CHLOE

Aktyvus medžiagos: Ciproterono, Etinilestradiolis
Kai ATH: G03HB01
KKSK: Monofaziniu geriamųjų kontraceptikų su anti-androgeninį savybių
TLK-10 kodai (liudijimas): L64, L 68,0, L70, Z30.0
Kai KSF: 15.11.04.02
Gamintojas: ZENTIVA A.Ş. (Čekijos Respublika)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Dražė, Plėvele dengtos, dvi rūšys.

Dražė, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, turas, iškilios (21 PC. lizdinės plokštelės).

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, povidonas, natrio karboksimetilkrakmolas (Tipas), Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, алюминия оксид коллоидный, magnio stearatas.

Kevalo kompozicija: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (laktozės monohidratas, gipromelloza 2910, Titano dioksido, makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, Išgrynintas vanduo).

Таблетки-плацебо белого цвета, turas, iškilios (7 PC. lizdinės plokštelės).

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, povidonas, natrio karboksimetilkrakmolas (Tipas), Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, алюминия оксид коллоидный, magnio stearatas.

28 PC. – tara Valium planimetrinis (1) – pakuočių kartoną.
28 PC. – tara Valium planimetrinis (3) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – etinilestradiolis.

Ciproterono acetato

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (įsk. Testosteronas, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Taip, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Per 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Tačiau, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Etinilestradiolis

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, retai skausmingos menstruacijos, Tai sumažina kraujavimo sumą, снижается риск железодефицитной анемии.

Farmakokinetika

Ciproterono acetato

Absorbcija

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_daugiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 1.6 h ir yra 15 ng / ml. Biologinis prieinamumas yra 88%.

Pasiskirstymas

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Medžiagų apykaita

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, Pagrindinis metabolitas – 15b-гидроксильное производное.

Išskaitymas

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 yra 0.8 ir h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Bendras plazmos klirensas yra 3.6 ml / min / kg,. Atrodo, daugiausia metabolitų pavidalu su šlapimu ir išmatomis santykiu 1:2, небольшая часть – nepakitęs išmatose. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

Etinilestradiolis

Absorbcija

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_daugiausia yra maždaug 80 pg / ml, pasiekiama po 1.7 ne. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Pasiskirstymas

Baltymais (albuminas) плазмы крови высокое: tik 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 µg/ml – 95 ug / ml,.

Medžiagų apykaita

В процессе всасывания и “Pirmasis perdavimas” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Išskaitymas

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 atitinkamai, yra H,. Плазменный клиренс – apie 5 ml / min / kg,. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: apie 40% – šlapimas, 60% – su išmatomis. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Liudijimas

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Dozuoti

Narkotikų yra geriama iki 1 skirtukas. / dieną. Таблетку принимают, nekramtant, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, pageidautina po pusryčius ar vakarienę.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Paros dozė vaisto yra atliekamas, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

Anksčiau 7 дней лечебного цикла (28 dienos), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

Į pereinant nuo kombinuotų geriamųjų kontraceptikų применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, tačiau bet kuriuo atveju ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės 7 dienų pertrauka priėmimo (produktų, kuriame yra 21 tabletės). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 dienos, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

Į pereinant nuo kontraceptikų, sudėtyje yra tik progestino, (“minitabletes”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

Į injekcinės kontraceptikų vartojimas Хлое^® следует применять со дня, kai ji turėtų būti padaryta kitą injekciją.

Į perėjimas nuo implanto Хлое следует применять уже в день его удаления.

Visais atvejais, turite naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą per pirmas 7 dienų nuo narkotikų.

Po Abortai I nėštumo trimestro женщина может начать применение Хлое^® немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Po gimdymo arba aborto į II nėštumo trimestrą применение препарата следует начинать на 21-28 diena. Jei signalas yra pradėtas vėliau, jums reikia naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą per pirmas 7 dienų nuo narkotikų.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 ne, kontracepcijos patikimumą gali būti sumažintas.

Jei dėl vėlavimo tabletes sudarė >12 ne (интервал с момента приема последней таблетки >36 ne) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: net jei tai reiškia, atsižvelgiant dvi tabletes tuo pačiu metu,. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 dienos.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 ne (интервал с момента приема последней таблетки >36 ne) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: net jei tai reiškia, atsižvelgiant dvi tabletes tuo pačiu metu,. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – be sustojimo. Tikriausiai, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 į 4 h po dozės, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Kad отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, be sustojimo. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, kaip moteris nori (iki, iki tol, kol yra daugiau paketas). Atsižvelgiant į nuo antrojo paketo narkotikų fone, moterys gali patirti tepių išskyrų arba kraujavimas iš gimdos. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 tabletės.

Kad atidėti pirmąją dieną menstruacijas į kitą savaitės dieną, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, kiek ji nori. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, что у нее не будет кровотечения отмены и, toliau, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, kai ji norėjo atidėti menstruacijas pradžią).

Į лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, bent jau, metu 3-4 Mėnesių. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Šalutinis poveikis

Dėl endokrininės sistemos dalis,: retai – pritvinkimas, skausmas, увеличение и выделения из молочных желез, svorio priaugimas.

Dėl reprodukcinės sistemos dalis,: retai – mežmenstrual′Nye kraujavimas, изменения влагалищного секрета, pokyčiai libido.

CNS: retai – galvos skausmas, migrena, prislėgta nuotaika.

Nuo virškinimo sistemos: retai – pykinimas, vėmimas, gastralgia.

Kitas: retai – плохая переносимость контактных линз, akių vokų, neryškus matymas, konjuktyvitas, klausos, alerginės reakcijos,, tromboflebit, tromboembolija, viso kūno niežulys, gelta, появление пигментных пятен на лице (chloazma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Kontraindikacijos

— тромбозы и тромбоэмболии, įsk. istorija (тромбозы глубоких вен, plaučių embolija, miokardo infarktas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimai);

- Valstybės, predshestvuyuschye trombozė (įsk. praeinantys išemijos priepuoliai, angina);

- Sudėtyje yra sunkių ar keliais rizikos veiksnių venų arba arterijų trombozės;

- Arterinė hipertenzija;

- Diabetas, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- Kepenų navikai (įsk. istorija);

— врожденные гипербилирубинемии (Gilbertas sindromas, Дубина-Джонсона, Ротора);

- Pankreatitas (įsk. istorija), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

- nuo hormonų priklausomo vėžio,, įsk. опухоли молочной железы или половых органов (įsk. istorija);

- Kraujavimas iš gimdos nežinomos etiologijos;

- Migrena, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (įsk. istorija);

- Pjautuvinė anemija;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- Hiperprolaktinemija;

- Žindymas;

- Nėštumas arba įtariama, kad;

-per amžius 40 metų;

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

IŠ atsargumas следует применять препарат при эпилепсии, depresija, yazvennom automobiliai, заболеваниях печени и желчного пузыря, gimdos vėžio, mastitas, chorėja, tetanija, porfirii, rasseânnom sklerozė, venų išsiplėtimas, tuberkuliozė, заболевании почек, подростковом возрасте (be reguliarių ciklų ovuliacijos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nenaudokite šio narkotiko nėštumo metu, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Įspėjimai

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (įsk. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), neįtraukti nėštumą, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Mėnesių.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTE) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg etinilestradiolio) iki 4/10 000 moterys per metus, palyginti su 0.5-3/10 000 Moterys, не принимающих пероральные контрацептивы. VTE dažnis vartojant COC mažiau, nei VTE dažnio, susijęs su nėštumo (6/10 000 nėščios moterys per metus).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, dvejinimasis akyse, нечленораздельную речь или афазию, svaigulys, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, judėjimo sutrikimai, симптомокомплекс “aštrus” gyvenimas.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Atsinaujinusi cholestazinė gelta, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, Ji reikalauja nutraukti geriamųjų kontraceptikų.

Nepaisant, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Tačiau, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Moterys, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Todėl, įvertinimas bet kokio nereguliaraus kraujavimo turėtų būti atliekamas tik po to, kai adaptacijos laikotarpiu, составляющего приблизительно 3 ciklas.

Jei nereguliarus kraujavimas kartosis ar sukurti po ankstesnių reguliarių ciklų, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (įsk. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Nes, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, tai, kas bus pirmasis normalus menstruacinio ciklo.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 mėnesius iki planuojamo nėštumo ir maždaug 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, per ilgą laiką imobilizacijos.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (ne sustojimo vartojo, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Rūkaliai, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, yra padidėjusi rizika sirgti širdies ligomis rimtų pasekmių (miokardo infarktas, insultas). Rizika didėja su amžiumi, ir, priklausomai nuo cigarečių skaičiaus rūkytos (ypač vyresnio amžiaus moterų 30 metų).

Perdozavimas

Simptomai: pykinimas, vėmimas, небольшое влагалищное кровотечение.

Gydymas: simptominis gydymas. Nėra specifinio priešnuodžio.

Sąveika su kitais vaistais

При одновременном применении Хлое^® с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidonas, карбамазепином и рифампицином; ir, galbūt, с окскарбазепином, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® mažėja.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams arba virš 25 ° C. Tinkamumo laikas – 3 metai.