KANSIDAS

Aktyvus medžiagos: Kaspofungin
Kai ATH: J02AX04
KKSK: Priešgrybelinis agentas
TLK-10 kodai (liudijimas): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Kai KSF: 08.01.04
Gamintojas: Merck Sharp & DOHME B.V. (Nyderlandai)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Valium infuziniam tirpalui sauso pavidalo, kieta masė nuo baltos iki beveik baltos spalvos.

Pagalbinės medžiagos: sacharozės, manitolio, Ledinė acto rūgštis, Natrio hidroksidas.

Buteliai iš bespalvio stiklo, kurių talpa 10 ml (1) – pakuočių kartoną.

Valium infuziniam tirpalui sauso pavidalo, kieta masė nuo baltos iki beveik baltos spalvos.

Pagalbinės medžiagos: sacharozės, manitolio, Ledinė acto rūgštis, Natrio hidroksidas.

Buteliai iš bespalvio stiklo, kurių talpa 10 ml (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Priešgrybeliniai vaistai, sisteminiam vartojimui. Yra pusiau sintetinis junginys lipopeptidnoe (exinokandin), susintetintas produkto fermentacijos Glarea lozoyensis. Ingibiruet sintezė β-Kaspofungin(1,3)-D-gliukano – pagrindinė sudedamoji dalis daugelyje rifomicetov ir mielių ląstelės sienelės.

In vitro каспофунгин aktyvus prieš Различных патогенных грибов рода Aspergillus (Включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Iš Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) И Candida (įskaitant Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Rugosa и Candida perduodančiomis).

In vivo kaspofungina veikla atskleidė kai gyvūnai su normalų ir sumažėjusį imunitetą, užsikrėtę Aspergillus ir Candida. Taikant kaspofungina tokiais atvejais padeda didinti gyvenimo trukmės užsikrėtusius gyvulius (Aspergillus ir Candida) ir likvidavimo patogeninių grybų (Candida) paveiktų organų. Kaspofungin taip pat imunodeficitas su gyvūnais, užsikrėsti Candida glabrata, Candida krusei, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, kuri pasiekiama dėl patogeninių grybelių (Candida) paveiktų organų. Kaspofungin rodo didelio aktyvumo, prevencijos ir gydymo plaučių aspergillezov, Ką atskleidė tyrimo modelių mirtiną plaučių infekcijų in vivo.

Kaspofungin aktyvus prieš Candida grybeliai, atsparūs flukonazolo, amfotericinu arba flucitosinu, su kitokiu veikimo mechanizmą.

Kai kuriems pacientams gydymo metu išsiskiria rūšių grybelių Candida su sumažinto jautrumo kaspofunginu. Minimalus dauguma koncentracijos nustatymas (TVK) kaspofungina atliekamas ne, Kadangi nėra koreliacijos tarp IPC ir vaisto klinikinis veiksmingumas. Ne narkotikų atsparumas narkotikų invazinė aspergillezom pacientams.

Standartizuotus metodus nustatymo jautrumas inhibitoriai β - sintezę(1,3)-D-gliukano kiekis nebuvo sukurtas, ir in vitro jautrumo tyrimų gali ne koreliuoja su klinikiniais.

Farmakokinetika

Pasiskirstymas

Po įjungimo/į infuzijų už vieną 1 h kaspofungina koncentracija kraujo plazmoje sumažėja Daugiafazis būdas. Iš karto po infuzijos ateina trumpas α-fazė, po to β fazė t_1/2 nuo 9 į 11 ne, kuris yra pagrindinis bruožas profilį ir turi atskirą žurnalo tiesinė priklausomybė tarp 6 ir 48 valandas po infuzijos. Šiuo laikotarpiu vaisto koncentracija kraujo plazmoje yra gerokai sumažintas. Taip pat yra papildomas γ fazė t_1/2 nuo 40 į 50 ne. Vyraujantis mechanizmas, įtakos plazmos klirensas, yra skirstinio, Biotransformacija ir išsiskyrimas nei. Kaspofungin stipriai jungiasi su baltymais (apie 97%) su minimaliomis skverbtis į eritrocitus. Apie 92% ³H-Žymos randama per audinius, 36-48 valandas po vieną dozę 70 mg, ženklinami ³(H) kaspofungina acetatas. Dėl pirmojo 30 valandas po Biotransformacija ir išsiskyrimas yra nereikšmingas kaspofungina.

Medžiagų apykaita

Kaspofungin lėtai metabolizuojamas hidrolizės ir N-acetilinimas ir patiria spontaniškai naikinimas cheminėmis į peptidų junginys su atvirą žiedą. Vėliau (per 5 ar daugiau dienų po vieną dozę į pažymėtas įvedimas ³(H) kaspofungina acetatas) kraujo plazmoje lygis yra žemas (mažiau 7 pmol/mg baltymo ar 1.3% arba mažiau nuo paskirtą dozę) Kovalentinio radioaktyviųjų Žymos, Tai gali būti dėl dviejų reaktyvusis tarpinių produktų naikinimas cheminėmis kaspofungina formavimosi. Papildomų medžiagų apykaitą apima hidrolizės sudedamoji amino rūgštys ir jų dariniai, įskaitant digidroksigomotirozin ir N-acetil-digidroksigomotirozin. Šie du tirozino dariniai randami tik šlapime, Tai parodo jų greitai inkstų klirens.

Išskaitymas

Aplink atsiranda organizmo 75% produktas (Farmakokinetikos tyrimų su radioaktyviųjų mechennym kaspofunginom): 41% – šlapime ir 34% – su išmatomis. Plazmoje Žymos ir kaspofungina pirmą kartą 24-48 valandoms po dozės nesiskyrė, tada vaisto koncentracija mažėja greičiau, ir sumažėja jo koncentracija yra mažesnis už kiekybinio yra a 6-8 dieną po dozės, ir radioaktyviųjų Žymos per 22.3 Savaitės. Nedidelis kiekis kaspofungina yra paryškinamas nemodifikuota formos su šlapimu (apie 1.4% dozė). Inkstų klirens originalus narkotikų žemas ir maždaug 0.15 ml / min,.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Kaspofungina koncentracija plazmoje sveikų vyrų ir moterų 1-ąją dieną suleidus vienkartinę 70 mg vienodo. Po 13 kasdien pristatymas į 50 kaspofungina koncentraciją kraujo plazmoje, kai kurioms moterims maždaug 20% aukštesnis, nei vyrai.

Kaspofungina plazmoje sveikų vyrų ir vyresnių moterų turinys (65 ir vyresni), lyginant su sveikų jaunų vyrų, kelių patobulintos 28% (AUC). Pacientams vyresnio amžiaus c invazinės ar invazinių atliekant empirinio gydymo pastebėjo tą patį vidutinio sunkumo pokyčius vaisto koncentracija kraujo plazmoje, kaip ir sveikiems senyviems pacientams lyginant su sveikų pacientų, jauno amžiaus grupė. Koregavimo režimą vyresnio amžiaus (65 ir vyresni) pacientams nėra reikalaujama.

Kaspofungina koncentracija kraujo plazmoje pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos nepakankamumas (5-6 taškų Child-Pugh) Po vienos dozės įvedimo 70 mg padidėja maždaug 55% (AUC), palyginti su sveikų savanorių. Šiems pacientams vaisto įvedimas 14 dienos (70 mg 1-St diena po dienos į anginis odis 50 mg) kartu su vidutinio padidėjimas kraujo plazmoje jo koncentracija ir yra 19-25% (AUC) 7-ojo ir 14 dieną, palyginti su sveikų savanorių.

Vyks 5 ilgalaikių klinikinių tyrimų su tiriamuoju preparatu Kansidas^® pacientams 18 metų, įskaitant tyrimų vaisto farmakokinetika (iš pradžių tarp paauglių tyrimas (12-17 metų) ir vaikai (2-11 metų), tada – mažiems vaikams (3-23 Mėnesių), ir gydant kūdikių ir vaikų, per pirmuosius tris mėnesius gyvenimo).

Paaugliams (12-17 metų), kaspofungin dozė 50 mg / m² (Didžiausia paros dozė – 70 mg), koncentracija plazmoje ( AUC_{0-24 ne}) iš esmės atitiko koncentracija suaugusiesiems, kaspofungina dozę 50 mg / per dieną. Visi paaugliai įgijo kaspofungin dozės pirmiau 50 mg, ir 6 nuo 8 pacientai vartojo Didžiausia paros dozė 70 mg. Kaspofungina koncentracija šių pacientų kraujo plazmoje buvo mažesnė, lyginant su koncentracija suaugusiesiems, gavimo narkotikų dienos dozėmis, 70 mg, dozę, kuri dažniausiai taikoma paaugliams.

Vaikams 2-11 metų, kaspofungin dozė 50 mg / m² per dieną (Didžiausia paros dozė 70 mg), jo koncentracija kraujo plazmoje (AUC_0-24) buvo lyginami su analogiškos rodiklis suaugusiems pacientams, kuris buvo skiriama kaspofungin dozė 50 mg / per dieną. В первый день применения концентрация препарата в плазме крови (AUC_0-24) была несколько выше у детей по сравнению со взрослыми (apie 37% при сравниваемых дозах 50 mg / m² ir 50 mg 1 laikas / dieną). Bet, Reikia pabrėžti, что концентрация в плазме крови ( AUC_0-24) у детей в первый день была все же ниже, чем у взрослых при длительном лечении.

Vaikams 3-23 mėnesių, которым назначали каспофунгин в суточной дозе 50 mg / m² (maksimali dozė – 70 mg), концентрация каспофунгина в плазме крови при длительном применении была сопоставима с концентрацией у взрослых, которым назначалась доза препарата 50 mg / per dieną. Как и у более старших детей, у детей данной возрастной группы, kaspofungin dozė 50 mg / m², концентрация препарата в плазме крови была выше в первый день лечения по сравнению со взрослыми, получавшими стандартную дозу каспофунгина 50 mg. Фармакокинетические параметры каспофунгина в дозе 50 mg / m² у детей младшей возрастной группы (3-23 Mėnesio) и более старшей группы (2-11 metų) при одинаковом режиме дозирования были сопоставимы.

У новорожденных и детей до 3 Mėnesių, которым каспофунгин назначали в дозе 25 mg / m², пиковая концентрация каспофунгина (IŠ_1ne) и его пороговая концентрация (IŠ_24ne) после повторных введений соответствовали аналогичным показателям у взрослых, gauna narkotikų dozė 50 mg / per dieną. В первый день пиковая концентрация С_1ne была сопоставима со взрослыми, а пороговая концентрация С_24ne была умеренно увеличена у новорожденных и детей грудного возраста по сравнению с соответствующими показателями у взрослых. Определение концентрации препарата в плазме крови ( AUC_0-24) не проводилось в данном исследовании из-за сложностей отбора проб. Pastaba, что изучения эффективности и безопасности в ходе проспективных адекватных клинических исследований препарата Кансидас^® у новорожденных и детей до 3 месяцев не проводилось.

Liudijimas

— эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию;

— инвазивный кандидоз (įsk. kandidemija) pacientams, sergantiems neutropenijos arba be;

- Invazinės aspergiliozė (pacientai, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее);

— эзофагеальный кандидоз;

— орофарингеальный кандидоз.

Dozuoti

Суточную дозу Кансидаса^® вводят путем медленной в/в инфузии (≥1) 1 laikas / dieną.

Į эмпирической терапии в первый день вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / per dieną. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. Empirinis gydymas turi būti atliktas iki galo rezoliucijos neutropenijos. Patvirtinus grybelinės infekcijos, pacientai turi gauti bent narkotikų 14 Naktimis; терапию Кансидасом следует продолжать не менее 7 сут после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, ir neutropenija. Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, tačiau ji neturi gaunant norimą klinikinio poveikio.

Į инвазивном кандидозе в 1-й день терапии вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / per dieną. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

Į инвазивном аспергиллезе 1-ojo dieną pristato vieną pakrovimo dozė 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / per dieną. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии.

Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, tačiau ji neturi gaunant norimą klinikinio poveikio.

Į эзофагеальном и орофарингеальном кандидозе paros dozė yra 50 мг/сут во все дни лечения.

Senyvi pacientai (65 ir vyresni) dozės koreguoti nereikia.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении препарата пациентам со снижением функции почек, а также при половых и расовых различиях.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 taškų Child-Pugh) dozės koreguoti nereikia. Į vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas (nuo 7 į 9 taškų Child-Pugh) поддерживающая суточная доза Кансидаса^® yra sumažintas iki 35 mg / per dieną, но при соответствующих показаниях сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки терапии. Клинического опыта применения препарата у Pacientai, sergantys sunkia kepenų nepakankamumą (daugiau 9 taškų Child-Pugh) ne.

Суточная доза препарата Кансидас^®вводится vaikai (nuo 3 mėnesiams iki 17 metų) lėtai I / infuziniam tirpalui (≥ 1 ne) 1 laikas / dieną.

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера.

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 mg / m² (не должна превышать допустимую дозу 70 mg), šiose dienų – 50 mg / m² per dieną (не должна превышать допустимую дозу 70 mg). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к назначению.

Суточную дозу препарата Кансидас^®можно увеличить до 70 mg / m² tuo atveju, если суточная доза 50 mg / m² хорошо переносится пациентом, tačiau ji neturi gaunant norimą klinikinio poveikio (не должна превышать допустимую дозу 70 mg).

При одновременном назначении препарата Кансидас^® с индукторами клиренса лекарственных препаратов (rifampicinu, jefavirenzom, nevirapinas, fenitoinu, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата Кансидас^® į 70 mg / m² для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 mg).

Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печеночной недостаточности нет.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Нельзя использовать растворы, dekstrozė (A-D-глюкозу), TK. в инфузионных растворах, dekstrozė, Кансидас^® нестабилен.

Кансидас^® не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными средствами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для в/в введения.

Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Etapas 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с порошком необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 ml sterilaus injekcijų vandens, (бактериостатической воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом). Концентрация препарата в первичном растворе составит 7 mg / ml, (butelis 70 mg) arba 5 mg / ml, (butelis 50 mg).

Белый или почти белый осадок полностью растворится. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при температуре ниже 25°C.

Etapas 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используют стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора Кансидаса^® (как показано в таблице 1). Если вводится суточная доза 50 mg arba 35 mg, можно уменьшить объем инфузии до 100 ml.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 24 ne, jei jis yra laikomas kambario temperatūroje (ниже 25°C); metu 48 ч при хранении в холодильнике (2-8° C,).

Кансидас^® вводят путем медленной (≥1) į / infuziniam tirpalui.

Lentelė 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Кансидас^®

* – во флакон с порошком Кансидаса^® всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 mg arba 70 mg).

** – при отсутствии флакона по 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 mg.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям

Процесс приготовления раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям аналогичен приготовлению раствора для инфузий взрослым. Он включает описанные выше 2 этапа — приготовление первичного и конечного раствора.

Основное отличие состоит в определении дозы препарата, которая рассчитывается по формуле, приведенной ниже, и учитывает значение площади поверхности тела пациента.

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (m,²)= Kvadratinei šakniai iš: Рост(cm) × Масса тела (kilogramas)/3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 mėnesių (используя флакон 70 mg)

Определите необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную, kaip aprašyta aukščiau,) и следующее уравнение:

ППТ (m,²) × 70 mg / m² = Нагрузочная доза

Didžiausia įsotinamoji dozė pirmą gydymo dieną neturi 70 mg, neatsižvelgiant į tai, kad numatomas dozė pacientui.

Butelis pasirinkimą lemia dozė, mg, planuojate atvykti į vaiko. Už, siekiant užtikrinti tikslumą, vaikams, reikia dozę, turi neviršyti 50 mg, Rekomenduojama naudoti butelį su produkto, yra 50 mg (kaspofungina koncentracija 5.2 mg / ml,). Flakonų turinį, kaspofungina 70 mg rekomenduojamas vaikams, reikia dozę, kaip 50 mg.

Infuzijų tirpalo paruošimas 2 Fazė – cm. skyriuje tirpalo paruošimas narkotikų Kansidas^® для в/в инфузий взрослым

Išimkite flakoną iš narkotikų, lygių jai apskaičiuotų įsotinamoji dozė. Aseptinėmis sąlygomis perkelti šį tomą (ml) atkurtus narkotikų Kansidas konteineris/užpilams, yra 250 ml 0.9%, 0.45% arba 0.225% natrio chlorido injekcinio tirpalo, injekcinis tirpalas įgytų su lactatom. Jei reikia, galutinis sprendimas gali būti sumažintas,, bendra vaisto koncentracija neviršija pagal 0.5 mg / ml,.

Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti sunaudotas per 24 h laikant temperatūra būtų ne aukštesnė nei 25° c temperatūroje arba per 48 h kai laikomas šaldytuve 2 – 8° c temperatūroje. Jei nurodyta pagal formulę, aukščiau, įsotinamoji dozė yra mažesnė nei 50 mg, tada galite paruošti atkūrimo tirpalo iš flakono 50 mg (cm. vaistų paruošimo skyrius toliau Įvadas į vaikams vyresniems kaip 3 mėnesių (используя флакон 50 mg). Naudojant buteliuką 50 mg koncentraciją narkotikų kiekį pirminis sprendimas bus 5.2 mg / ml,.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 mėnesių (используя флакон 50 mg)

Nustatyti šį vaiką, paros dozę reikia, используя ППТ (рассчитанную, kaip aprašyta aukščiau,) и следующее уравнение:

ППТ (m,²) X 50 mg / m² = Kasdien palaiko dozė

Paros dozė turi neviršyti 70 mg, neatsižvelgiant į tai, kad numatomas dozė pacientui.

Infuzijų tirpalo paruošimas 2 Fazė – cm. žr.. skyriuje rastvorapreparata kepimo Kansidas^®для в/в инфузий взрослым.

Išimkite flakoną iš narkotikų, lygus apskaičiuoto Palaikomoji paros dozė. Aseptinėmis sąlygomis perkelti šį tomą (ml) atkurtus narkotikų Kansidas^® konteineris/užpilams, yra 250 ml 0.9%, 0.45% arba 0.225% natrio chlorido injekcinio tirpalo, injekcinis tirpalas įgytų su lactatom. Jei reikia, galutinis sprendimas gali būti sumažintas,, bendra vaisto koncentracija neviršija pagal 0.5 mg / ml,.

Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti sunaudotas per 24 h laikant temperatūra būtų ne aukštesnė nei 25° c temperatūroje arba per 48 h kai laikomas šaldytuve 2 – 8° c temperatūroje.

Jei apskaičiuotą dienos dozę, remiant daugiau 50 mg, Galite naudoti butelio 70 mg, kaip aprašyta aukščiau,, tirpalo koncentracija bus atkurta 7.2 mg / ml,.

Šalutinis poveikis

Nustatytos nepageidaujamos reakcijos, susijęs su narkotikų, paprastai turi šviesos laikotarpį ir retai reikia parengti kaip ir suaugusiesiems, ir vaikai.

Dažnas šalutinis poveikis: Dažnai (≥ 1/10), dažnai (≥ 1/100, bet <1/10) ir retai (≥ 1/1000, bet <1/100).

Į Suaugęs:

Nuo visai kūno: dažnai – karščiavimas, galvos skausmas, jaučiasi chill.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, padidėjimas serume veiklos įstatymas, AUKSAS, Šarminės fosfatazės, tiesioginių ir bendras bilirubino.

Nuo kraujodaros sistemos: dažnai – anemija.

Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai – tachikardija, flebit / tromboflebit, periferinė edema, venų komplikacijas postinfuzionnye, Potvyniai.

Dėl kvėpavimo sistemos: dažnai – dusulys.

Odos ir poodinio riebalų: išbėrimas, niežulys (įsk. injekcijos vietoje), padidėjęs prakaitavimas.

Nuo laboratorinių parametrų: dažnai – hipoalbuminemija, hypoproteinemia, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hipokalcemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, eozinofilija, sumažinti hemoglobino ir hematokrito, dalinis tromboplastino ir protrombino laiko padidėjimas, proteinurija, leukociturija, mikrogematuriâ, serumo kreatinino koncentracijos padidėjimas; retai – hiperkalcemija.

Yra epizodiniai pranešimais, retais atvejais kepenų funkcijos sutrikimas ir alerginės reakcijos – išbėrimas, veido edema, zude, ta prasme šilumos ar bronchų, taip pat anafilaksija. Kad postmarketingovom laikotarpis nustatytas retais atvejais kepenų funkcijos sutrikimas, taip pat periferinė edema, hiperkalcemija. Invazinė aspergillezom pacientams – plaučių edema, suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas, infiltratai x-ray.

Vaikai:

Nuo visai kūno: Dažnai – karščiavimas, dažnai – galvos skausmas, jaučiasi chill, gistaminoposredovannye reakcijos (t.y. alerginės ir anafilaksinės reakcijos).

Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai – tachikardija, kraujospūdžio sumažėjimas,, Potvyniai, periferinė edema.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – nenormalūs kepenų funkcija, padidėjimas serume veiklos įstatymas, AUKSAS.

Odos ir poodinio riebalų: dažnai – išbėrimas, niežulys (įsk. injekcijos vietoje).

Nuo laboratorinių parametrų: dažnai – kaliopenia, gipomagniemiya, hiperkalcemija, eozinofilija, gliukozės ir fosforo koncentracija serume padidėjimas, fosforo koncentracijos serume sumažėjimas.

Vietinės reakcijos: dažnai – skausmas kateterio įvedimo vietoje, gistaminoposredovannye reakcijos injekcijos – patinimas.

Kontraindikacijos

- Vaikams iki 3 mėnesių;

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

IŠ atsargumas – bendra paraiška su ziklosporinom, taip pat pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas (nuo 7 į 9 taškų Child-Pugh).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Klinikinės patirties apie narkotikų nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žindymo laikotarpis) ne. Gyvūnų kaspofungin prasiskverbia per placentos barjerą. Kaspofungino neturėtų būti skiriamas moterims nėštumo metu, išskyrus tuos atvejus,, kai narkotiko vartojimas yra būtinas.

Kadangi su motinos pienu kaspofungina skyrimo duomenų nėra, Jei būtina, vaisto paskyrimas žindymo laikotarpiu turi nutraukti žindymą.

Įspėjimai

Vartojimas pediatrų

Veiksmingumas ir saugumas narkotikų Kansidas^® vaikams, sergantiems 3 mėnesiams iki 17 metų patvirtina pakankamai klinikinių tyrimų duomenys, pagal narkotikų sėkmingai taikomas šioje pacientų kategorijoje dėl tų pačių priežasčių, kad ir suaugusiems pacientams.

Nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, Kansidas^® kūdikiams ir vaikams iki 3 mėnesių.

Perdozavimas

Nėra duomenų apie narkotikų perdozavimo. Klinikinių tyrimų metu buvo perkelta gerai – tai didžiausia bandomoji dozių – vienkartinė dozė 210 mg (6 Sveikiems savanoriams).

Taip pat buvo įrodyta geras tolerancijos narkotikų į jo Pažintis su paros dozė 100 mg, 21 diena (15 Sveikiems savanoriams).

Be perdozavimo kaspofunginas dializė nebuvo atliekama.

Sąveika su kitais vaistais

Kaspofungino acetatas yra ne iš citochromo P450 fermento inhibitorius (CYP), ir nėra kitų vaistų metabolizmą CYP3A4 sąlygotų aktyvuoja. Kaspofunginas nėra P-glikoproteino substratas fermentų ir yra prastas substratas citochromo P450 fermentų.

Farmakokinetiku Kansidasa^® įtaka itrakonazolo, Amfotericino B, Mikofenolato mofetilio;, nelfinaviras ar takrolimuzas.

Paeiliui, Кансидас^® neturi įtakos farmakokinetinės charakteristikos itrakonazolo, Amfotericino B, rifampina arba aktyvių metabolitų mikofenolato.

Кансидас^® mažina kurso 12 valandų koncentracijos kraujyje takrolimuzo 26%. Pacientai,, abiejų vaistinių preparatų gavimo, rekomenduojama standartinė stebėti takrolimuzo kraujo ir, jei būtina, pataisos dozę.

Jei jūs kreipiatės į Kansidasa^® ir ciklosporino galbūt tranzithornoe (išnyksta po abstinencijos sindromas) padidėjo veikla AST ir ALT (ne daugiau kaip 3 kartų, palyginti su viršų taisyklės), taip pat apytiksliai kaspofungina AUC padidėjimas 35% nekeičiant ciklosporino koncentraciją. Bendra paskyrimas šių vaistų (iki 290 d) Nebuvo jokių sunkių nepageidaujamų reiškinių iš kepenų. Tuo pačiu metu paskirti Kansidasa^® ir ciklosporino, gali būti laikomas pagrįsta, tokio paskyrimo nauda viršija galimą riziką.

Rifampino gali paspartinti, ir sulėtinti kaspofunginui platinimas. Tuo pat metu vartojama kartu su rifampicinu, 14 dienų pažymėti laikinas padidėjimas plazmoje kaspofungina koncentracija pirmą dieną (AUC padidėjo maždaug 60%). Be to, tai nebuvo pastebėta ingibiruty poveikis, kai paskyrimas įvyko prieš kaspofunginui laikomas 14 dienų monoterapijos rifampiciną, tvaraus poveikio rifampina fone induktoriaus pažymėti šiek tiek sumažėja AUC ir kaspofungina koncentracija infuzijos pabaigoje, ribinė koncentracija – maždaug 30%.

Taikyti kartu su Kansidasom^® induktyvumo ritės klirensas narkotikų (efavirenzas, Nevirapino, fenitoinu, Deksametazonas arba karbamazepin ą) gali sukelti kliniškai reikšmingą sumažėjimą kaspofunginu koncentracijos. Turimi duomenys rodo, kad, tas, kurį sukelia šių narkotikų mažėjimą kaspofungino vyksta greičiau koncentraciją dėl to, kad pašalinimo pagreičio, o ne metabolizmo. Todėl, kai ji derinama su Kansidasa taikymo^® su jefavirenzem, nelfinavirom, nevirapinas, rifampicinas, deksametazonom, fenitoiną arba karbamazepiną turėtų apsvarstyti, didinant paros dozę Kansidasa^® į 70 mg po įprasta įsotinamoji dozė 70 mg.

Vaikai kartu taikant deksametazonas ir kaspofungina gali lydėti kliniškai reikšmingas koncentracijos riba kaspofungina.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti palaikoma nepasiekiamoje vaikams temperatūrai nuo 2 °-8 ° c. Tinkamumo laikas – 2 metai.

Paruošto flakono pagrindinis tirpalas Kansidasa^® laikyti žemesnėje kaip 25° c 24 valandų prieš rengiant infuzing tirpalas, skirta paciento įvedimas.

Paruoštas galutinis atkūrimo tirpalas Kansidasa^® į plastikinį maišelį ar infuzionnom buteliukas ant/į infuzijas galima laikyti žemesnėje kaip 25° c 24 h arba šaldytuve nuo 2° iki 8° c temperatūroje 48 ne.