Foradil COMBI

747 20 skaitytų minučių

Aktyvus medžiagos: Budezonido, Formoterolio
Kai ATH: R03AK07
KKSK: Vaistas yra bronchus plečiantis ir anti-uždegiminių veiksmų
TLK-10 kodai (liudijimas): J44, J45
Kai KSF: 12.01.05
Gamintojas: Novartis Pharma AG (Šveicarija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Набор капсул с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций прозрачные бесцветные, dydis №3, ženklinami “CG” apie kryshecke ir “FXF” на корпусе или “CG” на корпусе и “FXF” на крышечке черными чернилами; turinys kapsulės – свободно текучий порошок белого цвета.

	1 kepurės.
formoterola fumarata digidrat	12 g

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.

Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: želatina.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, dydis №3, с крышечкой светло-розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью “BUDE 200”, turinys kapsulės – balti milteliai.

	1 kepurės.
budezonidas *	200 g

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.

Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: raudonasis geležies oksidas (172), Titano dioksido (E 171), želatina, vanduo.

Rašalo sudėtis: juodasis geležies oksidas (172), šelakas, n-butanolis /, лецитин соевый жидкий, противовспенивающее соединение dc 1510, Išgrynintas vanduo.

40 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 1 blisteryje) – pūslelės (4) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakuočių kartoną.
60 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 3 блистерах) – pūslelės (6) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakuočių kartoną.
90 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 6 блистерах) – pūslelės (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakuočių kartoną.
150 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 12 блистерах) – pūslelės (15) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakuočių kartoną.
70 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 1 blisteryje) – pūslelės (7) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakuočių kartoną.
90 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 3 блистерах) – pūslelės (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakuočių kartoną.
120 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 6 блистерах) – pūslelės (12) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakuočių kartoną.
180 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 12 блистерах) – pūslelės (18) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakuočių kartoną.

Набор капсул с порошком для ингаляций.

	1 kepurės.
formoterola fumarata digidrat	12 g

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.

Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: želatina.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, dydis №3, с крышечкой розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью “BUDE 400”, turinys kapsulės – balti milteliai.

	1 kepurės.
budezonidas *	400 g

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.

Pagalbinės medžiagos Kapsulės apvalkalas: raudonasis geležies oksidas (172), juodasis geležies oksidas (172), karminas dažai (Ponceau 4R), Titano dioksido (E 171), želatina, vanduo.

* Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas, rekomenduoja PSO – ʙudezonid.

Farmakologinis

Vaistas yra bronchus plečiantis ir anti-uždegiminių veiksmų.

Formoterolio

Селективный агонист β₂-adrenoreceptorov. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (per 1-3 m,) ir palaikoma 12 ч после ингаляции. При использовании препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.

Тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.

Tyrimai, vykdoma žmonėms, rodo, что Форадил Комби эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект Форадила Комби остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, Palaikomasis gydymas, при которой Форадил Комби назначают 2 kartus / per dieną, позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.

У больных хронической обструктивной болезнью легких (LOPL) стабильного течения формотерол вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни.

Budezonido

Будесонид является глюкокортикостероидом (GKS) для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием. Будесонид оказывает противовоспалительное, ir protiwallergicescoe immunodepressivne poveikis. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей и простагландинов. Įspėja provincijos kaupimosi neutrofilų, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, slopina makrofagų migracija, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, chemotaksinio medžiagą švietimo (что объясняет эффективность при “поздних” реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (немедленная аллергическая реакция). Увеличивает количество “активных” β-адренорецепторов, Atkuria reakcija į pacientų bronchus, sumažinti jų vartojimo dažnumas, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, gleivių gamyba, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт.

Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 дней после начала терапии. При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.

Farmakokinetika

Formoterolio

Absorbcija

После однократной ингаляции формотерола фумарата в дозе 120 мкг здоровым добровольцам формотерол быстро абсорбировался в плазму, C_daugiausia формотерола в плазме составляла 266 пмоль/л и достигалась в течение 5 minučių po įkvėpimo. У больных ХОБЛ, получавших формотерол в дозе 12 mikrogramų arba 24 g 2 kartų / dieną 12 savaites, концентрации формотерола в плазме, išmatuojamas 10 m,, 2 ir h 6 ч после ингаляции, находились в диапазонах 11.5-25.7 пмоль/л и 23.3-50.3 пмоль соответственно.

Tyrimai, в которых изучали суммарную экскрецию формотерола и его (R,R)- ir (S,S)-энантиомеров с мочой было показано, что количество формотерола в системном кровотоке повышается пропорционально величине ингалируемой дозы (12-96 g).

После ингаляционного применения формотерола в дозе 12 mikrogramų arba 24 g 2 kartų / dieną 12 недель экскреция неизмененного формотерола с мочой у больных с бронхиальной астмой увеличивалась на 63-73%, а у больных ХОБЛ – apie 19-38%. Это указывает на некоторую кумуляцию формотерола в плазме после многократных ингаляций. При этом не отмечалось большей кумуляции одного из энантиомеров формотерола по сравнению с другими после повторных ингаляций.

Tas pats būdas, как это сообщалось и для других лекарственных средств, применяемых в виде ингаляций, большая часть формотерола, применяемого с помощью ингалятора, будет проглатываться и затем всасываться из ЖКТ. Skirdama 80 мкг 3Н-меченого формотерола внутрь двум здоровым добровольцам абсорбировалось, bent jau, 65% formoterolio.

Pasiskirstymas

Связывание формотерола с белками плазмы составляет 61-64% (albuminas – 34%).

В диапазоне концентраций, отмечаемых после применения препарата в терапевтических дозах, насыщение мест связывания не достигается.

Medžiagų apykaita

Основным путем метаболизма формотерола является прямая глюкуронизация. Другой путь метаболизма – О-деметилирование с последующей глюкуронизацией.

Малозначимые пути метаболизма включают конъюгацию формотерола с сульфатом с последующим деформилированием. Множество изоферментов участвуют в процессе глюкуронизации (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 и 2B15) и О-деметилирования (CYP 2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6) formoterolio, что предполагает низкую вероятность лекарственного взаимодействия посредством ингибирования какого-либо изофермента, принимающего участие в метаболизме формотерола. В терапевтических концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты системы цитохрома P450.

Išskaitymas

У больных бронхиальной астмой и ХОБЛ, получавших формотерола фумарат в дозе 12 mikrogramų arba 24 g 2 kartų / dieną 12 savaites, apie 10% arba 7% соответственно определялось в моче в виде неизмененного формотерола. Рассчитанные доли (R,R)- ir (S,S)-энантиомеров неизмененного формотерола в моче составляют 40% ir 60% соответственно после однократной дозы формотерола (12-120 g) у здоровых добровольцев и после однократных и повторных доз формотерола у больных бронхиальной астмой.

Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма; apie 2/3 от применяемой внутрь дозы выводится с мочой, nuo 1/3 – su išmatomis. Почечный клиренс формотерола составляет 150 ml / min,.

У здоровых добровольцев конечный T_1/2 формотерола из плазмы после однократной ингаляции в дозе 120 мкг составляет 10 ne; конечные T_1/2(R,R)- ir (S,S)-enantiomerų, рассчитанные по экскреции с мочой, buvo 13.9 ir h 12.3 atitinkamai, yra H,.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

После коррекции по массе тела фармакокинетические параметры формотерола у мужчин и у женщин не имеют существенных различий.

Фармакокинетика формотерола у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше не изучалась.

В клиническом исследовании у детей в возрасте 5-12 лет с бронхиальной астмой, получавших формотерола фумарат в дозе 12 mikrogramų arba 24 g 2 kartų / dieną 12 savaites, экскреция неизмененного формотерола с мочой увеличивалась на 18-84% по сравнению с соответствующим показателем, измеренным после первой дозы.

В клинических исследованиях у детей в моче определялось около 6% неизмененного формотерола.

Фармакокинетика формотерола у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалась.

Budezonido

Absorbcija

Будесонид быстро и полностью абсорбируется после ингаляции, kur C_daugiausia в плазме крови достигается сразу после применения. После ингаляции будесонида с учетом оседания препарата на слизистой ротоглотки абсолютная биодоступность составляет 73%. Абсолютная биодоступность при приеме препарата внутрь составляет ±10%.

Pasiskirstymas

V_dyra 3 l / kg. Plazmos baltymais – 88%. В экспериментальных исследованиях будесонид накапливался в селезенке, limfmazgiai, Thymus, коре надпочечников, репродуктивных органах и бронхах, а также проникал через плацентарный барьер. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата – 0.5 l / min.

Medžiagų apykaita

Будесонид не метаболизируется в легких. После всасывания препарат практически полностью (apie 90%) метаболизируется в печени с образованием нескольких неактивных метаболитов (biologinis aktyvumas 100 раз меньше по сравнению с будесонидом), включая 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон (sisteminis klirensas – 1.4 l / min). Budezonido aukštą sisteminį klirensą – 84 л/ч и коротким T_1/2 – 2.8 ne. Основной путь метаболизма будесонида в печени с помощью изофермента CYP3A4 системы Р450 может изменяться под воздействием ингибиторов или индукторов CYP3A4 .

Išskaitymas

T_1/2 – 2-2.8 ne. Выводится через кишечник в виде метаболитов – 10%, inkstas – 70%.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Концентрация будесонида в плазме крови повышается у пациентов с заболеванием печени.

Liudijimas

Bronchų astma:

— недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета₂-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;

— адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета₂-агонистами длительного действия.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) (при доказанной эффективности применения ГКС).

Dozuoti

Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения. Препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Форадил предназначен для ингаляционного применения у Suaugusieji ir vaikai 6 ir vyresni. Препарат представляет собой порошок для ингаляций, применяемый с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Budezonido + формотерол

Suaugęs

Pre inhaliuojamieji beta-agonistai plečia bronchus, pagerina budezonido pristatymą į kvėpavimo takų ir padidina gydomąjį efektą,. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ сначала осуществляется ингаляция формотерола, tada – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 g (turinys 1-2 kapsulės) 2 kartus / per dieną. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 mg / per dieną).

Atsižvelgiant, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 g, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (pvz, становится чаще, kaip 2 dienas per savaitę), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 мкг/сут в 2 priėmimas (iki 200-400 g 2 kartus / per dieną).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг/сут в 2-4 priėmimas.

В случае если доза будесонида (suskirstyti į keletą kartų) yra mažesnis nei 400 mg / per dieną, нет необходимости в применении препарата.

Дети в возрасте ≥6 лет

Pre inhaliuojamieji beta-agonistai plečia bronchus, pagerina budezonido pristatymą į kvėpavimo takų ir padidina gydomąjį efektą,. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы сначала осуществляется ингаляция формотерола, tada – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 g 2 kartus / per dieną. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 mg / per dieną.

2. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 g 2 kartus / per dieną. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной – 800 mg / per dieną.

Правила проведения ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препаратов, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Įsitikinkite, kad, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции. Svarbus, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 kartų.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.

Полоскание ротовой полости водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Инструкция по применению аэролайзера

1. Снять колпачок с аэролайзера.

2. Крепко держать аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании аэролайзера (она имеет форму капсулы). Reikėtų prisiminti, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, закрыть аэролайзер.

5. Держа аэролайзер в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам аэролайзера. Затем отпустить их.

На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причиняет никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Сделать полный выдох.

7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, vienodas, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если характерного звука не было, то надо открыть аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Galbūt, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам аэролайзера.

8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.

9. После окончания процедуры ингаляции открыть аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть аэролайзер колпачком.

Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Šalutinis poveikis

Nepageidaujamų reakcijų, отмечаемые в клинических исследованиях, распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: Dažnai (≥ 1/10); dažnai (≥ 1/100, < 1/10); kartais (≥ 1/1000, < 1/100); retai (≥ 1/10 000, < 1/1000); retai (< 1/10 000), įskaitant pavienius pranešimus. В пределах каждой группы нежелательные явления распределены в порядке уменьшения значимости.

Formoterolio

Alerginės reakcijos: retai – padidėjusio jautrumo reakcijos, такие как артериальная гипотензия, dilgėlinė, angioneurozinė edema, niežulys, išbėrimas.

CNS: dažnai – galvos skausmas, drebulys; kartais – ažitaciâ, nerimas, hypererethism, nemiga, svaigulys.

Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai – palpitacija; kartais – tachikardija; retai – periferinė edema.

Kvėpavimo sistema: kartais – bronchospazmas, включая парадоксальный, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

Nuo virškinimo sistemos: retai – pykinimas, skonio sutrikimai.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: kartais – raumenų mėšlungis, mialgii.

Следующие побочные действия были выявлены при применении других лекарственных форм, в состав которых входит формотерол: kosulys ir išbėrimas.

При применении формотерола в клинической практике отмечались следующие изменения результатов лабораторных исследований: kaliopenia, giperglikemiâ, QT intervalo pailgėjimas (при проведении ЭКГ).

Budezonido

Dėl endokrininės sistemos dalis,: retai – slopinimas antinksčių žievės funkcijos, Kušingo sindromas, giperkorticizm, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams.

Dėl regėjimo organo dalis: retai – Katarakta, glaukoma.

Alerginės reakcijos: retai – padidėjusio jautrumo reakcijos, išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, niežulys.

CNS: retai – neįprastas elgesys, включая депрессию (описано у детей).

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: mažėti kaulų mineralų tankio.

Kvėpavimo sistema: dažnai – kosulys; retai – paradoksinis bronchų spazmas, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, gerklės dirginimas, disfonija, исчезающая после прекращения терапии будесонидом или снижения дозы препарата.

В трехлетнем клиническом исследовании при применении будесонида у пациентов с ХОБЛ отмечалось повышение частоты развития подкожных гематом (10%) и пневмонии (6%) palyginti su placebo grupe (4% ir 3%, при р< 0.001 ir p<0.01, atitinkamai)

Kontraindikacijos

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

— активный туберкулез легких;

— наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;

- Vaikams iki 6 metų;

— повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.

Formoterolio

Соблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: IŠL; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; выраженная хроническая сердечная недостаточность; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; gipertroficheskaya obstruktivnaya kardiomiopatija, aneurizma aortы; Tirotoksikozė; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT корригированный > 0.44 sek), kaliopenia, гипокальциемия и феохромоцитома.

Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета-адреномиметикам, включая формотерол, у больных сахарным диабетом рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Budezonido

Поскольку будесонид не эффективен для купирования острого бронхоспазма, препарат не следует назначать в качестве основной терапии при астматическом статусе или других острых астматических состояниях.

Stebėti atsargumas при применении будесонида у пациентов с неактивным туберкулезом легких, grybelinis, бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей, kepenų cirozė, glaukomoj. Taip pat, учитывая возможность развития грибковых поражений, следует с осторожностью назначать препарат при бронхоэктазах и пневмокониозе.

Капсулы формотерола и будесонида содержат лактозу.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Formoterolio

Безопасность применения Форадила Комби при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.

Nėštumo metu taikymas galimas tik esant, jei laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui. Formoterolio, также как и другие бета₂-adrenomimetiki, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Nežinomas, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Во время приема Форадила Комби грудное вскармливание следует прекратить.

Budezonido

Į eksperimentiniai tyrimai на животных выявлено возможное тератогенное действие ГКС на плод. Данных о тератогенном действии будесонида или о наличии у препарата репродуктивной токсичности при применении у человека, ne.

Nėštumo metu taikymas galimas tik esant, jei laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui. При необходимости проведения терапии ГКС при беременности их предпочтительно назначать в виде ингаляций, TK. ГКС для ингаляционного применения оказывают меньшее системное действие по сравнению с пероральными ГКС.

Nežinomas, выделяется ли будесонид с грудным молоком у человека.

Įspėjimai

Formoterolio

Parodyta, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.

Формотерол относится к классу бета₂-адреномиметиков длительного действия. На фоне применения другого бета₂-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 nuo 13 176 pacientai) lyginant su placebo (3 nuo 13 179 pacientai). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

Противовоспалительная терапия

Форадил Комби не следует применять совместно с другими агонистами β₂-adrenoretseptorov ilgo veikimo.

У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточной эффективности других контролирующих течение заболевания лекарственных средств, pvz, ингаляционных ГКС (в средних и малых дозах) или при тяжелой форме заболевания, требующей применения двух поддерживающих видов терапии, включающих формотерол. Skiriant vaistą pacientams, не получающим противовоспалительную терапию, ее следует начинать одновременно с применением формотерола. При назначении формотерола, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты β₂-adrenerginių trumpo veikimo. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжелые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, įsk. vaikams 5-12 metų.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 g 2 kartus / per dieną, 1.9% – į 24 g 2 kartus / per dieną) palyginti su placebo grupe (0.3%).

В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, įskaitant 1095 взрослых пациентов и подростков от 12 ir vyresni, тяжелые обострения бронхиальной астмы, требовавшие госпитализации, чаще наблюдались у пациентов, получавших формотерол в дозе 24 g 2 kartus / per dieną (9/271, 3.3%), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 g 2 kartus / per dieną (1/275, 0.4%), placebu (2/277, 0.7%) и альбутерола (2/272, 0.7%).

При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, включавшем 2085 взрослых пациентов и подростков, не было выявлено повышения частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола. Однако в данном исследовании частота развития тяжелых обострений была выше в группе формотерола (при режиме дозирования 24 g 2 kartus / per dieną – 2/527, 0.4%, į 12 g 2 kartus / per dieną – 3/527, 0.6%) lyginant su placebo (1/517, 0.2%). В открытой фазе этого исследования при применении формотерола в дозе 12 g 2 kartus / per dieną (при необходимости пациенты могли использовать еще до двух дополнительных доз препарата) частота тяжелых обострений бронхиальной астмы составляла 1/517, 0.2%.

В 52-недельном многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом клиническом исследовании, включавшем 518 vaikų ir paauglių amžiaus 5 į 12 metų, частота развития тяжелых обострений бронхиальной астмы была выше при применении формотерола в дозах 24 g 2 kartus / per dieną (11/171, 6.4%), 12 g 2 kartus / per dieną (8/171, 4.7%) lyginant su placebo (0/176, 0.0%).

Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты
развития тяжелых обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Kaliopenia

Следствием терапии бета₂-adrenomimetikami, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмий.

Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Pacientai,, у которых на фоне применения препарата формотерол возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами в период применения препарата.

Budezonido

Для обеспечения поступления будесонида в легкие важно проинструктировать пациентов правильно поводить ингаляции препарата в соответствии с инструкцией по применению.

Следует проинформировать больных, Apie, что препарат предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью бета₂-adrenomimetika trumpo veikimo. Пациенты должны всегда иметь в распоряжении ингалятор с бета₂-адреномиметиком короткого действия для купирования резких обострений бронхиальной астмы.

Следует проинформировать больных, о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния (повышении потребности в бронходилататорах короткого действия, усилении приступов одышки). В таких случаях необходимо провести обследование пациента и рассмотреть вопрос о возможности увеличения дозы ингаляционных или пероральных ГКС.

Для снижения риска развития кандидозной инфекции полости рта и глотки пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта и глотки возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения будесонидом.

При обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу будесонида или в случае необходимости провести короткий курс системных ГКС и/или назначить антибиотикотерапиию при развитии инфекции.

Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей и подростков, получающих длительную терапию ингаляционными ГКС. При задержке роста следует рассмотреть необходимость снижения дозы ингаляционных ГКС (назначение в минимальной эффективной дозе) и направления ребенка на консультацию к аллергологу. Отдаленные последствия задержки роста (влияние на окончательный рост взрослого) vaikai, получающих терапию ингаляционными ГКС, nėra ištirtas. Адекватного исследования возможности компенсировать возникшее отставание в росте у детей после отмены терапии пероральными ГКС не проводилось.

Будесонид обычно не оказывает влияния на функцию надпочечников. Однако у некоторых пациентов при длительном применении в рекомендованных суточных дозах может отмечаться системное действие будесонида.

При назначении ингаляционных ГКС в высоких дозах или в течение длительного периода времени, возможно развитие системных нежелательных явлений (однако реже, чем при применении пероральных ГКС), таких как подавлении функции коры надпочечников, гиперкортицизм/синдром Кушинга, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, снижением минеральной плотности костной ткани, padidėjusio jautrumo reakcijos, Katarakta, glaukoma.

Пациенты с гормононезависимой бронхиальной астмой

У пациентов с гормононезависимой бронхиальной астмой терапевтический эффект будесонида развивается в среднем в течение 10 dienų nuo gydymo pradžios. В начале терапии будесонидом у больных с повышенной бронхиальной секрецией к ингаляциям препарата можно добавить пероральные ГКС коротким курсом (trunkantis apie 2 savaites).

Пациенты с гормонозависимой бронхиальной астмой

При переходе с перорального приема ГКС к ингаляционному применению будесонида больные должны находиться в относительно стабильном состоянии.

Dėl pirmojo 10 дней назначают высокие дозы будесонида в комбинации с применявшимися ранее пероральными ГКС в прежней дозе. Затем суточную дозу пероральных ГКС начинают постепенно снижать (iki 2.5 мг каждый месяц в пересчете на преднизолон) до минимально возможного уровня. Не следует резко прерывать лечение ГКС, включая будесонид.

В первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (pvz, травму, хирургическое вмешательство или тяжелую инфекцию). Следует регулярно контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

В ряде случаев пациентам со сниженной функцией коры надпочечников может понадобиться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций. Данной категории больных рекомендуется всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС.

При переводе пациентов с системных ГКС на ингаляционную терапию будесонидом могут проявляться такие реакции, как аллергический ринит, egzema, letargija, skausmas raumenų ir sąnarių, kartais pykinimas ir vėmimas, которые раньше подавлялись приемом системных ГКС. Лечение указанных реакций следует проводить антигистаминными препаратами или местными ГКС.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Данных о влиянии будесонида на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Отрицательное влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно.

Perdozavimas

Formoterolio

Simptomai: передозировка формотерола предположительно может привести к явлениям, характерным для избыточного действия других бета₂-agonistai, таким как тошнота, vėmimas, galvos skausmas, drebulys, mieguistumas, palpitacija, tachikardija, skilvelinės aritmijos, metabolinė acidozė, kaliopenia, giperglikemiâ.

Gydymas: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности и под тщательным медицинским контролем, TK. использование таких средств может вызвать бронхоспазм.

Budezonido

Будесонид обладает низкой острой токсичностью. Однократная ингаляция большого количества препарата может привести к временному подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует экстренной терапии. При передозировке будесонидом лечение может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Sąveika su kitais vaistais

Formoterolio

Formoterolio (kaip ir kitos beta versijos₂-adrenostimulyatorov) следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, dizopiramidas, prokaynamyd, fenotiazinы, antihistamininiai vaistai, MAO inhibitoriai, tricikliai antidepresantai, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, TK. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. Naudojant vaistus, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов формотерола.

Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета₂-agonistai. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию сердечных аритмий у пациентов, gauti digitalio preparatus.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие формотерола. В связи с этим не следует применять формотерола совместно с бета-адреноблокаторами (įskaitant akių lašus), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Budezonido

Применение препарата вместе с ингибиторами CYP3A4 (pvz, itrakonazolas, ketokonazolas, ritonavirom, nelfinavirom, amiodaronom, klaritromicinas) может привести к снижению метаболизма будесонида и повышению его системной концентрации. При назначении будесонида вместе с ингибиторами CYP3A4 следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и при необходимости изменять дозу будесонида.

При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими CYP3A4 (pvz, rifampicinu, fenoʙarʙitalom, fenitoinu), возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.

Metandrostenolon, Estrogenai padidinti budezonido poveikį.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti saugomas sausas, neprieinamos vaikams ne aukštesnėje kaip 25 ° C. Tinkamumo laikas – 2 metai.

Vladimiras Andrejevičius Didenko

747 20 skaitytų minučių