais – svaigulys, depersonalizacija.

Dermatologinės reakcijos: keliais atvejais – išbėrimas, niežulys.

Nuo virškinimo sistemos: keliais atvejais – необычный вкус во рту, pykinimas.

Kitas: keliais atvejais – šiek tiek padidėjo pragare, rinitas, reakcijos injekcijos vietoje.

Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas vaisto;

— повышенная чувствительность к белкам мышей или хомячков.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Нет данных о применении препарата Когенэйт ФС при беременности. Nežinomas, может ли препарат вызывать повреждение плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине.

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только при наличии абсолютных показаний.

Eksperimentiniai tyrimai влияния Когенэйт ФС на репродуктивные функции у животных не проводились.

Įspėjimai

В литературе описаны случаи артериальной гипотензии, крапивницы и стеснения в грудной клетке в связи с реакциями повышенной чувствительности у пациентов, получавших лечение концентратами антигемофильного фактора. При развитии серьезных анафилактических реакций требуется немедленное экстренное лечение с применением реанимационных мероприятий, таких как введение эпинефрина и кислорода.

Когенэйт ФС предназначен для лечения эпизодов кровотечения, обусловленных дефицитом фактора VIII. Наличие этого дефицита должно быть установлено до введения Когенэйта ФС.

Когенэйт ФС не содержит фактора Виллебранда, todėl neskirtas von Willebrando ligai gydyti.

Во время лечения больных гемофилией А возможно образование циркулирующих нейтрализующих антител (inhibitoriai) VIII faktorius. Ингибиторы особенно часто появляются в первые годы лечения у детей раннего возраста, страдающих тяжелой формой гемофилии, или у тех больных, которые ранее получили ограниченное количество фактора VIII. Однако появление ингибиторов возможно в любой момент в процессе лечения пациента с гемофилией А. Sergantis, получающие лечение любым препаратом АГФ, įsk. Когенэйтом ФС, нуждаются в тщательном мониторинге с целью выявления антител к фактору VIII посредством надлежащего клинического наблюдения и лабораторных исследований в соответствии с рекомендациями Центра по лечению больных гемофилией. В течение клинических исследований с участием предварительно получавших лечение пациентов было зарегистрировано 109 нежелательных явлений на 4160 infuzijų (2.6%). Prieinamumas, bent jau, отдаленной связи с исследуемым препаратом отмечалось исследователем лишь у 13 из этих явлений. Daugiau 7 нежелательных явлений не поддавались оценке. Taip, 20 нежелательных явлений у 11 пациентов рассматривались либо как не поддающиеся оценке, либо как, bent jau, отдаленно связанные с применением Когенэйта ФС с частотой 0.5% относительно числа произведенных инфузий. Į 72 предварительно леченных пациентов с тяжелой формой гемофилии А, которые получали Когенэйт ФС, vidutinis, metu 54 dienos, ингибиторов фактора VIII не обнаруживалось.

В ходе клинических исследований у всех пациентов проводились анализы на предмет выявления сероконверсии в отношении белков мышей и хомячков. После начала лечения специфических антител к этим белкам не выработалось ни у одного из пациентов, и никаких серьезных аллергических реакций, связанных с животными белками, на фоне инфузий rFVIII – FS не отмечалось. Nepaisant to, pacientai turėtų būti informuojamas apie su baltymais pelių ir žiurkėnų arba padidėjusio jautrumo reakcijų atsiradimo galimybę ir įspėti apie ankstyvus požymius ši reakcija (pvz, dilgėlinė, lokalizuota ar generalizuota dilgėlinė, švokštimas ir hipotenzija). Pacientams reikia patarti, kai tokių simptomų nustokite vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją.

Klinikinių tyrimų Kogenjejta FS neįtraukė nepakankamas skaičius vyresnių pacientų 65 ir vyresni, taip, kad galima nustatyti, ar jų atsakas į gydymą atsako jaunesnių pacientų. Kaip ir bet kuriam pacientui, gauti Kogenjejt FS, dozės senyviems pacientams reikia rankioti individualiai.

Vartojimas pediatrų

Когенэйт ФС можно применять для лечения детей. Исследования безопасности и эффективности проводились у детей (n =62), предварительно не получавших лечения и получавших минимальное лечение.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Nėra informacijos, kad vaisto Kogenjejt FS įvedimo gali sumažinti jūsų gebėjimą vairuoti arba dirbti su mašinomis.

Eksperimentinių tyrimų rezultatai

Atliekami in vitro mutageninio potencialių rFVIII dozėmis analizė, gerokai viršija maksimalią gydomąją dozę, ar neišnyks mutacijų ar chromosomų aberacijų. Tyrimas in vivo rFVIII su gyvūnais, naudojant dozes, į 10-40 раз превышающих ожидаемый терапевтический максимум, также показало, что rFVIII не обладает мутагенным потенциалом. Долгосрочных исследований на предмет канцерогенного потенциала у животных не проводилось.

Perdozavimas

Симптомы передозировки препарата Когенэйт ФС неизвестны.

Sąveika su kitais vaistais

Лекарственное взаимодействие препарата Когенэйт ФС не изучено.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaisto išsiskiria su receptu.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, tamsiai vieta, esant 2 ° temperatūroje iki 8 ° C; Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas liofilizato – 30 Mėnesių, tirpiklis – 48 Mėnesių.

Разрешается хранение препарата при температуре не выше 25°С не более 3 mėnesių, pvz, при лечении в домашних условиях.