IMIGRAN

Aktyvus medžiagos: Sumatriptanas
Kai ATH: N02CC01
KKSK: Serotoninovыh agonistas 5-HT₁-receptoriai. Protivomigrenoznoy narkotikų su veiklos
TLK-10 kodai (liudijimas): G43
Kai KSF: 02.16.05.01
Gamintojas: "GlaxoSmithKline S.p.A. (Italija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Pagalbinės medžiagos: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, sieros rūgšties, Natrio hidroksidas, Išgrynintas vanduo.

Дозаторы одноразовые (1) – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Pagalbinės medžiagos: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, sieros rūgšties, Natrio hidroksidas, Išgrynintas vanduo.

Дозаторы одноразовые (1) – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Protivomigrenoznoy narkotikų su veiklos. Агонист серотониновых 5HT_1D-receptoriai. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1D-рецепторы расположены, daugiausia, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (įsk. менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после интраназального применения препарата.

Farmakokinetika

Absorbcija ir pasiskirstymas

После интраназального введения быстро всасывается, C_daugiausia Plazma yra 12.9 ng / ml pasiekiama po 1-1.5 ne. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

Plazmos baltymais – 14-21%, средний общий V_d yra 170 L.

Metabolizmas ir išskyrimas

T_1/2 – apie 2 ne. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 ml / min,, inkstų klirensas – 260 ml / min,, непочечный клиренс – apie 80% nuo bendro klirenso.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – išsiskiria daugiausia su šlapimu, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ₁– или 5НТ₂-Receptorių. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.

Migrenos priepuolių neturės reikšmingos įtakos sumatriptano farmakokinetikai, применяемого интраназально.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Liudijimas

— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Dozuoti

Vaistas yra nustatytas 20 mg (1 dozė) į kiekvieną šnervę.

Reikėtų prisiminti, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 mg. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 ne. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 mg.

Инструкция по применению назального спрея

Назальный спрей состоит из следующих частей.

1.Наконечник.

2.Зажим для пальцев.

3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 cm. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.

Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 sek. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.

Šalutinis poveikis

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: Dažnai (>1/10), dažnai (>1/100 ir <1/10), kartais (>1/1000 ir <1/100), retai (>1/10 000 ir <1/1000), retai (<1/10 000), įskaitant individualius atvejus. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.

Klinikiniai tyrimai

Nuo nervų sistemos: часто -головокружение, mieguistumas, jutimų sutrikimai, включая парестезии и снижение чувствительности.

Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), Potvyniai.

Kvėpavimo sistema: dažnai – dusulys, plautis, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, kraujavimas iš nosies.

Nuo virškinimo sistemos: dažnai – pykinimas, vėmimas (причинно-следственная связь не доказана); retai – незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Bendrosios reakcijos: dažnai – skausmas, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (paprastai laikinas, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, įskaitant krūtinės ir gerklės), silpnumas, fatiguability (dažniausiai būna lengvas ar vidutinio išreiškė, преходящи).

Kitas: dažnai – jausmas svorio (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, įskaitant krūtinės ir gerklės).

Postmarketingovoe stebėsena

Nuo nervų sistemos: retai – traukuliai (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, linkusiems į atsiradimas convulsing galimybes; у части пациентов факторов риска не было выявлено), drebulys, distonija, nistagmo.

Dėl regėjimo organo dalis: retai – mirgėjimas, diplopija, sumažinti regėjimo aštrumas, skotoma, aklumas (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Širdies ir kraujagyslių sistema: retai – bradikardija, tachikardija, plazdėjimas, Aritmija, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, angina, miokardo infarktas, hipotonija, Raynaud sindromo.

Nuo virškinimo sistemos: retai – ishemicheskiy kolitas, disfagija, diskomfortas pilve.

Alerginės reakcijos: retai – padidėjusio jautrumo reakcijos, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Kontraindikacijos

- Hemiplegic, pamatinė migrena ir oftalmoplegicheskaya forma;

- IŠL (įsk. miokardo infarktas, miokardo infarktas, Prinzmetal krūtinės angina), taip pat simptomų buvimas, позволяющих предположить наличие ИБС;

— окклюзионные заболевания периферических сосудов;

— инсульт и транзиторные ишемические атаки (įsk. istorija);

- Nekontroliuojama hipertenzija;

— выраженное нарушение функции печени и /или почек;

— одновременный прием с эрготамином или его производными (įskaitant metisergid);

— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, kaip 2 недели после отмены этих препаратов;

- Nėštumas;

— возраст пациента до 18 ir vyresni 65 metų;

— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

IŠ atsargumas следует назначать препарат при эпилепсии (įsk. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), hipertenzija (контролируемой), žindymo laikotarpis (кормление грудью не ранее, kaip 24 h po dozės).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų nėštumo.

IŠ atsargumas turėtų būti naudojami žindymo metu (кормление грудью не ранее, kaip 24 h po dozės).

Įspėjimai

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Нельзя использовать препарат в профилактических целях.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Reikia pažymėti,, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (pvz, инсульта или преходящих ишемических атак).

После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Jeigu yra pagrindo manyti,, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (moterų po menopauzės stadijos, vyrai per amžius 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, TK. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; pacientams, kurių ligos, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение Имигран (pvz, нарушение функции почек или печени).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) kaip rezultatas
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ₁-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (galvos skausmas, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

Perdozavimas

Введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывало каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Gydymas: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Nėra duomenų apie hemodializės arba peritoninės dializės būdu sumatriptan plazmos koncentracijos poveikį.

Sąveika su kitais vaistais

Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, flunarizinom, pizotifenom ir etanolio.

Kai kartu su ergotamino ilgą vazospazmą pastebėta. Суматриптан можно назначать не раньше, kaip 24 h po dozės, kuriuose yra ergotamino; ir atvirkščiai, preparatai, kuriuose yra ergotamino, Galite priskirti ne anksčiau, kaip 6 valandos po administracijos sumatriptano.

Sąveika tarp sumatriptano ir MAOI, jų kartu vartoti draudžiama.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) kaip rezultatas
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, apsaugotas nuo šviesos 2 ° - 30 ° С temperatūroje. Tinkamumo laikas – 3 metai.