Gemcitabino plaukti

Aktyvus medžiagos: Gemcitabino
Kai ATH: L01BC05
KKSK: Priešvėžinis vaistas. Antimetaʙolit
TLK-10 kodai (liudijimas): C25, C34, C50,, C53, C62, C67
Kai KSF: 22.02.03
Gamintojas: PLIVA s. r. o. (Čekų Respublika)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Valium infuziniam tirpalui baltas.

Pagalbinės medžiagos: manitolio, natrio acetato trihidratas, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (išlaikyti pH lygį).

Buteliai iš bespalvio stiklo (1) – pakuočių kartoną.

Valium infuziniam tirpalui baltas.

Pagalbinės medžiagos: manitolio, natrio acetato trihidratas, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (išlaikyti pH lygį).

Buteliai iš bespalvio stiklo (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Priešvėžinis vaistas. Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, являющуюся единственным ферментом, катализирующим образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Farmakokinetika

Pasiskirstymas

V_d в существенной мере зависит от продолжительности инфузий и пола. Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi mažai – mažiau 10%.

Medžiagų apykaita

Метаболизируется в клетках печени, inkstas, крови под действием фермента цитидиндезаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2′-дезокси-2’2′-дифторуридина.

Išskaitymas

Sisteminis klirensas, который колеблется примерно от 30 l/p/m² į 90 l/p/m², зависит от возраста и пола (у женщин клиренс на 25% mažiau, nei vyrai; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается). T_1/2 – 42-94 m,. Выводится главным образом почками в виде неактивного метаболита 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридина (89%), а также в неизмененном виде (mažiau 10%); mažiau 1% – su kalovymi mases.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Liudijimas

-ne-nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря;

-krūties vėžys;

— местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого и местно-распространенном рефрактерном раке яичка.

Dozuoti

Препарат назначают в/в капельно (metu 30 m,).

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем, при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 mg / m² 1 vieną kartą per savaitę 3 недель с последующим недельным перерывом, kiekvienas 28 dienos. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² į 1 ir 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² į 1, 8 ir 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Kasos vėžys

Rekomenduojama dozė – 1000 mg / m² 1 vieną kartą per savaitę 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Pieno vėžys

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов), гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 mg / m² į 1, 8 ir 15 дни каждые 28 dienos. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 mg / m² į 1 ir 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Šlapimo pūslės vėžio

Rekomenduojama dozė – 1250 mg / m² į 1, 8 ir 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 mg / m² į 1, 8 ir 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² į 1 или во 2 dienų kiekvieno 28 dienų ciklo.

Местно-распространенный или метастатический рак шейки матки

При данном заболевании применяется комбинированная терапия. При последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² į 1 ir 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² į 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местно-распространенном раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 mg / m² в сочетании с цисплатином в дозе 40 mg / m², который вводится сразу же после введения гемцитабина.

В случае развития гематологической токсичности доза Гемцитабина Плива может быть уменьшена, или ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями: при абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) более 1000/мкл и тромбоцитов более 100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу; при АЧН 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% Rekomenduojama; если АЧН менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 000/L, введение откладывают. Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных с выраженными нарушениями функции печени и почек neatliekamas.

Į lengvas inkstų nepakankamumas (KK nuo 30 ml / min iki 80 ml / min,) не отмечено заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Изменения режима дозирования у vyresnio amžiaus pacientams 65 metų nebūtinas.

Применение гемцитабина у vaikai Ji netirta.

Terminai rengiasi Tirpalą

Для приготовления раствора Гемцитабина Плива следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов.

Для растворения Гемцитабина Плива во флакон 200 мг добавляют не менее 5 ml tirpiklio, butelyje 1 g – 25 ml tirpiklio, после чего флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg / ml,. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Paruoštą tirpalą, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 m,. Prieš įvedimo turėtų užtikrinti, kad jokia suspenduotų kietųjų dalelių tirpalą.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (nuo 15 į 30 ° C,) metu 24 ne; раствор не следует хранить в холодильнике, TK. может произойти кристаллизация.

Šalutinis poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, встречавшиеся чаще, nei atskirais atvejais, перечислены в соответствии со следующей градацией: Dažnai (>10%), dažnai (>1%,<10%), kartais (>0.1%, <1%), retai (>0.01%, <0.1%), retai (<0.01%).

Nuo kraujodaros pusėje: dažnai – leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija; retai – trombocitozė.

Nuo virškinimo sistemos: Dažnai – pykinimas, vėmimas, padidėjęs kepenų transaminazių, Šarminės fosfatazės; dažnai – anoreksija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas, padidėjęs bilirubino.

Nuo šlapimo sistema: Dažnai – proteinurija ir gematuriya; retai – гемолитико-уремический синдром и/или почечная недостаточность.

Dermatologinės reakcijos: dažnai – odos bėrimas, niežulys, alopecija.

Kvėpavimo sistema: Dažnai – dusulys; dažnai – kosulys, rinitas; kartais – bronchospazmas, intersticinės pneumonijos, Plaučių edemos; retai – ūmus respiracinis distreso sindromas (при возникновении данных симптомов лечение следует прекратить).

Širdies ir kraujagyslių sistema: retai – kraujospūdžio sumažėjimas,, miokardo infarktas, širdies sutrikimas, aritmija.

Nuo nervų sistemos: dažnai – galvos skausmas, mieguistumas, nemiga, parestezija.

Alerginės reakcijos: retai – anafilaksinės reakcijos.

Kitas: Dažnai – į gripą panašūs simptomai, periferinė edema; dažnai – karščiavimas, drebulys, astenija, Atgal Skausmas, mialgija; kartais – veido patinimas.

Kontraindikacijos

- Nėštumas;

- Žindymas;

— повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата.

IŠ atsargumas Jis turėtų paskirti vaistus, pažeidžiant kepenų ir / arba inkstų, slopinimas kaulų čiulpų kraujodaros (įsk. vienu metu su radioterapija arba chemoterapija), при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, grybelinė ar bakterinė kilmė (įsk. vėjaraupiai, malksnos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.

Женщинам и мужчинам во время лечения Гемцитабином Плива и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения следует использовать надежные способы контрацепции.

Įspėjimai

Лечение Гемцитабином Плива можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.

Увеличение длительности инфузии и частоты инфузий приводит к возрастанию токсичности.

Введение Гемцитабина Плива при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

У больных раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

Гемцитабин Плива можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, kaip 7 дней после окончания лучевой терапии.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, reikalauja didelės koncentracijos ir greičio psichomotorinių reakcijų.

Perdozavimas

Simptomai: mielosuprescia, parestezija, выраженная кожная сыпь.

Gydymas: Nėra specifinio priešnuodžio. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Sąveika su kitais vaistais

Гемцитабин Плива обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 į 12 Mėnesių).

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

B sąrašas. Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams arba virš 30 ° C. Tinkamumo laikas – 2 metai.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 ne.