FROMILID®

Aktyvus medžiagos: Klaritromicinas
Kai ATH: J01FA09
KKSK: Makrolidų grupės antibiotikus
TLK-10 kodai (liudijimas): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25,, K26, L01, L02, L03, L08.0
Kai KSF: 06.07.01
Gamintojas: KRKA d.d. (Slovėnija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Dražė, Plėvele dengtos šviesiai geltonos, Ovalus, iškilios; Pateikčių – svoris baltos spalvos korpuso gelsvas sluoksnis.

Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (Avicel PH 101, Avicel PH 102), koloidinis silicio dioksidas (bevandenis), kleisterizuoto krakmolo, kalio polakrilinas, talkas, magnio stearatas.

Padengimo plėvele kompozicija: gipromelloza 6 CPS, talkas, Chinolino geltonasis dažiklis (E104), propilenglikolis, Titano dioksido (E 171).

7 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.

Granulės geriamajai suspensijai nuo baltos iki šviesiai gelsvos spalvos, bauda, su bananų kvapo; virti vandeninę suspensiją – gelsvai baltos spalvos, Vienarūšis, su bananų kvapo.

Pagalbinės medžiagos: karbomero 934P, povidonas, gipromellozы ftalatas (HP 55), talkas, Ricina, ksantano guma, bananų skonio, citrinų rūgšties (Bevandenis), kalio sorbatas, koloidinis silicio dioksidas (bevandenis), Titano dioksido, sacharozės.

25 g – buteliukai tamsaus stiklo tūrio 100 ml (1) visiškai su dozavimo švirkštą – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Pusiau sintetinės makrolidų grupės antibiotikai. Ingibiruet mikrobų ląstelių sintezės baltymų. Daugiausia teikia bakteriostatiniu veiksmų. Didelės koncentracijos turi baktericidinį poveikį Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, ir Moraxella catarrhalis.

Tai yra, aktyvus prieš viduląstelinių mikroorganizmų: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamidijos pneumoniae,, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Gram-teigiamas bakterijas: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gramneigiamos bakterijos: Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. ir Helicobacter pylori naikinti; Anaerobinis bakterijos: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Rengimas Taip pat yra aktyvus prieš Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (išskyrus Mycobacterium tuberculosis).

Farmakokinetika

Absorbcija

Po vartojimo, klaritromicinas yra gerai rezorbuojamas iš virškinamojo trakto. Biologinis prieinamumas, vartojant jį – 55%. Maistas lėtina absorbcijos, bet neturi jokios įtakos biologiniam prieinamumui, klaritromicino žymiai. C_daugiausia pasiekti mažiau, kaip 3 ne.

Pasiskirstymas

Plazmos baltymais – daugiau 90%.

Vartojant reguliariai 250 mg / C_SS nemodifikuotas medžiagas yra 0.62-0.84 ug / ml,, osnovnogo metabolitas – 0.4-0.7 µg/ml, atitinkamai; Didinant dozes iki 500 mg / C_SS nuolat yra 1.77-1.89 ug / ml,, jo metabolito koncentracija kraujo plazmoje – 0.67-0.8 ug / ml,.

Klaritromicinas lengvai prasiskverbia į audinius (plaučiai, tonzilės, seilės, skrepliai ir vidurinės ausies, odos ir minkštųjų audinių) ir kūno skysčiai, kai koncentracija pasiekia, beveik 10 kartų didesnė nei koncentracija kraujo serume.

Medžiagų apykaita

Apie 20% == iš karto metabolizuojamas kepenyse, dalyvaujant kiekvienas fermentas CYP3A4, CYP3A7 ir CYP3A5 fermentų švietimo metabolita – 14-hidroksi-klaritromicinas, ryškus aktyvumo nuo Haemophilus influenzae bakterijų.

Išskaitymas

T_1/2 po vartojimo dozėmis, 250 mg yra iš 3 į 4 ne; Po dozės 500 mg – nuo 5 į 7 ne. Nuo 20 į 30% klaritromicinas (40% Gaunant suspensija) išsiskiria su šlapimu nepakitęs, likusi pasirodo metabolitų pavidalu.

Liudijimas

Gydymas infekcinių ir uždegiminių ligų,, sukelia jautrūs maliarijos infekcija, įskirtinai:

- Infekcijos viršutinių kvėpavimo takų ir ENT (ūminis ir lėtinis tonzillofaringit, ūminis ir lėtinis pasikartojantis sinusitas, ūminis vidurinės ausies uždegimas);

- Infekcijos apatinių kvėpavimo takų (Ūminis bakterinis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas, bendruomenėje įgyta bakterinė pneumonija, įsk. plaučių uždegimas, sukelia atipiniai patogenų);

- Infekcijos, odos ir minkštųjų audinių;

- Infekcijos, sukelia Mycobacterium (Mycobacterium avium kompleksas, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinus, Mycobacterium leprae);

-Infekcijų prevencija, sukelia Mycobacterium avium kompleksas ("MAC" ), ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems CD4 suskaičiuoti turinio (T-limfocitų mašina) ne daugiau kaip 100/mm³;

— eradikation Helicobacter pylori naikinti sergančių dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opaligės (Tik terapija derinys).

Dozuoti

Vaistas yra geriamos. Tabletes reikia nuryti nekramtytas, nėra razlamyvaja, geriamojo nedidelį kiekį skysčio.

Suaugusieji ir vaikai, vyresni nei metų 12 metų ir (arba) sveriantiems > 33 kilogramas paprastai nustatytas 250 mg kas 12 ne.

Į ūminio sinusito gydymas, Sunkios infekcinės ligos ir esant, Kai infekcija sukelia Haemophilus influenzae, paskirti 500 mg == kiekvieną 12 ne. Gydymo kursas 7-14 dienos.

Su tikslu Helicobacter pylori naikinimas Fromilid^® skirtinas dozės 250-500 mg 2 kartus / per dieną, paprastai per 7 dienos, kartu su kitais vaistais.

Vaikams iki metų 12 metų ir (arba) sveriantiems < 33 kilogramas vaistas yra nustatytas suspensijos dozė 15 mg / kg kūno svorio / per dieną, razdelennoy nuo 2 priėmimas. Po sustabdymo rekomenduojama duoti vaikui gerti kai kurių skysčių. Suspensijos yra mažų granulių, kad jūs neturite kramtyti, Todėl, kad jų turinys yra kartaus skonio. Komplektą sudaro: per burną švirkštą. Vienas švirkštas užpildytas sėdimų vietų 5 ml suspensijos, yra 125 mg ==. Švirkšto plauti po kiekvieno naudojimo.

Už vaikų dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į kūno svorį vaiko, taip, kaip parodyta lentelėje.

Gydymo kursas paprastai trunka 7-14 dienos.

Į gydymas ir profilaktiškai nuo infekcijos, sukelia Mycobacterium avium kompleksas, paskirti 500 mg kas 12 ne. Dozė gali būti padidinta. Didžiausia paros dozė yra 2 g.

Kūdikiai vaistas yra nurodyta dozė, 15 mg / kg / per dieną, razdelennoy nuo 2 priėmimas. Dozė turi neviršyti 500 mg kas 12 ne. Didžiausia paros dozė, rekomenduojama vaikai, yra 1 g.

Infekcijai gydyti, sukelia Mycobacterium avium kompleksas, ilgas, trukmė yra 6 mėnesiai arba daugiau.

Į pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumas kai KK mažiau 30 ml / min,, ar išrūgų kreatinino kiekis daugiau nei 290 mmol / l (3.3 mg / dL), dozė turi būti mažinama 2 kartų arba dvigubas tarpas tarp dozių. Ne ilgiau kaip gydymo pacientams šios grupės -14 dienos.

Taisyklių geriamajai suspensijai

Pasirengimas sustabdymas turi būti 42 ml vandens. Iš anksto suplakti buteliuką, kad granules jame Bušo. Pridurti 1/4 vandens į buteliuką ir maišykite kol tirpiosios granulės. Pridėti likusį vandenį ir gerai supurtykite. Galutinio sustabdymo apimtis turi būti pateiktas ant buteliuko pažymėtą liniją.

Šalutinis poveikis

Su virškinimo sistemos dalis: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas, glositas, trumpi dantų ir liežuvio spalvos pakitimas, pankreatitas, pseudomembraninis enterokolitas, cholestazinė gelta, hepatito, padidėjęs kepenų transaminazių ir šarminės fosfatazės, padidėjęs bilirubino kiekis serume. Kepenų pažeidimų gali būti sunkus, bet paprastai praeinantis. Retai – atvejų kepenų funkcijos nepakankamumo ir mirties atvejų, daugiausia atsižvelgiant į sunkus gretutinėmis ligomis ir (arba) kartu su vaistais.

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: galvos skausmas, svaigulys, parestezija, mieguistumas, haliucinacijos, traukuliai, psichozė, svaigulys, painiava, baimės jausmas, nemiga, košmarai, depersonalizacija, dezorientacija.

Nuo kraujodaros sistemos: leukopenija, neutropenija.

Nuo pojūčių: skonio pokytis (disgevziya), uoslės, spengimas ausyse, trumpalaikės klausos praradimas, artimųjų po abstinencijos sindromas.

Širdies ir kraujagyslių sistema: QT intervalo pailgėjimas EKG, tipo skilvelių tachikardiją “sukinys”.

Kvėpavimo sistema: dusulys.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: artralgija, mialgija.

Nuo šlapimo sistema: intersticinio nefrito, inkstų nepakankamumas, kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, Šlapimo rūgšties.

Medžiagų apykaita: hipoglikemija pacientams, gauti gipoglikemicakie narkotikų.

Alerginės reakcijos: odos bėrimas, dilgėlinė, niežulys, veido patinimas, anafilaksinis šokas, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas), angioneurozinė angioneurozinė edema.

Nuo kraujo krešėjimo sistemos: Ilgai protrombino laikas, trombocitopenija (neįprastas kraujavimas, kraujavimas).

Kitas: su ilgalaikio naudojimo gali vystytis superinfekcija atvejai, kandidamikozė, tvarumo mikroorganizmų (psevdomembranoznыy kolitas, burnos kandidozė).

Kontraindikacijos

- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

- Hepatitas (istorija);

- Porfirija;

- Aš nėštumo trimestras;

- Žindymas;

-vienu metu terapija su terfenadinu, cizapridom, pimozidom arba astemizolom;

- Vaikams iki 6 mėnesių (formuluojant – granulės geriamajai suspensijai) – Nėra pakankamai patirties, susijusios su veiksmingumas ir saugumas;

- Vaikams iki 12 metų ir (arba) vaikams, sveriantiems mažiau nei 33 kilogramas (formuluojant – tabletės, Plėvele dengtos);

- Įgimta yra fruktozės netoleravimas, malabsorbtion sindromas gliukozės/galaktozės arba trūksta fermento sacharazės-izomal'tazy (tik dėl dozavimo formos – granulės geriamajai suspensijai);

- Padidėjęs jautrumas vaisto;

-padidėjęs jautrumas antibiotikams nuo į makrolidų.

IŠ atsargumas narkotikų vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų, kepenų nepakankamumas, II ir III nėštumo trimestrais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Naudoti Fromilida^® Aš nėštumo trimestras draudžiama.

Naudoti Fromilida^® II ir III trimestrah Nėštumas yra įmanoma tik tuo atveju, kai laukiama nauda gydymo motinai persveria galimą riziką vaisiui.

Jei reikia, Vartojimas žindymo laikotarpiu turi nutraukti maitinimą krūtimi.

Įspėjimai

Skiriant vaisto turėtų atsižvelgti į, tarp antibiotikų grupės makrolidai ten yra kryžminio atsparumo.

Pacientai, sergantys žmogaus kepenų lengvas Nr reikia mažinti vaisto dozę, Jei inkstų funkcija yra normali. Pacientams, sergantiems sunkia inkstų dozės pažeidimų turėtų būti sumažintas.

Yra lėtinė kepenų liga, yra poreikis atlikti reguliariai stebėti serumo fermentų.

Kartu vartojant vaistų, metabolizuojamas kepenyse, Rekomenduojama, kad kontroliuoti jų koncentracija serume.

Gydymas antibiotikais keičia normalią mikroflorą žarnyne, taip, tai yra įmanoma, iš superinfekciją vystymasis, sukelia atsparių mikroorganizmų.

Pacientus reikia įspėti, kad sunkus nuolatinis viduriavimas, Tai gali būti dėl psevdomembranoznym kolito, Jis turėtų apsilankyti pas gydytoją.

Periodiškai stebėti protrombino laiką pacientams,, gauti klaritromicino kartu su varfarinu ar kitais geriamaisiais antikoaguliantais.

Į 125 mg granulės geriamajai suspensijai 125 mg/5 ml yra 1.6 g sacharozės, Todėl vaisto negalima vartoti vaikams, sergantiems įgimta laktozės fruktozy, malabsorbcijos sindromai, gliukozės ir galaktozės arba kenčia dėl sacharazės-izomal'tazy fermento trūkumas.

Vartojimas pediatrų

Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie veiksmingumą ir saugumą narkotikų metų amžiaus vaikų 6 Mėnesių.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Vaistas neturi jokio poveikio psichomotorinių reakcijų greitis vairuojant ar dirbant su mašinomis.

Perdozavimas

Simptomai: vėmimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, painiava.

Gydymas: skrandžio plovimas, toliau simptomaticescuu terapija.

Sąveika su kitais vaistais

Klaritromicinas yra metabolizuojamas kepenyse ir gali slopinti citochromo P450 izofermentų sistemos aktyvumas. Taikant == ir kitus narkotikus, dalyvaujant šių izofermentų metaboliziruthan, gali padidėti šių vaistų koncentracija serume koncentracija ir šalutinio poveikio atsiradimo. Jei jūs kreipiatės į Fromilida^® su terfenadinu, cizapridom, pimozidom ir astemizolom gali išsivystyti ir gyvybei aritmijos (duomenys yra kontraindikuotini yra deriniai su).

Jei jūs kreipiatės į Fromilidom^® padidina riziką, šalutinis poveikis theofillina, karʙamazepina, digoksina, Lovastatinas, simvastatinas, triazolama, midazolama, fenitoinu, ciklosporinas, dizopiramida, rifabutino, Takrolimuzo, itrakonazolis ir alkaloidų lpv; Todėl, kai sudėtinio gydymo turėtų stebėti šių vaistų koncentracija kraujo plazmoje koncentracija.

Periodiškai stebėti protrombino laiką pacientams,, gauti klaritromicino kartu su varfarinu ar kitais geriamaisiais antikoaguliantais.

Jei jūs kreipiatės į Fromilida^® ir zidovudino zidovudinas absorbcija sumažėja (tarp maitinimų, šie vaistai reikia intervalas ne mažesnis kaip 4 ne).

Vienu metu naudoti ritonaviro ir klaritromicino atsirado gerokai klaritromicino koncentracija ir jos metabolito koncentracijos gerokai sumažėja 14-gidroksiklaritromicina koncentracija serume.

Gali pasireikšti kryžminis klaritromitinom, linkomitinom klindamitinom.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Tabletės turi būti saugomas sausoje, neprieinamos vaikams ne aukštesnėje kaip 25 ° C. Tinkamumo laikas – 5 metų.

Granulės suspensijos gali būti laikomi nepasiekiamoje vaikams, temperatūra ne aukštesnė kaip 30 ° c. Tinkamumo laikas – 2 metai. Gauta suspensija gali būti naudojama 14 dienos, Jei jis saugomas tamsiai vieta temperatūra ne didesnė negu 25° c.