INVANZ

Aktyvus medžiagos: Ertapenemas
Kai ATH: J01DH03
KKSK: Antibiotikų grupė karbapenemų
TLK-10 kodai (liudijimas): A40, A41, J15, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N73.0, O08.0
Kai KSF: 06.04
Gamintojas: Merck Sharp & DOHME (Prancūzija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Valium injekciniam tirpalui kaip milteliai arba akytos masės balti arba beveik balti.

Pagalbinės medžiagos: natrio bikarbonatas, Natrio hidroksidas (iki pH 7.5); natrio kiekis yra apie 137 mg (6 mekv).

Buteliai iš bespalvio stiklo, kurių talpa 20 ml (1) – cardboard boxes.

Farmakologinis

Antibiotikai iš karbapenemų, Tai reiškia 1-β-metil fazės karbapenemą, beta laktaminiams antibiotikams ilgai veikiantis parenterinės administravimą, turintys veikla prieš plataus spektro gramteigiamų ir gramneigiamų aerobinių ir anaerobinių bakterijų.

Baktericidinis aktyvumas ertapenemas dėl slopinama ląstelės sienelės sintezę ir tarpininkaujant, prisijungdamas prie penicilinus surišančių baltymų (PSB). Escherichia coli, jis rodo stiprų afinitetą į PSB 1a , 1b , 2, 3, 4 ir 5, geriau kur – į PSB 2 ir 3. Ertapenemas turi didelę atsparumą β laktamazių Dauguma klasių (įskaitant penicilinazę, cephalosporinase ir β-laktamazės spread spectrum, но не металло-B-лактамазы).

INVANZ^® veiksmingas prieš daugeliu padermių šių organizmų tiek in vitro ir in infekcijų, sukeltų jų.

Tai yra, aktyvus prieš aerobinis ir anaerobinis neprivalomi Gram-teigiamas mikroorganizmai: Staphylococcus aureus(įskaitant padermes, produtsyruyuschye penytsyllynazu / metytsyllyn atsparūs stafilokokai ustoychyvы /), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae,, Streptococcus pyogenes.

Daug atmainų Enterococcus faecalis ir dauguma atmainų Enterococcus faecium atsparus.

Jis yra aktyvus prieš aerobinių ir anaerobinių fakultatyvinių gramneigiamų mikroorganizmų: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (įskaitant padermes, продуцирующие B-лактамазу), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteusas yra nuostabus.

Aktyvus prieš anaerobinių Mikroorganizmai: Bacteroides fragilis ir kita Bacteroides spp., mikroorganizmai Clostridium genties (išskyrus Clostridium difficile), mikroorganizmai genties Eubacterium, mikroorganizmai genties Peptostreptococcus, Porphyromonas asaccharolytica, mikroorganizmai genties Prevotella.

INVANZ^® kai TPK ≤ 2 ug / ml, aktyvus prieš daugelį (≥ 90%) kamienai mikroorganizmų genties Streptococcus, включая Streptococcus pneumoniae,, kai TPK ≤ 4 ug / ml, – prieš daugelį (≥ 90%) kamienai mikroorganizmų genties Haemophilus, prieš daugelį (>90%) aérobnyh atmainos ir fakul'tativnyh anaérobnyh grampoložitel'nyh mikroorganizmus (Staphylococcus spp.,, meticilinui jautrus koaguliazei / meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs /, Streptococcus pneumoniae,, penicilino rezïstentnıe Streptococcus viridans). Klinikinė šių duomenų apie TPK vertybių, полученных in vitro,, nežinomas.

Meticilinui atsparūs stafilokokai, taip pat daug atmainų Enterococcus faecalisi dauguma padermių Enterococcus faecium atsparias Invanzu^®.

Taip pat yra aktyvus prieš aerobinėmis ir fakultatyvinių anaerobinių gram-neigiamas mikroorganizmų: Štamai Citrobacter freundil, Enterobacter aerogenea, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (β-laktamazės gamybos plataus spektro), Haemophilus influenzae parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (β-laktamazės gamybos plataus spektro), Morganella "Morgan, Proteus vulgaris, Serratia vytimas.

Daug atmainų pirmiau mikroorganizmų, turintys daugiaatsparios su kitais antibiotikais, pvz, Penicilinas, cefalosporinai (įsk. III kartos) ir aminoglikozidai, jautrūs užkrėtimo^®.

Jis yra aktyvus prieš anaerobų Genties Fusobacterium.

Nustato TPK vertė turėtų būti aiškinama pagal kriterijus, lentelėse.

Lentelė 1.

Lentelė 2.

^a Dabartinė nebuvimas duomenų apie atsparių padermių neįmanoma nustatyti bet kurią kategoriją, išskyrus “jautrus”. Jei iš TPK štamo tyrimo rezultatai gali būti gydomi “nejautrus”, Šie kamienai reikalauja tolimesnio tyrimo.

^b Streptococcus pneumoniae,, penicilino jautrus (TVK<0.06 ug / ml,), gali būti laikomi jautriais ertapenemui. Testas izoliatų su tarpinio jautrumo penicilinui ar penicilinui atsparių izoliatų jautrumo ertapenemui nerekomenduojama, nes patikimų interpretavimo kriterijus Ertapenemui MISSING.

^c Šie standartai vertimo diametras zonos yra taikomos tik išbandyti naudojant Mueller-Hinton agaro papildyta 5% avių kraujo, inokuliuojama kolonijų suspensiją iš gryno inkubacijos 5% CO₂ 35 ° C, 20-24 ne.

^d Streptococcus pneumoniae padermės turi būti bandomas naudojant 1 g oksatsillinovogo diskas. Išskirtų zonos dydis ≥20 mm, yra jautrūs penicilinui ir gali būti laikomi imlių ertapenemui.

^{tai yra} Streptococcus spp., kurie yra jautrūs penicilinui (MPK≤0.12 ug / ml,) gali būti laikomi jautriais ertapenemui. Testas izoliatų su tarpinio jautrumo penicilinui ar penicilinui atsparių izoliatų jautrumo ertapenemui nerekomenduojama, nes patikimų interpretavimo kriterijus Ertapenemui MISSING.

^fStreptococcus padermės. Jūs turite būti išbandytas naudojant diską 10 Vienetai penicilino. Išskirtų zonos dydis ≤28 mm, yra jautrūs penicilinui ir gali būti laikomi imlių ertapenemui.

^g Šie standartai taikomi aiškinimas procedūra mikrodilyutsii sultinio naudojant Haemophilus influenzae bandymo terpėje Haemophilus bandymo terpėje (HTM), inokuliuojama gryno kolonijas sudarančių vienetų inkubacijos ore suspensijos, esant temperatūrai, kaip apibrėžta 20-24 ne.

^h Šios sritys yra taikomos bandymo skersmens metodu diskodiffuzionnogo ant HTM agaro, inokuliuojama gryno kolonijų inkubacijos suspensijos 5% CO₂ 35 ° C, 16-18 ne.

^aš Šie standartai taikomi tik iš agaro praskiedimo aiškinimo naudojant Brucella agarą, papildytas heminas, Vitaminas K₁ ir 5% hemolizuotų kraujo ar defibrinated avis, inokuliuojama grynų kolonijų suspensijos, arba 6-24 valandų šviežia auginimo terpe, papildyti thioglycolate inkubacijos anaerobinės konteinerio ar kameroje 35-37 ° C temperatūroje 42-48 ne.

Farmakokinetika

Absorbcija

Kai aš / m, administracija sprendimas, paruošti iš 1% arba 2% lidokainas, ertapenemas yra gerai rezorbuojamas iš injekcijos vietos. Biologinis prieinamumas yra maždaug 92%. Po / m dozės 1 г C_daugiausia pasiekti maždaug po 2 ne.

Pasiskirstymas

Ertapenemas aktyviai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais. Privalomų laipsnis mažėja kaip į ertapenemo koncentracija plazmoje – maždaug 95% po koncentracijos plazmoje <100 ug / ml iki apie 85% po koncentracijos plazmoje 300 ug / ml,).

Vidutinė didžiausia koncentracija (ug / ml,) plazmos ertapenemas, pasiekiama po vieną 30-min / in infuzijos dozėmis, 1 arba g 2 r ir po / m vienos dozės 1 g sveikų jaunų suaugusių savanorių, pateikti lentelėje.

* / Infuzinės pagamintas pastoviu greičiu per 30 m,.

AUC padidina beveik tiesiogiai proporcingai dozės (dozuotos diapazone nuo 0.5 g, kad 2 g).

Kaupimas ertapenemo po kartotinio įjungimo / į (dozuotos diapazone nuo 0.5 į 2 g / dienai) ar / m, įvedimas 1 g / dienai nėra laikomasi.

V_d ertapenemas apie 8 L (0.11 l / kg).

Ertapenemo koncentracija motinos piene žindančioms moterims (5 asm.), nustatyta paros atsitiktinai laiko taškų per 5 dienas iš eilės po paskutinio į / injekcijos dozė 1 g buvo: paskutinę gydymo dieną (per 5-14 dienas po gimdymo) <0.38 ug / ml,; į 5 Diena po gydymo nutraukimo ertapenemo koncentracija 4 Moterys buvo neapibrėžta, ir 1 moterys – pėdsakų (<0.13 ug / ml,).

Ertapenemas neslopina digoksino ir vinblastino, oposredovannыy glikoproteino P, ir jis pats nėra substratas.

Medžiagų apykaita

Po i / v infuzijos ertapenemui su izotopų etiketės dozėmis 1 g šaltinis radioaktyvumo plazmoje daugiausia yra (94%) ertapenemas. Pagrindinis ertapenemo metabolitas yra atviro žiedo darinys, suformuota per β-laktamo žiedą hidrolizės.

Išskaitymas

Ertapenemas išsiskiria daugiausia per inkstus. Vidutinis T_1/2 iš plazmos sveikų jaunų suaugusių savanorių yra maždaug 4 ne. Po įjungimo / į ertapenemui su izotopų etiketės dozėmis 1 Mr. sveiki jauni savanoriai iš viso 80% Žymos išsiskiria su šlapimu, ir 10% – su išmatomis. Nuo 80% ertapenemas, nustatoma šlapime, apie 38% išsiskiria nepakitusio, ir apie 37% – į atviro metabolito β-laktaminiams antibiotikams žiedo forma.

Sveikiems jauniems suaugusiems savanoriams, gauti ertapenemo / dozėje 1 g, vidutinė koncentracija šlapimo ertapenemui už 0-2 valandas po vartojimo Šio dozė viršija 984 ug / ml,, ir 12-24 ne – daugiau nei 52 ug / ml,.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Ertapenemo koncentracija plazmoje vyrų ir moterų panašus.

Ertapenemo plazmoje koncentracija po visų / į dozės 1 ir g 2 g vyresni suaugusieji (vyresnysis 65 metų) šiek tiek didesnis (maždaug 39% ir 22% atitinkamai), nei jaunesni. Korekcija dozė senyviems pacientams nereikia.

Vidutinė koncentracija kraujo plazmoje ertapenemo vaikams, sušvirkštus vieną dozę pateikiami lentelėje *.

* – / Infuzinės pagamintas pastoviu greičiu per 30 m,.

** – iki maksimalios dozės 1 g / dienai.

*** – iki maksimalios dozės 2 g / dienai.

V_d ertapenemo vaikams nuo amžių 3 Mėnesių prieš 12 metų – 0.2 l / kg, ir apie 0.16 l / kg vaikams 13-17 metų.

Ertapenemo farmakokinetika pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas. Dėl to, gali būti tikimasi, žemo intensyvumo jo metabolizmo kepenyse, kad jos funkcijų pažeidimas neturėtų paveikti Ertapenemui ir teisinga dozavimo režimo farmakokinetiką pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi nereikia.

Po įjungimo / vieno iš ertapenemo dozės 1 P AUC pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, lengvu (KK nuo 60 į 90 ml / min / 1,73 m²) Jis nesiskiria nuo sveikų savanorių (senas 25 į 82 metų).

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, vidutinio sunkumo (CK 31-59 ml / min / 1,73 m²) AUC padidėjo maždaug 1.5 karto, palyginti su sveikų savanorių.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (CK 5-30 ml / min / 1,73 m²) AUC padidėjo maždaug 2.6 karto, palyginti su sveikų savanorių.

Pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų nepakankamumo (CK<10 ml / min / 1,73 m²) AUC padidėjo maždaug 2.9 karto, palyginti su sveikų savanorių. Po įjungimo / vieno iš ertapenemo dozės 1 P prieš hemodializę apie 30% dozės nustatoma dializės.

Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba paskutinės stadijos korekcijos Rekomenduojamas dozavimo režimas.

Liudijimas

Gydymas sunkus ir vidutinio sunkumo infekcinių ir uždegiminių ligų, sukelia jautriems padermių mikroorganizmų (įsk. pradinio empirinio gydymo antibiotikais, siekiant nustatyti sukėlėjus):

- Vidinės pilvo infekcijos;

- Infekcijos, odos ir poodinio audinio, įskaitant infekcijos apatinių galūnių diabetu (diabetičeskaâ norma);

- Bendrijos įgyta pneumonija;

- Šlapimo takų infekcija (įsk. pielonefritas);

- Ūmus dubens infekcija (įsk. po gimdymo endomyometritis, sepsinis abortas ir pooperacinių Ginekologinės infekcijos);

- Bakterialynaya septicemija.

Dozuoti

Vidutinė paros dozė Suaugęs ir paaugliai 13 ir vyresni yra 1 g, įvairovė įvedimo – 1 laikas / dieną.

Metų amžiaus vaikų 3 Mėnesių prieš 12 metų INVANZ^® skirtinas dozės 15 mg / kg, 2 kartą per dieną (, bet ne daugiau 1 g / dienai).

Narkotikų yra skiriamas i / v infuzijos arba / m injekcijos. Įjungimo / į infuzijos trukmę, turėtų būti 30 m,.

V / m, administracija gali būti į / infuziniam tirpalui alternatyva.

Įprasta gydymo trukmė yra nuo 3 į 14 dienų, priklausomai nuo ligos sunkumo ir mikroorganizmų rūšies. Jei kliniškai indikuotina, pripažinti pereiti prie vėlesnio tinkamos burnos antibiotikais.

Narkotikų, gali būti naudojamas gydyti infekcijoms pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Pacientai, sergantys CK>30 ml / min / 1,73 m² korekcija dozavimo režimas nebūtinas. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (KK≤30 ml / min / 1,73 m²), įskirtinai pacientai, hemodializė, Rekomenduojama dozė yra 500 mg / per dieną. Nėra duomenų apie vaisto vartojimo vaikams su inkstų nepakankamumu,.

Suaugę pacientai, hemodializė ir gauti vaisto dozę 500 mg / per dieną į kitą 6 valandos prieš hemodializę, Ji turėtų būti įtraukta į 150 mg po sesijos. Jei vaistas yra skiriamas į daugiau nei 6 valandos prieš hemodializę, įvedimas papildomą dozę nereikalaujama. Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie paciento rekomendacijos, nuo peritoninę dializę arba hemofiltration. Nėra duomenų apie vaisto vartojimo vaikams, hemodializė.

Jei jūs žinote, kreatinino koncentracija kraujo serume, apskaičiuoti kreatinino klirensą gali būti naudojama ši formulė:

Vyrams:

CK = (kūno svorio kg) X (140-Amžius metais)/72 X serumo kreatinino (mg / dL)

Moterims:

CK = 0.85 X (vertė, skirtas vyrams)

Į Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi dozės koreguoti nereikia. Rekomenduojama dozė gali būti skiriama neatsižvelgiant į amžiaus ir lyties.

Kalbant apie sprendimus rengiant parenteraliai

Suaugusieji ir paaugliai 13 ir vyresni

Tirpalo paruošimas už i / v infuzijos

Nemaišykite arba vartojamas kartu su kitais vaistais. Nenaudokite skiediklių, dekstrozė (gliukozė).

Prieš turi būti atkurta iš liofilizato Įvadas, ir tada atskiesti.

Atkurti liofilizato pridedant turinį 1 butelis 10 Viename ml šių tirpiklių: Injekcinis vanduo, 0.9% natrio chloridas, injekcinis tirpalas arba bakteriostatinio injekcijoms skirtame vandenyje. Buteliuką reikia pakratyti gerai ir iš karto pridėti paruoštą tirpalą iš buteliuko į pasirengę 50 ml 0.9% natrio chloridas infuzinis tirpalas. Infuzijos turi būti užbaigtas per 6 h praskiedus liofilizato.

Tirpalo paruošimas I / m, įpurškimo

Prieš vartojimą Liofilizato yra būtina, kad ištirptų.

Parengti injekcinis tirpalas buteliuko turinį (1 g) papildyti 3.2 ml 1% arba 2% lidokaino hidrochlorido injekcinis (be epinefrino), tada buteliuką reikia gerai pakratyti kad ištirptų turinį. Buteliuko turinys iš karto įtraukiamas į švirkštą ir sušvirkšti giliai į didžiuosius raumenis (pvz, į sėdmenų raumenis arba šoninių šlaunies raumenų). Sprendimas i / m, administracija turi būti naudojamas per 1 ne.

Vaikų amžius 3 Mėnesių prieš 12 metų

Tirpalo paruošimas už i / v infuzijos

Nemaišykite arba vartojamas kartu su kitais vaistais. Nenaudokite skiediklių, dekstrozė (gliukozė).

Prieš turi būti atkurta iš liofilizato Įvadas, ir tada atskiesti.

Atkurti liofilizato pridedant turinį 1 butelis 10 Viename ml šių tirpiklių: Injekcinis vanduo, 0.9% natrio chloridas, injekcinis tirpalas arba bakteriostatinio injekcijoms skirtame vandenyje. Buteliuką reikia pakratyti gerai ir iš karto surinkti tirpalo tūrį, lygiavertis 15 mg / kg kūno svorio, (, bet ne daugiau 1 g / dienai) ir praskiedžiama iki 0.9 % natrio chloridas infuzinis tirpalas su koncentracija 20 mg / ml arba mažesnis. Infuzijos turi būti užbaigtas per 6 h praskiedus liofilizato.

Tirpalo paruošimas I / m, įpurškimo

Prieš vartojimą Liofilizato yra būtina, kad ištirptų.

Parengti injekcinis tirpalas buteliuko turinį (1 g) papildyti 3.2 ml 1% arba 2% lidokaino hidrochlorido injekcinis (be epinefrino), tada buteliuką reikia gerai pakratyti kad ištirptų turinį. Nedelsiant reikia pasirinkti garsumą, lygiavertis 15 mg / kg kūno svorio, (, bet ne daugiau 1 g / dienai) ir įdėti jį giliai į didžiuosius raumenis (pvz, į sėdmenų raumenis arba šoninių šlaunies raumenų). Sprendimas i / m, administracija turi būti naudojamas per 1 ne.

Paruoštas tirpalas I / m injekcijų negali būti naudojama I / iifuzy.

Vaistai parenteraliai prieš naudojimą turi būti atidžiai tikrinami, siekiant nustatyti suspenduotų kietųjų dalelių, arba keičia spalvą. Spalva sprendimai skirtis nuo bespalvės iki šviesiai geltonos spalvos (spalvos pasikeitimą ir šiose ribose neturi įtakos vaisto aktyvumą).

Šalutinis poveikis

Suaugęs

Dauguma nepageidaujamų reiškinių, Tai pranešta klinikinių tyrimų metu, sunkumas buvo apibūdinta kaip lengvas ar vidutinio sunkumo. Dėl nepageidaujamų reiškinių, kuris greičiausiai gali būti susijęs su vaisto, эrtapenem į otmenyaly 1.3% pacientai.

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, susijęs su parenteraliniu narkotikų administracija, Jie yra viduriavimas (4.3%), Vietos komplikacijų ON / in (3.9%), pykinimas (2.9%) ir galvos skausmas (2.1%).

Skiriant vaistą parenteraliai ertapenemo pranešė šiuos nepageidaujamus reiškinius, susijęs su narkotikų, ir taip mes naudojome šiuos vertinimo kriterijus atsiradimo nepageidaujamų reiškinių dažnis: dažnai (<10%, bet >1%); retai (<1%, bet >0.1%).

Vietinės reakcijos: dažnai – postinfuzionnye flebitas / tromboflebitas.

CNS: dažnai – galvos skausmas; retai – svaigulys, mieguistumas, nemiga (0.2%), traukuliai, painiava.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – viduriavimas, pykinimas, vėmimas; retai – kandidozė burnos gleivinės, vidurių užkietėjimas, regurgitacija turinys, psevdomembranoznыy kolitas (dažnai pasireiškia viduriavimas), sukelia nekontroliuojamą veisimo Slostridium difficile, burnos džiūvimas, dispepsija, anoreksija.

Širdies ir kraujagyslių sistema: retai – kraujospūdžio sumažėjimas,.

Kvėpavimo sistema: retai – dusulys.

Dermatologinės reakcijos: retai – эritema, niežulys.

Nuo genitalijas: makšties niežulys.

Nuo visai kūno: retai – pilvo skausmas, disgeuzija, silpnumas / nuovargis, kandidamikozė, paburkimą, karščiavimas, krūtinės skausmas.

Nuo laboratorinių parametrų: dažnai – ALT aktyvumo padidėjimas, AKTAS, Šarminės fosfatazės, didėja trombocitų; retai – didinti tiesiogines, netiesioginis ir bendro bilirubino, Padaugėjus eozinofilų ir monocitų, padidinti dalinio tromboplastino laiko, kreatinino ir gliukozės koncentraciją kraujyje, mažinant segmentuotų neutrofilų ir leukocitų skaičių, sumažėjimas hematokritas, hemoglobino ir trombocitų skaičius; bakteriurija, padidėja šlapalo koncentracija serume, proliferacija iš epitelio ląstelių šlapime, eritrocitų šlapime skaičius.

Daugeliu klinikinių tyrimų vaistinį preparatą vartojant parenteriniu prieš jungiklį į tinkamą burnos antimikrobinio agento. Per visą gydymo laikotarpį ir per 14 dienų tolesnių nepageidaujamų reiškinių, susijęs su naudojimo Invanza^®, įskaitant: dažnai – išbėrimas, vaginitas (>1%); retai – alerginės reakcijos,, bendras negalavimas, grybelinės infekcijos (0.1% į 1.0%).

Vaikai

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, susijęs su ertapenemui kai parenteraliai, Jie yra viduriavimas (5.5%), skausmas injekcijos vietoje (5.5%), paraudimas injekcijos vietoje (2.6 %).

Parenteraliniam gydymas vaikams pranešė ertapenemo išvardyti nepageidaujami reiškiniai, susijęs su narkotikų:

Nuo virškinimo sistemos: retai – viduriavimas, vėmimas.

Dermatologinės reakcijos: retai – išbėrimas.

Vietinės reakcijos: retai – эritema, skausmas injekcijos vietoje, flebitas, Vietinis reakcija Postinjection.

Nuo laboratorinių parametrų: dažnai – neutropenija; retai – ALT aktyvumo padidėjimas, AKTAS, leukopenija, eozinofilija.

Retai sunkių ir mirtinų anafilaksinių reakcijų pacientams,, gydomi beta laktaminiams antibiotikams. Šios reakcijos yra labiau tikėtinas asmenims, su alergijos Universalios paskirties istorijos (ypatingai, asmenims, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas penicilinui, dažnai atsiranda sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų į kitų beta laktaminių antibiotikų gydymo). Prieš pradedant gydymą INVANZ^® Būkite atsargūs paklausti apie ankstesnius padidėjusio jautrumo reakcijų į kitus alergenus pacientui, ypač, iš penitsillinы, cefalosporinai ir kitų beta laktaminių antibiotikų.

Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija į vaistą INVANZ^® ji turėtų būti panaikinta iškart. Sunkias anafilaksines reakcijas reikalauja skubaus gydymo.

Kontraindikacijos

- Nustatyta, padidėjęs jautrumas vaisto arba kitiems antibiotikams tos pačios grupės;

- Padidėjęs jautrumas kitiems beta laktaminiams antibiotikams.

Kai naudojamas kaip lidokaino hidrochlorido tirpiklio / m administruojančios vaistas yra kontraindikuotinas pacientams, sergantiems nustatyta jautrumas vietinio poveikio anestetikai amidas, pacientams, sergantiems sunkia hipotenzija arba pažeidžiant intrakardiniu laidumo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pakankamas klinikinės patirties su Invanza^® nėštumo metu nėra. Vaisto paskyrimas yra įmanoma tik tuo atveju,, kai laukiamas nauda gydymo motinai persveria galimą riziką vaisiui.

Atsargiai skirti vaistus laktacijos metu (žindymo laikotarpis), TK. ertapenemas išsiskiria į motinos pieną.

Įspėjimai

Ilgai vartojant Invanza^®, taip pat kitų antibiotikų, gali lemti didelio augimo mikroorganizmų nejautrus. Su superinfekcijos plėtros turėtų imtis reikiamų priemonių.

Per beveik visų antibakterinių preparatų taikymo, įskaitant ertapenemas, gali išsivystyti pseudomembraninį kolitą (kurioje ji yra pagrindinė priežastis, toksino, вырабатываемый Clostridium difficile ). Sunkumas kolitas gali svyruoti nuo lengvo iki gyvybei. Turėkite omenyje, kurti tokias komplikacijas galimybė atsirasti pacientams sunkaus viduriavimo, gydomi antibiotikais.

Kai aš / m, administracija turėtų būti atsargūs, kad būtų išvengta netyčia injekciją į kraujagyslę.

Klinikinių tyrimų metu, efektyvumą ir saugumą šio narkotiko pagyvenusiems žmonėms (vyresnysis 65 metų) Jie buvo panašūs į jaunesnių pacientų.

Vartojimas pediatrų

Vaisto skyrimas vaikams senas 3 Mėnesių Nerekomenduojama.

Perdozavimas

Nėra konkrečios informacijos apie Perdozavimas. Be klinikinių tyrimų, atsitiktinių injekcijų vaisto, esant dozės 3 g / dienai nesukėlė kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių. Klinikinių tyrimų su vaikais iš karto / į narkotikų dozės 40 mg / kg iki 2 P Padidinti nesukėlė toksinių reakcijų.

Gydymas: vaisto vartojimą reikia nutraukti ir taikyti bendrąjį palaikomąjį priežiūros išlaidos (iki visiško pašalinimo iš ertapenemo kūno). Narkotikų, gali būti pašalinta iš hemodialize kūno, tačiau informacija apie hemodializės naudojimo gydyti, dozę, nėra.

Sąveika su kitais vaistais

Į ertapenemo susitikimo su narkotikais, blokas kanalėlių sekrecijos, korekcija dozavimo režimas nebūtinas.

Ertapenemui jokios įtakos vaistų metabolizmo poveikį, tarpininkaujant citochromo P450 izofermentai – 1A2, 2S9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4. Sąveika su vaistais, dėl to slopinama kanalėlių sekrecijos, pažeidimas privalomas P-glikoproteino ar keičiant mikrosominiu oksidacijos vargu intensyvumą.

Jokių specialių klinikinių tyrimų apie Ertapenemui konkrečių vaistų sąveikos, išskyrus probenecidu, neatliekamas.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Nepanaudotos buteliai turėtų būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vietoje siekia arba viršija 25 ° C. Tinkamumo laikas - 2 metai.

Paruoštą infuzinį tirpalą, iš karto atskiesti 0.9% natrio chlorido tirpalas, Jis gali būti laikomas kambario temperatūroje, (kaip 25 ° C temperatūroje,) ir suvartoti per 6 h arba saugomi 24 valandas šaldytuve (5° C,) ir suvartoti per 4 valandos, išėmus iš šaldytuvo. , Vaisto sprendimai neturėtų būti užšaldytas.

Tirpalas i / m injekcija gali būti saugomi ne daugiau kaip 1 ne.